Omistat

Folleto informativo: información para el paciente

OMISTAT 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Simvastatina
Medicamento Equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es OMISTAT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar OMISTAT
3. Cómo tomar OMISTAT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OMISTAT
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es OMISTAT y para qué se utiliza?

OMISTAT contiene el principio activo simvastatina. OMISTAT es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, de colesterol "malo" (colesterol LDL) y de las sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre. Además, OMISTAT aumenta los niveles del colesterol "bueno" (colesterol HDL). OMISTAT pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas.

El colesterol es una de las diversas sustancias grasas que se encuentran en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.

El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol "bueno" porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.

Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.

Debe seguir una dieta para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento.

OMISTAT se utiliza además de la dieta para reducir el colesterol si presenta:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta)
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta sus niveles de colesterol en sangre. Es posible que también esté recibiendo otros tratamientos.
• enfermedad coronaria (CHD) o si tiene un alto riesgo de CHD (porque tiene diabetes, ha sufrido un accidente cerebrovascular o padece otra enfermedad de los vasos sanguíneos). OMISTAT puede prolongar la supervivencia mediante la reducción del riesgo de problemas relacionados con la enfermedad cardíaca, independientemente de los valores de colesterol en sangre.

En la mayoría de las personas, el colesterol elevado no produce síntomas inmediatos. Su médico puede controlarle el colesterol mediante un análisis de sangre sencillo.

Acuda regularmente al médico, lleve un registro de sus valores de colesterol y establezca con su médico los objetivos a alcanzar.

2. Qué debe saber antes de tomar OMISTAT

No tome OMISTAT

• si es alérgico (hipersensible) a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6. Contenido del envase e información adicional)
• si actualmente tiene problemas hepáticos
• si está embarazada o en período de lactancia
• si está tomando un (o varios) medicamento(s) con uno o más de los siguientes principios activos:
  • itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
  • eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones)
  • inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan en infecciones por VIH)
  • boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
  • nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
  • cobicistato
  • gemfibrozil (utilizado para reducir el colesterol)
  • ciclosporina (utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órgano)
  • danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).
• si está tomando o ha tomado o le han administrado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas)
• no tome más de 40 mg de OMISTAT si está tomando lomitapida (utilizada para tratar una enfermedad genética grave y rara del colesterol)

Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando se encuentra entre los mencionados anteriormente.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico:

• sobre todas sus afecciones médicas, incluidas alergias
• si consume grandes cantidades de alcohol
• si ha tenido alguna enfermedad hepática. En este caso, OMISTAT podría no ser adecuado para usted
• si debe someterse a una intervención quirúrgica. Podría tener que interrumpir temporalmente la toma de OMISTAT
• si es de origen asiático, ya que podría requerir una dosis diferente.

Su médico deberá realizarle un análisis de sangre antes de que comience a tomar OMISTAT y si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento. Este análisis se realiza para comprobar si el hígado funciona adecuadamente.
Su médico también podría prescribirle análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática tras iniciar el tratamiento con OMISTAT.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
Informe a su médico si padece una enfermedad pulmonar grave.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular sin causa aparente.
Esto porque, aunque raramente, los problemas musculares pueden ser graves e incluir lesión del tejido muscular con daño renal consecuente; en casos muy raros se han producido fallecimientos.
El riesgo de lesión muscular es mayor con dosis más elevadas de OMISTAT, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo también es mayor en ciertos pacientes. Hable con su médico si alguno de los siguientes casos le afecta:

• consume grandes cantidades de alcohol
• tiene problemas renales
• tiene problemas de tiroides
• tiene 65 años o más
• es mujer
• ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol llamados "estatinas" o fibratos
• usted o un familiar cercano padece una enfermedad hereditaria muscular.

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OMISTAT
si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de OMISTAT han sido estudiadas en adolescentes de entre 10 y 17 años y en chicas que han tenido su menstruación (menstruación) durante al menos un año (ver sección 3: Cómo tomar OMISTAT).
OMISTAT no ha sido estudiado en niños menores de 10 años. Para más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y OMISTAT
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento con uno de los siguientes principios activos.
Tomar OMISTAT junto con cualquiera de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de ellos ya se han mencionado en la sección "No tome OMISTAT").

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes trasplantados de órgano)
• danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero)
• medicamentos con principios activos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• fibratos con principios activos como gemfibrozil o bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (utilizados para tratar infecciones bacterianas). No tome ácido fusídico mientras esté usando este medicamento. Vea también la sección 4 de este prospecto.
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA)
• boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C)
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
• medicamentos con el principio activo cobicistato
• amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas)
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la presión arterial alta, dolor torácico asociado con enfermedades cardíacas u otras afecciones del corazón)
• lomitapida (utilizada para tratar una enfermedad genética grave y rara del colesterol)
• colchicina (utilizada para tratar la gota)

Como con los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los de venta sin receta. En particular, informe a su médico si está tomando un (o varios) medicamento(s) con alguno de los siguientes principios activos:

• medicamentos con principios activos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes)
• fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol)
• niacina (también utilizada para reducir el colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

Debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando OMISTAT.
OMISTAT con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que alteran la forma en que el organismo procesa ciertos medicamentos, incluido OMISTAT. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
No use OMISTAT si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si sospecha que podría estarlo. Si queda embarazada durante el tratamiento con OMISTAT, interrumpa inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico.
No use OMISTAT durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que OMISTAT interfiera con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareo tras la toma de OMISTAT.
OMISTAT contiene lactosa
Las tabletas de OMISTAT contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar OMISTAT

Su médico determinará la dosis adecuada de este comprimido según su estado, su tratamiento actual y su perfil de riesgo.
Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con OMISTAT, debe seguir una dieta para reducir los niveles de colesterol.

Dosificación:
La dosis recomendada es OMISTAT 10 mg, 20 mg o 40 mg por vía oral una vez al día.

Adultos:
La dosis inicial habitual es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. Es posible que su médico ajuste la dosis tras al menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día.
Su médico podría recetarle dosis más bajas, especialmente si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o si tiene ciertos problemas renales.
La dosis de 80 mg está recomendada únicamente para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y alto riesgo de enfermedades cardíacas que no han alcanzado su nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes:
En niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg al día, administrada por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Vía de administración:
Tome OMISTAT por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos. Continúe tomando OMISTAT a menos que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si su médico ha recetado OMISTAT junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga un secuestrante de ácidos biliares, debe tomar OMISTAT al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más OMISTAT del que debe

• Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar OMISTAT

• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome únicamente la dosis habitual de OMISTAT al día siguiente, a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con OMISTAT

• Hable con su médico o farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, OMISTAT puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Para describir la frecuencia con la que ocurren los efectos adversos, se utilizan los siguientes términos:

• Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
• Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
• No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

En casos raros se han notificado los siguientes efectos adversos graves.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves e incluir lesión del tejido muscular con daño renal subsiguiente; y muy raramente se han registrado casos de fallecimiento
• reacciones de hipersensibilidad (alergias) que incluyen:
  • hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema)
  • dolor muscular intenso, generalmente en hombros o caderas
  • erupción cutánea con debilidad en las piernas y músculos del cuello
  • dolor o inflamación en las articulaciones (polimialgia reumática)
  • inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
  • moretones inusuales, erupciones cutáneas y hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos
  • dificultad para respirar (disnea) y sensación de malestar
  • conjunto de síntomas similares al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas)

Se ha notificado el siguiente efecto adverso grave muy raro:

• una reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareo (anafilaxia)
• inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel y los ojos, picor, orina oscura o heces pálidas, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy raro)
• inflamación del páncreas, a menudo asociada a un fuerte dolor abdominal.

También se han notificado con poca frecuencia los siguientes efectos adversos:

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en brazos y piernas
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareo
• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencias, mala digestión, diarrea, náuseas, vómitos)
• erupción cutánea, picor, caída del cabello
• debilidad
• dificultad para conciliar el sueño (muy raro)
• mala memoria (muy raro), pérdida de memoria, confusión.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia no puede determinarse a partir de la información disponible (frecuencia no conocida):

• disfunción eréctil
• depresión
• inflamación de los pulmones que provoca problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• problemas en los tendones, a veces complicados por rotura del tendón
• Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados para respirar)
• Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares)

Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• dificultades sexuales
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento
• dolor muscular, sensibilidad o debilidad persistentes que pueden no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con OMISTAT (frecuencia no conocida)

Valores de laboratorio
Se han observado aumentos en algunos valores de análisis de sangre relacionados con la función hepática y un enzima muscular (creatinina quinasa).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OMISTAT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OMISTAT
El principio activo es simvastatina (20 mg o 40 mg).
Los excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, aceite de ricino hidrogenado, almidón pregelatinizado, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, macrogol 6000, dióxido de titanio, butilhidroxianisol.

Descripción del aspecto de OMISTAT y contenido del envase
OMISTAT 20 mg comprimidos recubiertos con película (28 comprimidos de 20 mg)
OMISTAT 40 mg comprimidos recubiertos con película (28 comprimidos de 40 mg)

Titular de la autorización de comercialización
AGIPS Farmaceutici Srl - Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo (GE)

Productor
FINE FOODS & Pharmaceutical N.T.M. Spa - planta farmacéutica de Brembate - Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG)