Omegaflex

Folleto informativo: información para el usuario

Omegaflex

(AA38/G120/L40 Emulsión para perfusión)
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Omegaflex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Omegaflex
3. Cómo usar Omegaflex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omegaflex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omegaflex y para qué se utiliza

Omegaflex contiene líquidos y sustancias denominadas aminoácidos, electrolitos y ácidos grasos, que son esenciales
para que el organismo pueda crecer o sanar. Además, contiene calorías en forma de hidratos de carbono y grasas.
Omegaflex se administra a adultos.
Omegaflex se le administra cuando no es capaz de alimentarse normalmente. Esto puede ocurrir en
muchas situaciones, por ejemplo tras intervenciones quirúrgicas, traumatismos o quemaduras, o si no es capaz de absorber
los alimentos en el estómago y en el intestino.

2. Qué debe saber antes de usar Omegaflex

No use Omegaflex

• si es alérgico a alguno de los principios activos, a los huevos, a los cacahuetes, a la soja, al pescado o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años. Además, no use Omegaflex si padece alguno de los siguientes trastornos:
• trastornos potencialmente mortales de la circulación sanguínea, como los que pueden presentarse en caso de colapso o shock
• infarto de miocardio o ictus
• alteración grave de la coagulación sanguínea, riesgo de hemorragia (coagulopatía grave, diatesis hemorrágica progresiva)
• obstrucción de vasos sanguíneos por coágulos de sangre o grasa (embolia)
• insuficiencia hepática grave

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• alteración del flujo biliar (colestasis intrahepática)
• insuficiencia renal grave en ausencia de terapia sustitutiva renal
• alteraciones en la composición salina del organismo
• déficit de líquidos o exceso de agua en el cuerpo
• agua en los pulmones (edema pulmonar)
• insuficiencia cardíaca grave
• ciertos trastornos metabólicos, tales como
  • exceso de lípidos (grasas) en la sangre
  • trastornos congénitos del metabolismo de aminoácidos
  • niveles demasiado elevados de azúcar en sangre que requieran más de 6 unidades de insulina por hora para mantenerlos bajo control
  • alteraciones del metabolismo que pueden presentarse tras intervenciones quirúrgicas o traumatismos
  • coma de origen desconocido
  • aporte insuficiente de oxígeno a los tejidos
  • niveles demasiado elevados de ácidos en la sangre.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Omegaflex.
Informe a su médico si:

• tiene problemas en el corazón, hígado o riñones
• padece ciertos trastornos metabólicos como diabetes, niveles anormales de grasas en sangre y alteraciones en el contenido de líquidos y sales en el organismo o alteraciones del equilibrio ácido-base.

Se le controlará estrechamente en busca de signos precoces de una reacción alérgica (como fiebre, escalofríos,
erupción cutánea o dificultad respiratoria) cuando reciba este medicamento.
Otros controles y análisis, como diversos exámenes realizados en muestras de sangre, servirán para verificar que
su organismo utilice correctamente las sustancias nutritivas administradas.
El profesional sanitario adoptará asimismo medidas adecuadas para garantizar un aporte de líquidos y electrolitos adecuado a sus necesidades. Además de Omegaflex, recibirá otras sustancias nutritivas (alimentos) para cubrir completamente sus necesidades.
Niños
La seguridad y eficacia en niños mayores de 2 años aún no han sido establecidas. No hay datos disponibles.
Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.
Otros medicamentos y Omegaflex
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Omegaflex puede interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando
o se le está administrando alguno de los siguientes medicamentos:

• insulina
• heparina
• medicamentos que previenen la coagulación inoportuna de la sangre, como warfarina u otros derivados cumarínicos
• medicamentos que favorecen el flujo de orina (diuréticos)

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• medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial o problemas cardíacos (inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II)
• medicamentos utilizados en trasplantes de órganos, como ciclosporina y tacrolimus
• medicamentos utilizados para el tratamiento de inflamaciones (corticosteroides)
• preparados hormonales que actúan sobre el equilibrio de líquidos (hormona adrenocorticotropa [ACTH])

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si está embarazada, recibirá
este medicamento solo si su médico o farmacéutico lo considera indispensable para su recuperación. No se dispone de datos sobre el uso de Omegaflex en mujeres embarazadas.
No se recomienda la lactancia en mujeres que reciben nutrición parenteral.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento se administra normalmente a pacientes inmovilizados, por ejemplo en un hospital o clínica,
que por tanto no conducen ni utilizan maquinaria. En cualquier caso, el medicamento no tiene efectos sobre la capacidad de
conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Omegaflex

Este medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (suero), es decir, a través de un pequeño tubo insertado directamente en una vena. El medicamento se administra exclusivamente en una de las venas grandes (venas centrales). La duración recomendada de la perfusión para una bolsa de nutrición parenteral es de un máximo de 24 horas.
El médico o el farmacéutico determinará la cantidad de medicamento que necesita y la duración del tratamiento con este medicamento.

Uso en niños
La seguridad y eficacia en niños mayores de 2 años no han sido establecidas. No hay datos disponibles.
Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.

Si usa más Omegaflex del que debe
Si ha recibido una cantidad excesiva de este medicamento, podría presentar lo que se conoce como "síndrome de sobrecarga", con los siguientes síntomas:

• exceso de líquidos y trastornos electrolíticos
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• pérdida de aminoácidos por la orina y alteraciones en el equilibrio de aminoácidos
• vómitos, náuseas
• escalofríos
• niveles elevados de azúcar en sangre
• glucosa en la orina
• déficit de líquidos

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• concentración excesiva de la sangre (hiperosmolalidad)
• alteración o pérdida de conciencia debido a niveles extremadamente elevados de azúcar en sangre
• agrandamiento del hígado (hepatomegalia) con o sin ictericia
• agrandamiento del bazo (esplenomegalia)
• depósito de grasa en los órganos internos
• alteraciones en los parámetros de función hepática
• reducción del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)
• reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• aumento de glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis)
• rotura de las células sanguíneas (hemólisis)
• hemorragia o tendencia al sangrado
• trastornos de la coagulación sanguínea (caracterizados por alteraciones del tiempo de sangrado, del tiempo de coagulación, del tiempo de protrombina, etc.)
• fiebre
• niveles elevados de grasas en sangre
• pérdida de conciencia

Si aparece cualquiera de estos síntomas, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos,
informe inmediatamente a su médico, quien interrumpirá la administración de este medicamento:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas, por ejemplo reacciones en la piel, disnea, hinchazón de los labios, de la boca y de la garganta, dificultad para respirar

Otros efectos adversos incluyen:
No común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos, pérdida de apetito

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• mayor tendencia de la sangre a coagularse
• coloración azulada de la piel
• disnea
• cefalea
• sofocos
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• sudoración
• escalofríos

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• sensación de frío

• temperatura corporal elevada

• somnolencia

• dolor en el pecho, en la espalda, en los huesos o en la región lumbar

• reducción o aumento de la presión arterial
  Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• niveles excesivos de grasas o azúcares en sangre

• niveles elevados de sustancias ácidas en sangre

• un exceso de lípidos puede provocar el síndrome de sobrecarga lipídica; para más información, consulte la sección “Si usa más Omegaflex del que debe” en el apartado 3. Los síntomas suelen desaparecer con la interrupción de la infusión.
  No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reducción del recuento de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)

• reducción del recuento de plaquetas en sangre (trombocitopenia)

• alteración del flujo biliar (colestasis)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omegaflex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
No congele. En caso de congelación accidental, deseche la bolsa.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga la bolsa en su envoltura protectora para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Omegaflex Los principios activos contenidos en la mezcla lista para usar son:

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Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (para ajustar el pH), lecitina de huevo, glicerol, oleato sódico,
all-rac-alfa-tocoferol, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Omegaflex y contenido del envase
El producto listo para usar es una emulsión para perfusión, es decir, se administra a través de un pequeño tubo insertado
en una vena.
Omegaflex se presenta en bolsas flexibles multicompartimento que contienen:

• 1.250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión lipídica + 500 ml de solución de glucosa)
• 1.875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión lipídica + 750 ml de solución de glucosa)
• 2.500 ml (1.000 ml de solución de aminoácidos + 500 ml de emulsión lipídica + 1.000 ml de solución de glucosa)

Figura A Figura B
Figura A: la bolsa multicompartimental está envuelta en un envoltorio protector. Entre la bolsa y el envoltorio se encuentran un absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno; la bolsita del absorbente de oxígeno está hecha de material inerte y contiene hidróxido de hierro.
Figura B: el compartimento superior contiene una solución de glucosa, el compartimento intermedio contiene una emulsión lipídica y el compartimento inferior contiene una solución de aminoácidos.
Las soluciones de glucosa y de aminoácidos son límpidas y de incoloras a amarillo paja. La emulsión lipídica tiene aspecto blanco lechoso.
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El compartimento superior y el intermedio pueden conectarse con el compartimento inferior abriendo las soldaduras intermedias.
Los diferentes tamaños del recipiente se envasan en cajas que contienen cinco bolsas.
Envases: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml y 5 x 2.500 ml
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Dirección postal:
34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Nutriflex Omega plus B.Braun Emulsion zur Infusion
Bélgica Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino120 g/l G, emulsie voor infusie
Bulgaria Nutriflex Omega 38/120 plus emulsion for infusion
Croacia Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija za infuziju
Chipre Nutriflex Omega 38/120 plus γαλάκτωμα για έγχυση
República Checa Nutriflex Omega plus 38/120, infuzní emulze
Dinamarca Nutriflex Omega Plus
Finlandia Nutriflex Omega 38/120/40 infuusioneste, emulsio
Francia MEDNUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion
Alemania Nutriflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion
Grecia Nutriflex Omega 38/120 plus
Irlanda Nutriflex Omega 38/120 plus Emulsion for Infusion
Italia Omegaflex
Luxemburgo Nutriflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion
Países Bajos Nutriflex Omega plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Noruega Nutriflex Omega Plus infusjonsvæske, emulsjon
Polonia Nutriflex Omega 38/120 plus
Portugal Nutriflex Omega 38/120 P emulsão para perfusão
Rumanía NuTRIflex Omega Plus novo, emulsie perfuzabilă
Eslovaquia Nutriflex Omega 38/120 plus, infúzna emulzia
España Omegaflex plus emulsión para perfusión
Suecia Nutriflex Omega 38/120/40 infusionsvätska, emulsion
Reino Unido Omega Plus 38/120
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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
No existen instrucciones especiales para la eliminación.
Antes del uso, los productos para nutrición parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar posibles daños, cambios de color y inestabilidad de la emulsión.
No utilizar bolsas dañadas. El envoltorio, la bolsa primaria y la soldadura entre los compartimentos deben estar intactos. Utilizar únicamente si las soluciones de aminoácidos y glucosa son límpidas y de incoloras a amarillo paja y si la emulsión lipídica es homogénea y de aspecto blanco lechoso. No utilizar si las soluciones contienen partículas.
Después de la mezcla de los tres compartimentos, no utilizar si la emulsión muestra cambios de color o signos de separación de fases (gotas oleosas, capa oleosa). Interrumpir inmediatamente la infusión en caso de cambio de color o signos de separación de fases.
Antes de abrir el envoltorio, comprobar el color del indicador de oxígeno (ver Figura A). No utilizar si el indicador de oxígeno es rosa. Utilizar únicamente si el indicador de oxígeno es amarillo.
Preparación de la emulsión mediante mezcla
Deben respetarse estrictamente las normas para procedimientos asépticos.
Para abrir: rasgar el envoltorio comenzando por los cortes indicados (Fig. 1). Sacar la bolsa del envoltorio protector. Eliminar el envoltorio, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.
Inspeccionar visualmente la bolsa primaria para detectar posibles fugas. Las bolsas que presenten fugas deben eliminarse, ya que en tal caso no se garantiza la esterilidad.

Para abrir y mezclar progresivamente los compartimentos, enrollar la bolsa con ambas manos, presionando sobre la soldadura que separa el compartimento superior (glucosa) del compartimento inferior (aminoácidos) (Fig. 2a). Continuar presionando hasta abrir la soldadura que separa el compartimento intermedio (lípidos) del compartimento inferior (Fig. 2b).
Adición de aditivos
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Tras retirar la tapa de aluminio (Fig. 3), es posible añadir aditivos compatibles a través del puerto destinado a la adición de medicamentos (Fig. 4).
Omegaflex puede mezclarse con los siguientes aditivos hasta los límites de concentraciones máximas especificados a continuación o hasta la cantidad máxima de aditivos tras la integración. Las mezclas resultantes son estables durante 7 días entre +2°C y +8°C más 2 días a 25°C.

• Electrolitos: considerar la cantidad de electrolitos ya presente en la bolsa; se ha demostrado estabilidad hasta una cantidad total de 200 mmol/l de sodio + potasio (suma), 9,6 mmol/l de magnesio y 6,4 mmol/l de calcio en la mezcla ternaria.
• Fosfato: se ha demostrado estabilidad hasta la concentración máxima de 20 mmol/l de fosfato inorgánico.
• Alani-Glutamina hasta 24 g/l.
• Oligoelementos y vitaminas: se ha demostrado estabilidad con oligoelementos múltiples y vitaminas múltiples disponibles comercialmente (por ejemplo, Olitrace, Cernevit) hasta la dosis estándar recomendada por el fabricante correspondiente de la formulación de micronutrientes.

Información detallada sobre los aditivos mencionados anteriormente y la correspondiente validez de dichas mezclas puede proporcionarse bajo solicitud al fabricante.

Mezclar cuidadosamente el contenido de la bolsa (Fig. 5) e inspeccionar visualmente la mezcla (Fig. 6). No deben observarse signos visibles de separación de fases de la emulsión.
La mezcla es una emulsión homogénea de aceite en agua, de aspecto blanco lechoso.
Preparación de la infusión
La emulsión debe llevarse siempre a temperatura ambiente antes de la infusión.
Retirar la lámina de aluminio del puerto de infusión (Fig. 7) y conectar el sistema de infusión (Fig. 8).
Utilizar un sistema de infusión sin ventilación o cerrar la salida de aire si se utiliza un sistema ventilado. Colgar la bolsa de un soporte para perfusión (Fig. 9) y realizar la infusión según la técnica estándar.
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Exclusivamente para uso único. El recipiente y cualquier residuo no utilizado deben eliminarse tras el uso.
No volver a conectar un recipiente parcialmente utilizado.
Si se utilizan filtros, estos deben ser permeables a los lípidos (poros ≥1,2 µm).
Período de validez tras la retirada del envoltorio protector y la mezcla del contenido de la bolsa
Se ha demostrado estabilidad química y fisicoquímica en uso de la mezcla de aminoácidos, glucosa y grasas durante 7 días a 2-8 °C y 2 días adicionales a 25 °C.
Período de validez tras la adición de aditivos compatibles
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente tras la adición de los aditivos. Si el producto no se usa inmediatamente tras la adición de los aditivos, el usuario es responsable de los tiempos y condiciones de conservación durante su uso.
Tras la primera apertura (perforación del puerto de infusión)
La emulsión debe usarse inmediatamente tras la apertura del recipiente.
Omegaflex no debe mezclarse con otros medicamentos cuya compatibilidad no haya sido documentada. Los datos de compatibilidad para distintos aditivos (por ejemplo, electrolitos, oligoelementos, vitaminas) y los períodos de validez para estas mezclas pueden proporcionarse, bajo solicitud, por el fabricante.
Omegaflex no debe administrarse simultáneamente con sangre en el mismo sistema de infusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.
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