OMEGAFLEX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omegaflex

(AA38/G120/L40 Emulsja do wstrzykiwań)
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Omegaflex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Omegaflex
3. Jak stosować Omegaflex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omegaflex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omegaflex i do czego służy

Omegaflex zawiera ciecze i substancje zwane aminokwasami, elektrolitami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu i gojenia organizmu. Ponadto zawiera kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.
Omegaflex podaje się dorosłym.
Omegaflex jest podawany, gdy nie można normalnie się odżywiać. Może to mieć miejsce w wielu sytuacjach, na przykład po zabiegach chirurgicznych, urazach lub oparzeniach, albo gdy nie jest możliwe wchłanianie pokarmu w żołądku i jelitach.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Omegaflex

Nie stosuj Omegaflex

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji czynnych, jaja, orzechy ziemne, soję, ryby lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• ten lek nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia. Ponadto, nie stosuj Omegaflex, jeśli cierpisz na którykolwiek z następujących stanów:
• potencjalnie śmiertelne zaburzenia krążenia, takie jak te występujące w przypadku załamania krążeniowego lub wstrząsu
• zawał serca lub udar mózgu
• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilająca się diateza krwotoczna)
• zatorowość naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi lub tłuszcz (zatorowość)
• ciężka niewydolność wątroby

Strona 1 z 11

• zaburzenia odpływu żółci (wewnątrzwątrobowe obturacja żółciowa)
• ciężka niewydolność nerek bez terapii zastępczej nerki
• zaburzenia składu soli w organizmie
• niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie
• wodna w płucach (obrzęk płuc)
• ciężka niewydolność serca
• określone zaburzenia metaboliczne, takie jak
  • zbyt wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi
  • wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
  • zbyt wysoki poziom cukru we krwi, który wymaga więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę do kontrolowania
  • zaburzenia metabolizmu mogące wystąpić po zabiegach chirurgicznych lub urazach
  • śpiączka o nieznanej przyczynie
  • niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen
  • zbyt wysoki poziom kwasów we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Omegaflex.
Powiadom lekarza, jeśli:

• masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
• cierpisz na określone zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe poziomy tłuszczów we krwi, zaburzenia równowagi płynów i soli w organizmie lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Podczas podawania tego leku będziesz dokładnie monitorowany pod kątem wczesnych objawów reakcji alergicznych (takich jak gorączka, dreszcze,
wysypka skórna lub duszność).
Dodatkowe badania i analizy, takie jak różne testy wykonywane na próbkach krwi, będą służyły do sprawdzenia, czy organizm prawidłowo wykorzystuje podane składniki odżywcze.
Personel medyczny podejmie również odpowiednie środki, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie i dostarczenie elektrolitów zgodnie z Twoimi potrzebami. Oprócz Omegaflex otrzymasz inne składniki odżywcze (żywność), aby w pełni pokryć Twoje zapotrzebowanie.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci powyżej 2. roku życia nie zostały jeszcze ustalone. Brak dostępnych danych.
Ten lek nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Omegaflex
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Omegaflex może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub podaje się Ci którykolwiek z następujących leków:

• insulina
• heparyna
• leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny
• leki sprzyjające wydzielaniu moczu (moczopędne)

Strona 2 z 11

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów serca (inhibitory ACE i blokery receptorów angiotensyny II)
• leki stosowane w przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i tacrolymus
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy)
• przygotowania hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokortykotropowy [ACTH])

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy lekarz lub farmaceuta uzna go za konieczny dla Twojego wyleczenia. Brak danych dotyczących stosowania Omegaflex u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet otrzymujących żywienie dożylne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek jest zazwyczaj podawany pacjentom przebywającym w stanie unieruchomienia, np. w szpitalu lub klinice, którzy zatem nie kierują pojazdami ani nie obsługują maszyn. W każdym razie, lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Omegaflex

Ten lek jest podawany za pomocą wlewu dożylnego (infuzji), czyli przez cienki wąż wprowadzony bezpośrednio do żyły. Lek jest podawany wyłącznie do jednej z dużych żył (żył centralnych). Zalecana długość trwania infuzji dla jednej worka do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie 24 godziny.
Dawkę leku oraz czas trwania leczenia ustali lekarz lub farmaceuta.
Stosowanie u dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci powyżej 2. roku życia. Nie ma dostępnych danych.
Nie należy podawać tego leku noworodkom, niemowlętom oraz dzieciom poniżej 2. roku życia.
Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Omegaflex
Jeśli otrzymał(a) zbyt dużą ilość tego leku, może wystąpić tzw. „zespół przeciążenia” z następującymi objawami:

• nadmiar płynu i zaburzenia elektrolitowe
• obrzęk płuc (edema pulmonale)
• utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów
• wymioty, nudności
• dreszcze
• podwyższony poziom cukru we krwi
• glukoza w moczu
• niedobór płynów

Strona 3 z 11

• nadmierna stężenie krwi (hiperozmolalność)
• zaburzenia świadomości lub utrata przytomności spowodowana bardzo wysokim poziomem cukru we krwi
• powiększenie wątroby (hepatomegalia) z lub bez żółtaczki
• powiększenie śledziony (splenomegalia)
• odkładanie tłuszczu w narządach wewnętrznych
• zmiany parametrów czynności wątroby
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza)
• pęknięcie komórek krwi (hemoliza)
• krwawienie lub skłonność do krwawienia
• zaburzenia krzepnięcia krwi (charakteryzowane przez zmiany czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombiny itp.)
• gorączka
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi
• utrata przytomności

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, infuzję należy natychmiast przerwać.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych,
należy natychmiast powiadomić lekarza, który przerwie podawanie tego leku:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne, np. objawy skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane obejmują:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nudności, wymioty, utrata apetytu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zwiększone skłonność krwi do krzepnięcia
• niebieskawe zabarwienie skóry
• duszność
• ból głowy
• napoty ciepła
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• pocenie się
• dreszcze

Strona 4 z 11

• uczucie zimna

• podwyższona temperatura ciała

• senność

• ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub okolicy lędźwiowej

• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego
  Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• nadmierna ilość tłuszczów lub cukrów we krwi

• podwyższony poziom kwasów we krwi

• nadmiar lipidów może prowadzić do zespołu przeciążenia lipidami; więcej informacji zawiera punkt 3 „Jeśli podasz Omegaflex w większej ilości niż należy”. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu wlewu.
  Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)

• obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)

• zaburzenia odpływu żółci (zastój żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można więcej przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Omegaflex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie zamrażać. W przypadku przypadkowego zamrożenia, usuń worka.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj worka w osłonie ochronnej, aby chronić lek przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Omegaflex Aktywne składniki zawarte w gotowej do użytku mieszaninie to:

Strona 5 z 11

Strona 6 z 11

Inne składniki to kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH), lecytyna jajeczna, glicerol, oleinian sodu,
all-rac-alfa-tokoferol, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku Omegaflex i zawartości opakowania
Gotowy do użycia produkt ma postać emulsji do wlewu, czyli jest podawany za pośrednictwem cienkiej rurki wprowadzonej do żyły.
Omegaflex jest dostarczany w elastycznych workach wielokomorowych zawierających:

• 1 250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji lipidowej + 500 ml roztworu glukozy)
• 1 875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji lipidowej + 750 ml roztworu glukozy)
• 2 500 ml (1 000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji lipidowej + 1 000 ml roztworu glukozy)

Rysunek A Rysunek B
Rysunek A: worka wielokomorowa jest zapakowana w osłonę ochronną. Między workiem a osłoną znajdują się pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik tlenu; torebka pochłaniacza tlenu wykonana jest z biernego materiału i zawiera wodorotlenek żelaza.
Rysunek B: górna komora zawiera roztwór glukozy, środkowa komora zawiera emulsję lipidową, a dolna komora zawiera roztwór aminokwasów.
Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne, od bezbarwnych do żółtawych. Emulsja lipidowa ma białawy, mleczny wygląd.
Strona 7 z 11
Górna i środkowa komora mogą być połączone z dolną komorą poprzez otwarcie połączeń zgrzewanych.
Różne pojemności opakowań są pakowane w pudełka zawierające po pięć worków.
Opakowania: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml i 5 x 2.500 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Adres korespondencyjny:
34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy
Telefon: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-71-4567
Niniejszy lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Nutriflex Omega plus B.Braun Emulsion zur Infusion
Belgia Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino120 g/l G, emulsie voor infusie
Bułgaria Nutriflex Omega 38/120 plus emulsion for infusion
Chorwacja Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija za infuziju
Cypr Nutriflex Omega 38/120 plus γαλάκτωμα για έγχυση
Czechy Nutriflex Omega plus 38/120, infuzní emulze
Dania Nutriflex Omega Plus
Finlandia Nutriflex Omega 38/120/40 infuusioneste, emulsio
Francja MEDNUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion
Niemcy Nutriflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion
Grecja Nutriflex Omega 38/120 plus
Irlandia Nutriflex Omega 38/120 plus Emulsion for Infusion
Włochy Omegaflex
Luksemburg Nutriflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion
Holandia Nutriflex Omega plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Norwegia Nutriflex Omega Plus infusjonsvæske, emulsjon
Polska Nutriflex Omega 38/120 plus
Portugalia Nutriflex Omega 38/120 P emulsão para perfusão
Rumunia NuTRIflex Omega Plus novo, emulsie perfuzabilă
Słowacja Nutriflex Omega 38/120 plus, infúzna emulzia
Hiszpania Omegaflex plus emulsión para perfusión
Szwecja Nutriflex Omega 38/120/40 infusionsvätska, emulsion
Wielka Brytania Omega Plus 38/120
Strona 8 z 11
______________________________________________________________________________
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Brak szczególnych instrukcji dotyczących usuwania.
Przed użyciem produkty do żywienia dożylnej należy poddać wizualnej kontroli pod kątem ewentualnych uszkodzeń, zmiany barwy oraz niestabilności emulsji.
Nie należy używać worków uszkodzonych. Osłona, worka pierwotna oraz zgrzewy między komorami muszą być nieuszkodzone. Używać wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są klarowne, od bezbarwnych do żółtawych, a emulsja lipidowa jest jednorodna i ma białawy, mleczny wygląd. Nie należy używać, jeśli roztwory zawierają cząstki.
Po zmieszaniu trzech komór nie należy używać, jeśli emulsja wykazuje zmiany barwy lub oznaki rozwarstwienia (krople oleiste, warstwa oleista). Natychmiast przerwać infuzję w przypadku zmiany barwy lub oznak rozwarstwienia emulsji.
Przed otwarciem osłony należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie należy używać, jeśli wskaźnik tlenu jest różowy. Używać wyłącznie, jeśli wskaźnik tlenu jest żółty.
Przygotowanie emulsji poprzez mieszanie
Należy ściśle przestrzegać zasad dotyczących procedur bezpiecznych.
Aby otworzyć: rozerwać osłonę rozpoczynając od odpowiednich nacięć (Rys. 1). Wyjąć worek z osłony ochronnej. Usunąć osłonę, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.
Należy dokonać wizualnej kontroli worka pierwotnego pod kątem ewentualnych wycieków. Worki z wyciekami należy usunąć, ponieważ w takim przypadku nie jest zagwarantowana sterylność.

Aby otworzyć i stopniowo zmieszać komory, należy zwinąć worek obiema rękami, naciskając na zgrzew oddzielający górną komorę (glukoza) od dolnej komory (aminokwasy) (Rys. 2a). Kontynuować naciskanie, aż otworzy się zgrzew oddzielający środkową komorę (lipidy) od dolnej komory (Rys. 2b).
Dodawanie dodatków
Strona 9 z 11
Po usunięciu aluminiowej osłony (Rys. 3) możliwe jest dodanie zgodnych dodatków przez port przeznaczony do dodawania leków (Rys. 4).
Omegaflex może być mieszany z następującymi dodatkami do maksymalnych stężeń określonych poniżej lub do maksymalnej ilości dodatków po ich dodaniu. Otrzymane mieszaniny są stabilne przez 7 dni w temperaturze od +2°C do +8°C oraz dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C.

• Elektrolity: należy wziąć pod uwagę ilość elektrolitów już obecnych w worku; stabilność została potwierdzona do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (suma), 9,6 mmol/l magnezu i 6,4 mmol/l wapnia w mieszaninie trójczynnikowej.
• Fosforany: stabilność została potwierdzona do maksymalnej stężenia 20 mmol/l dla nieorganicznego fosforanu.
• Alanilo-glutamina do 24 g/l.
• Oligoelementy i witaminy: stabilność została potwierdzona z komercyjnie dostępnymi wielo-oligoelementami i wielowitaminami (np. Olitrace, Cernevit) do standardowej dawki zalecanej przez odpowiedniego producenta preparatu mikroskładników.

Szczegółowe informacje o powyższych dodatkach oraz odpowiadający im okres ważności takich mieszanin mogą być dostarczone na żądanie przez producenta.

Dokładnie wymieszać zawartość worka (Rys. 5) i dokonać wizualnej kontroli mieszaniny (Rys. 6). Nie powinno być widocznych oznak rozwarstwienia emulsji.
Mieszanka stanowi jednorodną emulsję typu olej w wodzie, o białawym, mlecznym wyglądzie.
Przygotowanie infuzji
Emulsję należy zawsze doprowadzić do temperatury pokojowej przed rozpoczęciem infuzji.
Usunąć folię aluminiową z portu infuzyjnego (Rys. 7) i połączyć zestaw infuzyjny (Rys. 8). Użyć zestawu infuzyjnego niewentylowanego lub zamknąć odpowietrznik, jeśli używany jest zestaw wentylowany. Zawiesić worek na drążku do infuzji (Rys. 9) i przeprowadzić infuzję zgodnie z techniką standardową.
Strona 10 z 11

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Pojemnik oraz ewentualne niewykorzystane resztki należy usunąć po użyciu.
Nie należy ponownie podłączać częściowo używanego pojemnika.
Jeśli stosowane są filtry, muszą one być przepuszczalne dla lipidów (pory ≥1,2 µm).
Okres ważności po usunięciu osłony ochronnej i zmieszaniu zawartości worka
Stabilność chemiczna i fizykochemiczna mieszaniny aminokwasów, glukozy i tłuszczów w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 7 dni w temperaturze 2–8 °C oraz dodatkowe 2 dni w temperaturze 25 °C.
Okres ważności po dodaniu zgodnych dodatków
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast po dodaniu dodatków. Jeśli produkt nie jest używany natychmiast po dodaniu dodatków, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania.
Po pierwszym otwarciu (przebiciu portu infuzyjnego)
Emulsję należy użyć natychmiast po otwarciu pojemnika.
Omegaflex nie powinien być mieszany z innymi lekami, dla których zgodność nie została udokumentowana. Dane dotyczące zgodności dla różnych dodatków (np. elektrolity, oligoelementy, witaminy) oraz okresy ważności tych mieszanin mogą być dostarczone na żądanie przez producenta.
Omegaflex nie powinien być podawany jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.
Strona 11 z 11