Омегафлекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Омегафлекс

(AA38/G120/L40 Эмульсия для инфузий)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Омегафлекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Омегафлекса
3. Как применять Омегафлекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Омегафлекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Омегафлекс и для чего он применяется

Омегафлекс содержит жидкости и вещества, называемые аминокислотами, электролитами и жирными кислотами, которые необходимы
для роста и восстановления организма. Кроме того, препарат содержит калории в виде углеводов и жиров.
Омегафлекс применяется у взрослых.
Омегафлекс назначается вам в случае, если вы не можете принимать пищу обычным способом. Это может происходить в различных ситуациях, например после хирургических операций, травм или ожогов, а также если вы не можете усваивать пищу в желудке и кишечнике.

2. Что следует знать перед применением Омегафлекс

Не используйте Омегафлекс

• если у вас аллергия на любой из активных компонентов, на яйца, арахис, сою, рыбу или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• данное лекарственное средство не должно применяться у новорождённых, младенцев и детей в возрасте младше двух лет. Кроме того, не используйте Омегафлекс, если у вас имеется одно из следующих состояний:
• потенциально опасные для жизни нарушения кровообращения, такие как те, которые могут возникать при коллапсе или шоке;
• инфаркт миокарда или инсульт;
• тяжёлое нарушение свёртываемости крови, риск кровотечения (тяжёлая коагулопатия, прогрессирующая геморрагическая диатеза);
• закупорка кровеносных сосудов тромбами или жировыми пробками (эмболия);
• тяжёлая печеночная недостаточность;
• нарушение оттока желчи (внутрипеченочная холестазия);
• тяжёлая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии;
• нарушения электролитного баланса организма;
• дефицит жидкости или избыток воды в организме;
• скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
• тяжёлая сердечная недостаточность;
• определённые нарушения обмена веществ, такие как:
  • повышенное содержание липидов (жиров) в крови;
  • врождённые нарушения метаболизма аминокислот;
  • слишком высокий уровень сахара в крови, требующий более 6 единиц инсулина в час для контроля;
  • нарушения метаболизма, которые могут возникать после хирургических вмешательств или травм;
  • кома неизвестного происхождения;
  • недостаточное поступление кислорода к тканям;
  • слишком высокий уровень кислот в крови.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Омегафлекс обязательно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Сообщите врачу, если:

• у вас имеются заболевания сердца, печени или почек;
• у вас имеются определённые нарушения обмена веществ, такие как сахарный диабет, аномальные показатели жиров в крови, нарушения содержания жидкости и солей в организме или изменения кислотно-щелочного баланса.

Во время введения этого лекарственного средства за вами будет тщательно наблюдаться наличие ранних признаков аллергической реакции (таких как лихорадка, озноб, кожная сыпь или одышка).
Дополнительно будут проводиться различные лабораторные анализы крови, чтобы убедиться, что организм правильно усваивает вводимые питательные вещества.
Медицинский персонал также примет соответствующие меры для обеспечения адекватного поступления жидкости и электролитов в соответствии с вашими потребностями.
Помимо Омегафлекс вам будут вводиться и другие питательные вещества (продукты питания), чтобы полностью покрыть ваши потребности.

Дети
Безопасность и эффективность применения Омегафлекс у детей в возрасте старше 2 лет ещё не установлена. Данные отсутствуют.
Данное лекарственное средство не должно применяться у новорождённых, младенцев и детей в возрасте младше двух лет.

Другие лекарственные средства и Омегафлекс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Омегафлекс может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или вам вводятся какие-либо из следующих препаратов:

• инсулин;
• гепарин;
• лекарственные средства, предотвращающие нежелательное свёртывание крови, такие как варфарин или другие кумарины;
• препараты, способствующие выведению мочи (диуретики);
• лекарственные средства, применяемые при лечении повышенного артериального давления или сердечных заболеваний (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• препараты, применяемые при трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус;
• препараты, применяемые для лечения воспалений (кортикостероиды);
• гормональные препараты, влияющие на водно-солевой баланс (адренокортикотропный гормон [АКТГ]).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Если вы беременны, вам назначат это лекарственное средство только в том случае, если врач или фармацевт сочтёт его необходимым для вашего выздоровления. Данные об использовании Омегафлекс у беременных женщин отсутствуют.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, получающим парентеральное питание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство, как правило, вводится пациентам, ограниченным в подвижности, например, в стационаре, которые, соответственно, не управляют транспортными средствами и не работают с механизмами. В любом случае, препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3. Как применять Омегафлекс

Этот лекарственный препарат вводится внутривенно капельно (инфузионно), то есть через тонкую трубку, введённую непосредственно в вену. Препарат вводится исключительно в одну из крупных вен (центральные вены). Рекомендуемая продолжительность инфузии одного пакета для парентерального питания составляет максимум 24 часа.

Врач или фармацевт определяет необходимое количество препарата и продолжительность лечения данным лекарственным средством.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте старше 2 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Данный препарат не должен применяться у новорождённых, младенцев и детей младше двух лет.

Если вы применили Омегафлекс в большем количестве, чем нужно

Если вы получили избыточное количество этого лекарственного препарата, у вас может развиться так называемый «синдром перегрузки» с такими симптомами:

• избыток жидкости и электролитные нарушения
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• потеря аминокислот с мочой и нарушение баланса аминокислот
• рвота, тошнота
• озноб
• повышенный уровень сахара в крови
• глюкоза в моче
• дефицит жидкости

Страница 3 из 11

• чрезмерная концентрация крови (гиперосмоляльность)
• нарушение сознания или потеря сознания вследствие чрезвычайно высокого уровня сахара в крови
• увеличение печени (гепатомегалия) с или без желтухи
• увеличение селезёнки (спленомегалия)
• отложение жира во внутренних органах
• нарушения показателей функции печени
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия)
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• увеличение количества незрелых эритроцитов (ретикулоцитоз)
• разрушение кровяных клеток (гемолиз)
• кровотечение или склонность к кровотечениям
• нарушения свёртываемости крови (характеризующиеся изменениями времени кровотечения, времени свёртывания, протромбинового времени и т.д.)
• повышение температуры тела
• повышенный уровень жиров в крови
• потеря сознания

Если у вас появился один из этих симптомов, инфузию необходимо немедленно прекратить.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас появился один или несколько из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, который прекратит введение этого лекарственного средства:
Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• аллергические реакции, например, кожные реакции, одышка, отек губ, рта и горла, затрудненное дыхание

Другие побочные эффекты включают:
Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100):

• тошнота, рвота, потеря аппетита

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• повышенная склонность крови к свертыванию
• синюшное окрашивание кожи
• одышка
• головная боль
• приливы
• покраснение кожи (эритема)
• потливость
• озноб
• ощущение холода
• повышенная температура тела
• сонливость
• боль в груди, спине, костях или пояснице
• снижение или повышение артериального давления

Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• повышенное содержание жиров или сахара в крови
• повышенное содержание кислых веществ в крови
• избыток липидов может привести к синдрому перегрузки липидами; подробнее см. раздел 3 «Если вы введете слишком много Омегафлекса». Симптомы, как правило, исчезают после прекращения инфузии.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• нарушение оттока желчи (холестаз)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Омегафлекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не замораживайте. В случае случайного замерзания утилизируйте пакет.
Не используйте этот лекарственный препарат после срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните пакет в защитной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омегафлекс Активные вещества, содержащиеся в готовой к употреблению смеси:

Страница 5 из 11

Страница 6 из 11

Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат (для регулирования pH), лецитин яичный, глицерол, олеат натрия,
all-rac-альфа-токоферол, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Омегафлекс и содержимого упаковки
Готовый к применению препарат представляет собой эмульсию для инфузий, то есть вводится через тонкую трубку, вводимую в вену.
Омегафлекс выпускается в гибких многокамерных пакетах, содержащих:

• 1 250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл липидной эмульсии + 500 мл раствора глюкозы)
• 1 875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл липидной эмульсии + 750 мл раствора глюкозы)
• 2 500 мл (1 000 мл раствора аминокислот + 500 мл липидной эмульсии + 1 000 мл раствора глюкозы)

Рисунок A Рисунок B
Рисунок A: многокамерный пакет упакован в защитную оболочку. Между пакетом и оболочкой находятся абсорбент кислорода и индикатор кислорода; пакетик абсорбента кислорода изготовлен из инертного материала и содержит гидроксид железа.
Рисунок B: верхняя камера содержит раствор глюкозы, средняя камера — липидную эмульсию, нижняя камера — раствор аминокислот.
Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, от бесцветных до слабо-желтых. Липидная эмульсия имеет белый, молочный внешний вид.
Страница 7 из 11
Верхняя и средняя камеры могут быть соединены с нижней камерой путем вскрытия промежуточных сварных швов.
Различные объемы контейнера упакованы в коробки по пять пакетов.
Упаковки: 5 x 1,250 мл, 5 x 1,875 мл и 5 x 2,500 мл
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Почтовый адрес:
34212 Melsungen, Германия 34209 Melsungen, Германия
Телефон: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия Nutriflex Omega plus B.Braun Emulsion zur Infusion
Бельгия Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino120 g/l G, emulsie voor infusie
Болгария Nutriflex Omega 38/120 plus emulsion for infusion
Хорватия Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija za infuziju
Кипр Nutriflex Omega 38/120 plus γαλάκτωμα για έγχυση
Чехия Nutriflex Omega plus 38/120, infuzní emulze
Дания Nutriflex Omega Plus
Финляндия Nutriflex Omega 38/120/40 infuusioneste, emulsio
Франция MEDNUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion
Германия Nutriflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion
Греция Nutriflex Omega 38/120 plus
Ирландия Nutriflex Omega 38/120 plus Emulsion for Infusion
Италия Омегафлекс
Люксембург Nutriflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion
Нидерланды Nutriflex Omega plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Норвегия Nutriflex Omega Plus infusjonsvæske, emulsjon
Польша Nutriflex Omega 38/120 plus
Португалия Nutriflex Omega 38/120 P emulsão para perfusão
Румыния NuTRIflex Omega Plus novo, emulsie perfuzabilă
Словакия Nutriflex Omega 38/120 plus, infúzna emulzia
Испания Омегафлекс плюс эмульсия для перфузии
Швеция Nutriflex Omega 38/120/40 infusionsvätska, emulsion
Великобритания Omega Plus 38/120
Страница 8 из 11
______________________________________________________________________________
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:
Особые указания по утилизации отсутствуют.
Перед применением препараты для парентерального питания необходимо визуально осмотреть на наличие повреждений, изменений цвета и нестабильности эмульсии.
Не используйте поврежденные пакеты. Защитная оболочка, первичный пакет и сварные швы между камерами должны быть неповрежденными. Используйте только в случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, от бесцветных до слабо-желтых, а липидная эмульсия — однородная, белая, молочного вида. Не используйте, если в растворах присутствуют частицы.
После смешивания трех компонентов не используйте, если эмульсия изменила цвет или появились признаки расслоения (маслянистые капли, маслянистый слой). Немедленно прекратите инфузию при изменении цвета или признаках расслоения фаз.
Перед вскрытием защитной оболочки проверьте цвет индикатора кислорода (см. рисунок A). Не используйте, если индикатор кислорода розовый. Используйте только при желтом цвете индикатора кислорода.
Подготовка эмульсии путем смешивания
Необходимо строго соблюдать правила асептических манипуляций.
Для вскрытия: разорвите защитную оболочку, начиная с отмеченных надрезов (рис. 1). Извлеките пакет из защитной оболочки. Утилизируйте защитную оболочку, индикатор кислорода и абсорбент кислорода.
Визуально осмотрите первичный пакет на наличие утечек. Пакеты с утечками подлежат утилизации, так как в этом случае стерильность не гарантируется.

Чтобы открыть и постепенно смешать камеры, сверните пакет обеими руками, нажимая на сварной шов, разделяющий верхнюю камеру (глюкоза) и нижнюю камеру (аминокислоты) (рис. 2a). Продолжайте нажимать до открытия сварного шва, разделяющего среднюю камеру (липиды) и нижнюю камеру (рис. 2b).
Добавление добавок
Страница 9 из 11
После удаления алюминиевой крышки (рис. 3) можно добавить совместимые добавки через порт для введения лекарственных средств (рис. 4).
Омегафлекс можно смешивать со следующими добавками до максимальных концентраций, указанных ниже, или до максимального количества добавок после интеграции. Полученные смеси стабильны в течение 7 дней при температуре от +2°C до +8°C и дополнительно 2 дней при 25°C.

• Электролиты: учитывайте количество электролитов, уже содержащихся в пакете; стабильность подтверждена при общей концентрации натрия и калия (суммарно) до 200 ммоль/л, магния — до 9,6 ммоль/л, кальция — до 6,4 ммоль/л в тройной смеси.
• Фосфат: стабильность подтверждена до максимальной концентрации 20 ммоль/л неорганического фосфата.
• Аланил-глутамин — до 24 г/л.
• Олигоэлементы и витамины: стабильность подтверждена при добавлении коммерчески доступных комбинированных олигоэлементов и витаминов (например, Olitrace, Cernevit) в стандартных дозировках, рекомендованных производителем соответствующей микронутриентной формулы.

Подробная информация о вышеуказанных добавках и сроках годности таких смесей может быть предоставлена по запросу производителем.

Тщательно перемешайте содержимое пакета (рис. 5) и визуально осмотрите смесь (рис. 6). Признаков расслоения эмульсии быть не должно.
Смесь представляет собой однородную масляно-водную эмульсию белого, молочного цвета.
Подготовка инфузии
Эмульсию перед инфузией необходимо всегда довести до комнатной температуры.
Удалите алюминиевую пленку с порта инфузии (рис. 7) и подключите инфузионную систему (рис. 8). Используйте невентилируемую инфузионную систему или закройте воздушный фильтр, если используется вентилируемая система. Подвесьте пакет на штатив для инфузий (рис. 9) и проводите инфузию в соответствии со стандартной техникой.
Страница 10 из 11

Только для однократного использования. Контейнер и остатки препарата после использования подлежат утилизации. Повторное подключение частично использованного контейнера запрещено.
При использовании фильтров они должны пропускать липиды (поры ≥1,2 мкм).
Срок годности после удаления защитной оболочки и смешивания содержимого пакета
Химическая и физико-химическая стабильность смеси аминокислот, глюкозы и жиров подтверждена в течение 7 дней при 2–8 °C и дополнительно 2 дней при 25 °C.
Срок годности после добавления совместимых добавок
С точки зрения микробиологической безопасности препарат следует использовать немедленно после добавления добавок. Если препарат не используется немедленно, пользователь несет ответственность за условия и сроки хранения в процессе применения.
После первого вскрытия (прокола порта инфузии)
Эмульсию следует использовать немедленно после вскрытия контейнера.
Омегафлекс не следует смешивать с другими лекарственными средствами, совместимость с которыми не подтверждена. Информация о совместимости с различными добавками (например, электролитами, олигоэлементами, витаминами) и сроках годности таких смесей может быть предоставлена производителем по запросу.
Омегафлекс не следует вводить одновременно с кровью через одну и ту же инфузионную систему из-за риска псевдоагглютинации.
Страница 11 из 11