ОМДЖЖАРА

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

ОМДЖЖАРА 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

momelotinib
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться перечитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ОМДЖЖАРА і для чого використовується
2. Що варто знати перед початком прийому ОМДЖЖАРА
3. Як приймати ОМДЖЖАРА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОМДЖЖАРА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОМДЖЖАРА і для чого призначається

ОМДЖЖАРА містить діючу речовину момелотініб. Момелотініб — це препарат, який належить до групи
інгібіторів протеїнкіназ.
ОМДЖЖАРА застосовується для лікування збільшення селезінки або інших симптомів, пов’язаних із
захворюванням, у дорослих пацієнтів із мієлофіброзом — рідкісною формою пухлини крові — та помірною або тяжкою анемією.
При мієлофіброзі кістковий мозок заміщується сполучною (рубцовою) тканиною, і це захворювання поділяється на такі види:

• первинний мієлофіброз, який розвивається у людей, які раніше не мали проблем із кістковим мозком, або
• вторинний мієлофіброз, який виникає у пацієнтів з іншими пухлинами крові, що призводять до надмірного утворення червоних кров’яних клітин (постполіцитемічний мієлофіброз) або надлишку тромбоцитів, що сприяють згортанню крові (посттромбоцитемічний мієлофіброз).

Як діє ОМДЖЖАРА
Збільшення селезінки — одна з ознак мієлофіброзу. Мієлофіброз — це захворювання кісткового мозку, при якому його тканина заміщується рубцовою. Унаслідок цього уражений кістковий мозок вже не може виробляти достатню кількість нормальних кров’яних клітин, і селезінка значно збільшується. ОМДЖЖАРА блокує дію певних білків — Янус-кіназ (JAK1, JAK2) та рецептора актівіну А типу 1 (ACVR1), запобігаючи надмірному утворенню цитокінів і зменшуючи запалення. Таким чином, ОМДЖЖАРА допомагає зменшити збільшену селезінку, усунути анемію та такі симптоми, як гарячка, нічні потовиділення, біль у кістках і втрата ваги, спричинені мієлофіброзом.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ОМДЖЖАРА

Не приймайте ОМДЖЖАРА

• Якщо Ви маєте алергію на момелотініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи це стосується Вас, не приймайте ОМДЖЖАРА, перш ніж проконсультуватися з лікарем.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ОМДЖЖАРА або під час
лікування ОМДЖЖАРА:

• якщо у Вас є інфекція або часті інфекції. Серед ознак інфекції — підвищена температура, озноб, кашель, проблеми з диханням, діарея, блювота, біль або печіння під час сечовипускання.
• якщо у Вас була хронічна гепатит В, оскільки гепатит В може реактивуватися.
• якщо у Вас виникає кровотеча або синці під шкірою, кровотеча триваліше, ніж зазвичай, після здачі крові або кровотеча ясен — це можуть бути ознаки низького рівня тромбоцитів (компонентів, що сприяють згортанню крові), що також називається тромбоцитопенією.
• якщо у Вас є проблеми з печінкою будь-якого типу. Лікар може призначити Вам нижчу дозу ОМДЖЖАРА.

При іншому лікарському засобі схожого типу, що використовується для лікування ревматоїдного артриту, спостерігалися наступні явища: проблеми з серцем, утворення тромбів у крові та пухлини. Зверніться до лікаря або фармацевта до або під час лікування:

• якщо Вам більше 65 років. Пацієнти у віці 65 років і старше можуть мати підвищений ризик серцевих проблем, таких як серцевий напад та деякі види пухлин.
• якщо у Вас є або були проблеми з серцем.
• якщо у Вас є або були пухлини.
• якщо Ви палите або колись палили.
• якщо у Вас коли-небудь були тромби у венах ніг (глибока венозна тромбоза) або у легенях (легенева емболія) або якщо Ви маєте підвищений ризик їх розвитку, наприклад, якщо:
• Ви нещодавно перенесли серйозну операцію.
• Ви приймаєте гормональні контрацептиви/гормональну замісну терапію.
• Вам або близькому родичу діагностували порушення згортання крові. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас:
• раптово з’явилася задишка або труднощі з диханням.
• біль у грудях або у верхній частині спини.
• набряклість ніг або рук.
• біль або болючість у ногах.
• почервоніння або зміна кольору шкіри на ногах або руках. Це можуть бути ознаки утворення тромбів у венах.
• якщо Ви помітили нові утворення на шкірі або зміни в існуючих утвореннях. Лікар може порадити Вам регулярно проходити огляд шкіри під час прийому ОМДЖЖАРА.

Лікар оцінить, чи підходить Вам ОМДЖЖАРА.
Аналізи крові
Перед початком та під час лікування лікар буде проводити аналізи крові, щоб перевірити рівень клітин у крові (червоні та білі кров’яні тільця, тромбоцити) та функцію печінки. На підставі результатів цих аналізів лікар може змінити дозу або припинити лікування.
Діти та підлітки
ОМДЖЖАРА не повинен прийматися дітьми молодше 18 років, оскільки цей лікарський засіб не досліджувався у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та ОМДЖЖАРА
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші лікарські засоби, включаючи фітотерапевтичні препарати та засоби, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що ОМДЖЖАРА може впливати на дію інших ліків, а інші ліки — на дію ОМДЖЖАРА.
Особливо важливо повідомити лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте, що містять будь-який із наступних активних речовин, оскільки може знадобитися корекція дози ОМДЖЖАРА або іншого лікарського засобу.
Наступні можуть підвищити ризик побічних ефектів при прийомі ОМДЖЖАРА:

• циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантатів)

Наступні можуть знижувати ефективність ОМДЖЖАРА:

• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії та контролю епілептичних нападів або судом)
• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії або контролю епілептичних нападів або судом)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії або контролю епілептичних нападів або судом)
• звіробій ( Hypericum perforatum ), фітотерапевтичний препарат

ОМДЖЖАРА може впливати на інші лікарські засоби:

• розувастатин (статин, що використовується для зниження рівня холестерину)
• сульфасалазин (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• метформін (використовується для зниження рівня цукру в крові)
• теофілін (використовується для лікування проблем з диханням)
• тізанідин (використовується для лікування м’язових спазмів)
• циклофосфамід (використовується для лікування раку)

Вагітність, годування грудьми та фертильність
ОМДЖЖАРА не повинен прийматися під час вагітності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, не приймайте цей лікарський засіб, оскільки він може зашкодити дитині. Зверніться до лікаря за порадою.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, під час лікування ОМДЖЖАРА Ви повинні використовувати високоефективний метод контрацепції та продовжувати використовувати високоефективну контрацепцію принаймні 1 тиждень після останньої дози. На даний момент невідомо, чи може ОМДЖЖАРА знижувати ефективність гормональних контрацептивів, тому рекомендується додати бар’єрний метод під час лікування та принаймні 1 тиждень після прийому останньої дози ОМДЖЖАРА. Лікар може запропонувати Вам зробити тест на вагітність перед початком лікування, щоб підтвердити, що Ви не вагітні.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітнієте під час прийому ОМДЖЖАРА.
ОМДЖЖАРА не повинен використовуватися під час годування грудьми. Невідомо, чи проникає він у грудне молоко. Неможливо виключити ризик для дитини, яка годується грудьми.
Перед початком прийому цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.
Невідомо, чи впливає ОМДЖЖАРА на чоловічу або жіночу фертильність. ОМДЖЖАРА викликав ефекти на фертильність у тварин. Якщо Ви або Ваш партнер плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем до або під час прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ОМДЖЖАРА може мати побічні ефекти, що впливають на Вашу здатність керувати транспортними засобами. Якщо у Вас запаморочення або розмите зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.
ОМДЖЖАРА містить лактозу та натрій
ОМДЖЖАРА містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ОМДЖЖАРА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза необхідна
Рекомендована початкова доза ОМДЖЖАРА становить 200 мг перорально один раз на добу.
Лікар може рекомендувати нижчу дозу, якщо у вас є проблеми з печінкою.
Якщо під час застосування ОМДЖЖАРА у вас виникнуть певні побічні ефекти (наприклад, кровотеча або незвичайне синяння, діарея або нудота), лікар може рекомендувати зниження дози, тимчасове або остаточне припинення лікування (див. розділ 4).
Як застосовувати
Приймайте ОМДЖЖАРА щодня о тій самій годині, під час їжі або між прийомами їжі.
Як довго застосовувати
Продовжуйте приймати ОМДЖЖАРА протягом усього періоду, який визначив лікар. Це тривале лікування.
Лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.
Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості лікування ОМДЖЖАРА, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше ОМДЖЖАРА, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше ОМДЖЖАРА, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти дозу ОМДЖЖАРА
Просто прийміть наступну дозу в запланований час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування ОМДЖЖАРА
Не припиняйте прийом ОМДЖЖАРА без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, які вас турбують.

Серйозні побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зверніться по медичну допомогу, перш ніж приймати наступну заплановану дозу, якщо у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти.

Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10:

• Інфекції — ознаки або симптоми можуть включати підвищення температури, озноб, кашель, проблеми з диханням, діарею, блювоту, біль або печіння під час сечовипускання
• Знижена кількість тромбоцитів ( тромбоцитопенія ), що може призводити до утворення синців або кровотечі, яка триває довше, ніж зазвичай, при пораненні

Інші можливі побічні ефекти
До інших можливих побічних ефектів належать наступні:

Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10:

• запаморочення
• головний біль
• кашель
• діарея
• нудота ( нудота )
• біль у животі ( абдомінальний біль )
• відчуття слабкості ( астенія )
• втому ( fatigue )

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 людини з 10:

• знижений рівень певного типу білих кров’яних тілек ( нейтропенія ), що може підвищувати ризик інфекцій
• дефіцит вітаміну В1 ( тіамін ), що може спричиняти втрату апетиту, відчуття втоми, дратівливість
• оніміння, поколювання або слабкість у руках, кистях, ногах або стопах ( периферична нейропатія )
• незвичайне відчуття поколювання ( парестезія )
• непритомність ( синкопе )
• запаморочення ( вертиго )
• розмите зору
• раптове почервоніння обличчя, шиї або грудей ( припливи )
• місцеві крововиливи під шкірою ( гематома )
• зниження артеріального тиску, що може спричиняти запаморочення при підйомі ( гіпотензія )
• запор
• блювота
• висип на шкірі (червоність, набряк або біль шкіри)
• біль у суглобах ( артралгія )
• біль у кінцівках, руках або ногах
• підвищення температури ( пірексія )
• змінені результати аналізів крові ( підвищення аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази ). Ці зміни можуть вказувати на проблеми з печінкою
• утворення синців ( ушиби )

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо будь-який із перерахованих побічних ефектів стає серйозним або особливо неприємним, або якщо ви помітили інші побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОМДЖЖАРА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису
«Заст.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у початковому флаконі, щоб захистити його від вологи. Не виймайте
вологопоглинач. Не проковтуйте вологопоглинач. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОМДЖЖАРА
Діючою речовиною є момелотініб.

• Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 100 мг містить момелотінібу дихлоридрат моногідрат, що еквівалентно 100 мг момелотінібу.
• Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 150 мг містить момелотінібу дихлоридрат моногідрат, що еквівалентно 150 мг момелотінібу.
• Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 200 мг містить момелотінібу дихлоридрат моногідрат, що еквівалентно 200 мг момелотінібу.
• Допоміжні речовини: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, силіцію діоксид колоїдний безводний та пропілгалат. Оболонка таблетки: Opadry II коричневий, що містить полівініловий спирт, макрогол, діоксид титану (Е171), тальк, заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид червоний (Е172).

Див. розділ 2: ОМДЖЖАРА містить лактозу та натрій.
Опис зовнішнього вигляду ОМДЖЖАРА та вміст упаковки
ОМДЖЖАРА 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це круглі коричневі таблетки з підкресленою літерою «М» на одній стороні та «100» — на іншій стороні.
ОМДЖЖАРА 150 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це трикутні коричневі таблетки з підкресленою літерою «М» на одній стороні та «150» — на іншій стороні.
ОМДЖЖАРА 200 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки капсульної форми коричневого кольору з підкресленою літерою «М» на одній стороні та «200» — на іншій стороні.
ОМДЖЖАРА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в білих флаконах із захисним ущільненням із дитячою непроникною кришкою. Кожен флакон містить 30 таблеток, пакетик силікагелю, поліестерову спіраль і упакований у картонну коробку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Тел./Тел.: + 32 (0)10 85 52 00 Тел.: + 370 80000334
България Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: + 359 80018205 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: + 32 (0)10 85 52 00
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 80088309
[email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Естонія Норвегія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Ελλάδα Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. Z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 385 800787089 Тел.: + 40 800672524
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: + 386 80688869
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Тел.: +354 535 7000 Тел.: + 421 800500589
Італія Фінляндія/Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Швеція
Кіпр GlaxoSmithKline AB
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
Тел.: + 357 80070017 [email protected]
Латвія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Тел.: + 371 80205045
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів:
https://www.ema.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.