Інструкція: інформація для пацієнта

ОМІСТАТ 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Симвастатин
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ОМІСТАТ і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом ОМІСТАТУ
Як приймати ОМІСТАТ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОМІСТАТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омістат і для чого його застосовують

Омістат містить активну речовину — симвастатин. Омістат — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛДЛ-холестерину) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Омістат підвищує рівні «хорошого» холестерину (ХДЛ-холестерину). Омістат належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛДЛ-холестерину та ХДЛ-холестерину.
ЛДЛ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Така блокада кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
ХДЛ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.
Тригліцериди — це ще одна форма жиру в крові, яка може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.
Під час лікування цим лікарським засобом Вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Омістат застосовується додатково до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у Вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкова хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, Ви також отримуєте інші види лікування;
захворювання коронарних артерій серця (ХХС) або Ви перебуваєте у групі високого ризику ХХС (оскільки маєте цукровий діабет, перенесли інсульт або маєте інше захворювання судин). Омістат може продовжити тривалість життя за рахунок зниження ризику ускладнень, пов’язаних із захворюваннями серця, незалежно від рівнів холестерину в крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не спричиняє негайних симптомів. Лікар може перевірити Ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові.
Відвідуйте лікаря регулярно, відстежуйте свої показники холестерину та разом з лікарем визначайте цілі, яких необхідно досягти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Омістат

Не приймайте Омістат

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до симвастатину або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6. Вміст упаковки та інша інформація)
якщо у Вас наразі є проблеми з печінкою
якщо Ви вагітні або годуєте груддю
якщо Ви приймаєте ліки, що містять одну або декілька з таких діючих речовин:
- ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
- еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
- інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
- боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
- нефазодон (використовується для лікування депресії)
- кобіцистат
- гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
- циклоспорин (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів)
- даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до тієї, що вистилає матку, росте поза межами матки).
якщо Ви приймаєте або протягом останніх 7 днів приймали або Вам було введено лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (використовується для лікування бактеріальної інфекції)
не приймайте більше 40 мг Омістату, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину)

Зверніться до лікаря, якщо Ви не впевнені, чи належить лікарський засіб, який Ви приймаєте, до перелічених вище.
Попередження та застереження
Повідомте лікаря:

про всі свої захворювання, включаючи алергії
якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю
якщо у Вас коли-небудь була хвороба печінки. У цьому випадку Омістат може бути Вам не підходити
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання. Можливо, Вам доведеться припинити прийом Омістату на короткий час
якщо Ви азіат, оскільки Вам може бути потрібна інша доза.

Перед початком прийому Омістату лікар повинен зробити Вам аналіз крові, а також у разі появи симптомів проблем із печінкою під час прийому Омістату. Цей аналіз проводиться для того, щоб переконатися, що печінка працює належним чином.
Лікар також може призначити аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування Омістатом.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не розвинеться у Вас цукровий діабет або чи не з’являться фактори ризику його розвитку. До факторів ризику належать: високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.
Повідомте лікаря, якщо у Вас тяжке захворювання легень.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас без видимих причин виникають болі в м’язах, болючість або слабкість у м’язах.
Це пов’язано з тим, що дуже рідко м’язові проблеми можуть бути серйозними і включати ураження м’язової тканини з наступним ураженням нирок; у дуже рідких випадках спостерігалися випадки смерті.
Ризик ураження м’язів зростає при вищих дозах Омістату, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у деяких пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до Вас стосується будь-яка з таких умов:

Ви вживаєте значні кількості алкоголю
у Вас є проблеми з нирками
у Вас є проблеми з щитовидною залозою
Вам 65 років або більше
Ви жінка
у Вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками для зниження холестерину, які називаються «статини» або фібрати
Ви або Ваші близькі родичі маєте спадкове захворювання м’язів.

Крім того, повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас постійна слабкість у м’язах. Можливо, знадобляться додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Омістату,
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її виникнення (див. розділ 4).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Омістату досліджувалися у хлопчиків та дівчаток віком від 10 до 17 років, а також у дівчаток, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ 3: Як приймати Омістат).
Омістат не досліджувався у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Інші лікарські засоби та Омістат
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, що містить одну з таких діючих речовин.
Прийом Омістату разом з будь-яким із таких ліків може збільшити ризик м’язових проблем (деякі з них вже зазначені в розділі «Не приймайте Омістат»).

циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до тієї, що вистилає матку, росте поза межами матки)
ліки, що містять діючі речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з діючими речовинами, такими як гемфіброзил або бензіфібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або фузідінова кислота (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Не приймайте фузідінову кислоту під час застосування цього лікарського засобу. Див. також розділ 4 цієї інструкції.
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
ліки, що містять діючу речовину кобіцистат
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших станів серця)
ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину)
колхіцин (використовується для лікування подагри)

Як і у випадку з ліками, переліченими вище, Ви завжди повинні повідомляти лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять одну з таких діючих речовин:

ліки з діючою речовиною для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)

Ви повинні повідомляти будь-якого лікаря, який призначає Вам новий лікарський засіб, про те, що Ви приймаєте Омістат.
Омістат та їжа, напої
Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють спосіб, яким організм використовує деякі ліки, включаючи Омістат. Вживання грейпфрутового соку слід уникати.
Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте Омістат під час вагітності, якщо плануєте завагітніти або якщо підозрюєте, що Ви вагітні. Якщо Ви завагітніли під час лікування Омістатом, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря.
Не застосовуйте Омістат під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Омістат впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що після прийому Омістату повідомляли про запаморочення.
Омістат містить лактозу
Таблетки Омістату містять цукор під назвою лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Омістат

Лікар визначить дозу таблеток, яка підходить саме вам, залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня ризику.
Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Омістат вам слід дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.

Дозування:
Рекомендована доза — Омістат 10 мг, 20 мг або 40 мг перорально один раз на добу.

Дорослим:
Початкова доза зазвичай становить 10, 20 мг або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Лікар може підібрати іншу дозу не раніше ніж через 4 тижні, але не більше 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.
Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі з перерахованих вище лікарських засобів або маєте певні проблеми з нирками.
Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, у яких при менших дозах не вдалося досягти ідеального рівня холестерину.

Застосування у дітей та підлітків:
Для дітей (віком 10–17 років) звичайна рекомендована початкова доза — 10 мг на добу, яку призначають увечері. Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.

Спосіб застосування:
Приймайте Омістат увечері. Ви можете приймати його незалежно від прийому їжі. Продовжуйте приймати Омістат, якщо тільки лікар не порадив припинити лікування.
Якщо лікар призначив вам Омістат разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Омістат принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Омістату, ніж потрібно:

зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Омістат:

не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть звичайну дозу Омістату наступного дня у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування препаратом Омістат:

проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Омістат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Для опису частоти виникнення побічних ефектів використовуються такі терміни:

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

У рідкісних випадках повідомлялося про такі серйозні побічні ефекти.
Якщо виник один із наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно припинити лікування та
негайно звернутися до лікаря або поїхати до найближчого відділення невідкладної допомоги.

біль, болючість, слабкість або м’язові судоми. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними та можуть включати ураження м’язової тканини з наступними ураженнями нирок; дуже рідко повідомлялося про випадки смерті
реакції гіперчутливості (алергії), що включають:
- набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк)
- сильний м’язовий біль, зазвичай у плечах або стегнах
- висип на шкірі зі слабкістю ніг та м’язів шиї
- біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична)
- запалення судин (васкуліт)
- незвичайна синява, висип, набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи
- задишка (диспнея) та почуття нездужання
- комплекс симптомів, подібних до вовчої панари (включає висип на шкірі, ураження суглобів, ефекти на кров’яні клітини)

Також повідомлялося про наступний дуже рідкий серйозний побічний ефект:

тяжку алергічну реакцію, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення (анафілаксія)
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або світкий стілець, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко)
запалення підшлункової залози, часто пов’язане з сильним болем у животі.

Також рідко повідомлялося про такі побічні ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
оніміння або слабкість рук та ніг
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення
розлади травлення (біль у животі, запор, метеоризм, погане травлення, діарея, нудота, блювота)
висип на шкірі, свербіж, випадання волосся
слабкість
труднощі заснути (дуже рідко)
погана пам’ять (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти, але частоту неможливо визначити на основі наявної інформації (частота невідома):

еректильна дисфункція
депресія
запалення легень, що спричиняє проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
міастенія гравіс (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання)
окулярна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або важке дихання.
Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи кошмари
сексуальні труднощі
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим лікарським засобом лікар буде вас спостерігати
м’язовий біль, болючість або слабкість, що триває постійно і може не зникати після припинення лікування Омістатом (частота невідома).

Лабораторні показники
Спостерігалося підвищення певних показників аналізу крові, що стосуються функції печінки та одного з ферментів м’язів (креатинкінази).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Омістат

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Омістат
Діючою речовиною є симвастатин (20 мг або 40 мг).
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, олія рицинова гідрогенізована, крохмаль попередньо желатинований, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, кремнезем колоїдний безводний, макрогол 6000, титану діоксид, бутилгідроксіанізол.
Опис зовнішнього вигляду Омістату та вміст упаковки
Омістат 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (28 таблеток по 20 мг)
Омістат 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (28 таблеток по 40 мг)
Власник дозволу на введення в обіг
AGIPS Фармацевтичні Срл - Віа Амендола, 4 - 16035 Рапалло (GE)
Виробник
FINE FOODS & Pharmaceutical N.T.M. Спа - фармацевтична дільниця Брембате - Віа Гріньяно 43, 24041
Брембате (BG)