ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

OLPREZIDE 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 20 mg/25 mg tabletki powlekane

olmesartanu medoxomil/chlorytiazyna
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

Co to jest OLPREZIDE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem OLPREZIDE
Jak stosować OLPREZIDE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OLPREZIDE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST OLPREZIDE I DO CZEGO SŁUŻY

OLPREZIDE zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid. Obie
działają na obniżenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze).

Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Obniża ciśnienie tętnicze, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych.
Hydrochlorothiazid należy do grupy substancji zwanych „diuretykami tiazydowymi”. Obniża ciśnienie tętnicze, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów, zwiększając wydzielanie moczu przez nerki.

OLPREZIDE zostanie Ci przepisane, jeśli OLPRESS (olmesartan medoxomil) samodzielnie nie kontrolował
wystarczająco dobrze Twojego ciśnienia tętniczego. Gdy oba składniki są podawane razem, działają one silniej na obniżenie ciśnienia tętniczego niż wtedy, gdy są stosowane oddzielnie.
Jeśli już przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, Twój lekarz może przepisać Ci OLPREZIDE w celu uzyskania dodatkowego obniżenia ciśnienia.
Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki OLPREZIDE. Twój lekarz prawdopodobnie zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie (na przykład: redukcja masy ciała, zaprzestanie palenia tytoniu, ograniczenie spożycia alkoholu oraz ograniczenie spożycia soli w diecie). Twój lekarz mógł również zachęcić Cię do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, abyś przestrzegał tych zaleceń swojego lekarza.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM OLPREZIDE

Nie przyjmuj OLPREZIDE

jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy),
jeśli jest Pan/Pani w ciąży powyżej trzech miesięcy (zaleca się unikanie stosowania OLPREZIDE również w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”),
jeśli ma Pan/Pani cukrzycę lub zaburzoną czynność nerek i jest leczony/a lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
jeśli ma Pan/Pani ciężkie zaburzenia czynności nerek,
jeśli ma Pan/Pani niskie stężenie potasu lub sodu albo wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny moczanowej lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu,
jeśli ma Pan/Pani ciężkie choroby wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. kamienie).

Jeśli Pan/Pani uważa, że znajduje się w jednej z powyższych sytuacji lub nie jest pewien/pewna, nie przyjmuj tego leku. Skontaktuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem OLPREZIDE.

Przed zażyciem leku poradź się lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lisynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli ma Pan/Pani choroby nerek związane z cukrzycą,
aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj OLPREZIDE”.

Przed zażyciem leku poradź się lekarza, jeśli ma Pan/Pani jeden z następujących problemów zdrowotnych:

łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek lub jeśli niedawno przeszedł/a Pan/Pani przeszczep nerki,
choroby wątroby,
niewydolność serca lub choroby zastawek serca lub mięśnia sercowego,
ciężkie wymioty lub biegunka trwające kilka dni,
leczenie dużymi dawkami diuretyków lub jeśli przyjmuje Pan/Pani dietę ubogą w sól,
problemy z nadczynnością kory nadnerczy (np. pierwotny aldosteronizm),
cukrzycę,
toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną),
alergie lub astmę,
jeśli miał/a Pan/Pani wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawia się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (niemelanocytarny rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania OLPREZIDE.

Powiadom lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy:

ciężka i długotrwała biegunka z dużą utratą masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, czy kontynuować leczenie przeciwnadciśnieniowe;
zaburzenia widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyń oka (wysięk naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania OLPREZIDE. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.

Lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne i badania, jeśli Pan/Pani znajduje się w jednej z powyższych sytuacji.

OLPREZIDE może powodować wzrost stężenia tłuszczów i kwasu moczowego we krwi (przyczyna dny – bolesne obrzęki stawów). Lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu oceny tych stanów.

Może dochodzić do zaburzeń poziomu niektórych substancji zwanych elektrolitami we krwi. Lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu oceny tych stanów. Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie słabości, ospałość, zmęczenie, senność lub brak wypoczynku, nudności, wymioty, zmniejszona potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami krążenia w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Lekarz będzie dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze.

Jeśli ma Pan/Pani wykonać badania czynności przytarczyc, należy przerwać przyjmowanie OLPREZIDE przed wykonaniem tych badań.

Jeśli uprawnia Pan/Pani sport, ten lek może wpływać na wynik testu antydopingowego, powodując jego pozytywny wynik.

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewa Pan/Pani ciążę lub planuje ją rozpocząć. OLPREZIDE nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

OLPREZIDE nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i OLPREZIDE

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani obecnie, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe), które mogą nasilać działanie OLPREZIDE. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności. Jeśli przyjmuje Pan/Pani inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również sekcje „Nie przyjmuj OLPREZIDE” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z OLPREZIDE. Obejmują one: suplementy potasu (np. substytuty soli zawierające potas), diuretyki, heparynę (do rozcieńczania krwi), środki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylinę G sodową (benzylopenicylinę sodową, antybiotyk) lub niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany,
lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) – stosowany razem z OLPREZIDE może nasilać toksyczność litu. Jeśli ma Pan/Pani przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi,
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów – ich jednoczesne stosowanie z OLPREZIDE może zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Skuteczność OLPREZIDE może być zmniejszona przez NSAID,
środki nasenne, uspokajające i leki przeciwdepresyjne – ich jednoczesne stosowanie z OLPREZIDE może powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania,
niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane do rozluźnienia mięśni,
amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat,
cholestyraminę i kolestyropol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi,
chlorek kolesewelamu, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie OLPREZIDE. Lekarz może zalecić przyjmowanie OLPREZIDE co najmniej 4 godziny przed chlorkiem kolesewelamu,
leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperiden,
leki, takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperydyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub aloperydydol, stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramyd, amiodaron, sotalol lub cyfutryl, stosowane w leczeniu chorób serca,
leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutilid lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zaburzać rytm serca,
doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi,
beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia lub hipoglikemii, ponieważ OLPREZIDE może nasilać ich działanie hiperglikemizujące,
metyldopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia,
leki, takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia tętniczego i spowalniania tętna,
difenaminy, stosowane w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania potliwości,
leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej,
suplementy wapnia,
amantadynę, lek przeciwwirusowy,
cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów,
niektóre antybiotyki zwane tetracyklinami lub sparfloksacyną,
amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji,
niektóre leki przeciwwskazowe, stosowane na nadkwasotę, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać skuteczność OLPREZIDE,
cyzapryd, stosowany do zwiększenia ruchomości żołądka i jelit,
alofantynę, stosowaną w leczeniu malarii.

OLPREZIDE z pożywieniem i napojami

OLPREZIDE można przyjmować zarówno na pełny, jak i pusty żołądek. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia OLPREZIDE, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, nie należy pić więcej alkoholu, w tym wina, piwa lub aromatyzowanych napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Podobnie jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze OLPREZIDE może być nieco zmniejszone u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewa Pan/Pani ciążę lub planuje ją rozpocząć. Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania OLPREZIDE przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast OLPREZIDE. OLPREZIDE nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po tym okresie.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmi Pan/Pani piersią lub planuje karmienie. OLPREZIDE nie jest zalecany podczas karmienia piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chce Pan/Pani karmić piersią.

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją rozpocząć albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego może wystąpić senność lub zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

OLPREZIDE zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ OLPREZIDE

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka OLPREZIDE 20 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli jednak ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie recepty na jedną tabletkę OLPREZIDE 20 mg/25 mg dziennie.
Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę w tym samym czasie każdego dnia, na przykład podczas pierwszego posiłku. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie OLPREZIDE, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej OLPREZIDE niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, natychmiast udaj się do lekarza lub do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę OLPREZIDE
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie OLPREZIDE
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie OLPREZIDE, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jednakże następujące dwa działania niepożądane mogą być poważne:

Reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, w tym obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), związane z świądem i wysypką, mogą wystąpić rzadko. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie OLPREZIDE i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
OLPREZIDE może powodować nadmierny spadek ciśnienia tętniczego u osób predysponowanych lub jako wynik reakcji alergicznej. Omdlenia lub zawroty głowy nie są bardzo częste. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie OLPREZIDE, natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem i pozostać w pozycji leżącej.

OLPREZIDE jest połączeniem dwóch substancji czynnych, a poniższe informacje dotyczą najpierw innych dotychczas zgłoszonych działań niepożądanych związanych z połączeniem OLPREZIDE (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działań niepożądanych znanych dla oddzielnych substancji czynnych.
Inne możliwe działania niepożądane dotychczas znane dla OLPREZIDE:
Jeśli te działania niepożądane wystąpią, są one często łagodne i nie należy przerywać leczenia OLPREZIDE.
Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy, osłabienie, bóle głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.
Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Uczucie kołatania serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni i skurcze mięśniowe, ból stawów, ból rąk i nóg, ból pleców, trudności w uzyskaniu erekcji u mężczyzn, obecność krwi w moczu.
Obserwowano również nieczęsto pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost stężenia lipidów we krwi, wzrost stężenia mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost stężenia kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia wapnia we krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost wskaźników czynności wątroby. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakiekolwiek działania.
Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Uczucie niedoboru samopoczucia, zaburzenia świadomości, pęcherze na skórze (pomfy), ostra niewydolność nerek.
Rzadko obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym:
wzrost azotu mocznikowego we krwi, obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakiekolwiek działania.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomil lub hydrochlorotiazydu oddzielnie,
ale nie przy stosowaniu OLPREZIDE lub z większą częstotliwością:
Olmesartan medoxomil:
Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Ból gardła, kaszel, nadmierne wydzielanie się wydzieliny z nosa, suchość gardła, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, nudności, gastroenteropatia, ból stawów lub kości, ból pleców, obecność krwi w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy typu grypowego, ból.
Obserwowano również często pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost stężenia lipidów we krwi, wzrost stężenia mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wskaźników czynności wątroby i mięśni.
Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i które mogą powodować trudności oddechowe lub szybki spadek ciśnienia tętniczego prowadzący do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedoboru samopoczucia, reakcja skórna alergiczna, świąd, wysypka (erupcja skórna), pęcherze na skórze (pomfy).
Obserwowano również nieczęsto pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym:
zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).
Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zaburzenia czynności nerek, osłabienie.
Rzadko obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym:
wzrost stężenia potasu we krwi.
Hydrochlorotiazyd:
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost stężenia tłuszczów i kwasu moczowego we krwi.
Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Uczucie dezorientacji, ból brzucha, zaburzenia żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.
Obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, spadek stężenia chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Wzrost amylazy surowicy (hiperamilazemia).
Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności oddechowe, reakcje skórne anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, świąd, plamki lub plamy purpurowe na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), pęcherze na skórze (pomfy).
Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Przyduchłe i bolesne gruczoły ślinowe, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia, uszkodzenie szpiku kostnego, brak odpoczynku, uczucie depresji, zaburzenia snu, brak zainteresowania (apatia), mrowienie i zdrętwienie, drgawki, widzenie żółtych obiektów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularność rytmu serca, zapalenie naczyń, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia układowego, takie jak wysypka, ból stawów i zimne dłonie i palce, alergiczne reakcje skórne, łuszczenie się skóry i pęcherze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące ograniczenia ruchowe).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Zaburzenia elektrolitowe powodujące nieprawidłowy spadek stężenia chlorków we krwi (alkalosis hypochloraemica).
Zaparcie jelitowe (ileus paralityczny).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub ostrego glaukomu zamkniętociśnieniowego).
Rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ OLPREZIDE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu i blistrze po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera OLPREZIDE
Substancje czynne to:
OLPREZIDE 20 mg/12,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomil i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
OLPREZIDE 20 mg/25 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomil i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Substancje pomocnicze to:
celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna*, hiproloza o niskim stopniu zastąpienia, hiproloza, stearynian magnezu,
tlenek tytanu (E171), talk, hipromeloza, tlenek żelaza (III) (E172).
*Zobacz punkt „OLPREZIDE zawiera laktozę” powyżej.

Wygląd zewnętrzny OLPREZIDE i zawartość opakowania
OLPREZIDE 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane, żółto-czerwonawe, o kształcie okrągłym, 8,5 mm, z oznaczeniem C22 wybitym z jednej strony.
OLPREZIDE 20 mg/25 mg tabletki powlekane, różowe, o kształcie okrągłym, 8,5 mm, z oznaczeniem C24 wybitym z jednej strony.
OLPREZIDE dostępne jest w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 10x28 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zawierających 10, 50 i 500 tabletek powlekanych z blisterem podzielonym na dawki pojedyncze.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Luksemburg
na podstawie licencji Daiichi Sankyo Europe GmbH
Dystrybutor sprzedaży:
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Bagno a Ripoli

Producent
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse,1
85276 Pfaffenhofen (Niemcy)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin (Niemcy)
Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 Dresden (Niemcy)

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Mencord Plus
Belgia: Belsar Plus
Cypr: Olartan-plus
Republika Czeska: Sarten Plus H
Estonia: Mesar plus
Niemcy: Votum plus
Grecja: Olartan-plus
Francja: Alteis Duo
Węgry: Laresin Plus
Irlandia: Omesar Plus
Włochy: Olprezide
Łotwa: Mesar plus
Litwa: Mesar plus
Luksemburg: Belsar Plus
Malta: Omesar plus
Polska: Revival Plus
Portugalia: Olsar Plus
Słowacja: Tenzar Plus
Słowenia: Co-Tensiol
Hiszpania: Ixia Plus

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

OLPREZIDE 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 40 mg/25 mg tabletki powlekane

olmesartanum medoxomil/idrochlorothiazidum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

Co to jest Olprezide i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Olprezide
Jak stosować lek Olprezide
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Olprezide
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST OLPREZIDE I DO CZEGO SŁUŻY

Olprezide zawiera dwa substancje czynne – olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid – stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).

Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych „moczopędne (diuretyki)”. Obniża ciśnienie krwi, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olprezide zostanie Ci przepisane, jeśli lek Olpress (olmesartan medoxomil) samodzielnie nie zapewnił wystarczającego kontrolowania ciśnienia krwi. Gdy obie substancje czynne są stosowane razem, wspierają one większe obniżenie ciśnienia krwi niż wtedy, gdy są podawane osobno. Możesz już przyjmować inne leki na nadciśnienie, ale Twój lekarz może przepisać Ci Olprezide w celu dodatkowego obniżenia ciśnienia.
Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olprezide. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadmiarowej masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz ograniczenie spożycia soli w diecie). Twój lekarz mógł również zachęcić Cię do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie czy pływanie. Ważne jest, abyś przestrzegał tych zaleceń swojego lekarza.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM OLPREZIDE

Nie przyjmuj OLPREZIDE:

jeśli jest alergiczny na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (zaleca się unikanie stosowania Olprezide również w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt „Ciąża”).
jeśli masz problemy z nerkami.
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu, lub jeśli masz wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerkowej) we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu.
jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie schorzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. kamica).

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj
leku. Skontaktuj się ze swoim lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Olprezide.
Przed zażyciem leku poradź się lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych
do leczenia nadciśnienia:

„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą.
aliskiren

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Olprezide”.
Przed zażyciem leku poradź się lekarza, jeśli masz również jeden z poniższych problemów zdrowotnych:

Przeszczep nerki.
Choroby wątroby.
Niewydolność serca lub schorzenia zastawek serca lub mięśnia sercowego.
Ciężkie wymioty lub biegunka trwające kilka dni.
Leczenie dużymi dawkami diuretyków lub stosowanie diety ubogiej w sól.
Problemy z nadnerczami (np. pierwotny aldosteronizm).
Cukrzycę.
Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
Alergie lub astmę.
Jeśli kiedyś miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawia się nieoczekiwanie zmieniające się zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarnomoczanowy rak skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Olprezide.

Powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

ciężka i długotrwała biegunka z istotną utratą masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zdecyduje, czy kontynuować leczenie przeciwnadciśnieniowe;
zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew błony naczyń) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania Olprezide. Jeśli nie zostanie to leczone, może prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.

Twój lekarz może chcieć częściej Cię badać i wykonywać badania, jeśli znajdujesz się w jednej z
powyższych sytuacji.
Olprezide może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (przyczyna dny – bolesnego obrzęku stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał okresowo badać krew w celu oceny tych stanów.
Może zmieniać poziom niektórych substancji zwanych elektrolitami we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał okresowo badać krew w celu oceny tych stanów. Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, apatia, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona potrzeba oddawania moczu, przyspieszony rytm serca. Powiadom swojego lekarza, jeśli
pojawiają się te objawy.
Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Twój lekarz będzie więc dokładnie kontrolować ciśnienie krwi.
Jeśli masz wykonać badania funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie Olprezide przed wykonaniem tych badań.
Jeśli uprawiasz sport, ten lek może wpływać na wynik testu antydopingowego, powodując jego pozytywny wynik.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
Olprezide nie jest zalecane na początku ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowane w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).
Dzieci i młodzież
Olprezide nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Olprezide
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować którykolwiek z następujących leków.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceuty o następujących lekach:

Inne leki obniżające ciśnienie krwi (lekach przeciwnadciśnieniowych), które mogą nasilać działanie Olprezide. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności. Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Olprezide” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Leki, które mogą powodować zaburzenia stężenia potasu we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z Olprezide. Obejmują one: suplementy potasu (np. substytuty soli zawierające potas), diuretyki, heparynę (do rozcieńczania krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylinę G sodową (zwana również benzylopenicyliną sodową, antybiotyk), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany
Lit węglan (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) stosowany razem z Olprezide może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego stężenie we krwi.
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID, leki stosowane do zmniejszenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym artretyzmu) stosowane razem z Olprezide mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Skuteczność Olprezide może być zmniejszona przez NSAID.
Środki uspokajające, nasenne i leki przeciwdepresyjne, które razem z Olprezide mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania
Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane do rozluźnienia mięśni
Amifostyna i niektóre inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat
Cholestyramina i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi
Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie Olprezide. Twój lekarz może zalecić zażycie Olprezide co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem
Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna
Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub haloperydol, stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych
Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramid, amiodaron, sotalol lub digitalis, stosowane w leczeniu chorób serca
Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutilid lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zaburzać rytm serca
Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformina lub insulina, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi
Beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia lub hipoglikemii, ponieważ Olprezide może nasilać ich działanie hipotensyjne i hiperglikemizujące.
Metyldopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia
Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i spowolnienia rytmu serca
Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania potliwości
Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurinol, stosowane w leczeniu dny
Suplementy wapnia
Amantadyna, lek przeciwwirusowy
Cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów
Niektóre antybiotyki zwane tetracyklinami lub sparfloksacyną
Amfoterycyna B, lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji
Niektóre leki przeciwwskazowe stosowane na nadkwasotę, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieco zmniejszyć skuteczność Olprezide.
Cisapryd, stosowany w zwiększaniu ruchomości żołądka i jelit
Alofantyna, stosowana w leczeniu malarii

Olprezide i jedzenie oraz napoje
Olprezide można przyjmować na pełny lub pusty żołądek.
Zwróć uwagę na spożycie alkoholu podczas leczenia Olprezide, ponieważ niektórzy ludzie mogą odczuwać omdlenia lub zawroty głowy. Jeśli to się stanie, nie pij więcej alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych gazowanych.
Pacjenci o kolorze skóry czarnym
Tak jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Olprezide może być nieco osłabione u pacjentów o kolorze skóry czarnym.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Olprezide przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Olprezide. Olprezide nie jest zalecane w ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowane po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Olprezide nie jest zalecane w okresie karmienia piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż objawy ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Olprezide zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ OLPREZIDE

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka Olprezide 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli jednak ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie recepty na jedną tabletkę Olprezide 40 mg/25 mg dziennie.
Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Jeśli to możliwe, należy przyjmować dawkę każdego dnia o tej samej porze, na przykład podczas pierwszego posiłku. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olprezide, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.
Jeśli przyjmie zbyt wiele Olprezide
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub przypadkowego połknięcia jednej lub więcej tabletek przez dziecko, należy natychmiast udać się do lekarza lub najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomni przyjąć Olprezide
Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć następną dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniem. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Olprezide
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olprezide, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jednakże następujące dwa działania niepożądane mogą być poważne:

Reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, w tym obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), związane z świądem i wysypką, mogą występować rzadko. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Olprezide i skontaktować się z lekarzem.
Olprezide może powodować nadmierny spadek ciśnienia tętniczego u osób predysponowanych lub jako wynik reakcji alergicznej. Omdlenia lub zawroty głowy mogą występować nieczęsto. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie Olprezide, natychmiast skontaktować się z lekarzem i pozostać w pozycji leżącej. Olprezide to połączenie dwóch substancji czynnych, a poniższe informacje najpierw wymieniają inne działania niepożądane zgłaszane dotychczas z połączeniem Olprezide (oprócz już wymienionych powyżej), a następnie te znane dla oddzielnych substancji czynnych.

Inne dotychczas znane działania niepożądane Olprezide:
Jeśli wystąpią te działania niepożądane, są one często łagodne i nie należy przerywać leczenia
Olprezide.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Wyczuwalne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni, ból mięśni, ból stawów, ból w rękach i nogach, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, obecność krwi w moczu. Obserwowano również nieczęsto pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu tłuszczów we krwi, wzrost poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost glukozy we krwi, wzrost wskaźników czynności wątroby. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Ogólne uczucie niedoboru, zaburzenia świadomości, pęcherze na skórze (pajęczaki), ostra niewydolność nerek.
Obserwowano również rzadko pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym: wzrost azotu mocznikowego we krwi, spadek wartości hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie,
ale nie z Olprezide lub z większą częstotliwością:
Olmesartan medoksomil:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zapalenie oskrzeli, kaszel, katar lub zatkany nos, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenterologia, ból stawów lub kości, ból pleców, obecność krwi w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.
Obserwowano również często pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu tłuszczów we krwi, wzrost poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wskaźników czynności wątroby i mięśni.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Natychmiastowe reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i które mogą powodować problemy oddechowe lub szybki spadek ciśnienia tętniczego, mogące prowadzić również do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedoboru, reakcja alergiczna skóry, świąd, wysypka (wysypka), pęcherze na skórze (pajęczaki).
Obserwowano również nieczęsto pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym: spadek liczby niektórych komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zaburzenia czynności nerek, osłabienie.
Obserwowano również rzadko pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym: wzrost potasu we krwi.
Hydrochlorotiazyd:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego we krwi.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Uczucie dezorientacji, ból brzucha, zaburzenia żołądka, uczucie pełności, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.
Obserwowano również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, spadek poziomu chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Wzrost amylazy surowicy (hiperamilazemia).
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Spadek lub utrata apetytu, ciężkie trudności oddechowe, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skóry na światło, świąd, plamki lub plamy purpurowe na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), pęcherze na skórze (pajęczaki).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Obrzęk i ból gruczołów ślinowych, spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi, anemia, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie depresji, zaburzenia snu, brak zainteresowania (apacja), mrowienie i drętwienie, drgawki, widzenie żółtych obiektów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepy krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenienie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia układowego (takie jak wysypka, ból stawów i zimne ręce i palce), reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się skóry i pęcherze, nieinfekcyjne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące ograniczenia ruchowe).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Zaburzenia elektrolitów powodujące nietypowy spadek poziomu chlorków we krwi (alkalosis hipochloremiczna). Zatrzymanie jelit (illeus paralyticus).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Spadek ostrości widzenia lub ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub ostrej zamkniętej kąta jaskry).
Rak skóry i warg (niemelanocytowy rak skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ OLPREZIDE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Olprezide
Substancje czynne to:
Olprezide 40 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Olprezide 40 mg/25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Inne składniki to:
celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna*, hiproloza o niskiej substytucji, hiproloza, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), talk, hipromeloza, tlenek żelaza (III) (E172).
*Zobacz punkt „ Olprezide zawiera laktozę” powyżej.

Wygląd zewnętrzny Olprezide i zawartość opakowania
Olprezide 40 mg/12,5 mg – tabletki powlekane o wymiarach 15x7 mm, barwy czerwono-żółtawej, owalne, z oznaczeniem C23 wygrawerowanym na jednej stronie;
Olprezide 40 mg/25 mg – tabletki powlekane o wymiarach 15x7 mm, barwy różowej, owalne, z oznaczeniem C25 wygrawerowanym na jednej stronie.
Olprezide dostępne jest w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 i 10x30 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zawierających 10, 50 i 500 tabletek powlekanych w formie blisterów z podziałem na dawki pojedyncze.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Luksemburg
Dystrybutor handlowy:
Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A. – via Lungo L’Ema, 7 – Loc. Ponte a Ema, 50015 Bagno a Ripoli – Florencja – Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Mencord Plus
Belgia: Belsar Plus
Cypr: Olartan-plus
Republika Czeska: Sarten Plus H
Estonia: Mesar plus
Niemcy: Votum plus
Grecja: Olartan-plus
Francja: Alteisduo
Węgry: Laresin Plus
Irlandia: Omesar Plus
Włochy: Olprezide
Łotwa: Mesar plus
Litwa: Mesar plus
Luksemburg: Belsar Plus
Malta: Omesar plus
Portugalia: Olsar Plus
Słowacja: Tenzar Plus
Słowenia: Co-Tensiol
Hiszpania: Ixia Plus