Omjjara

Folleto informativo: información para el paciente

Omjjara 100 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

momelotinib
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Omjjara y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Omjjara
3. Cómo tomar Omjjara
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omjjara
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Omjjara y para qué se utiliza

Omjjara contiene el principio activo momelotinib. Momelotinib es un tipo de medicamento conocido como
inhibidor de las proteínas quinasas.
Omjjara se utiliza para tratar el agrandamiento del bazo u otros síntomas relacionados con la enfermedad en
pacientes adultos con mielofibrosis, una forma rara de cáncer de la sangre, y anemia de moderada a grave.
En la mielofibrosis, la médula ósea se sustituye por tejido cicatricial y la clasificación es la siguiente:

• mielofibrosis primaria, que se desarrolla en personas que nunca han tenido problemas en la médula ósea antes de ese momento, o bien
• mielofibrosis secundaria, que se desarrolla en personas que tienen otros tumores de la sangre, lo que provoca que el organismo produzca demasiados glóbulos rojos (mielofibrosis post-policitemia vera) o demasiadas plaquetas, que favorecen la coagulación de la sangre (mielofibrosis post-trombocitemia esencial).

Cómo actúa Omjjara
El agrandamiento del bazo es una de las características de la mielofibrosis. La mielofibrosis es una
enfermedad de la médula ósea, en la que la médula se sustituye por tejido cicatricial. La médula ósea
anómala ya no es capaz de producir suficientes células sanguíneas normales y, como consecuencia, el
bazo se agranda significativamente. Omjjara bloquea la acción de ciertas proteínas denominadas quinasas Janus (JAK1, JAK2) y el receptor de activina A de tipo 1 (ACVR1), previniendo la
sobreproducción de citoquinas y reduciendo la inflamación. De esta manera, Omjjara alivia el agrandamiento del bazo, la anemia y los síntomas como fiebre, sudoración nocturna, dolor óseo y pérdida de peso causados por la mielofibrosis.

2. Qué debe saber antes de tomar Omjjara

No tome Omjjara

• Si es alérgico al momelotinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si no está seguro de si este es su caso, no tome Omjjara antes de consultar con su médico.
• Si está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Omjjara o durante el
tratamiento con Omjjara:

• si tiene una infección o infecciones frecuentes. Entre los signos de una infección se incluyen fiebre, escalofríos, tos, dificultad respiratoria, diarrea, vómitos, dolor o sensación de ardor al orinar.
• si ha tenido hepatitis B de forma prolongada (crónica), ya que la hepatitis B puede reactivarse.
• si presenta sangrado o moretones inusuales bajo la piel, sangrado durante más tiempo de lo habitual tras extracciones de sangre o sangrado de las encías: estos síntomas pueden indicar niveles bajos de plaquetas (componentes que favorecen la coagulación de la sangre), también denominada trombocitopenia.
• si tiene problemas hepáticos de cualquier tipo. Su médico podría necesitar recetarle una dosis más baja de Omjjara.

Con otro medicamento de tipo similar utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide se han observado los siguientes efectos: problemas cardíacos, coágulos de sangre y tumores. Consulte a su médico o farmacéutico antes o durante el tratamiento:

• si tiene más de 65 años. Los pacientes con 65 años o más pueden tener un riesgo mayor de presentar problemas cardíacos, como infarto de miocardio y ciertos tipos de tumores.
• si tiene o ha tenido problemas cardíacos.
• si tiene o ha tenido un tumor.
• si fuma o ha fumado en el pasado.
• si ha tenido previamente coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), o si tiene un riesgo aumentado de desarrollarlos, por ejemplo si:
  • ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor.
  • utiliza anticonceptivos hormonales/terapia de reemplazo hormonal.
  • a usted o a un familiar cercano se le ha diagnosticado un trastorno de la coagulación sanguínea. Consulte inmediatamente a su médico si presenta:
• dificultad repentina para respirar o falta de aliento.
• dolor en el pecho o en la parte superior de la espalda.
• hinchazón en piernas o brazos.
• dolor o sensibilidad en las piernas.
• enrojecimiento o cambios en el color de la piel en piernas o brazos. Estos síntomas pueden indicar coágulos de sangre en las venas.
• si nota nuevas lesiones en la piel o cambios en lesiones ya existentes. Su médico podría recomendarle exámenes cutáneos regulares mientras toma Omjjara.

Su médico evaluará si Omjjara es adecuado para usted.
Análisis de sangre
Antes y durante el tratamiento, su médico realizará análisis de sangre para controlar los niveles de células en la sangre (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) y la función hepática. Según los resultados de estos análisis, su médico podría ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Niños y adolescentes
Omjjara no debe tomarse en niños menores de 18 años, ya que el medicamento no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Omjjara
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo productos a base de plantas y medicamentos sin receta. Esto se debe a que Omjjara puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Omjjara.
Es particularmente importante que informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando que contengan alguno de los siguientes principios activos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Omjjara o del otro medicamento.
Los siguientes pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Omjjara:

• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes)

Los siguientes pueden reducir la eficacia de Omjjara:

• carbamazepina (utilizada para el tratamiento de la epilepsia y para el control de crisis epilépticas o convulsiones)
• fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia o para el control de crisis epilépticas o convulsiones)
• fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia o para el control de crisis epilépticas o convulsiones)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto a base de plantas

Omjjara puede afectar a otros medicamentos:

• rosuvastatina (una estatina utilizada para reducir el colesterol)
• sulfasalazina (utilizada para el tratamiento de la artritis reumatoide)
• metformina (utilizada para reducir los niveles de azúcar en sangre)
• teofilina (utilizada para tratar problemas respiratorios)
• tizanidina (utilizada para tratar espasmos musculares)
• ciclofosfamida (utilizada para tratar el cáncer)

Embarazo, lactancia y fertilidad
Omjjara no debe tomarse durante el embarazo. Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, no tome este medicamento, ya que podría dañar al bebé. Consulte a su médico para obtener orientación.
Si es una mujer en edad fértil, durante el tratamiento con Omjjara debe utilizar un método de anticoncepción altamente eficaz y debe continuar utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 1 semana después de la última dosis. Actualmente no se sabe si Omjjara puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, por lo que se recomienda añadir un método de barrera durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de la última dosis de Omjjara. Su médico podría solicitarle que se realice una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento para confirmar que no está embarazada.
Consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras está tomando Omjjara.
Omjjara no debe utilizarse durante la lactancia con leche materna. No se sabe si pasa a la leche materna. No puede descartarse un riesgo para el bebé lactante.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, informe a su médico si está amamantando.
No se sabe si Omjjara afecta la fertilidad masculina o femenina en humanos. Omjjara ha mostrado efectos sobre la fertilidad en animales. Si usted o su pareja están planeando tener un bebé, consulte a su médico antes o durante la toma de este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Omjjara puede tener efectos adversos que afecten su capacidad para conducir vehículos. Si tiene mareos o visión borrosa, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos efectos hayan desaparecido.
Omjjara contiene lactosa y sodio
Omjjara contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Omjjara

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis inicial recomendada de Omjjara es de 200 mg por vía oral una vez al día.
Su médico puede recomendarle una dosis inferior si tiene problemas hepáticos.
Si presenta ciertos efectos adversos (como sangrado o aparición de hematomas anormales, diarrea
o náuseas) mientras está tomando Omjjara, su médico puede recomendarle una dosis inferior, o bien
interrumpir temporalmente o definitivamente el tratamiento (ver sección 4).
Cómo tomarlo
Tome Omjjara cada día a la misma hora, con las comidas o fuera de las comidas.
Duración del tratamiento
Continúe tomando Omjjara durante todo el tiempo indicado por su médico. Se trata de un tratamiento de larga duración.
Su médico revisará periódicamente su estado para asegurarse de que el tratamiento está teniendo los
efectos deseados.
Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Omjjara, consulte a su médico.
Si toma más Omjjara de lo que debe
Si toma accidentalmente más Omjjara de lo prescrito por su médico, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Omjjara
Simplemente tome la siguiente dosis en el momento programado, al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Omjjara
No deje de tomar Omjjara sin haberlo consultado previamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero si padece algún efecto adverso que le preocupe.
Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Busque atención médica inmediatamente antes de tomar la siguiente dosis programada si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Infecciones: los signos o síntomas pueden incluir fiebre, escalofríos, tos, problemas respiratorios, diarrea, vómitos, dolor o sensación de ardor al orinar
• Número bajo de plaquetas ( trombocitopenia ), que puede provocar la aparición de moretones o sangrado durante más tiempo del habitual si se produce una lesión

Otros efectos adversos
Otros posibles efectos adversos incluyen los siguientes:
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• mareos
• cefalea
• tos
• diarrea
• sensación de malestar ( náuseas )
• dolor de estómago ( dolor abdominal )
• sensación de debilidad ( astenia )
• fatiga ( fatiga )

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

• niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos ( neutropenia ), que puede aumentar el riesgo de infecciones
• déficit de vitamina B1 ( tiamina ), que puede provocar pérdida de apetito, falta de energía, irritabilidad
• entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos, manos, piernas o pies ( neuropatía periférica )
• sensación anómala de hormigueo ( parestesia )
• desmayo ( síncope )
• vértigo ( vértigos )
• visión borrosa
• enrojecimiento repentino de la cara, cuello o tórax ( sofocos )
• sangrado localizado bajo la piel ( hematoma )
• presión baja, que puede provocar mareo al levantarse ( hipotensión )
• estreñimiento
• vómitos
• erupción cutánea (enrojecimiento, hinchazón o dolor de la piel)
• dolor en las articulaciones ( artralgia )
• dolor en extremidades, manos o pies
• fiebre ( pirexia )
• alteraciones en los análisis de sangre ( aumento de la alanina aminotransferasa y de la aspartato aminotransferasa ). Estos resultados pueden indicar problemas hepáticos
• aparición de moretones ( contusiones )

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si alguno de los efectos adversos mencionados se vuelve grave o particularmente molesto, o si observa cualquier otro efecto no incluido en este prospecto.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omjjara

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase, tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su frasco original para protegerlo de la humedad. No retire el desecante. No ingiera el desecante. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Omjjara
El principio activo es momelotinib.

• Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene momelotinib clorhidrato monohidrato, equivalente a 100 mg de momelotinib.
• Cada comprimido recubierto con película de 150 mg contiene momelotinib clorhidrato monohidrato, equivalente a 150 mg de momelotinib.
• Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene momelotinib clorhidrato monohidrato, equivalente a 200 mg de momelotinib.
• Los excipientes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato magnésico, sílice coloidal anhidra y galato de propilo. Recubrimiento del comprimido: Opadry II marrón que contiene alcohol polivinílico, macrogol, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Ver en el apartado 2 que Omjjara contiene lactosa y sodio.
Descripción del aspecto de Omjjara y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Omjjara 100 mg son comprimidos redondos de color marrón, con una “M” subrayada impresa en un lado y “100” en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Omjjara 150 mg son comprimidos triangulares de color marrón, con una “M” subrayada impresa en un lado y “150” en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Omjjara 200 mg son comprimidos en forma de cápsula de color marrón, con una “M” subrayada impresa en un lado y “200” en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película Omjjara se presentan en frascos de color blanco con precinto y cierre de seguridad para niños. Cada frasco contiene 30 comprimidos, un desecante de gel de sílice, una espiral de poliéster y está empaquetado en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgique/Belgien Lituania
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Bélgica/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
República Checa Hungría
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Alemania Países Bajos
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Estonia Noruega
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Grecia Austria
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polonia
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. Z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Francia Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Finlandia/Suomi
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Suecia
Chipre GlaxoSmithKline AB
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Tηλ: + 357 80070017 [email protected]
Letonia
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 371 80205045
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
https://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.