OMISTAT

Ulotka: informacje dla pacjenta

OMISTAT 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Simvastatina
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest OMISTAT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem OMISTAT
3. Jak stosować OMISTAT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OMISTAT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OMISTAT i do czego służy

OMISTAT zawiera substancję czynną simwastatynę. OMISTAT to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto OMISTAT zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). OMISTAT należy do grupy leków zwanych statynami.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych występujących we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolu „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płytki. Z czasem gromadzenie się tych płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko choroby serca.
Podczas leczenia tym lekiem należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
OMISTAT stosuje się jako dodatek do diety w celu obniżenia poziomu cholesterolu, jeśli:

• ma podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższony poziom tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia)
• ma chorobę dziedziczną (homozgotyczna hipercholesterolemia), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być leczony również innymi metodami.
• ma chorobę wieńcową serca (CHD) lub jest w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia CHD (ponieważ ma cukrzycę, przebył udar mózgu lub inną chorobę naczyń krwionośnych). OMISTAT może wydłużyć przeżycie poprzez zmniejszenie ryzyka powikłań związanych z chorobą serca, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

W większości przypadków podwyższony poziom cholesterolu nie powoduje natychmiastowych objawów. Lekarz może sprawdzić poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi.
Odwiedzaj regularnie lekarza, śledź swoje wartości cholesterolu i ustalaj z lekarzem cele do osiągnięcia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem OMISTAT

Nie przyjmuj OMISTAT

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6. Zawartość opakowania i inne informacje)
• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli aktualnie przyjmujesz lek(i) zawierający(e) jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:
  • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
  • erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji)
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w infekcji HIV)
  • boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
  • kobicystat
  • gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)
  • cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
  • danazol (sztuczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyściełająca macicę rozwija się poza macicą).
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś/przyjmowałaś lub podano Ci lek zwany kwasem fuzydynowym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej)
• nie przyjmuj więcej niż 40 mg OMISTAT, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego, genetycznego zaburzenia cholesterolu)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowany przez Ciebie lek znajduje się na powyższej liście.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza:

• o wszystkich stanach zdrowia, w tym o uczuleniu
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu
• jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś chorobę wątroby. W takim przypadku OMISTAT może nie być dla Ciebie odpowiedni
• jeśli masz być poddany/poddana zabiegowi chirurgicznemu. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania OMISTAT
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ może być potrzebna inna dawka.

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania OMISTAT oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas terapii. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.
Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu terapii OMISTAT.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie obserwować, czy nie wystąpi cukrzyca lub czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe przy wysokim stężeniu cukru i tłuszczów we krwi, nadwadze i podwyższonym ciśnieniu tętniczym.
Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz bez wyraźnej przyczyny bóle mięśni, uczulenie lub osłabienie mięśni.
Ponieważ rzadko mogą występować poważne problemy mięśniowe, w tym uszkodzenie tkanki mięśniowej, co może prowadzić do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wyższych dawkach OMISTAT, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu
• masz problemy nerkowe
• masz problemy tarczycy
• masz 65 lat lub więcej
• jesteś kobietą
• miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi „statynami” lub fibranami
• Ty lub bliska Ci osoba rodzinna cierpiacie na dziedziczną chorobę mięśni.

Dodatkowo, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem OMISTAT
Jeśli masz lub miałeś/miałaś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub powodować jej wystąpienie (patrz punkt 4).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność OMISTAT zostały zbadane u młodzieży w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, które mają miesiączkowanie od co najmniej jednego roku (patrz punkt 3: Jak przyjmować OMISTAT).
OMISTAT nie był badany u dzieci poniżej 10. roku życia. W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i OMISTAT
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych.
Przyjmowanie OMISTAT w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich zostały już wymienione w punkcie „Nie przyjmuj OMISTAT”).

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (sztuczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyściełająca macicę rozwija się poza macicą)
• leki zawierające substancję czynną taką jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl lub bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub kwas fuzydynowy (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych). Nie przyjmuj kwasu fuzydynowego podczas stosowania tego leku. Zobacz również punkt 4 tego ulotki.
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
• boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające substancję czynną kobicystat
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innych stanach serca)
• lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego, genetycznego zaburzenia cholesterolu)
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej)

Podobnie jak w przypadku powyższych leków, zawsze powinieneś/powinnaś informować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz lek(i) zawierający(e) którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• leki zawierające substancję czynną zapobiegającą powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub akenokumarol (leków przeciwzakrzepowych)
• fenofibrat (stosowany również w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• niacyna (stosowana również w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Powinieneś/powinnaś poinformować każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz OMISTAT.
OMISTAT i pokarmy oraz napoje
Sok grejpfrutowy zawiera jedną lub więcej substancji, które wpływają na sposób działania organizmu na niektóre leki, w tym OMISTAT. Spożywanie soku grejpfrutowego należy unikać.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj OMISTAT w czasie ciąży, jeśli planujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas terapii OMISTAT, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Nie stosuj OMISTAT podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że OMISTAT wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że po zażyciu OMISTAT zgłaszano wystąpienie zawrotów głowy.
OMISTAT zawiera laktozę
Tabletki OMISTAT zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować OMISTAT

Lekarz dobierze dawkę tabletek odpowiednią dla Ciebie, uwzględniając stan Twojego zdrowia, aktualne leczenie oraz profil ryzyka.
Zawsze stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia OMISTAT należy przestrzegać diety zmniejszającej poziom cholesterolu.

Dawkowanie:
Zalecana dawka to OMISTAT 10 mg, 20 mg lub 40 mg doustnie raz dziennie.

Dorośli:
Zwykle dawka początkowa to 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg dziennie. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach, maksymalnie do 80 mg dziennie. Nie przyjmuj więcej niż 80 mg dziennie.
Lekarz może zalecić niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre z wymienionych wcześniej leków lub masz określone problemy z nerkami.
Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie dorosłym pacjentom z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem chorób serca, u których przy niższych dawkach nie osiągnięto pożądanego poziomu cholesterolu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Dla dzieci (wiek 10–17 lat) zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie podawana wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 40 mg dziennie.

Sposób stosowania:
Przyjmuj OMISTAT wieczorem. Można go przyjmować niezależnie od posiłków. Kontynuuj przyjmowanie OMISTAT, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Jeśli lekarz przepisał Ci OMISTAT w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, OMISTAT należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej OMISTAT niż powinieneś

• skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć OMISTAT

• nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę – następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę OMISTAT w ustalonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie OMISTAT

• porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, OMISTAT może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Aby opisać częstość występowania działań niepożądanych, stosuje się następujące określenia:

• rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
• bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W rzadkich przypadkach zgłaszano następujące poważne działania niepożądane.
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

• ból, wrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te dolegliwości mięśniowe mogą być poważne i mogą obejmować uszkodzenie tkanki mięśniowej, co może prowadzić do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu
• reakcje nadwrażliwości (alergie), w tym:
  • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk)
  • silny ból mięśni, zwykle w okolicy barków lub bioder
  • wysypka z osłabieniem nóg i mięśni szyi
  • ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna)
  • zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia)
  • nietypowe siniaki, wysypka i obrzęk (dermatomiozyna), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na działanie słońca, gorączka, napoty
  • duszność (dyspnea) i uczucie niedoboru samopoczucia
  • zespół objawów przypominających toczeń (w tym wysypka, dolegliwości stawowe oraz zaburzenia krwiotworzenia) Zgłoszono następujące bardzo rzadkie poważne działania niepożądane:
• ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko)
• zapalenie trzustki, często towarzyszy mu silny ból brzucha.

Rzadko zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, trudności trawienne, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka, świąd, wypadanie włosów
• osłabienie
• trudności ze zasypianiem (bardzo rzadko)
• słabe pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, dezorientacja.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych informacji (częstość nieznana):

• dysfunkcja erekcji
• depresja
• zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym trwająca kaszel i/lub duszność lub gorączkę
• problemy z ścięgnami, czasem komplikowane pęknięciem ścięgna.
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmującą mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub ciężkie oddychanie.
Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• trudności seksualne
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli występują wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwaga i podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem
• ból mięśni, wrażliwość lub osłabienie, które są stałe i mogą nie ustąpić po przerwaniu leczenia OMISTAT (częstość nieznana).

Wartości laboratoryjne
Obserwowano wzrost niektórych wartości badań krwi dotyczących funkcji wątroby oraz enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OMISTAT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera OMISTAT
Substancją czynną jest simwastatyna (20 mg lub 40 mg).
Substancjami pomocniczymi są: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowa só glikolanu skrobi, olej ricynowy uwodorniony, skrobia pregelatynizowana, talk, stearyna magnezu, hipromeloza, krzemionka dwutlenek krzemu, bezwodna krzemionka koloidalna, makrogol 6000, dwutlenek tytanu, butylohydroksyanizol.
Opis wyglądu OMISTAT i zawartość opakowania
OMISTAT 20 mg tabletki powlekane (28 tabletek po 20 mg)
OMISTAT 40 mg tabletki powlekane (28 tabletek po 40 mg)
Właściciel zezwolenia na doprowadzenie do obrotu
AGIPS Farmaceutici Srl - Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo (GE)
Producent
FINE FOODS & Pharmaceutical N.T.M. Spa - zakład farmaceutyczny w Brembate - Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG)