OMJJARA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Omjjara 100 mg tabletki powlekane, 150 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane

momelotynib
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie
nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając
każde występujące niepożądane odczyny podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec
punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania niepożądanych odczynów.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany odczyn, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Omjjara i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Omjjara
3. Jak przyjmować Omjjara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omjjara
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omjjara i w jakim celu się go stosuje

Omjjara zawiera substancję czynną momelotynib. Momelotynib jest lekiem znanym jako
inhibitor kinaz białkowych.
Omjjara stosuje się w leczeniu powiększenia śledziony lub innych objawów związanych z chorobą u
dorosłych pacjentów z mielofibrozą, rzadką postacią nowotworu krwi, oraz z anemią od umiarkowanej do ciężkiej.
W przypadku mielofibrozy szpik kostny jest zastępowany przez tkankę bliznową, a klasyfikacja wygląda następująco:

• mielofibroza pierwotna, która rozwija się u osób, które wcześniej nigdy nie miały problemów ze szpikiem kostnym, lub
• mielofibroza wtórna, która rozwija się u osób z innymi nowotworami krwi, powodującymi nadprodukcję czerwonych krwinek (mielofibroza wtórna po prawdziwej policytémii) lub nadmierną liczbę płytek krwi sprzyjających krzepnięciu krwi (mielofibroza wtórna po podstawowej trombocytemii).

Jak działa Omjjara
Powiększenie śledziony jest jednym z charakterystycznych objawów mielofibrozy. Mielofibroza to choroba szpiku kostnego, w której szpik jest zastępowany przez tkankę bliznową. Nieprawidłowy szpik kostny nie jest już w stanie wytwarzać wystarczającej ilości normalnych komórek krwi, co prowadzi do istotnego powiększenia śledziony. Omjjara blokuje działanie określonych białek zwanych kinazami Janusa (JAK1, JAK2) oraz receptorem typu 1 aktywiny A (ACVR1), zapobiegając nadprodukcji cytokin i zmniejszając stan zapalny. W ten sposób Omjjara łagodzi powiększenie śledziony, anemię oraz objawy takie jak gorączka, nocne poty, ból kości i utrata masy ciała spowodowane mielofibrozą.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Omjjara

Nie przyjmuj Omjjara

• Jeśli jesteś uczulony na momelotynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to Ciebie, nie przyjmuj Omjjara, zanim skonsultujesz się z lekarzem.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Omjjara lub w trakcie leczenia Omjjara:

• jeśli masz infekcję lub często występujące infekcje. O objawach infekcji świadczą gorączka, dreszcze, kaszel, problemy z oddychaniem, biegunka, wymioty, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• jeśli miałeś zapalenie wątroby typu B przez dłuższy czas (przewlekłe), ponieważ zapalenie wątroby typu B może się reaktywować.
• jeśli występuje krwawienie lub siniaki pod skórą, które są nietypowe, krwawienie trwające dłużej niż zwykle po pobraniu krwi lub krwawienie z dziąseł – mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi (składników wspomagających krzepnięcie krwi), zwane również trombocytopenią.
• jeśli masz problemy z wątrobą dowolnego rodzaju. Lekarz może konieczność przepisania niższej dawki Omjjara.

W przypadku innego leku o podobnym działaniu stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów zaobserwowano następujące zjawiska: problemy sercowe, zakrzepica i nowotwory. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed lub w trakcie leczenia:

• jeśli masz więcej niż 65 lat. Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą mieć większe ryzyko wystąpienia problemów sercowych, takich jak zawał serca i niektóre rodzaje nowotworów.
• jeśli masz lub miałeś problemy sercowe.
• jeśli masz lub miałeś nowotwór.
• jeśli palisz lub paliłeś w przeszłości.
• jeśli miałeś wcześniej zakrzepy żyłowe w nogach (głębokiego zakrzepowego zapalenia żył) lub w płucach (zatorowość płucna) lub jeśli masz zwiększone ryzyko ich wystąpienia, np. jeśli:
• niedawno przeszedłeś dużą operację.
• przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne/zastępczą terapię hormonalną.
• u Ciebie lub bliskiego krewnego zdiagnozowano zaburzenie krzepnięcia krwi. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:
• nagłe duszności lub trudności z oddychaniem.
• ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców.
• obrzęk nóg lub rąk.
• ból lub wrażliwość w nogach.
• zaczerwienienie lub zmiany barwy skóry na nogach lub rękach. Mogą to być objawy zakrzepów żylnych.
• jeśli zauważasz nowe zmiany skórne lub zmiany w istniejących zmianach. Lekarz może zalecić regularne badania skóry podczas przyjmowania Omjjara.

Lekarz przeanalizuje, czy Omjjara jest dla Ciebie odpowiednie.
Badania krwi
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz wykona badania krwi w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi) oraz funkcji wątroby. W zależności od wyników tych badań lekarz może dostosować dawkę lub przerwać leczenie.
Dzieci i młodzież
Omjjara nie powinno być przyjmowane przez dzieci poniżej 18. roku życia, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Omjjara
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym preparaty ziołowe i leki bez recepty. Dzieje się tak, ponieważ Omjjara może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Omjjara.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, zawierających którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki Omjjara lub innego leku.
Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych przy Omjjara:

• cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Omjjara:

• karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji i w kontrolowaniu napadów drgawkowych)
• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji i w kontrolowaniu napadów drgawkowych)
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji i w kontrolowaniu napadów drgawkowych)
• ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ), produkt ziołowy

Omjjara może wpływać na inne leki:

• rosuwastatyna (statyna stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• metformina (stosowana w obniżaniu poziomu cukru we krwi)
• teofilina (stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem)
• tizanidyna (stosowana w leczeniu skurczów mięśni)
• cyklofosfamid (stosowany w leczeniu nowotworów)

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Omjjara nie powinno być przyjmowane w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, nie przyjmuj tego leku, ponieważ może on szkodzić dziecku. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, w trakcie leczenia Omjjara należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i należy kontynuować stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce. Obecnie nie wiadomo, czy Omjjara może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się dodanie metody bariery w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce Omjjara. Lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Omjjara.
Omjjara nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy Omjjara przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.
Nie wiadomo, czy Omjjara wpływa na płodność mężczyzn lub kobiet. Omjjara wykazywała działanie na płodność u zwierząt. Jeśli Ty lub Twój partner planujecie zajście w ciążę, poproś o poradę lekarza przed lub w trakcie przyjmowania tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Omjjara może powodować działania niepożądane wpływające na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zamazane widzenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te objawy nie miną.
Omjjara zawiera laktozę i sód
Omjjara zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Omjjara

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka stosowania
Zalecana dawka początkowa Omjjara to 200 mg doustnie raz dziennie.
Lekarz może zalecić niższą dawkę, jeśli masz problemy z wątrobą.
Jeśli podczas stosowania Omjjara wystąpią pewne działania niepożądane (takie jak krwawienie lub nietypowe siniaki, biegunka
lub nudności), lekarz może zalecić niższą dawkę lub tymczasowe lub trwałe przerwanie leczenia (patrz punkt 4).
Sposób stosowania
Stosuj Omjjara codziennie o tej samej porze, podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.
Jak długo stosować
Kontynuuj stosowanie Omjjara przez cały czas określony przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe.
Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje pożądane efekty.
Jeśli masz pytania dotyczące długości trwania leczenia Omjjarem, skonsultuj się z lekarzem.
Przyjmowanie większej dawki niż zalecana
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Omjjara niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Pominięcie dawki
Po prostu przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Przerwanie leczenia Omjjarem
Nie przerywaj stosowania Omjjara bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielegniaremzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, które Cię niepokoją.

Działania niepożądane poważne
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast udaj się do lekarza przed przyjęciem kolejnej dawki, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane.

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Infekcje – objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, kaszel, problemy z oddychaniem, biegunkę, wymioty, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• Niska liczba płytek krwi ( trombocytopenia ), która może powodować łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle po urazie

Inne działania niepożądane
Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• zawroty głowy
• ból głowy
• kaszel
• biegunka
• uczucie niedoboru ( nausea )
• ból brzucha ( ból brzuszny )
• uczucie osłabienia ( astenia )
• zmęczenie ( fatigue )

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek ( neutropenia ), co może zwiększać ryzyko infekcji
• niedobór witaminy B1 ( tiamina ), który może powodować utratę apetytu, brak energii, drażliwość
• mrowienie, drętwienie lub osłabienie rąk, nóg, ramion lub stóp ( neuropatia obwodowa )
• nieprzyjemne uczucie mrowienia ( parestezja )
• omdlenie ( zawał )
• zawroty głowy ( wiry )
• zamazane widzenie
• nagłe zaróżowienie twarzy, szyi lub klatki piersiowej ( zawroty )
• lokalne krwawienie pod skórą ( krwawienie )
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy przy wstawaniu ( hipotensja )
• zaparcia
• wymioty
• wysypka skórna (zaczerwienienie, obrzęk lub ból skóry)
• ból stawów ( artrologia )
• ból kończyn, rąk lub stóp
• gorączka ( piressja )
• zmienione wyniki badań krwi ( zwiększona alanina aminotransferaza i asparaginian aminotransferaza ). Mogą one wskazywać na problemy z wątrobą
• powstawanie siniaków ( zasinienie )

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych stanie się poważne lub szczególnie dokuczliwe, lub jeśli zauważysz inne działania niepożądane, nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Omjjara

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na butelce i opakowaniu po napisie „Wyg.”.
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym pojemniku, aby chronić go przed wilgocią. Nie usuwaj środka osuszającego.
Środka osuszającego nie należy przyjmować wewnętrznie. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Omjjara
Substancją czynną jest momelotynib.

• Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera momelotynibu dichloryan monohydrat, odpowiadający 100 mg momelotynibu.
• Każda tabletka powlekana 150 mg zawiera momelotynibu dichloryan monohydrat, odpowiadający 150 mg momelotynibu.
• Każda tabletka powlekana 200 mg zawiera momelotynibu dichloryan monohydrat, odpowiadający 200 mg momelotynibu.
• Substancje pomocnicze: rdzeń tabletki: celuloza mikryształowa, laktoza monohydrat, skrobioglikolan sodu (typ A), stearyna magnezu, krzemionka bezwodna, propylod galiian. Powłoka tabletki: Opadry II brązowy zawierający alkohol polowinylowy, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Zobacz punkt 2: Omjjara zawiera laktozę i sód.
Opis wyglądu Omjjara i zawartość opakowania
Omjjara 100 mg tabletki powlekane to brązowe, okrągłe tabletki z podkreśloną literą „M” odciśniętą po jednej stronie i „100” po drugiej.
Omjjara 150 mg tabletki powlekane to brązowe, trójkątne tabletki z podkreśloną literą „M” odciśniętą po jednej stronie i „150” po drugiej.
Omjjara 200 mg tabletki powlekane to brązowe tabletki w kształcie kapsułki z podkreśloną literą „M” odciśniętą po jednej stronie i „200” po drugiej.
Omjjara tabletki powlekane są dostarczane w białych butelkach z uszczelnieniem i zamknięciem chroniącym przed dziećmi. Każda butelka zawiera 30 tabletek, środek osuszający w postaci żelu krzemionkowego, spiralę z poliestru i jest opakowana w tekturowe pudełko.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. Z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Sverige
Κύπρος GlaxoSmithKline AB
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Tηλ: + 357 80070017 [email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 371 80205045
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu. Ponadto podano linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i odpowiednich terapii leczniczych.