Ulotka: informacje dla pacjenta

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 20 mg/25 mg compresse rivestite con film
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/25 mg compresse rivestite con film
Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

Co to jest Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia
Jak stosować Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia i w jakim celu stosuje się ten lek

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które obniżają ciśnienie krwi poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów, zwiększając ilość moczu produkowanego przez nerki.

Lek Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia zostanie Ci przepisany tylko wtedy, gdy sam olmesartan medoxomil nie wystarczył do skutecznego kontrolowania ciśnienia krwi. Gdy oba składniki są stosowane razem, wspomagają obniżenie ciśnienia krwi bardziej niż wtedy, gdy są podawane oddzielnie. Możesz już przyjmować inne leki na nadciśnienie, ale lekarz może przepisać Ci Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia w celu dalszego obniżenia ciśnienia. Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia w formie tabletek. Twój lekarz prawdopodobnie zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zdecydowanie zalecić regularną aktywność fizyczną, taką jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, abyś przestrzegał tych zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia

Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia:

jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy)
jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (zaleca się unikanie stosowania Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia również w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu lub jeśli masz wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerkowej), które nie poprawiają się po leczeniu
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. [Dotyczy wyłącznie dawek 20 mg/12,5 mg i 20 mg/25 mg]
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy związane z odpływem żółci z pęcherza żółciowego (zastój żółciowy lub kamica żółciowa) [Dotyczy wyłącznie dawek 40 mg/12,5 mg i 40 mg/25 mg]
jeśli cierpisz na zaburzenia nerek
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy związane z odpływem żółci z pęcherza żółciowego (zastój żółciowy lub kamica żółciowa) Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji Ci dotyczy lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj leku. Skontaktuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia.
Przed zażyciem leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych do leczenia nadciśnienia:

inhibitory ACE (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą.
aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia”.
Przed zażyciem leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz również jeden z następujących problemów zdrowotnych:

choroby wątroby
niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym
ciężkie wymioty lub biegunka trwające kilka dni
leczenie dużymi dawkami diuretyków lub stosowanie diety ubogiej w sól
problemy z nadnerczami (np. pierwotny aldosteronizm)
cukrzycę
toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną)
alergie lub astmę
jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (niemelanomowego raka skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas leczenia Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia
jeśli wcześniej miałeś problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia.
[Dotyczy wyłącznie dawek 20 mg/12,5 mg i 20 mg/25 mg]
łagodne do umiarkowanych zaburzenia nerek lub po przeszczepieniu nerki [Dotyczy wyłącznie dawek 40 mg/12,5 mg i 40 mg/25 mg]
przeszczep nerki

Powiadom swojego lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

ciężka i długotrwała biegunka z dużą utratą masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje, czy kontynuować leczenie przeciwnadciśnieniowe.
zmniejszenie ostrości wzroku i ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli ostatnio miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć wysokie ryzyko rozwoju tego objawu.

Twój lekarz może chcieć częściej Cię badać i wykonać dodatkowe badania, jeśli jesteś w jednej z następujących sytuacji.
Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia może powodować wzrost stężenia tłuszczów i kwasu moczowego (przyczyna dny – bolesnego obrzęku stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu oceny tych stanów.
Ten lek może zmieniać stężenie niektórych substancji zwanych elektrolitami we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu oceny tych stanów. Objawy zmian elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, apatia, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom swojego lekarza, jeśli wystąpią te objawy.
Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Dlatego twój lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
Jeśli musisz wykonać badania funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia przed wykonaniem tych badań.
Jeśli uprawiasz sport, ten lek może wpływać na wynik testu antydopingu, powodując jego pozytywny wynik.
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Dzieci i młodzież
Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę o następujących:

Inne leki obniżające ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowe) mogą nasilać działanie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leki, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia. Obejmują one:
suplementy potasu (również zamienniki soli zawierające potas)
diuretyki
heparynę (do rozrzedzania krwi)
leki przeczyszczające
sterydy
hormon adrenokortykotropowy (ACTH)
karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka)
penicylinę G sodową (zwana również benzylopenicyliną sodową, antybiotyk)
niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany
Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych i niektórych typów depresji) stosowany jednocześnie z Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia może zwiększać toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego stężenie we krwi.
Leki niesteroidowe przeciwzapalne (NLPZ) (lek stosowany do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane jednocześnie z Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, a działanie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia może być osłabione przez NLPZ
Środki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu
Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane do rozluźnienia mięśni
Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat
Cholestyraminę i kolestypol, leki stosowane do obniżania stężenia tłuszczów we krwi
Chlorek kolesewelamu, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ działanie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia może się zmniejszyć. Twój lekarz może zalecić zażycie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia co najmniej 4 godziny przed chlorekiem kolesewelamu
Leki przeciwdziałające działaniu acetylocholiny, takie jak atropina i biperidyna
Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub aloperydol, stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych
Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopirydama, amiodaron, sotalol lub cyfutrydoks, stosowane w leczeniu chorób serca
Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutilid lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zaburzać rytm serca
Leki doustne przeciw cukrzycy, takie jak metformina lub insulina, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi
Beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia lub hipoglikemii, mogą nasilać działanie hiperglikemizujące Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia
Metildopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia
Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i spowolnienia tętna
Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszenia potliwości
Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurinol, stosowane w leczeniu dny
Suplementy wapnia
Amantadynę, lek przeciwwirusowy
Cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów
Niektóre antybiotyki zwane tetracyklinami lub sparfloksacyną
Amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji
Niektóre leki przeciwwskazowe, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu (stosowane na nadkwasotę), ponieważ mogą zmniejszać skuteczność Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia
Cisapryd, stosowany w zwiększeniu ruchomości żołądka i jelit
Alofantrynę, stosowaną w leczeniu malaria.

Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia z pokarmami, napojami i alkoholem
Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia można przyjmować na pełny lub pusty żołądek.
Bądź ostrożny podczas spożywania alkoholu podczas leczenia Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać omdlenia lub zawroty głowy. Jeśli to się stanie, nie pij żadnych napojów alkoholowych, w tym wina, piwa lub gazowanych napojów alkoholowych.
Pacjenci o kolorze skóry czarnym
Tak jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia może być nieco zmniejszone u pacjentów o kolorze skóry czarnym.
Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testu antydopingu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu i zaleci inny lek zamiast Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia. Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia nie jest zalecany u matek karmiących, a lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn do czasu ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.
[Dotyczy wyłącznie tabletek 20 mg/12,5 mg i 40 mg/12,5 mg]
Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia zawiera laktozę i żółć zachodnią
Laktoza: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Żółć zachodnia: może powodować reakcje alergiczne
[Dotyczy wyłącznie dawek 20 mg/25 mg i 40 mg/25 mg]
Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
[Dotyczy wyłącznie dawek 20 mg/12,5 mg i 20 mg/25 mg]
Zalecana dawka Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia 20 mg/12,5 mg to jedna tabletka dziennie. Jeśli jednak ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie recepty na jedną tabletkę dziennie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia 20 mg/25 mg.
[Dotyczy wyłącznie dawek 40 mg/12,5 mg i 40 mg/25 mg]
Zalecana dawka Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia 40 mg/12,5 mg to jedna tabletka dziennie. Jeśli jednak ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie recepty na jedną tabletkę dziennie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia 40 mg/25 mg.
Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody. Nie należy ich żuć, rozgryzać ani rozdrabniać. Przyjmuj dawkę codziennie o tej samej porze, np. podczas pierwszego posiłku dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia tak długo, jak lekarz uzna to za wskazane.
Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następnego dnia zwykłą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia tak długo, jak lekarz uzna to za wskazane.
W razie pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jednak następujące działania niepożądane mogą być poważne:

Reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu, w tym obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub strun głosowych (krtani), towarzyszący swędzeniu i wysypce skórnej. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie Olmesartanu medoxomilu i Hydrochlorothiazidu Teva Italia i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u osób predysponowanych lub jako wynik reakcji alergicznej. Omdlenia lub zawroty głowy nie są częste. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie Olmesartanu medoxomilu i Hydrochlorothiazidu Teva Italia, niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i położyć się.
Częstość nieznana: Jeśli wystąpi żółtaczka (żółtaczka twardówki – białka oka), ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli terapia Olmesartanem medoxomilem i Hydrochlorothiazidem Teva Italia trwa już długo, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.
Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia to połączenie dwóch substancji czynnych, a poniższe informacje przedstawiają najpierw inne działania niepożądane zgłaszane dotychczas w związku z połączeniem Olmesartanu medoxomilu i Hydrochlorothiazidu Teva Italia (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działania znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie.
Oto inne dotychczas znane działania niepożądane związane z Olmesartanem medoxomilem i Hydrochlorothiazidem Teva Italia:
Jeśli wystąpią te działania niepożądane, są one często łagodne i nie należy przerywać leczenia.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Senność, przyspieszone bicie serca (kołatanie serca), wysypka skórna, egzema, zawroty głowy, kaszel, wzdęcia, ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni, ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, obecność krwi w moczu.
Wśród nieczęstych działań niepożądanych stwierdzono pewne zmiany wyników badań krwi, takie jak:
wzrost poziomu tłuszczów we krwi, wzrost poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi (glikemia), wzrost wskaźników czynności wątroby. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Uczucie niedoboru samopoczucia, zaburzenia świadomości, pęcherze na skórze (pomfy), ostre uszkodzenie nerek.
Wśród rzadkich działań niepożądanych stwierdzono pewne zmiany wyników badań krwi, takie jak:
wzrost azotu mocznikowego we krwi (BUN), spadek stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.
Działania niepożądane dodatkowo zgłaszane przy stosowaniu samego olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu, ale nie przy stosowaniu Olmesartanu medoxomilu i Hydrochlorothiazidu Teva Italia lub w innej częstotliwości:
Olmesartan medoxomil:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany lub ciekły nos, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteropatia, ból stawów lub kości, ból pleców, obecność krwi w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.
Wśród częstych działań niepożądanych stwierdzono pewne zmiany wyników badań krwi, takie jak:
wzrost poziomu tłuszczów we krwi, wzrost poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wskaźników czynności wątroby i mięśni.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Szybkie reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i mogą powodować problemy oddechowe, a także szybki spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej; znana jako dławica piersiowa), uczucie niedoboru samopoczucia, alergiczna wysypka skórna, swędzenie, wysypka (wyprysk), pęcherze na skórze (pomfy).
Wśród nieczęstych działań niepożądanych stwierdzono pewne zmiany wyników badań krwi, takie jak:
spadek jednego z rodzajów komórek krwi – płytek krwi (trombocytopenia).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zaburzenia czynności nerek, brak energii.
Wśród rzadkich działań niepożądanych stwierdzono pewne zmiany wyników badań krwi, takie jak:
wzrost potasu we krwi.
Hydrochlorothiazid:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zmiany wyników badań krwi, takie jak: wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego we krwi.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zaburzenia postrzegania, ból brzucha, dolegliwości żołądka, uczucie wzdęć, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydalanie glukozy z moczem.
Wśród częstych działań niepożądanych stwierdzono pewne zmiany wyników badań krwi, takie jak:
wzrost poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, spadek poziomu chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Wzrost amylazy osocza (hiperamilazemia).
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Spadek lub utrata apetytu, ciężkie trudności oddechowe, reakcje skórne anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości), nasilenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamy lub plamki fioletowe na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), pęcherze na skórze (pomfy).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Obrzęk i ból gruczołów ślinowych, spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi, anemia, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie osłabienia lub depresji, trudności ze snem, uczucie obojętności (apatia), mrowienie i drętwienie, napady (drżenie), przedmioty wydają się żółte, zamazane widzenie, suche oczy, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub zatorowość), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego (np. wysypka, bóle stawów, zimne dłonie i palce), reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherzowanie skóry, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące trudności w poruszaniu się).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Zaburzenia elektrolitowe powodujące nieprawidłowe obniżenie poziomu chlorków we krwi (alkalosis hipochloremiczna), zastój jelitowy (ileus paralityczny).
Ostre niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężki brak oddechu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Nowotwór skóry i warg (nienaczyniakowy nowotwór skóry).
Spadek ostrości wzroku lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka [wylew koroidalny] lub ostrej jaskry z zamknięciem kąta).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie internetowej: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Teva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po napisie „Przetermin.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia

Substancjami czynnymi są olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Substancjami czynnymi są olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Substancjami czynnymi są olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Substancjami czynnymi są olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Inne składniki to: jądro tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa typ 102, stearyna magnezu powłoka tabletek: [dotyczy wyłącznie tabletek 20 mg/12,5 mg i 40 mg/12,5 mg] Opadry II Pomarańczowy 33G23991 zawierający: hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), laktozę jednowodną, makrogol 3350, triacetynę (E1518), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), lakę aluminiową żółty zachód słońca FCF (E110)

[dotyczy wyłącznie tabletek 20 mg/25 mg i 40 mg/25 mg] Opadry II Różowy 33G34149
zawierający: hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), laktozę jednowodną, makrogol 3350,
triacetynę (E1518), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)
Opis wyglądu Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia oraz zawartości opakowania
Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane są
pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem OH 21 wygrawerowanym po jednej stronie.
Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia 20 mg/25 mg tabletki powlekane są
różowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem OH 22 wygrawerowanym po jednej stronie.
Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane są
pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe, 15 x 7 mm, z oznaczeniem OH 41 wygrawerowanym po jednej stronie.
Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Teva Italia 40 mg/25 mg tabletki powlekane są
różowe, owalne, dwuwypukłe, 15 x 7 mm, z oznaczeniem OH 42 wygrawerowanym po jednej stronie.
Wielkość opakowania
Blister (AI-AI): 14, 28, 30, 56, 98 tabletek powlekanych
Blister kalendarzowy (AI-AI): 28 tabletek powlekanych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Producent
Actavis Ltd.,
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta

Olmesartan medoksomil i hydrochlorothiazide Teva Italia