Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія та для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія
Як застосовувати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія та для чого його застосовують

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія містить два діючих речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які застосовуються для лікування підвищеного кров'яного тиску (гіпертензії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ, і знижує артеріальний тиск шляхом розслаблення судин.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню організмом надлишкової рідини, збільшуючи утворення сечі нирками.

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія призначають лише тоді, коли олмесартан медоксоміл окремо не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску. Коли обидві діючі речовини застосовуються одночасно, вони ефективніше знижують артеріальний тиск, ніж окремо взяті. Можливо, ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного тиску, але ваш лікар може призначити вам Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія для додаткового зниження тиску.
Підвищений кров'яний тиск можна контролювати за допомогою таких лікарських засобів, як таблетки Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та знизити кількість солі в раціоні). Лікар також може наполегливо рекомендувати регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Дуже важливо дотримуватися порад вашого лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія

Не приймайте Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія:

якщо Ви алергічні до олмесартану медоксомілу, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди)
якщо Ви вагітні більше трьох місяців (рекомендовано уникати застосування Олмесартану медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія навіть протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо у Вас низький рівень калію або натрію, або підвищений рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або ниркових каменів), що не покращуються після лікування
якщо Ви хворієте на діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскірен. [Стосується лише дозувань 20 мг/12,5 мг та 20 мг/25 мг]
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками
якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою або жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) або проблеми, пов’язані з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція або жовчні камені) [Стосується лише дозувань 40 мг/12,5 мг та 40 мг/25 мг]
якщо у Вас проблеми з нирками
якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою або жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) або проблеми, пов’язані з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція або жовчні камені). Якщо Ви вважаєте, що одна з цих умов стосується Вас, або не впевнені, не приймайте ліки. Зверніться до лікаря та дотримуйтесь його порад.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Олмесартану медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія.
Перед прийомом ліків проконсультуйтеся з лікарем, якщо приймаєте один із наступних ліків,
що використовуються для лікування підвищеного тиску:

інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, тиск крові та кількість електролітів у крові (наприклад, калію).
Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія».
Перед прийомом ліків проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас також є одна з наступних проблем зі здоров’ям:

захворювання печінки
серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця
тяжкий блювота або діарея, що тривають кілька днів
лікування високими дозами діуретиків або дотримання дієти з низьким вмістом солі
проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний альдостеронізм)
діабет
системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання)
алергії або астма
якщо раніше у Вас були пухлини шкіри або під час лікування у Вас розвинулася неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час лікування Олмесартаном медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія
якщо раніше у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Негайно зверніться до лікаря у разі виникнення задишки або будь-яких труднощів із диханням після прийому Олмесартану медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія.
[Стосується лише дозувань 20 мг/12,5 мг та 20 мг/25 мг]
легкі або помірні проблеми з нирками або після трансплантації нирки [Стосується лише дозувань 40 мг/12,5 мг та 40 мг/25 мг]
трансплантація нирки

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас виникли наступні симптоми:

тяжка та тривала діарея із значною втратою ваги. Лікар оцінить стан та вирішить, чи слід продовжувати це антигіпертензивне лікування.
зниження гостроти зору та біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очного яблука (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Олмесартану медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія. Це захворювання, якщо його не лікувати, може призвести до постійної втрати зору. Якщо у Вас нещодавно була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, Ви можете мати високий ризик розвитку цього симптому.

Ваш лікар може частіше оглядати Вас та проводити аналізи, якщо Ви перебуваєте в одній із наступних умов.
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія може призводити до підвищення рівня жирів та сечової кислоти (причина подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові для оцінки цих станів.
Цей лікарський засіб може змінювати рівень деяких речовин, що називаються електролітами, у крові. Ваш лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові для оцінки цих станів. Ознаки змін електролітів — спрага, сухість у роті, м’язовий біль або судоми, м’язова слабкість, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, апатія, втому, сонливість або нервозність, нудота, блювота, зменшення потреби в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте свого лікаря, якщо з’явилися ці симптоми.
Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту або інсульту. Тому Ваш лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.
Якщо Вам потрібно пройти аналіз на функцію паращитовидних залоз, Ви повинні припинити прийом Олмесартану медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія перед проведенням таких аналізів.
Якщо Ви займаєтеся спортом, цей лікарський засіб може вплинути на результати антидопінгового тесту, зробивши його позитивним.
Повідомте лікаря, якщо Ви підозрюєте вагітність (або якщо існує можливість завагітніти). Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія не рекомендовано на початку вагітності та не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше 3 місяців, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта про наступне:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск (гіпотензивні), можуть посилювати дію Олмесартану медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія.
Лікар може вважати необхідним змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія» та «Застереження та обережність»).
Ліки, що можуть змінювати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з Олмесартаном медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія. До них належать:
добавки калію (а також замінники солі на основі калію)
діуретики
гепарин (для розрідження крові)
проносні засоби
стероїди
адренокортикотропний гормон (АКТГ)
карбеноксолон (ліки, що використовуються для лікування виразок рота та шлунка)
натрієва пініцилін G (також відома як натрієва бензилпеніцилін, антибіотик)
деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати
Літій (ліки, що використовуються для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії), що застосовується одночасно з Олмесартаном медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія, може підвищувати токсичність літію. Якщо Вам потрібно приймати літій, лікар вимірюватиме рівень літію у Вашій крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що застосовуються одночасно з Олмесартаном медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія, можуть підвищувати ризик ураження нирок, а дія Олмесартану медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія може бути знижена НПЗЗ
Снодійні, седативні та антидепресанти, оскільки застосування цих ліків разом з Олмесартаном медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія може призвести до раптового падіння тиску крові при підйомі
Деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються для розслаблення м’язів
Аміфостин та деякі інші ліки, що використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат
Холестірамін та колестипол — ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові
Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки дія Олмесартану медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія може зменшуватися. Ваш лікар може порадити Вам приймати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія принаймні за 4 години до колесевеламу гідрохлориду
Антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден
Ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або алооперидол, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань
Деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця
Ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або еритроміцин у формі ін’єкцій, що можуть змінювати серцевий ритм
Пероральні цукрознижуючі засоби, такі як метформін або інсулін, що використовуються для зниження рівня глюкози в крові
Бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування гіпертензії або гіпоглікемії, які можуть посилювати гіперглікемічний ефект Олмесартану медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія
Метілдофа — ліки, що використовуються для лікування підвищеного тиску
Ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення тиску крові та уповільнення частоти серцевих скорочень
Діфеманіл — ліки, що використовуються для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості
Ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та аллопуринол, що використовуються для лікування подагри
Добавки кальцію
Амантадин — противірусний засіб
Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів
Деякі антибіотики, що називаються тетрациклінами або спарфлоксацином
Амфотерцин — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій
Деякі антациди, такі як гідроксид алюмінію та магнію (використовуються при кислотності шлунка), оскільки можуть зменшувати ефективність Олмесартану медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія
Цисаприд — використовується для прискорення руху їжі у шлунку та кишечнику
Алофантрин — використовується при малярії.

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія з їжею, напоями та алкоголем
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія можна приймати як після їжі, так і натщесерце.
Будьте обережні при вживанні алкоголю під час лікування Олмесартаном медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості. Якщо це трапиться з Вами, не вживайте жодних алкогольних напоїв, включаючи вино, пиво або газовані алкогольні напої.
Пацієнти чорної раси
Як і при інших подібних ліках, ефект зниження артеріального тиску Олмесартану медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія може бути трохи зменшений у пацієнтів чорної раси.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призводити до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікаря, якщо Ви підозрюєте вагітність (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Олмесартану медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія до початку вагітності або відразу після того, як дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Олмесартану медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія. Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія не рекомендовано під час вагітності та не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше 3 місяців, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікаря, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія не рекомендовано матерям під час годування груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Може виникнути сонливість або запаморочення під час лікування підвищеного тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами до зникнення симптомів. Зверніться до свого лікаря.
[Стосується лише таблеток 20 мг/12,5 мг та 40 мг/12,5 мг]
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія містить лактозу та жовтий закат
Лактоза: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Жовтий закат: може викликати алергічні реакції
[Стосується лише дозувань 20 мг/25 мг та 40 мг/25 мг]
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
[Стосується лише дозувань 20 мг/12,5 мг та 20 мг/25 мг]
Рекомендована доза Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія 20 мг/12,5 мг становить одну таблетку на добу. Однак, якщо тиск не контролюється, ваш лікар може вирішити змінити ваше призначення на одну таблетку на добу Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія 20 мг/25 мг.
[Стосується лише дозувань 40 мг/12,5 мг та 40 мг/25 мг]
Рекомендована доза Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія 40 мг/12,5 мг становить одну таблетку на добу. Однак, якщо тиск не контролюється, ваш лікар може вирішити змінити ваше призначення на одну таблетку на добу Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія 40 мг/25 мг.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не жуйте, не подрібнюйте і не розламуйте таблетки. Приймайте свій щоденний прийом щодня о тій самій годині, наприклад, під час першого сніданку. Важливо продовжувати застосовувати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія так довго, як це вважатиме за потрібне ваш лікар.
Якщо ви застосували більше Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія
Важливо продовжувати застосовувати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія так довго, як це вважатиме за потрібне ваш лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

Алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або голосових зв’язків (гортані), що супроводжується свербінням та шкірною висипкою. Якщо це відбувається, припиніть прийом Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія та негайно зверніться до лікаря.
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у схильних осіб або як наслідок алергічної реакції. Запаморочення або втрати свідомості трапляються нечасто. Якщо це відбувається, припиніть прийом Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія, негайно зверніться до лікаря та ляжте.
Невідома частота: Якщо у вас з’явиться жовтяниця склери (білої частини очей), темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо ви приймаєте Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія
вже давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить симптоми та вирішить, як продовжувати лікування.
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія — це комбінація двох діючих речовин, і нижче наведено спочатку інші побічні ефекти, що спостерігалися досі при застосуванні комбінації Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія (окрім уже зазначених вище), а потім — ті, що відомі для кожного діючого компонента окремо.
Це інші побічні ефекти, відомі досі при застосуванні Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія:
Якщо ці побічні ефекти виникають, вони часто є незначними, і ви не повинні припиняти лікування.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10):
Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки на щиколотках, ногах, руках, стопах або плечах.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):
Сонливість, прискорене серцебиття (серцебиття), шкірна висипка, екзема, запаморочення, кашель, розлад шлунку, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м’язові спазми та біль у м’язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.
Серед нечастих побічних ефектів спостерігали деякі зміни в аналізах крові, зокрема:
підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення рівня цукру в крові (глюкози), підвищення показників функції печінки. Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить вам, чи потрібно щось робити.
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Відчуття недобутку, порушення свідомості, бульбашки на шкірі (папули), гостре ураження нирок.
Серед рідкісних побічних ефектів спостерігали деякі зміни в аналізах крові, зокрема:
підвищення рівня азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить вам, чи потрібно щось робити.
Інші побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при застосуванні Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія або з іншою частотою:
Олмесартан медоксоміл:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10):
Бронхіт, кашель, закладений або розбіжний ніс, біль у горлі, біль у животі, розлад шлунку, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми грипу, біль.
Серед поширених побічних ефектів спостерігали деякі зміни в аналізах крові, зокрема:
підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):
Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості (анапілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або дискомфорт у грудях; відома як стенокардія), відчуття недобутку, алергічна шкірна висипка, свербіння, еритема (шкірна висипка), бульбашки на шкірі (папули).
Серед нечастих побічних ефектів спостерігали деякі зміни в аналізах крові, зокрема:
зниження кількості певного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Порушення функції нирок, відчуття відсутності енергії.
Серед рідкісних побічних ефектів спостерігали деякі зміни в аналізах крові, зокрема:
підвищення рівня калію в крові.
Гідрохлоротіазид:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати більше ніж у 1 людини з 10):
Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення рівня жирів та сечової кислоти в крові.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10):
Відчуття сплутаності, біль у животі, розлад шлунку, відчуття розпухлості, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.
Серед поширених побічних ефектів спостерігали деякі зміни в аналізах крові, зокрема:
підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та глюкози в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткового амілази (гіперамілаземія).
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):
Зниження або відсутність апетиту, важкі дихальні проблеми, анафілактичні шкірні реакції (реакції гіперчутливості), погіршення наявної короткозорості, еритема, світлочутливість шкіри, свербіння, фіолетові плями або плями на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), бульбашки на шкірі (папули).
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Набряклість і біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, анемія, ураження кісткового мозку, непокій, відчуття «зниженого тонусу» або депресії, проблеми зі сном, відчуття байдужості (апатія), поколювання та оніміння, напади (судоми), предмети, які ви дивитесь, здаються жовтими, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення судин, утворення згортків крові (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака (наприклад, шкірна висипка, біль у суглобах, холодні руки та пальці), алергічні реакції шкіри, шелушіння та утворення пухирів на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), лихоманка, слабкість м’язів (що іноді призводить до труднощів у русі).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):
Електролітні порушення, що призводять до аномального зниження рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), кишкову непрохідність (паралітичний ілеус).
Гострий дихальний дистрес (ознаки включають сильну задишку, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Пухлина шкіри та губ (не меланомний рак шкіри).
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинному шарі ока [хоріоїдальний ефузій] або гострий закритокутовий глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія

Діючими речовинами є олмесартану медоксоміл і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу і 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Діючими речовинами є олмесартану медоксоміл і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу і 25 мг гідрохлоротіазиду.
Діючими речовинами є олмесартану медоксоміл і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу і 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Діючими речовинами є олмесартану медоксоміл і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу і 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові (допоміжні речовини):
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна тип 102, магнію стеарат
Плівкове вкриття таблеток: [Стосується лише таблеток 20 мг/12,5 мг та 40 мг/12,5 мг] Opadry II Помаранчевий 33G23991, що містить: гіпромелозу 6cP, діоксид титану (E171), лактозу моногідрат, макрогол 3350, триацетин (E1518), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), алюмінієвий лак жовтого закату FCF (E110)

[Стосується лише таблеток 20 мг/25 мг та 40 мг/25 мг] Opadry II Рожевий 33G34149,
що містить: гіпромелозу 6cP, діоксид титану (E171), лактозу моногідрат, макрогол 3350,
триацетин (E1518), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172)

Опис зовнішнього вигляду Олмесартану медоксоміл і гідрохлоротіазиду Тева Італія та вміст упаковки

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія 20 мг/12,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — помаранчеві, круглі, двоопуклі, діаметром 8,5 мм, з гравіюванням OH 21 на одному боці.
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія 20 мг/25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — рожеві, круглі, двоопуклі, діаметром 8,5 мм, з гравіюванням OH 22 на одному боці.
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія 40 мг/12,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — помаранчеві, овальні, двоопуклі, розміром 15 x 7 мм, з гравіюванням OH 41 на одному боці.
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Тева Італія 40 мг/25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — рожеві, овальні, двоопуклі, розміром 15 x 7 мм, з гравіюванням OH 42 на одному боці.

Розміри упаковки
Блістер (AI-AI): 14, 28, 30, 56, 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Календарний блістер (Al-Al): 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник
Actavis Ltd.,
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Мальта