Omegaven

Folleto informativo: información para el usuario

OMEGAVEN

Emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Omegaven y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Omegaven
3. Cómo se administra Omegaven
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omegaven
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Omegaven y para qué se utiliza

Omegaven aporta energía y ácidos grasos omega-3 derivados del aceite de pescado a través de la circulación sanguínea cuando la nutrición oral no es posible, es insuficiente o no se recomienda.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Omegaven

No se le debe administrar Omegaven

• Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Si es alérgico (hipersensible) al pescado o a las proteínas del huevo
• Si tiene alteraciones graves de la coagulación
• Si ha tenido episodios de colapso con shock
• Si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio grave
• Si ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular grave
• Si le han diagnosticado una embolia grave (obstrucción de las arterias)
• Si padece niveles bajos de potasio (hipokalemia)
• Si tiene exceso de líquido en el cuerpo (hiperhidratación)
• Si está deshidratado con niveles bajos de sodio (deshidratación hipotónica)
• Si su metabolismo es inestable
• Si padece acidosis (los niveles de ácido en los líquidos y tejidos se vuelven demasiado elevados)
• Si padece insuficiencia hepática o renal grave

Este medicamento no debe administrársele si se encuentra en un estado de coma no diagnosticado.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Omegaven si padece:

• Diabetes (tipo 1 y 2)
• Una afección en la que el organismo tiene dificultades para utilizar adecuadamente las grasas.

Si está tomando medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes), su médico puede desear realizar controles sanguíneos periódicos para asegurarse de que su tratamiento anticoagulante está bien controlado.
El nivel de triglicéridos en suero puede ser monitorizado diariamente y su concentración no debe superar los 3 mmol/l durante la infusión de emulsiones grasas.
Niños
Debido a la experiencia limitada, Omegaven no debe administrarse a recién nacidos prematuros, neonatos, lactantes y niños menores de 11 años.
Otros medicamentos y Omegaven
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos utilizados en la terapia anticoagulante para fluidificar la sangre (como la heparina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existen datos sobre la seguridad de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Este medicamento solo debe administrarse durante el embarazo y la lactancia si es estrictamente necesario.

3. Cómo se administra Omegaven

Se le administrará el medicamento mediante infusión.
El médico determinará la dosis adecuada para usted y la velocidad de infusión. Esto dependerá de su peso corporal en kilogramos y de la capacidad de su organismo para utilizar las grasas. La infusión se le administrará en el hospital por un profesional sanitario.
La duración del tratamiento no debe superar las 4 semanas.

Posología

Dosis diaria:
1 ml hasta un máximo de 2 ml de Omegaven/kg de peso corporal = 0,1 g hasta un máximo de 0,2 g de aceite de pescado/kg de peso corporal = 70 ml hasta un máximo de 140 ml de Omegaven para un paciente con un peso corporal de 70 kg.

Velocidad máxima de infusión:
La velocidad de infusión no debe superar los 0,5 ml de Omegaven/kg de peso corporal/hora, lo que equivale a 0,05 g de aceite de pescado/kg de peso corporal/hora.
Debe respetarse cuidadosamente la velocidad máxima de infusión, ya que de lo contrario podría observarse un aumento significativo de la concentración sérica de triglicéridos.

Omegaven debe administrarse en combinación con otras emulsiones lipídicas. En función de la cantidad total diaria recomendada de lípidos de 1-2 g/kg de peso corporal, la fracción de aceite de pescado procedente de Omegaven debe representar entre el 10 y el 20 % de dicha cantidad.

Si recibe demasiado Omegaven
Es poco probable que reciba una cantidad mayor de la que debe recibir, ya que su médico o enfermero le controlará durante el tratamiento.
Para conocer los síntomas de sobredosificación, consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos". Si cree que ha recibido demasiado Omegaven, informe inmediatamente a su médico o enfermero. En caso de que esto ocurra, la infusión se interrumpirá inmediatamente. Puede continuarse con una dosis reducida. Estos síntomas generalmente desaparecen con la reducción de la velocidad o la interrupción de la infusión.

Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos observados durante la administración de Omegaven

Efectos adversos observados durante la administración de emulsiones lipídicas

Deben observarse posibles síntomas de sobrecarga metabólica. La causa puede ser genética
(metabolismo diferente de individuo a individuo) o depender de una enfermedad previa.
Sin embargo, esto se observa principalmente con el empleo de emulsiones de aceite de semilla de algodón.
La sobrecarga metabólica puede provocar los siguientes síntomas:

• Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia) con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel)
• Alteración o disminución de algunos parámetros de la coagulación (p. ej., tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, recuento de plaquetas)
• Aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia)
• Alteraciones en la anemia sanguínea, recuento bajo de glóbulos blancos
• Hemorragia y tendencia a la hemorragia
• Pruebas de alteraciones en la función hepática
• Fiebre
• Niveles elevados de lípidos en sangre (hiperlipidemia)
• Dolor de cabeza, dolor abdominal, fatiga
• Niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Si aparece cualquier efecto adverso, la infusión debe interrumpirse o, si es necesario, continuar con dosis reducidas.
Puede manifestarse una sobredosificación que conduzca al síndrome de sobrecarga lipídica.
Esto puede ocurrir cuando el organismo tiene dificultades para utilizar las grasas, debido al exceso de Omegaven.
Asimismo, puede deberse a un cambio rápido en el estado clínico (como problemas renales o infecciones).
Los posibles síntomas son fiebre, alteraciones en varios órganos del cuerpo y coma. Todos estos síntomas desaparecerán al interrumpir la infusión.
Una sobredosificación grave de Omegaven sin la administración simultánea de soluciones de carbohidratos puede provocar acidosis metabólica.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omegaven

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Omegaven después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Omegaven:
Los principios activos son:
100 ml de emulsión contienen:
aceite de pescado altamente refinado 10,0 g
Conteniendo:
ácido eicosapentaenoico (EPA) 1,25-2,82 g
ácido docosaexaenoico (DHA) 1,44-3,09 g
dl-α-tocoferol (como antioxidante) 0,015-0,0296 g
Glicerol 2,5 g
Fosfolípidos de huevo purificados 1,2 g
Los demás componentes son
oleato de sodio
hidróxido de sodio
agua para preparaciones inyectables.
Valor energético total: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml
Valor de pH 7,5-8,7
Acidez titulable: < 1 mmol HCl/l
Osmolalidad 308-376 mOsm/kg
Aspecto de Omegaven y contenido del envase
Emulsión para perfusión, emulsión blanca homogénea.
Frascos de vidrio (tipo II, incoloro) y tapones de goma de bromobutilo.
Envases: 1x50 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H. Alemania
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
8055 Graz, Austria
Representante en Italia e importador
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala
Verona
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Dosificación habitual diaria:
1 ml hasta un máximo de 2 ml de Omegaven/kg de peso corporal = 0,1 g hasta un máximo de 0,2 g de aceite de pescado/kg de peso corporal = 70 ml hasta un máximo de 140 ml de Omegaven para un paciente con un peso de 70 kg.
La velocidad de infusión no debe superar 0,5 ml de Omegaven/kg de peso corporal/hora, lo que equivale a 0,05 g de aceite de pescado/kg de peso corporal/hora.
Debe respetarse estrictamente la velocidad máxima de infusión, ya que de lo contrario podría observarse un aumento significativo en la concentración sérica de triglicéridos.
Omegaven debe administrarse en combinación con otras emulsiones lipídicas. En función de la cantidad diaria recomendada de ingesta de lípidos de 1-2 g/kg, la fracción de aceite de pescado procedente de Omegaven debe representar entre el 10 y el 20% de dicha cantidad.
Vía de administración:
Por perfusión endovenosa, a través de vena central o periférica.
Los frascos deben agitarse antes de su uso. Utilizar solo si la emulsión es homogénea y el envase no está dañado.
Siempre que sea posible, para la administración deben emplearse dispositivos que no contengan ftalatos. Todo residuo del contenido y de las mezclas después del uso debe desecharse.
Incompatibilidades:
Cuando Omegaven se administre junto con otras soluciones para perfusión (p. ej. soluciones de aminoácidos, soluciones de hidratos de carbono) a través de una vía de perfusión común (by-pass, tubo en Y), debe garantizarse la compatibilidad (tolerancia) entre las soluciones/emulsiones utilizadas.
Las incompatibilidades pueden manifestarse con la adición de cationes polivalentes, p. ej. calcio, especialmente si se combina con heparina (anticoagulante).
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento no debe superar las 4 semanas.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Categoría farmacoterapéutica: emulsión para nutrición parenteral
Código ATC: B05BA02
Los ácidos grasos omega-3 de cadena larga presentes en Omegaven se incorporan parcialmente en los lípidos del plasma y de los tejidos.
El ácido docosahexaenoico es un componente estructural importante en las membranas de fosfolípidos, mientras que el ácido eicosapentaenoico es un precursor en la síntesis de una clase especial de eicosanoides (prostaglandinas, tromboxanos, leucotrienos y otros mediadores lipídicos). Un aumento en la síntesis de estas sustancias mediadoras derivadas del ácido eicosapentaenoico puede contribuir a promover efectos antiagregantes y antiinflamatorios, y está asociado con efectos inmunomoduladores.
El glicerol presente en Omegaven está destinado a utilizarse en la producción de energía mediante la glucólisis, o bien es reesterificado junto con ácidos grasos libres en el hígado para formar triglicéridos.
Omegaven contiene también fosfolípidos de huevo, que se hidrolizan o se incorporan en las membranas celulares, donde son esenciales para mantener la integridad de la membrana.
Propiedades farmacocinéticas
Las partículas lipídicas administradas con Omegaven son similares en tamaño y eliminación a los quilomicrones fisiológicos. En voluntarios sanos de sexo masculino, se ha calculado una semivida de los triglicéridos de Omegaven de 54 minutos.