Олмесартан медоксоміл АККОРД

ВКЛАДИШ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Олмесартан медоксоміл АККОРД 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей вкладиш перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей вкладиш. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому вкладиші, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри (див. розділ 4). Зміст цього вкладиша:
  1. Що таке Олмесартан медоксоміл АККОРД і для чого його застосовують.
  2. Що потрібно знати перед початком прийому Олмесартан медоксоміл АККОРД.
  3. Як приймати Олмесартан медоксоміл АККОРД.
  4. Можливі побічні ефекти.
  5. Як зберігати Олмесартан медоксоміл АККОРД.
  6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Олмесартан медоксоміл АККОРД і для чого його застосовують

Олмесартан медоксоміл АККОРД належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Вони знижують артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Олмесартан медоксоміл АККОРД застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (також називається «артеріальна гіпертензія») у дорослих, дітей та підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений тиск може пошкоджувати судини органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призводити до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше підвищений тиск не має симптомів. Важливо регулярно перевіряти свій артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку пошкоджень.
Підвищений тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як Олмесартан медоксоміл АККОРД. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити споживання солі в їжі). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Важливо дотримуватися цих порад свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Олмесартан медоксоміл АККОРД

Не приймайте Олмесартан медоксоміл АККОРД

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до олмесартану медоксомілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви вагітні більше ніж три місяці (краще уникати прийому Олмесартану медоксоміл АККОРД навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у Вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, жовчні камені).
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен.

Застереження та обережність
Перед початком застосування Олмесартану медоксоміл АККОРД проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску:

• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також розділ «Не приймайте Олмесартан медоксоміл АККОРД».

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є один із наступних станів здоров’я:

• проблеми з нирками.
• захворювання печінки.
• серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
• сильне блювання, діарея, лікування високими дозами діуретиків або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
• підвищений рівень калію в крові.
• проблеми з наднирковими залозами.

Повідомте лікаря, якщо у Вас виникла сильна та тривала діарея зі значною втратою ваги. Лікар оцінить симптоми та вирішить, чи слід продовжувати це антигіпертензивне лікування.
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Олмесартану медоксоміл АККОРД у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Не припиняйте самостійно прийом Олмесартану медоксоміл АККОРД.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровопостачання серця або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Олмесартан медоксоміл АККОРД не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки
Олмесартан медоксоміл АККОРД досліджувався у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем. Олмесартан медоксоміл АККОРД не рекомендовано дітям віком від 1 року до 6 років, і його не слід застосовувати дітям молодше 1 року, оскільки відсутні дані.

Інші ліки та Олмесартан медоксоміл АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про прийом будь-яких із наступних ліків:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію таблеток Олмесартан медоксоміл АККОРД. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності: якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Олмесартан медоксоміл АККОРД» та «Застереження та обережність»).
• добавки калію, замінники солі, що містять калій, діуретики або гепарин (для розрідження крові). Прийом цих ліків разом з Олмесартаном медоксоміл АККОРД може підвищити рівень калію в крові.
• літій (ліки, що використовуються для лікування перепадів настрою та певних типів депресії), який у поєднанні з Олмесартаном медоксоміл АККОРД може підвищити токсичність літію. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар буде контролювати рівень літію у Вашій крові.
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які у поєднанні з Олмесартаном медоксоміл АККОРД можуть збільшити ризик ниркової недостатності, а ефективність Олмесартану медоксоміл АККОРД може зменшитися під дією НПЗЗ.
• гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, які можуть зменшити ефект таблеток Олмесартан медоксоміл АККОРД. Лікар може порадити Вам приймати таблетки Олмесартан медоксоміл АККОРД щонайменше за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.
• деякі антациди (використовуються при розладі шлунку), які можуть незначно зменшити ефективність Олмесартану медоксоміл АККОРД.

Літні люди
Якщо Вам більше 65 років і лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, Ваш артеріальний тиск повинен регулярно контролюватися лікарем, щоб уникнути його надмірного зниження.

Пацієнти негроїдної раси
Як і при застосуванні інших подібних ліків, ефект зниження артеріального тиску таблетками Олмесартан медоксоміл АККОРД дещо зменшений у пацієнтів негроїдної раси.

Олмесартан медоксоміл АККОРД та їжа/напої
Таблетки Олмесартан медоксоміл АККОРД можна приймати незалежно від прийому їжі (до або після їжі).

Вагітність та годування груддю

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом таблеток Олмесартан медоксоміл АККОРД до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить Вам інший лікарський засіб замість Олмесартану медоксоміл АККОРД.
Таблетки Олмесартан медоксоміл АККОРД не рекомендовано на початку вагітності та не повинні застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Таблетки Олмесартан медоксоміл АККОРД не рекомендовано жінкам, які годують груддю; лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.

Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування підвищеного тиску Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан медоксоміл АККОРД містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Олмесартан медоксоміл АККОРД

Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу. Однак, якщо артеріальний тиск не контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу або призначити інші лікарські засоби.
У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі — як натще, так і під час її вживання. Проковтніть таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щоразу в той самий час, наприклад, під час першого сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років:
Рекомендована початкова доза — 10 мг один раз на добу. Якщо тиск крові пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу.
У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану медоксомілу АККОРД, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, взявши з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан медоксоміл АККОРД
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном медоксомілом АККОРД
Важливо продовжувати приймати Олмесартан медоксоміл АККОРД, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Олмесартану медоксомілу АККОРД, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо вони виникнуть, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.
Хоча ці побічні ефекти не виникають у всіх людей, вони можуть бути серйозними:
У рідких випадках (можуть стосуватися до однієї людини з 1000) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм:
Під час лікування препаратом Олмесартан медоксоміл АККОРД може виникнути набряк обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується свербінням і висипом на шкірі. Якщо це станеться, припиніть прийом Олмесартану медоксомілу АККОРД і негайно зверніться до лікаря.
Рідко (але трохи частіше у літніх людей) Олмесартан медоксоміл АККОРД може викликати надмірне зниження артеріального тиску у чутливих осіб або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до серйозного запаморочення або втрати свідомості. Якщо це станеться, припиніть прийом Олмесартану медоксомілу АККОРД, негайно зверніться до свого лікаря та лягніть.
До цього часу відомі такі побічні ефекти при застосуванні Олмесартану медоксомілу АККОРД:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
Запаморочення, головний біль, нудота, розлад шлунку, діарея, біль у шлунку, гастроентерит, втому, подразнення горла, надмірне виділення слизу з носа, бронхіт, симптоми, схожі на грип, кашель, біль, біль у грудях, у спині, у кістках або суглобах, інфекція сечових шляхів, набряки щиколоток, ніг, рук або плечей, наявність крові в сечі.
Також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти у крові (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини у крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):
Швидкі алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм і можуть призводити до проблем із диханням або швидкого зниження тиску, що може призвести до втрати свідомості (анапілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювання, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіння, еритема (висип), пухирі на шкірі (папули), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях).
Під час аналізу крові було виявлено зниження кількості одного з видів частинок, які звичайно присутні в крові — тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):
Відчуття виснаження, м’язові судоми, зниження функції нирок, ниркова недостатність.
Також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня калію (гіперкаліємія) та підвищення рівня речовин, пов’язаних із функцією нирок.
Кишковий ангіоневріз: набряк у кишечнику, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних:
якщо виникло пожовтіння білка очей, темна сеча, свербіння шкіри, навіть якщо ви приймаєте Олмесартан медоксоміл АККОРД уже тривалий час, негайно зверніться до лікаря, який оцінить симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:
Побічні ефекти у дітей схожі на ті, що спостерігалися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль трапляються частіше у дітей, а носові кровотечі є поширеним побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олмесартан медоксоміл АККОРД

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олмесартан медоксоміл АККОРД
Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг.
Інші компоненти:
мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким
ступенем заміщення, стеарат магнію, діоксид титану (Е171), тальк та гіпромелоза.
Опис зовнішнього вигляду Олмесартану медоксомілу АККОРД та вмісту упаковки
Олмесартан медоксоміл АККОРД 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білого кольору,
двовипуклі, з нанесеним на одній стороні «IO2» та гладкі з іншого боку;
Олмесартан медоксоміл АККОРД 20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білого кольору,
двовипуклі, з нанесеним на одній стороні «IO3» та гладкі з іншого боку;
Олмесартан медоксоміл АККОРД 40 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, білого кольору, двовипуклі,
з нанесеним на одній стороні «IO4» та гладкі з іншого боку;
Олмесартан медоксоміл АККОРД доступний в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 280 таблеток,
вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник Повідомлення про допуск до обігу та Виробник
Власник Повідомлення про допуск до обігу
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Іспанія.
Виробник
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
з наступними найменуваннями: