Инструкция по применению: информация для пациента

ОМИСТАТ 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Симвастатин
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ОМИСТАТ и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем принимать ОМИСТАТ
Как принимать ОМИСТАТ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ОМИСТАТ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Омистат и для чего он применяется

Омистат содержит активное вещество — симвастатин. Омистат — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Омистат повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП). Омистат относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Холестерин — одна из нескольких разновидностей жиров, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью остановить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такое прекращение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — это другой вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечных заболеваний.

Во время лечения этим препаратом вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Омистат применяется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Возможно, вы также проходите другие виды лечения;
заболевание коронарных артерий сердца (ИБС) или высокий риск ИБС (например, при наличии сахарного диабета, перенесённого инсульта или другого заболевания сосудов). Омистат может продлить жизнь за счёт снижения риска осложнений, связанных с сердечными заболеваниями, независимо от уровня холестерина в крови.

При повышенном уровне холестерина у большинства людей не возникает непосредственных симптомов. Ваш врач может проверить уровень холестерина с помощью простого анализа крови.

Регулярно посещайте врача, отслеживайте свои показатели холестерина и вместе с врачом определяйте целевые значения, которых необходимо достичь.

2. Что следует знать перед приемом Омистата

Не принимайте Омистат

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6 «Состав и прочая информация»)
если у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью
если вы беременны или кормите грудью
если вы принимаете лекарство (препараты), содержащее одно или несколько из следующих действующих веществ:
- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
- эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций)
- ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются при инфекции ВИЧ)
- боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
- нефазодон (применяется для лечения депрессии)
- кобицистат
- гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина)
- циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
- даназол (искусственный гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, подобная слизистой оболочке матки, развивается вне матки).
если вы принимаете или в течение последних 7 дней принимали или вам вводили лекарство под названием фуцидиновая кислота (применяется для лечения бактериальной инфекции)
не принимайте более 40 мг Омистата, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения редкого тяжелого наследственного заболевания, связанного с холестерином)

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли принимаемый вами препарат к перечисленным выше.
Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу:

обо всех имеющихся заболеваниях, включая аллергии
если вы употребляете значительное количество алкоголя
если у вас ранее были заболевания печени. В этом случае Омистат может вам не подойти
если вам предстоит хирургическая операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием Омистата
если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Перед началом приема Омистата врач должен назначить вам анализ крови, а также в случае появления симптомов заболеваний печени во время приема препарата. Этот анализ проводится для оценки нормальной функции печени.
Врач также может назначить вам анализы крови для контроля функции печени после начала терапии Омистатом.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание легких.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете необъяснимые боли в мышцах, повышенную чувствительность или мышечную слабость неизвестного происхождения.
Поскольку в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными и включать повреждение мышечной ткани, что может привести к повреждению почек; крайне редко отмечались случаи смерти.
Риск повреждения мышц выше при более высоких дозах Омистата, особенно при дозе 80 мг. Риск повреждения мышц также выше у некоторых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть одно из следующих состояний:

вы употребляете значительное количество алкоголя
у вас проблемы с почками
у вас проблемы с щитовидной железой
вам 65 лет или более
вы женщина
у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами для снижения холестерина, такими как «статины» или фибраты
у вас или у одного из ваших близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и медикаментозное лечение этого состояния.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Омистата,
если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Омистата изучались у подростков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструации начались не менее чем за год до этого (см. раздел 3 «Как принимать Омистат»).
Омистат не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.
Другие лекарства и Омистат
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, содержащие одно из следующих действующих веществ.
Прием Омистата вместе с любым из следующих препаратов может увеличить риск проблем с мышцами (некоторые из них уже перечислены в разделе «Не принимайте Омистат»).

циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
даназол (искусственный гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, подобная слизистой оболочке матки, развивается вне матки)
препараты, содержащие действующее вещество, такое как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
фибраты с действующими веществами, такими как гемфиброзил или бензфенат (применяются для снижения уровня холестерина)
эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фуцидиновая кислота (применяются для лечения бактериальных инфекций). Не принимайте фуцидиновую кислоту во время использования этого препарата. См. также раздел 4 данной инструкции.
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа)
боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
нефазодон (применяется для лечения депрессии)
препараты, содержащие действующее вещество кобицистат
амиодарон (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения)
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с заболеваниями сердца, или других сердечных состояний)
ломитапид (применяется для лечения редкого тяжелого наследственного заболевания, связанного с холестерином)
колхицин (применяется для лечения подагры)

Как и в случае с вышеуказанными препаратами, вы всегда должны сообщать врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препарат (препараты), содержащий одно из следующих действующих веществ:

препараты с действующим веществом, предотвращающим образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
ниацин (также используется для снижения уровня холестерина)
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза)

Вы должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете Омистат.
Омистат и пища, напитки
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые изменяют способ, которым организм усваивает некоторые лекарства, включая Омистат. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.
Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Омистат во время беременности, если планируете забеременеть, или если подозреваете, что беременны. Если вы забеременели во время лечения Омистатом, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Не используйте Омистат во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что Омистат будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что после приема Омистата сообщалось о появлении головокружения.
Омистат содержит лактозу
Таблетки Омистата содержат сахар, называемый лактозой. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать Омистат

Врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и профиля риска.
Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Во время лечения препаратом Омистат вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.

Дозировка:
Рекомендуемая доза — Омистат 10 мг, 20 мг или 40 мг один раз в сутки внутрь.

Взрослым:
Начальная доза обычно составляет 10 мг, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Врач может скорректировать дозу после не менее чем 4 недель лечения, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в сутки. Не принимайте более 80 мг в день.
Врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете некоторые из перечисленных выше лекарственных средств или имеете определённые проблемы с почками.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при более низких дозах не достигнута целевая концентрация холестерина.

Применение у детей и подростков:
Для детей (в возрасте 10–17 лет) рекомендуемая начальная доза — 10 мг в день, принимаемая вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в день.

Способ применения:
Принимайте Омистат вечером. Вы можете принимать его независимо от приёма пищи. Продолжайте приём Омистата, если только врач не посоветует вам прекратить лечение.
Если врач назначил вам Омистат вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать Омистат как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма препарата, связывающего желчные кислоты.

Если вы приняли Омистат в дозе, превышающей рекомендованную

немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Омистат

не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Примите обычную дозу Омистата в следующий день в обычное время.

Если вы прекратите лечение Омистатом

проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Омистат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

В редких случаях сообщалось о следующих тяжелых побочных эффектах.
Если у вас возник хотя бы один из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить лечение и
немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

боль, чувствительность, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть тяжелыми и включать повреждение мышечной ткани, что может привести к поражению почек; и очень редко сообщалось о случаях смерти
реакции повышенной чувствительности (аллергии), включая:
- отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек)
- сильная мышечная боль, обычно в плечах или бедрах
- кожная сыпь в сочетании со слабостью в ногах и мышцах шеи
- боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая)
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
- необычные синяки, кожная сыпь и отек (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы
- одышка (диспноэ) и ощущение недомогания
- симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)

Был зарегистрирован следующий очень редкий тяжелый побочный эффект:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия)
воспаление печени с такими симптомами: пожелтение кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко)
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах редко:

снижение количества эритроцитов (анемия)
онемение или слабость в руках и ногах
головная боль, ощущение покалывания, головокружение
нарушения пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, плохое пищеварение, диарея, тошнота, рвота)
кожная сыпь, зуд, выпадение волос
слабость
трудности с засыпанием (очень редко)
нарушение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах, однако частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

нарушение эректильной функции
депрессия
воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или учащенное дыхание.
Дополнительные возможные побочные эффекты, о которых сообщалось при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары
сексуальные расстройства
сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет наблюдать вас в ходе лечения этим препаратом
мышечная боль, болезненность или слабость, сохраняющиеся постоянно, которые могут не исчезнуть после прекращения лечения Омистатом (частота неизвестна).

Лабораторные показатели
Отмечалось повышение некоторых показателей в анализах крови, связанных с функцией печени, а также уровня фермента мышц (креатинфосфокиназы).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Омистата

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Омистат
Действующее вещество — симвастатин (20 мг или 40 мг).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмал гликолят, гидрогенизированный касторовый масло, преджелатинизированный крахмал, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, кремнезем коллоидный безводный, макрогол 6000, диоксид титана, бутилгидроксианизол.

Описание внешнего вида Омистата и содержание упаковки
Омистат 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (28 таблеток по 20 мг)
Омистат 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (28 таблеток по 40 мг)

Держатель регистрационного удостоверения
AGIPS Фармацевтики С.р.л. — Виа Амендола, 4 — 16035 Рапалло (ГЕ)

Производитель
FINE FOODS & Pharmaceutical N.T.M. Спа — фармацевтическое производство Брембате — Виа Гриньяно, 43, 24041 Брембате (БГ)