ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Олпрезіде 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Олпрезіде і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Олпрезіде
Як приймати Олпрезіде
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Олпрезіде
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ОЛПРЕЗІДЕ І ДЛЯ ЧОГО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ОЛПРЕЗІДЕ містить дві речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид. Обидві
допомагають контролювати артеріальний тиск (гіпертензію).

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, які називаються «тіазидні діуретики». Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організму позбутися зайвої рідини, збільшуючи утворення сечі нирками.

Вам призначають ОЛПРЕЗІДЕ, якщо ОЛПРЕСС (олмесартан медоксоміл) окремо не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску. Коли обидва активні компоненти приймаються разом, вони допомагають знижувати артеріальний тиск сильніше, ніж кожен окремо.
Якщо ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, ваш лікар може призначити вам ОЛПРЕЗІДЕ для додаткового зниження тиску.
Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки ОЛПРЕЗІДЕ. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити вживання алкоголю та зменшити споживання солі в їжі). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, такі як ходьба або плавання. Дуже важливо дотримуватися цих порад вашого лікаря.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ ОЛПРЕЗІДЕ

Не приймайте Олпрезіде

якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або гідрохлоротіазид, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди);
якщо ви вагітні більше трьох місяців (рекомендується уникати застосування Олпрезіде навіть протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
якщо ви хворієте на діабет або маєте порушену функцію нирок і отримуєте лікування лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен;
якщо у вас тяжкі проблеми з нирками;
якщо у вас низький рівень калію або натрію, або високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або ниркових каменів) у крові, які не поліпшуються після лікування;
якщо у вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, камені).

Якщо ви вважаєте, що маєте одну з вищезазначених умов, або не впевнені — не приймайте
лікарський засіб. Зверніться до свого лікаря та дотримуйтесь його порад.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Олпрезіде.
Перед прийомом лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, якщо приймаєте один із наступних ліків,
які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:

«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом;
аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Олпрезіде».
Перед прийомом лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є одна з наступних проблем зі здоров’ям:

легкі або помірні проблеми з нирками або нещодавно ви перенесли трансплантацію нирки;
захворювання печінки;
серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця;
тяжкий блювота або діарея, що тривають кілька днів;
лікування високими дозами діуретиків або дотримання дієти з низьким вмістом солі;
проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний альдостеронізм);
діабет;
системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
алергії або астма;
якщо у минулому у вас був рак шкіри або під час лікування у вас з’являється незвичайне ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незмеланомний рак шкіри). Під час прийому Олпрезіде захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів.

Повідомте лікаря, якщо з’являться наступні симптоми:
тяжка та тривала діарея зі значною втратою ваги. Лікар оцінить симптоми та вирішить, чи продовжувати це антигіпертензивне лікування;
порушення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі оча (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом кількох годин або тижнів після прийому Олпрезіде. Якщо це підвищення не лікувати, воно може призвести до постійного ураження зору.
Лікар може рекомендувати частіші огляди та аналізи, якщо ви маєте одну з вищезазначених умов.
Олпрезіде може спричиняти підвищення рівня жирів та сечової кислоти у крові (причина подагри — болючого набряку суглобів). Лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові для оцінки цих станів.
Можуть змінюватися рівні деяких речовин, які називаються електролітами, у крові. Лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові для оцінки цих станів. Ознаки порушення рівня електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, м’язова слабкість, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, апатії, втоми, сонливості або відсутності відпочинку, нудота, блювота, зменшення потреби в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте свого лікаря,
якщо з’являться ці симптоми.
Як і при застосуванні будь-якого лікарського засобу, що знижує артеріальний тиск, надмірне його зниження у пацієнтів із порушеннями кровообігу серця або мозку може призвести до інфаркту серця або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.
Якщо вам необхідно пройти аналіз функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Олпрезіде перед проведенням цих досліджень.
Якщо ви займаєтеся спортом, цей лікарський засіб може вплинути на результати допінг-тесту, зробивши його позитивним.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні або плануєте вагітність.
Олпрезіде не рекомендовано на початку вагітності та не повинно застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Діти та підлітки
Олпрезіде не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Олпрезіде
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про наступні ліки:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), можуть посилювати дію Олпрезіде. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших застережень. Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи: «Не приймайте Олпрезіде» та «Попередження та застереження»);
ліки, які можуть спричиняти зміни рівня калію у крові при одночасному застосуванні з Олпрезіде. До них належать: добавки калію (наприклад, замінники солі, що містять калій), діуретики або гепарин (для розрідження крові), слабковідні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки для лікування виразок у роті та шлунку), натрієва пініцилін G (бензилпеніцилін натрію, антибіотик) або деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати;
літій (ліки для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії), що застосовується разом з Олпрезіде, може підвищувати токсичність літію. Якщо вам необхідно приймати літій, лікар буде контролювати його рівень у крові;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що застосовуються разом з Олпрезіде, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Ефективність Олпрезіде може знижуватися НПЗЗ;
снодійні, седативні засоби та антидепресанти, що застосовуються разом з Олпрезіде, можуть спричиняти раптове зниження артеріального тиску при підйомі;
деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються для розслаблення м’язів;
аміфостин та деякі інші ліки для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат;
холестирамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові;
гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину у крові, які можуть зменшувати дію Олпрезіде. Ваш лікар може порадити приймати Олпрезіде щонайменше за 4 години до колесевеламу;
антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден;
ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або алоферидол, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань;
деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця;
ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або еритроміцин у формі ін’єкцій, що можуть порушувати серцевий ритм;
пероральні цукрознижуючі засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня глюкози у крові;
бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або низького рівня глюкози у крові відповідно, оскільки Олпрезіде може посилювати їх гіперглікемічну дію;
метілдопа — ліки для лікування підвищеного артеріального тиску;
ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та уповільнення частоти серцевих скорочень;
дифеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості;
ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та аллопуринол, що використовуються для лікування подагри;
добавки кальцію;
амантадин — противірусний засіб;
циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
певні антибіотики — тетрацикліни або спарфлоксацин;
амфотерицин — ліки для лікування грибкових інфекцій;
деякі антациди, що використовуються при кислотному рефлюксі, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть незначно знижувати ефективність Олпрезіде;
цисаприд — використовується для підвищення рухомості їжі у шлунку та кишечнику;
алофантин — використовується при малярії.

Олпрезіде разом з їжею та напоями
Олпрезіде можна приймати як натщесерце, так і після їди. Будьте обережні з вживанням алкоголю під час лікування Олпрезіде, оскільки деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення. Якщо це трапиться, не вживайте більше алкоголю, включаючи вино, пиво або ароматизовані алкогольні напої.
Пацієнти негроїдної раси
Як і при застосуванні інших подібних ліків, ефект зниження артеріального тиску від Олпрезіде може бути трохи зменшений у пацієнтів негроїдної раси.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні, або якщо існує можливість завагітніти. Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом Олпрезіде до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Олпрезіде. Олпрезіде не рекомендовано під час вагітності та не повинно застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Олпрезіде не рекомендовано під час годування груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування підвищеного артеріального тиску може виникнути сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.
Олпрезіде містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ОЛПРЕЗІДЕ

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка Олпрезіде 20 мг/12,5 мг на добу. Однак, якщо тиск не контролюється, ваш лікар може вирішити змінити призначення на одну таблетку Олпрезіде 20 мг/25 мг на добу.
Проковтніть таблетки з невеликою кількістю води. Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час першого сніданку. Важливо продовжувати приймати Олпрезіде до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити.
Якщо ви прийняли більше Олпрезіде, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Олпрезіде
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Олпрезіде
Важливо продовжувати приймати Олпрезіде, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Однак, наступні два небажані ефекти можуть бути серйозними:

Алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм із набряком обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується свербінням та висипом на шкірі, можуть траплятися рідко. Якщо це станеться, припиніть прийом Олпрезіде та негайно зверніться до лікаря.
Олпрезіде може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у схильних осіб або як наслідок алергічної реакції. Запаморочення або втрати свідомості трапляються не дуже часто. Якщо це станеться, припиніть прийом Олпрезіде, негайно зверніться до свого лікаря та залишайтеся в лежачому положенні.

Олпрезіде — це комбінація двох активних речовин, і наведена нижче інформація спочатку містить інші небажані ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації Олпрезіде (окрім уже згаданих вище), а потім — ті, що відомі для окремих активних речовин.
Інші можливі небажані ефекти, про які досі відомо при застосуванні Олпрезіде:
Якщо ці небажані ефекти виникають, вони часто є незначними, і не слід припиняти лікування Олпрезіде.
Поширені небажані ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):
Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки в області щиколоток, ніг, ніг, рук або рук.
Непоширені небажані ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):
Відчуття серцебиття (серцебиття), висип на шкірі, екзема, запаморочення, кашель, нездужання, біль у животі, нудота, блювота, діарея, біль у м’язах і м’язові судоми, біль у суглобах, біль у руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.
Також непоширено спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня ліпідів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти у крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію у крові, підвищення рівня кальцію у крові, підвищення глюкози у крові, підвищення показників функції печінки. Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить вам, чи потрібно щось робити.
Рідкісні небажані ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Відчуття поганого самопочуття, порушення свідомості, бульбашки на шкірі (папули), гостра ниркова недостатність.
Рідко також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема:
підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить вам, чи потрібно щось робити.
Додаткові небажані ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при застосуванні Олпрезіде або з більшою частотою:
Олмесартан медоксоміл:
Поширені небажані ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):
Бронхіт, кашель, підвищена секреція слизу в носі, сухість у горлі, біль у животі, нездужання, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.
Також часто спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня ліпідів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти у крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.
Непоширені небажані ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):
Швидкі алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням або швидке зниження артеріального тиску, що призводить до втрати свідомості (анапілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або дискомфорт у грудях, відома як стенокардія), відчуття поганого самопочуття, алергічна шкірна реакція, свербіння, еритема (висип на шкірі), бульбашки на шкірі (папули).
Також непоширено спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема:
зниження кількості певних клітин крові, відомих як тромбоцити (тромбоцитопенія).
Рідкісні небажані ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Порушення функції нирок, слабкість.
Рідко також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема:
підвищення калію в крові.
Гідрохлоротіазид:
Дуже поширені небажані ефекти (можуть впливати більше ніж на 1 людину з 10):
Зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня жирів та сечової кислоти в крові.
Поширені небажані ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):
Відчуття сплутаності свідомості, біль у животі, порушення шлунково-кишкового тракту, відчуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.
Також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та глюкози в крові, зниження рівня хлориду, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).
Непоширені небажані ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):
Зниження або втрата апетиту, важке дихання, шкірні анафілактичні реакції (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої міопії, еритема, світлочутливість шкіри, свербіння, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), бульбашки на шкірі (папули).
Рідкісні небажані ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Набряк і біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, анемія, ураження кісткового мозку, відсутність відпочинку, відчуття депресії, порушення сну, відсутність інтересу (апатія), поколювання та оніміння, судоми, жовте бачення, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип на шкірі, біль у суглобах, холодні руки та пальці, алергічні шкірні реакції, відшарування шкіри та міхурі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), лихоманка, слабкість м’язів (іноді призводить до обмеження рухливості).
Дуже рідкісні небажані ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):
Електролітні порушення, що призводять до аномального зниження хлориду в крові (гіпохлоремічний алкалоз).
Кишкова непрохідність (паралітичний ілеус).
Небажані ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Зниження гостроти зору або біль у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукоми).
Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ОЛПРЕЗІДЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Олпрезіде
Діючі речовини:
Олпрезіде 20 мг/12,5 мг: кожна плівково вкрита таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу
та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Олпрезіде 20 мг/25 мг: кожна плівково вкрита таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу та
25 мг гідрохлоротіазиду.
Допоміжні речовини:
мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози*, низькозаміщена гіпролоза, гіпролоза, магнію стеарат,
діоксид титану (Е171), тальк, гіпромелоза, оксид заліза (III) (Е172).
*Дивіться розділ «Олпрезіде містить лактозу» вище.
Опис зовнішнього вигляду Олпрезіде та вміст упаковки
Олпрезіде 20 мг/12,5 мг — плівково вкриті таблетки жовто-червоного кольору, круглі, діаметром 8,5 мм,
з гравіюванням на одній стороні — позначка C22.
Олпрезіде 20 мг/25 мг — плівково вкриті таблетки рожевого кольору, круглі, діаметром 8,5 мм,
з гравіюванням на одній стороні — позначка C24.
Олпрезіде доступний у упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10x28 плівково вкритих таблеток,
а також у упаковках по 10, 50 та 500 плівково вкритих таблеток із блистером, що ділиться на окремі дози.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Люксембург
за ліцензією Daiichi Sankyo Europe GmbH
Концесіонер для продажу:
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Bagno a Ripoli
Виробник
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse,1
85276 Пфаффенгофен (Німеччина)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін (Німеччина)
Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 Дрезден (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Австрія: Mencord Plus
Бельгія: Belsar Plus
Кіпр: Olartan-plus
Чеська
Республіка: Sarten Plus H
Естонія: Mesar plus
Німеччина: Votum plus
Греція: Olartan-plus
Франція: Alteis Duo
Угорщина: Laresin Plus
Ірландія: Omesar Plus
Італія: Olprezide
Латвія: Mesar plus
Литва: Mesar plus
Люксембург: Belsar Plus
Мальта: Omesar plus
Польща: Revival Plus
Португалія: Olsar Plus
Словаччина: Tenzar Plus
Словенія: Co-Tensiol
Іспанія: Ixia Plus

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Олпрезіде 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Олпрезіде і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Олпрезіде
Як приймати Олпрезіде
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Олпрезіде
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ОЛПРЕЗІДЕ ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Олпрезіде містить дві діючі речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються
для лікування підвищеного тиску (гіпертонії).

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як «діуретики». Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організму позбутися зайвої рідини, сприяючи тому, що нирки виробляють більше сечі.

Вам призначають Олпрезіде, якщо Олпрес (олмесартан медоксоміл) окремо не забезпечує достатнього контролю
артеріального тиску. Коли обидві діючі речовини Олпрезіде застосовуються разом, вони допомагають знижувати
артеріальний тиск сильніше, ніж кожна з них окремо.
Можливо, ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного тиску, але ваш лікар може призначити вам
Олпрезіде для додаткового зниження тиску.
Підвищений тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олпрезіде. Ймовірно, ваш лікар
також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад,
схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити споживання солі в їжі). Ваш лікар також
міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходити пішки або плавати. Дуже важливо
дотримуватися цих порад вашого лікаря.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ ОЛПРЕЗІДЕ

Не приймайте Олпрезіде:

якщо у вас алергія на олмесартан медоксоміл або гідрохлоротіазид, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди);
якщо ви вагітні більше трьох місяців (рекомендовано уникати застосування Олпрезіде навіть протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас проблеми з нирками;
якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок і ви отримуєте лікування лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен;
якщо у вас низький рівень калію або натрію, або високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або ниркових каменів) у крові, які не покращуються після лікування;
якщо у вас помірні або тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, камені).

Якщо ви вважаєте, що маєте одну з вищезазначених умов, або не впевнені, не приймайте цей лікарський засіб. Зверніться до свого лікаря та дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Олпрезіде.
Перед прийомом лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:

«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом;
аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Олпрезіде».
Перед прийомом лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас також є один із наступних станів здоров’я:

трансплантація нирки;
захворювання печінки;
серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця;
сильне блювання або діарея, що тривають кілька днів;
лікування високими дозами діуретиків або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі;
проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний альдостеронізм);
цукровий діабет;
системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
алергії або астма;
якщо у вас раніше був рак шкіри або під час лікування у вас з’являється неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик певних видів раку шкіри та губ (незмельаномний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олпрезіде.

Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть наступні симптоми:

тяжка та тривала діарея зі значною втратою ваги. Ваш лікар оцінить симптоми та вирішить, чи продовжувати це антигіпертензивне лікування;
зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі очного яблука (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому Олпрезіде. Якщо це підвищення не лікувати, воно може призвести до постійного порушення зору.

Ваш лікар може частіше оглядати вас та проводити аналізи, якщо ви маєте одну з вищезазначених умов.
Олпрезіде може спричиняти підвищення рівня жирів та сечової кислоти (причина подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові, щоб оцінити ці станів.
Може змінювати рівень деяких речовин, що називаються електролітами, у крові. Ваш лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові для оцінки цих станів. Ознаки порушення рівня електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, м’язова слабкість, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, апатія, втома, сонливість або нервозність, нудота, блювання, зменшення потреби в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо виникнуть ці симптоми.
Як і будь-який інший препарат, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар буде уважно контролювати артеріальний тиск.
Якщо вам потрібно зробити аналіз функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Олпрезіде перед проведенням цих досліджень.
Якщо ви займаєтеся спортом, цей препарат може вплинути на результати допінг-тесту, зробивши його позитивним.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні або плануєте вагітність.
Олпрезіде не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки
Олпрезіде не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Олпрезіде
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати один із наступних препаратів.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про наступні ліки:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), можуть посилювати дію Олпрезіде. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших застережень. Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Олпрезіде» та «Попередження та застереження»);
Ліки, що можуть впливати на рівень калію у крові при одночасному застосуванні з Олпрезіде. До них належать:
- добавки калію (наприклад, замінники солі, що містять калій);
- діуретики;
- гепарин (для розрідження крові);
- проносні засоби;
- стероїди;
- адренокортикотропний гормон (АКТГ);
- карбеноксолон (ліки, що використовуються для лікування виразок у роті та шлунку);
- натрієва пеніциліна G (також відома як бензилпеніцилін натрію, антибіотик);
- деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати;
Літій (ліки, що використовуються для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії), прийнятий разом з Олпрезіде, може підвищувати токсичність літію. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме рівень літію у вашій крові;
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), прийняті разом з Олпрезіде, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Ефективність Олпрезіде може знижуватися НПЗЗ;
Снодійні, седативні та антидепресанти, прийняті разом з Олпрезіде, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі;
Деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються для розслаблення м’язів;
Аміфостин та деякі інші препарати, що використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат;
Холестірамін та холестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові;
Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину у крові, які можуть зменшувати ефект Олпрезіде. Ваш лікар може порадити приймати Олпрезіде щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду;
Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден;
Препарати, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулпірид, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань;
Деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця;
Препарати, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або еритроміцин у формі ін’єкцій, що можуть змінювати серцевий ритм;
Пероральні цукрознижувальні препарати, такі як метформін або інсулін, що використовуються для зниження рівня глюкози у крові;
Бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Олпрезіде може посилювати їх гіпотензивний та гіперглікемізуючий ефект;
Метілдопа — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
Препарати, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму;
Дифеманіл — використовується для лікування повільного серцевого ритму або зменшення пітливості;
Препарати, такі як пробенецид, сульфінпіразон та аллопуринол, що використовуються для лікування подагри;
Добавки кальцію;
Амантадин — противірусний препарат;
Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
Деякі антибіотики, що називаються тетрациклінами або спарфлоксацином;
Амфотерцин — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
Деякі антациди, що використовуються для зниження кислотності шлунка, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефективність Олпрезіде;
Цізаприд — використовується для прискорення руху їжі у шлунку та кишечнику;
Алофантин — використовується для лікування малярії.

Олпрезіде з їжею та напоями
Олпрезіде можна приймати незалежно від прийому їжі.
Будьте обережні з вживанням алкоголю під час лікування Олпрезіде, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність. Якщо це станеться з вами, не вживайте більше алкоголю, включаючи вино, пиво або інші газовані алкогольні напої.

Пацієнти негроїдної раси
Як і з іншими подібними препаратами, ефект зниження артеріального тиску Олпрезіде може бути трохи знижений у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні, або якщо є ймовірність завагітніти. Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом Олпрезіде до початку вагітності або відразу після того, як ви дізнаєтесь про вагітність, і порадить інший препарат замість Олпрезіде. Олпрезіде не рекомендовано під час вагітності та не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Олпрезіде не рекомендовано під час лактації, і лікар може обрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю.
Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування підвищеного тиску ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем щодо поради.

Олпрезіде містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ОЛПРЕЗІДЕ

Приймайте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка Олпрезіде 40 мг/12,5 мг на добу. Однак, якщо тиск не контролюється, ваш лікар може вирішити змінити призначення на одну таблетку Олпрезіде 40 мг/25 мг на добу.
Проковтніть таблетки, запивши невеликою кількістю води. Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час першого сніданку. Важливо продовжувати приймати Олпрезіде до тих пір, доки ваш лікар не скаже припинити.
Якщо ви прийняли більше Олпрезіде, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги, взявши з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Олпрезіде
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Олпрезіде
Важливо продовжувати приймати Олпрезіде, якщо тільки ваш лікар не скаже припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Однак, наступні дві небажані дії можуть бути серйозними:

Алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм із набряком обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується свербінням та висипом на шкірі, можуть виникати рідко. Якщо це станеться, припиніть прийом Олпрезіде та негайно зверніться до лікаря.
Олпрезіде може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у схильних осіб або як наслідок алергічної реакції. Головокружіння або втрату свідомості може виникати нечасто. Якщо це станеться, припиніть прийом Олпрезіде, негайно зверніться до свого лікаря та залишайтеся в лежачому положенні. Олпрезіде — це комбінація двох активних речовин, і наведена нижче інформація спочатку містить інші небажані ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації Олпрезіде (окрім уже згаданих вище), а потім — ті, що відомі для окремих активних речовин.

Інші небажані ефекти, відомі досі для Олпрезіде:
Якщо ці небажані ефекти виникають, вони часто є незначними, і не потрібно припиняти
лікування Олпрезіде.
Поширені небажані ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):
Головокружіння, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.
Небажані ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):
Відчуття серцебиття (серцебиття), висип на шкірі, екзема, запаморочення, кашель, погане травлення, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м’язові спазми, біль у м’язах, біль у суглобах, біль у руках та ногах, біль у спині, труднощі з ерекцією у чоловіків, кров у сечі. Також спостерігали нечасто деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення глюкози в крові, підвищення показників функції печінки. Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить, чи потрібно щось робити.
Рідкісні небажані ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Відчуття поганого самопочуття, порушення свідомості, бульбашки на шкірі (папули), гостра ниркова недостатність.
Рідко також спостерігали деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові небажані ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при застосуванні Олпрезіде або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:
Поширені небажані ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):
Бронхіт, кашель, закладений ніс або виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, погане травлення, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.
Також часто спостерігали деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.
Небажані ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):
Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням або швидке зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості (анапілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудях, відома як стенокардія), відчуття поганого самопочуття, алергічна шкірна реакція, свербіння, ексантема (висип на шкірі), бульбашки на шкірі (папули).
Також спостерігали нечасто деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема: зниження кількості певних клітин крові, відомих як тромбоцити (тромбоцитопенія).
Рідкісні небажані ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Порушення функції нирок, слабкість.
Рідко також спостерігали деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня калію в крові.

Гідрохлоротіазид:
Дуже поширені небажані ефекти (можуть впливати більше ніж у 1 людини з 10):
Зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня жирів та сечової кислоти в крові.
Поширені небажані ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):
Відчуття сплутаності, біль у животі, шлункові розлади, відчуття розпухлості, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.
Також спостерігали деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та глюкози в крові, зниження рівня хлориду, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).
Небажані ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):
Зниження або втрата апетиту, важкість у диханні, шкірні анафілактичні реакції (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої міопії, еритема, шкірні реакції на світло, свербіння, пурпурні крапки або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), бульбашки на шкірі (папули).
Рідкісні небажані ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Набряк і біль у слинних залозах, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, анемія, ураження кісткового мозку, тривожність, відчуття депресії, порушення сну, відсутність інтересу (апатія), оніміння та поколювання, судоми, бачення жовтих об’єктів, розмите зору, сухість очей, нерегулярність серцевого ритму, запалення судин, тромби (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака (наприклад, висип на шкірі, біль у суглобах, холодні руки та пальці), алергічні шкірні реакції, шелушіння шкіри та везикули, неінфекційне запалення нирки (інтерстиційний нефрит), гарячка, слабкість м’язів (іноді призводить до обмеження рухливості).
Дуже рідкісні небажані ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):
Електролітні порушення, що призводять до аномального зниження рівня хлориду в крові (гіпохлоремічний алкалоз). Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус).
Небажані ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Зниження гостроти зору або біль у очах (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукоми).
Рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри).

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ОЛПРЕЗІДЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Олпрезіде
Діючі речовини:
Олпрезіде 40 мг/12,5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та
12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Олпрезіде 40 мг/25 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові:
мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози*, гіпромелоза з низьким ступенем заміщення, гіпромелоза, стеарат магнію,
діоксид титану (Е171), тальк, гіпромелоза, оксид заліза (III) (Е172).
*Див. розділ «Олпрезіде містить лактозу» вище.
Опис зовнішнього вигляду Олпрезіде та вмісту упаковки
Олпрезіде 40 мг/12,5 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 15x7 мм, жовто-червоного кольору, овальні, з гравіюванням C23 на одній стороні;
Олпрезіде 40 мг/25 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 15x7 мм, рожевого кольору, овальні, з гравіюванням C25 на одній стороні.
Олпрезіде доступний у упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 та 10x30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у упаковках по 10, 50 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках із передрізаними комірками для одноразової дози.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник Підтвердження реєстрації та виробник
Власник Підтвердження реєстрації
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Люксембург
Ліцензіат для продажу:
Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A. – via Lungo L’Ema, 7 – Loc. Ponte a Ema, 50015 Bagno a Ripoli – Флоренція – Італія
Виробник
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse,1
85276 Пфайфенгофен (Німеччина)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін (Німеччина)
Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 Дрезден (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Австрія: Mencord Plus
Бельгія: Belsar Plus
Кіпр: Olartan-plus
Чехія: Sarten Plus H
Естонія: Mesar plus
Німеччина: Votum plus
Греція: Olartan-plus
Франція: Alteisduo
Угорщина: Laresin Plus
Ірландія: Omesar Plus
Італія: Olprezide
Латвія: Mesar plus
Литва: Mesar plus
Люксембург: Belsar Plus
Мальта: Omesar plus
Португалія: Olsar Plus
Словаччина: Tenzar Plus
Словенія: Co-Tensiol
Іспанія: Ixia Plus