OMEGAVEN

Ulotka: informacja dla użytkownika

OMEGAVEN

Emulsja do wlewania dożylnej
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Omegaven i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Omegaven
3. Jak stosuje się Omegaven
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omegaven
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omegaven i do czego służy

Omegaven dostarcza energię oraz kwasy tłuszczowe omega-3 pochodzące z oleju rybiego poprzez krążenie ogólnoustrojowe, gdy żywienie doustne jest niemożliwe, niewystarczające lub niezalecane.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Omegaven

Nie należy stosować Omegaven

• Jeśli jest uczulony na substancje czynne lub dowolny składnik tego leku (wymienione w punkcie 6)
• Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na ryby lub białka jaja
• Jeśli występują ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi
• Jeśli wystąpiły kolapsy z wstrząsem
• Jeśli niedawno miał poważny zawał serca
• Jeśli niedawno miał poważny wylew
• Jeśli stwierdzono u Ciebie ciężką zatorowość (zablokowanie tętnic)
• Jeśli występuje niski poziom potasu (hipokaliemia)
• Jeśli występuje nadmiar płynu w organizmie (hiperhydratacja)
• Jeśli występuje odwodnienie z niskim poziomem sodu (odwodnienie hipotoniczne)
• Jeśli stan metaboliczny jest niestabilny
• Jeśli występuje acydoza (zbyt wysoki poziom kwasu w płynach i tkankach organizmu)
• Jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek

Nie należy stosować tego leku, jeśli znajduje się w stanie niezdefiniowanego śpiączki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Omegaven, jeśli cierpisz na:

• Cukrzycę (typu 1 i 2)
• Stan, w którym organizm ma trudności z prawidłowym wykorzystywaniem tłuszczów.

Jeśli przyjmuje się leki rozrzedzające krew (antykoagulancy), lekarz może zalecić regularne badania krwi, aby upewnić się, że terapia antykoagulacyjna jest odpowiednio kontrolowana.
Poziom trójglicerydów w surowicy może być monitorowany codziennie i nie powinien przekraczać 3 mmol/l podczas wlewu emulsji tłuszczowych.
Dzieci
Ze względu na ograniczone doświadczenie, Omegaven nie powinien być stosowany u noworodków przedwczesnych, noworodków, niemowląt i dzieci do 11 roku życia.
Inne leki i Omegaven
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się:

• Leki stosowane w terapii antykoagulacyjnej w celu rozrzedzenia krwi (np. heparyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Ten lek należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

3. Jak stosować Omegaven

Lekarz poda Ci lek za pomocą wlewu dożylnego.
Dawka oraz szybkość wlewu będą zależeć od Twojej masy ciała wyrażonej w kilogramach oraz od zdolności organizmu do wykorzystywania tłuszczów. Wlewu będzie dokonywać personel medyczny w szpitalu.
Czas podawania leku nie powinien przekraczać 4 tygodni.
Dawka:
Dawka dzienna:
od 1 ml do maksymalnie 2 ml Omegaven/kg masy ciała = od 0,1 g do maksymalnie 0,2 g oleju rybiego/kg masy ciała = od 70 ml do maksymalnie 140 ml Omegaven u pacjenta o masie ciała 70 kg.
Maksymalna szybkość wlewu:
szybkość wlewu nie powinna przekraczać 0,5 ml Omegaven/kg masy ciała/godz., co odpowiada 0,05 g oleju rybiego/kg masy ciała/godz.
Należy ściśle przestrzegać maksymalnej szybkości wlewu, ponieważ w przeciwnym razie może dojść do istotnego wzrostu stężenia trójglicerydów w surowicy.
Omegaven należy stosować w połączeniu z innymi emulsjami lipidowymi. Na podstawie zalecanej dziennej ilości tłuszczów w ilości 1–2 g/kg masy ciała, frakcja oleju rybiego z Omegaven powinna stanowić 10–20% tej ilości.
Jeśli otrzymasz zbyt dużo Omegaven
Mało prawdopodobne jest, że otrzymasz większą dawkę niż powinieneś, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą Cię kontrolować podczas leczenia.
Objawy przedawkowania opisano w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Omegaven, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. W takim przypadku wlew zostanie natychmiast zatrzymany. Leczenie może być kontynuowane w obniżonej dawce. Objawy te zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu szybkości wlewu lub jego zatrzymaniu.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich się one pojawiają.
Działania niepożądane obserwowane podczas podawania Omegaven

Niepożądane działania obserwowane podczas podawania emulsji lipidowych

Należy obserwować możliwe objawy przeciążenia metabolicznego. Może ono mieć podłoże genetyczne (różne metabolizmy u poszczególnych osób) lub wynikać z wcześniejszej choroby. Zjawisko to występuje jednak głównie przy stosowaniu emulsji oleju z nasion bawełny. Przeciążenie metaboliczne może prowadzić do następujących objawów:

• Powiększenie wątroby (hepatomegalia) z lub bez żółtaczki (żółtacze skóry)
• Zmiany lub obniżenie niektórych parametrów krzepnięcia (np. czas krwawienia, czas krzepnięcia, czas protrombiny, liczba płytek krwi)
• Powiększenie śledziony (splenomegalia)
• Nieprawidłowości w morfologii krwi, obniżona liczba białych krwinek
• Krwawienia i skłonność do krwawień
• Badania wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
• Gorączka
• Podwyższony poziom lipidów we krwi (hiperlipidemia)
• Ból głowy, ból brzucha, zmęczenie
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać wlew lub, jeśli to konieczne, kontynuować leczenie w niższych dawkach.
Może wystąpić przedawkowanie prowadzące do zespołu przeciążenia lipidowego. Może się to zdarzyć, gdy organizm ma trudności z wykorzystywaniem tłuszczów z powodu nadmiaru Omegaven. Może również wystąpić w wyniku szybkiej zmiany stanu zdrowia (np. problemy nerek lub infekcje). Możliwe objawy to gorączka, zaburzenia funkcji różnych narządów organizmu oraz śpiączka. Wszystkie te objawy ustępują po przerwaniu wlewu.
Ciężkie przedawkowanie Omegaven bez jednoczesnego podawania roztworów węglowodanów może prowadzić do kwasicy metabolicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Omegaven

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować Omegaven po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Omegaven:
Substancje czynne:
100 ml emulsji zawiera:
rafinowany olej rybi 10,0 g
Zawierający:
kwas eikozapentenowy (EPA) 1,25–2,82 g
kwas dokozaheksaenowy (DHA) 1,44–3,09 g
dl-α-tokoferol (jako antyoksydant) 0,015–0,0296 g
Glikol 2,5 g
Fosfolipidy jajka kurzego 1,2 g
Pozostałe składniki to:
sodowy olejan
sodowy wodorotlenek
woda do wstrzykiwań.
Całkowita wartość energetyczna: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml
Wartość pH 7,5–8,7
Kwasowość miarowa: < 1 mmol HCl/l
Osmolalność 308–376 mOsm/kg
Wygląd zewnętrzny Omegaven i zawartość opakowania
Emulsja do wstrzykiwań, jednolita, biała emulsja.
Butelki szklane (typ II, bezbarwne) i korki z gumy bromobutylowej.
Opakowania: 1x50 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H. Niemcy
Producent
Fresenius Kabi Austria GmbH
8055 Graz, Austria
Przedstawiciel w Włoszech i importer
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala
Verona
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Zwykła dawka dzienna to:
1 ml do maks. 2 ml Omegaven/kg masy ciała = 0,1 g do maks. 0,2 g oleju rybiego/kg masy ciała = 70 ml do maks. 140 ml Omegaven u pacjenta o masie ciała 70 kg.
Szybkość wlewu nie powinna przekraczać 0,5 ml Omegaven/kg masy ciała/godz., co odpowiada 0,05 g oleju rybiego/kg masy ciała/godz.
Należy ściśle przestrzegać maksymalnej szybkości wlewu, w przeciwnym razie może dojść do znacznego wzrostu stężenia trójglicerydów w surowicy.
Omegaven należy podawać w połączeniu z innymi emulsjami lipidowymi. Na podstawie zalecanej dziennej dawki lipidów wynoszącej 1–2 g/kg, frakcja oleju rybiego z Omegaven powinna stanowić 10–20% tej ilości.
Sposób podania:
Wlewanie dożylnie przez żyłę centralną lub obwodową.
Przed użyciem butelki należy wstrząsnąć. Stosować wyłącznie wtedy, gdy emulsja jest jednolita, a opakowanie nie jest uszkodzone.
W miarę możliwości do podania należy używać zestawów bez ftalanów. Każdą pozostałość zawartości i mieszanin po użyciu należy wyrzucić.
Niekompatybilność
Gdy Omegaven podaje się razem z innymi roztworami do wlewania (np. roztwory aminokwasów, roztwory węglowodanów) przez wspólną drogę wlewu (by-pass, rura Y), należy zapewnić kompatybilność (tolerancję) stosowanych roztworów/emulsji.
Niekompatybilność może wystąpić przy dodawaniu kationów wielowartościowych, np. wapnia, szczególnie w połączeniu z heparyną (lek przeciwpłytkowy).
Czas trwania podania
Czas trwania podania nie powinien przekraczać 4 tygodni.
WŁAŚCIWOŚCI FARMACOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria farmakoterapeutyczna: emulsja do żywienia dożylnego
Kod ATC: B05BA02
Długołańcuchowe kwasy tłuszczowe omega-3 zawarte w Omegaven są częściowo włączane do lipidów osocza i tkanek.
Kwas dokozahexaenowy jest ważnym składnikiem strukturalnym w błonach fosfolipidowych, natomiast kwas eikozapentaenowy jest prekursorem w syntezie specjalnej klasy eikozanoidów (prostaglandyn, tromboksanów, leukotrienów i innych pośredników lipidowych). Zwiększenie syntezy tych pośredników pochodzenia kwasu eikozapentaenowego może wspomagać działanie przeciwzakrzepowe i przeciwzapalne oraz wiąże się z działaniem immunomodulującym.
Glicerol zawarty w Omegaven jest przeznaczony do wykorzystania w produkcji energii poprzez glikolizę lub jest ponownie estreryfikowany razem z wolnymi kwasami tłuszczowymi w wątrobie w celu tworzenia trójglicerydów.
Omegaven zawiera również fosfolipidy jajczne, które są hydrolizowane lub włączane do błon komórkowych, gdzie są niezbędne do utrzymania integralności błony.
Właściwości farmakokinetyczne
Cząstki lipidowe podane z Omegaven są podobne pod względem wielkości i eliminacji do fizjologicznych chylomikronów. U zdrowych ochotników mężczyzn wyliczono okres półtrwania trójglicerydów dla Omegaven wynoszący 54 minuty.