Омджжара

Инструкция по применению: информация для пациента

Омджжара 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

момелотиниб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема данного лекарственного средства. См. конец подпункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. См. подпункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Омджжара и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Омджжара
3. Как принимать Омджжара
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Омджжара
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Омджжара и для чего она применяется

Омджжара содержит действующее вещество момелотиниб. Момелотиниб — это лекарственное средство, относящееся к классу ингибиторов протеинкиназ.
Омджжара применяется для лечения увеличения селезёнки или других симптомов заболевания у взрослых пациентов с миелофиброзом — редкой формой онкологического заболевания крови — и умеренной или тяжёлой анемией.
При миелофиброзе костный мозг замещается соединительной тканью, и заболевание классифицируется следующим образом:

• первичный миелофиброз, развивающийся у людей, которые ранее никогда не имели заболеваний костного мозга, или
• вторичный миелофиброз, возникающий у пациентов с другими опухолями крови, приводящими к избыточному образованию эритроцитов (постполикицемический миелофиброз) или тромбоцитов, способствующих свёртыванию крови (посттромбоцитемический миелофиброз).

Механизм действия Омджжары
Увеличение селезёнки — один из характерных признаков миелофиброза. Миелофиброз — это заболевание костного мозга, при котором он замещается фиброзной (рубцовой) тканью. Повреждённый костный мозг больше не способен производить достаточное количество нормальных клеток крови, в результате чего селезёнка значительно увеличивается. Омджжара подавляет активность определённых белков — янускиназ (JAK1, JAK2) и активинового рецептора типа 1 (ACVR1), что предотвращает избыточную продукцию цитокинов и снижает воспалительный процесс. Таким образом, Омджжара способствует уменьшению увеличенной селезёнки, улучшает анемию и облегчает симптомы, такие как лихорадка, ночная потливость, боли в костях и потеря массы тела, вызванные миелофиброзом.

2. Что следует знать перед приемом Омджжара

Не принимайте Омджжара

• Если у вас аллергия на момелотиниб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, относится ли это к вам, не принимайте Омджжара, пока не проконсультируетесь с врачом.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема Омджжара или во время лечения Омджжара:

• если у вас есть инфекция или частые инфекции. Признаками инфекции могут быть: лихорадка, озноб, кашель, проблемы с дыханием, диарея, рвота, боль или жжение при мочеиспускании.
• если у вас была длительная (хроническая) гепатит В, поскольку гепатит В может рецидивировать.
• если у вас появляются необычные кровотечения или синяки под кожей, кровотечение дольше обычного после забора крови или кровотечение из десен — это могут быть признаки низкого уровня тромбоцитов (компонентов, способствующих свертыванию крови), что называется тромбоцитопенией.
• если у вас есть проблемы с печенью любого типа. Вашему врачу может потребоваться назначить вам более низкую дозу Омджжара.

При применении другого лекарственного средства аналогичного типа, используемого для лечения ревматоидного артрита, наблюдались следующие явления: проблемы с сердцем, тромбы и опухоли. Обратитесь к врачу или фармацевту до или во время лечения:

• если вам больше 65 лет. У пациентов в возрасте 65 лет и старше может быть повышенный риск сердечных проблем, таких как сердечный приступ и некоторые виды опухолей.
• если у вас есть или были проблемы с сердцем.
• если у вас есть или была опухоль.
• если вы курите или курили ранее.
• если у вас ранее были тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) или в легких (легочная эмболия), или если вы имеете повышенный риск их развития, например, если:
• вы недавно перенесли серьезную операцию.
• вы принимаете гормональные контрацептивы/гормональную заместительную терапию.
• вам или вашему близкому родственнику был поставлен диагноз нарушения свертываемости крови. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:
• внезапная одышка или затрудненное дыхание.
• боль в груди или в верхней части спины.
• отеки ног или рук.
• боль или болезненность в ногах.
• покраснение или изменение цвета кожи на ногах или руках. Это могут быть признаки тромбов в венах.
• если вы заметили появление новых образований на коже или изменения уже существующих. Ваш врач может порекомендовать вам регулярно проходить обследование кожи во время приема Омджжара.

Ваш врач оценит, подходит ли вам Омджжара.
Анализы крови
Перед началом и во время лечения врач назначит вам анализы крови для контроля уровня клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов) и функции печени. В зависимости от результатов этих анализов врач может скорректировать дозу или прекратить лечение.
Дети и подростки
Омджжара не следует принимать детям младше 18 лет, поскольку лекарственное средство не изучалось в этой возрастной группе.
Другие лекарства и Омджжара
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства без рецепта. Это связано с тем, что Омджжара может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие Омджжара.
Особенно важно сообщить врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете и которые содержат один из следующих активных веществ, поскольку может потребоваться корректировка дозы Омджжара или другого лекарства.
Следующее может увеличить риск нежелательных явлений при приеме Омджжара:

• циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантата)

Следующее может снизить эффективность Омджжара:

• карбамазепин (используется для лечения эпилепсии и контроля эпилептических припадков или судорог)
• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии или контроля эпилептических припадков или судорог)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии или контроля эпилептических припадков или судорог)
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительный препарат

Омджжара может влиять на другие лекарства:

• розувастатин (статин, используемый для снижения холестерина)
• сульфасалазин (используется для лечения ревматоидного артрита)
• метформин (используется для снижения уровня сахара в крови)
• теофиллин (используется для лечения дыхательных проблем)
• тизанидин (используется для лечения мышечных спазмов)
• циклофосфамид (используется для лечения рака)

Беременность, лактация и фертильность
Омджжара не следует принимать во время беременности. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, не принимайте это лекарство, поскольку оно может нанести вред ребенку. Проконсультируйтесь с врачом.
Если вы женщина детородного возраста, во время лечения Омджжара вы должны использовать высокоэффективный метод контрацепции и продолжать использовать высокоэффективный метод контрацепции по крайней мере 1 неделю после последней дозы. В настоящее время неизвестно, может ли Омджжара снижать эффективность гормональных контрацептивов, поэтому рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции во время лечения и по крайней мере 1 неделю после приема последней дозы Омджжара. Врач может попросить вас пройти тест на беременность перед началом лечения, чтобы подтвердить, что вы не беременны.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема Омджжара.
Омджжара не следует использовать во время грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Перед началом приема этого лекарства сообщите врачу, если вы кормите грудью.
Неизвестно, влияет ли Омджжара на фертильность мужчин или женщин. Омджжара оказывала влияние на фертильность у животных. Если вы или ваш партнер планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом до или во время приема этого лекарства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Омджжара может вызывать нежелательные явления, которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами. Если у вас возникает головокружение или нечеткость зрения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока эти симптомы не исчезнут.
Омджжара содержит лактозу и натрий
Омджжара содержит лактозу (молочный сахар). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Омджжара

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько принимать
Рекомендуемая начальная доза Омджжара составляет 200 мг внутрь один раз в день.
Врач может назначить более низкую дозу, если у вас есть проблемы с печенью.
Если при приёме Омджжара у вас появятся определённые побочные эффекты (например, кровотечение или необычное появление синяков, диарея или тошнота), врач может порекомендовать снизить дозу или временно прекратить лечение, либо отменить его полностью (см. раздел 4).
Как принимать
Принимайте Омджжара каждый день в одно и то же время, во время еды или независимо от приёма пищи.
Как долго принимать
Продолжайте принимать Омджжара в течение всего времени, указанного врачом. Это длительное лечение.
Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.
Если у вас есть вопросы о продолжительности лечения препаратом Омджжара, обратитесь к врачу.
Если вы приняли больше Омджжара, чем нужно
Если вы случайно приняли больше Омджжара, чем было предписано врачом, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли принять Омджжара
Просто примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете лечение Омджжара
Не прекращайте приём Омджжара без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появляются какие-либо побочные
эффекты, которые вас беспокоят.

Тяжелые побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Немедленно обратитесь за медицинской помощью до приема следующей дозы, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• Инфекции — признаки или симптомы могут включать повышение температуры, озноб, кашель, затрудненное дыхание, диарею, рвоту, боль или жжение при мочеиспускании
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), что может привести к появлению синяков или более длительному кровотечению при повреждениях, чем обычно

Другие побочные эффекты
К другим возможным побочным эффектам относятся следующие:

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• Головокружение
• Головная боль
• Кашель
• Диарея
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Боли в животе (абдоминальная боль)
• Ощущение слабости (астения)
• Утомляемость (fatigue)

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• Снижение уровня одного из видов лейкоцитов (нейтропения), что может увеличить риск инфекций
• Дефицит витамина В1 (тиамин), который может вызывать потерю аппетита, упадок сил, раздражительность
• Онемение, покалывание или слабость в руках, кистях, ногах или ступнях (периферическая нейропатия)
• Ощущение покалывания (парестезия)
• Обморок (синкопе)
• Головокружение (вертиго)
• Нарушение зрения (расплывчатость)
• Внезапное покраснение лица, шеи или груди (приливы)
• Местное кровоизлияние под кожу (гематома)
• Снижение артериального давления, что может вызывать головокружение при вставании (гипотензия)
• Запор
• Рвота
• Сыпь (покраснение, отек или болезненность кожи)
• Боль в суставах (артралгия)
• Боль в конечностях, руках или ногах
• Повышение температуры (пирексия)
• Изменения результатов анализов крови (повышение уровня аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы). Эти изменения могут указывать на проблемы с печенью
• Появление синяков (ушибы)

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если какой-либо из перечисленных побочных эффектов становится тяжелым или особенно беспокоит, или если вы заметите побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Омджжара

Храните этот лекарственный препарат вдали от созерцания и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните лекарственный препарат во флаконе, в котором он был выдан, чтобы защитить его от влаги. Не удаляйте влагопоглотитель. Не принимайте влагопоглотитель внутрь. Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омджжара
Действующее вещество — момелотиниб.

• Каждая плацебо-покрытая таблетка 100 мг содержит момелотиниба дихлорид моногидрат, эквивалентный 100 мг момелотиниба.
• Каждая плацебо-покрытая таблетка 150 мг содержит момелотиниба дихлорид моногидрат, эквивалентный 150 мг момелотиниба.
• Каждая плацебо-покрытая таблетка 200 мг содержит момелотиниба дихлорид моногидрат, эквивалентный 200 мг момелотиниба.

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, натрия крахмалгликолят (тип А), стеарат магния, анидридная коллоидная кремнекислота, пропилгаллат.
Покрытие таблетки: Opadry II коричневого цвета, содержащее поливиниловый спирт, макрогол, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

См. раздел 2: Омджжара содержит лактозу и натрий.
Описание внешнего вида Омджжара и содержимое упаковки
Таблетки Омджжара 100 мг, покрытые оболочкой, — круглые коричневые таблетки с выбитой буквой «M» с подчёркиванием с одной стороны и цифрой «100» — с другой стороны.
Таблетки Омджжара 150 мг, покрытые оболочкой, — треугольные коричневые таблетки с выбитой буквой «M» с подчёркиванием с одной стороны и цифрой «150» — с другой стороны.
Таблетки Омджжара 200 мг, покрытые оболочкой, — таблетки капсульной формы коричневого цвета с выбитой буквой «M» с подчёркиванием с одной стороны и цифрой «200» — с другой стороны.
Таблетки Омджжара, покрытые оболочкой, поставляются в белых флаконах с защитной упаковкой и крышкой, защищённой от детей. Каждый флакон содержит 30 таблеток, пакетик с осушителем из силикагеля, полиэфирную спираль и упакован в картонную коробку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Тел.: + 32 (0)10 85 52 00 Тел.: + 370 80000334

Болгария Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: + 359 80018205 Бельгия/Бельгия
Тел.: + 32 (0)10 85 52 00

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 80088309
[email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Эстония Норвегия
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
[email protected]

Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания Польша
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. Z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 385 800787089 Тел.: + 40 800672524

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: + 386 80688869

Исландия Словакия
Vistor hf. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Тел.: +354 535 7000 Тел.: + 421 800500589

Италия Финляндия/Финляндия
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741 111 Тел.: + 358 (0)10 30 30 30

Швеция
Кипр GlaxoSmithKline AB
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
Тел.: + 357 80070017 [email protected]

Латвия
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Тел.: + 371 80205045

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:
https://www.ema.europa.eu. Также приведены ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и соответствующих методах лечения.