Омегафлекс

Інструкція: інформація для користувача

Омегафлекс

(AA38/G120/L40 Емульсія для інфузії)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Омегафлекс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Омегафлекс
3. Як застосовувати Омегафлекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Омегафлекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омегафлекс і для чого його застосовують

Омегафлекс містить рідини та речовини, які називаються амінокислотами, електролітами та жирними кислотами, що є необхідними для росту організму або одужання. Крім того, він містить калорії у вигляді вуглеводів та жирів.
Омегафлекс застосовується дорослим.
Омегафлекс призначають вам у разі, коли ви не можете харчуватися звичайним чином. Це може відбуватися в багатьох ситуаціях, наприклад, після хірургічних операцій, травм або опіків, або якщо ви не можете засвоювати їжу в шлунку та кишечнику.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Омегафлекс

Не використовуйте Омегафлекс

• якщо Ви маєте алергію на будь-який з активних речовин, яйця, арахіс, сою, рибу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• цей лікарський засіб не повинен застосовуватися новонародженим, немовлятам і дітям віком молодше двох років. Крім того, не використовуйте Омегафлекс, якщо Ви страждаєте на будь-яке з наступних захворювань:
• потенційно смертельні порушення кровообігу, такі як ті, що можуть виникнути при колапсі або шоці
• інфаркт міокарда або інсульт
• тяжке порушення згортання крові, ризик кровотечі (важка коагулопатія, прогресуюча геморагічна діатеза)
• закупорка кровоносних судин тромбами або жиром (емболія)
• важка печінкова недостатність

Сторінка 1 з 11

• порушення відтоку жовчі (інтрагепатична холестазія)
• важка ниркова недостатність за відсутності замісної терапії нирок
• порушення сольового складу організму
• дефіцит рідини або надлишок води в організмі
• наявність води в легенях (легеневий набряк)
• важка серцева недостатність
• певні метаболічні порушення, наприклад
  • надмір ліпідів (жирів) у крові
  • вроджені порушення метаболізму амінокислот
  • надто високий рівень цукру в крові, який потребує більше 6 одиниць інсуліну на годину для контролю
  • порушення метаболізму, що можуть виникнути після хірургічних втручань або травм
  • кома невідомого походження
  • недостатнє надходження кисню до тканин
  • надто високий рівень кислот у крові.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Омегафлекс.
Повідомте лікаря, якщо:

• у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками
• Ви страждаєте на певні метаболічні порушення, такі як цукровий діабет, аномальні показники жирів у крові, порушення балансу рідини та солей у організмі або зміни кислотно-лужної рівноваги.

Під час застосування цього лікарського засобу за Вами буде ретельно спостерігатися на наявність ранніх ознак алергічної реакції (наприклад, лихоманка, озноб, висип на шкірі або утруднене дихання).
Інші обстеження та аналізи, зокрема різні дослідження крові, допоможуть переконатися, що організм правильно використовує надані поживні речовини.
Медичний персонал також вживатиме заходів для забезпечення адекватного надходження рідини та електролітів згідно з Вашими потребами. Разом з Омегафлексом Вам будуть вводитися інші поживні речовини (харчові продукти), щоб повністю задовольнити Ваші потреби.
Діти
Безпека та ефективність застосування у дітей віком старше 2 років ще не встановлені. Дані відсутні.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися новонародженим, немовлятам і дітям віком молодше двох років.
Інші лікарські засоби та Омегафлекс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Омегафлекс може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте або Вам вводять будь-який з наступних лікарських засобів:

• інсулін
• гепарин
• ліки, що запобігають несправжньому згортанню крові, наприклад варфарин або інші кумаринові похідні
• ліки, що сприяють виведенню сечі (діуретики)

Сторінка 2 з 11

• ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевих захворювань (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ)
• ліки, що використовуються при трансплантації органів, наприклад циклоспорин та такролімус
• ліки, що використовуються для лікування запалень (кортикостероїди)
• гормональні препарати, що впливають на водно-сольовий баланс (адренокортикотропний гормон [АКТГ])

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо Ви вагітні, Вам призначать цей засіб тільки у разі, якщо лікар або фармацевт вважатимуть це необхідним для Вашого одужання. Дані щодо застосування Омегафлекс у вагітних жінок відсутні.
Годування груддю не рекомендоване жінкам, які отримують парентеральне харчування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб зазвичай застосовується пацієнтам, які перебувають у стані обмеженої рухливості, наприклад у лікарні або клініці, і тому не керують транспортними засобами і не працюють з механізмами. У будь-якому разі, цей засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Омегафлекс

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно крапельно (інфузійно), тобто через тонкий катетер,
введений безпосередньо в вену. Лікарський засіб вводиться виключно в одну з великих вен
(центральні вени). Рекомендований термін інфузії для одного пакета парентерального харчування — не більше 24
годин.
Лікар або фармацевт визначить необхідну кількість лікарського засобу та тривалість лікування цим
засобом.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування у дітей віком старше 2 років не встановлені. Дані відсутні.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям молодше двох років.
Якщо ви застосували більше Омегафлексу, ніж потрібно
Якщо ви отримали надмірну кількість цього лікарського засобу, у вас може розвинутися так званий «синдром перевантаження» з такими симптомами:

• надлишок рідини та електролітні порушення
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• втрати амінокислот з сечею та порушення рівноваги амінокислот
• блювота, нудота
• озноб
• підвищений рівень цукру в крові
• глюкоза в сечі
• дефіцит рідини

Сторінка 3 з 11

• надмірна концентрація крові (гіперосмоляльність)
• порушення або втрата свідомості через надзвичайно високий рівень цукру в крові
• збільшення печінки (гепатомегалія) з або без жовтяниці
• збільшення селезінки (спленомегалія)
• накопичення жиру в внутрішніх органах
• зміни показників функції печінки
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• підвищення кількості незрілих червоних кров’яних тілець (ретикулоцитоз)
• руйнування кров’яних клітин (гемоліз)
• кровотеча або схильність до кровотеч
• порушення згортання крові (характеризується змінами часу кровотечі, часу згортання, протромбінового часу тощо)
• підвищення температури
• підвищений рівень жирів у крові
• втрата свідомості

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, інфузію необхідно негайно припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із цих побічних ефектів,
негайно повідомте лікаря, який припинить введення цього лікарського засобу:
Рідко (може впливати до 1 особи з 1 000):

• алергічні реакції, наприклад, реакції шкіри, задиха, набряк губ, рота та горла, утруднене дихання

Інші побічні ефекти включають:
Нечасто (може впливати до 1 особи з 100):

• нудоту, блювоту, втрату апетиту

Рідко (може впливати до 1 особи з 1 000):

• підвищену схильність крові до згортання
• блакитне забарвлення шкіри
• задиху
• головний біль
• припливи гарячості
• почервоніння шкіри (еритема)
• пітливість
• тремтіння

Сторінка 4 з 11

• відчуття холоду

• підвищення температури тіла

• сонливість

• біль у грудях, спині, кістках або в поперековій ділянці

• зниження або підвищення артеріального тиску
  Дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000):

• надмірний вміст жирів або цукру в крові

• підвищений рівень кислотних речовин у крові

• надмір ліпідів може призвести до синдрому перевантаження ліпідами; додаткову інформацію див. у розділі 3 у підрозділі «Якщо ви використовуєте більше Омегафлексу, ніж потрібно». Симптоми зазвичай зникають після припинення інфузії.
  Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

• порушення відтоку жовчі (холестаз)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Омегафлекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не заморожуйте. У разі випадкового заморожування — утилізуйте пакет.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, до закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте пакет у захисній обгортці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Омегафлекс Активні речовини, що містяться у готовій до використання суміші:

Сторінка 5 з 11

Сторінка 6 з 11

Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат (для регулювання рН), лецитин яєчний, гліцерол, натрію олеат,
all-rac-альфа-токоферол, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Омегафлексу та вмісту упаковки
Готовий до застосування препарат є емульсією для інфузії, тобто вводиться через трубочку, введену
у вену.
Омегафлекс постачається у гнучких багатокамерних пакетах, які містять:

• 1 250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл ліпідної емульсії + 500 мл розчину глюкози)
• 1 875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл ліпідної емульсії + 750 мл розчину глюкози)
• 2 500 мл (1 000 мл розчину амінокислот + 500 мл ліпідної емульсії + 1 000 мл розчину глюкози)

Фігура A Фігура B
Фігура A: багатокамерний пакет упакований у захисну оболонку. Між пакетом і оболонкою розташований абсорбер кисню та індикатор кисню; пакетик абсорбера кисню виготовлений із інертного матеріалу та містить гідроксид заліза.
Фігура B: верхня камера містить розчин глюкози, середня камера — ліпідну емульсію, нижня камера — розчин амінокислот.
Розчини глюкози та амінокислот прозорі, від безкольорових до жовтуватих. Ліпідна емульсія має білий молочний вигляд.
Сторінка 7 із 11
Верхню та середню камери можна з’єднати з нижньою камерою, відкривши проміжні зварні шви.
Різні розміри контейнера упаковані в коробки, що містять по п’ять пакетів.
Упаковки: 5 x 1.250 мл, 5 x 1.875 мл та 5 x 2.500 мл
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Поштова адреса:
34212 Melsungen, Німеччина 34209 Melsungen, Німеччина
Телефон: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Австрія Nutriflex Omega plus B.Braun Emulsion zur Infusion
Бельгія Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino120 g/l G, emulsie voor infusie
Болгарія Nutriflex Omega 38/120 plus emulsion for infusion
Хорватія Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija za infuziju
Кіпр Nutriflex Omega 38/120 plus γαλάκτωμα για έγχυση
Чехія Nutriflex Omega plus 38/120, infuzní emulze
Данія Nutriflex Omega Plus
Фінляндія Nutriflex Omega 38/120/40 infuusioneste, emulsio
Франція MEDNUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion
Німеччина Nutriflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion
Греція Nutriflex Omega 38/120 plus
Ірландія Nutriflex Omega 38/120 plus Emulsion for Infusion
Італія Омегафлекс
Люксембург Nutriflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion
Нідерланди Nutriflex Omega plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Норвегія Nutriflex Omega Plus infusjonsvæske, emulsjon
Польща Nutriflex Omega 38/120 plus
Португалія Nutriflex Omega 38/120 P emulsão para perfusão
Румунія NuTRIflex Omega Plus novo, emulsie perfuzabilă
Словаччина Nutriflex Omega 38/120 plus, infúzna emulzia
Іспанія Омегафлекс плюс emulsión para perfusión
Швеція Nutriflex Omega 38/120/40 infusionsvätska, emulsion
Великобританія Omega Plus 38/120
Сторінка 8 із 11
______________________________________________________________________________
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Особливих вказівок щодо утилізації немає.
Перед застосуванням препарати для парентерального харчування необхідно візуально перевірити на наявність пошкоджень, зміни кольору та нестабільності емульсії.
Не використовуйте пакети з пошкодженнями. Захисна оболонка, первинний пакет та зварні шви між камерами мають бути непошкодженими. Використовуйте лише за умови, що розчини амінокислот та глюкози прозорі, від безкольорових до жовтуватих, а ліпідна емульсія — однорідна та має білий молочний вигляд. Не використовуйте, якщо розчини містять частинки.
Після змішування трьох камер не використовуйте, якщо емульсія змінила колір або є ознаки розділення фаз (олійні краплі, олійний шар). Негайно припиніть інфузію при зміні кольору або ознаках розділення фаз.
Перед відкриттям оболонки перевірте колір індикатора кисню (див. Фігура A). Не використовуйте, якщо індикатор кисню рожевий. Використовуйте лише за умови, що індикатор кисню жовтий.
Підготовка емульсії шляхом змішування
Необхідно суворо дотримуватися правил асептичних процедур.
Для відкриття: розірвіть оболонку, починаючи з відповідних надрізів (Рис. 1). Вийміть пакет із захисної оболонки. Утилізуйте оболонку, індикатор кисню та абсорбер кисню.
Візуально перевірте первинний пакет на наявність витоків. Пакети з витоками необхідно утилізувати, оскільки у цьому випадку стерильність не гарантується.

Щоб відкрити та послідовно змішати камери, скрутіть пакет обома руками, натискаючи на зварний шов, що розділяє верхню камеру (глюкоза) та нижню камеру (амінокислоти) (Рис. 2a). Продовжуйте натискати, доки не відкриється зварний шов між середньою камерою (ліпіди) та нижньою камерою (Рис. 2b).
Додавання добавок
Сторінка 9 із 11
Після видалення алюмінієвої кришки (Рис. 3) можна додавати сумісні добавки через порт для додавання лікарських засобів (Рис. 4).
Омегафлекс можна змішувати з наступними добавками до максимальних концентрацій, зазначених нижче, або до максимальної кількості добавок після інтеграції. Отримані суміші стабільні протягом 7 днів при температурі від +2°C до +8°C та додаткових 2 днів при 25°C.

• Електроліти: враховуйте кількість електролітів, вже наявних у пакеті; стабільність підтверджена до загальної кількості 200 ммоль/л натрію + калію (сума), 9,6 ммоль/л магнію та 6,4 ммоль/л кальцію у трійній суміші.
• Фосфат: стабільність підтверджена до максимальної концентрації 20 ммоль/л неорганічного фосфату.
• Аланіл-глутамін до 24 г/л.
• Олігоелементи та вітаміни: стабільність підтверджена з комерційно доступними мульти-олігоелементами та мультивітамінами (наприклад, Olitrace, Cernevit) до стандартної дози, рекомендованої відповідним виробником формулювання мікронутрієнтів.

Детальну інформацію щодо зазначених вище добавок та відповідного терміну придатності таких сумішей може надати виробник за запитом.

Ретельно перемішайте вміст пакета (Рис. 5) та візуально перевірте суміш (Рис. 6). Не повинно бути видимих ознак розділення фаз емульсії.
Суміш — це однорідна емульсія «олія у воді» білуватого молочного кольору.
Підготовка інфузії
Емульсію перед інфузією необхідно завжди довести до кімнатної температури.
Зніміть алюмінієву плівку з інфузійного порту (Рис. 7) та підключіть інфузійний комплект (Рис. 8). Використовуйте неаерований інфузійний комплект або закрийте повітряний клапан, якщо використовується аерований комплект. Підвісьте пакет на стенд для крапельниці (Рис. 9) та проводьте інфузію згідно зі стандартною технікою.
Сторінка 10 із 11

Використовується виключно один раз. Контейнер та будь-які залишки після використання необхідно утилізувати. Повторно не підключайте частково використаний контейнер.
Якщо використовуються фільтри, вони повинні бути проникними для ліпідів (пори ≥1,2 мкм).
Термін придатності після видалення захисної оболонки та змішування вмісту пакета
Хімічна та фізико-хімічна стабільність суміші амінокислот, глюкози та жирів підтверджена протягом 7 днів при 2–8 °C та додаткових 2 днів при 25 °C.
Термін придатності після додавання сумісних добавок
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати відразу після додавання добавок. Якщо препарат не використовується відразу після додавання добавок, користувач несе відповідальність за час та умови зберігання під час використання.
Після першого відкриття (проколу інфузійного порту)
Емульсію слід використовувати відразу після відкриття контейнера.
Омегафлекс не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, сумісність з якими не була підтверджена. Дані щодо сумісності з різними добавками (наприклад, електроліти, олігоелементи, вітаміни) та терміни придатності таких сумішей можуть бути надані виробником за запитом.
Омегафлекс не слід вводити одночасно з кров’ю через один інфузійний комплект через ризик псевдоаглютинації.
Сторінка 11 із 11