Olmesartan medoksomil ACCORD

ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Olmesartan Medoxomil Accord 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką (patrz punkt 4). Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Olmesartan Medoxomil Accord i do czego służy.
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan Medoxomil Accord.
  3. Jak stosować Olmesartan Medoxomil Accord.
  4. Możliwe działania niepożądane.
  5. Jak przechowywać Olmesartan Medoxomil Accord.
  6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Olmesartan Medoxomil Accord i do czego służy

Olmesartan Medoxomil Accord należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Leki te obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
Olmesartan Medoxomil Accord stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, dzieci i nastolatków w wieku od 6 do mniej niż 18 lat.
Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty.
Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje żadnych objawów. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia krwi, aby zapobiec uszkodzeniom narządów.
Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan Medoxomil Accord. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadmiaru masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz ograniczenie spożycia soli w diecie). Lekarz mógł również zachęcić do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie lub pływanie.
Bardzo ważne jest, aby stosować się do tych zaleceń lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Olmesartan Medoxomil Accord

Nie przyjmuj Olmesartan Medoxomil Accord

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na olmesartan medoxomil lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej unikać Olmesartan Medoxomil Accord nawet na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt „Ciąża”),
• jeśli występuje u Ciebie żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry i oczu) lub zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. kamica),
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Olmesartan Medoxomil Accord skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan Medoxomil Accord”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz również jeden z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy nerkowe,
• choroby wątroby,
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,
• silne wymioty, biegunka, leczenie wysokimi dawkami diuretyków lub stosowanie diety ubogiej w sól,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• problemy z nadnerczami.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi silna i długotrwała biegunka towarzysząca znaczącej utracie masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, czy kontynuować leczenie przeciwnadciśnieniowe.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartan Medoxomil Accord odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu.
Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olmesartan Medoxomil Accord.

Jak przy każdym leku obniżającym ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami krążenia serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Lekarz dokładnie monitoruje więc Twoje ciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Olmesartan Medoxomil Accord nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu (zobacz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Olmesartan Medoxomil Accord był badany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Olmesartan Medoxomil Accord nie jest zalecany u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na brak dostępnych danych.

Inne leki i Olmesartan Medoxomil Accord

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą nasilać działanie Olmesartan Medoxomil Accord – lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności; jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Olmesartan Medoxomil Accord” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, diuretyki lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków razem z Olmesartan Medoxomil Accord może zwiększyć poziom potasu we krwi,
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) – stosowany razem z Olmesartan Medoxomil Accord może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi,
• leki przeciwwrzutne niesteroidowe (NSAID, leki stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) – ich jednoczesne stosowanie z Olmesartan Medoxomil Accord może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek, a skuteczność Olmesartan Medoxomil Accord może być zmniejszona przez NSAID,
• cholesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie Olmesartan Medoxomil Accord. Lekarz może zalecić zażycie Olmesartan Medoxomil Accord co najmniej 4 godziny przed cholesewelamem chlorowodorkiem,
• niektóre leki przeciwkwasne (stosowane na niestrawność) mogą nieznacznie zmniejszyć skuteczność Olmesartan Medoxomil Accord.

Osoby starsze

Jeśli masz powyżej 65 lat i lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu medoxomil do 40 mg dziennie, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze, aby uniknąć jego nadmiernego obniżenia.

Pacjenci czarnoskórzy

Jak przy innych podobnych lekach, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Olmesartan Medoxomil Accord jest w pewnym stopniu mniejsze u pacjentów czarnoskórych.

Olmesartan Medoxomil Accord i jedzenie oraz picie

Olmesartan Medoxomil Accord można przyjmować na pełny lub pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Olmesartan Medoxomil Accord przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Olmesartan Medoxomil Accord.

Olmesartan Medoxomil Accord nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Olmesartan Medoxomil Accord nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią; lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż objawy ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan Medoxomil Accord zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan Medoxomil Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg raz dziennie. Jeśli jednak ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 20 lub 40 mg raz dziennie albo przepisać dodatkowe leki.
U pacjentów z niewydolnością nerek o lekkim lub umiarkowanym nasileniu dawka nie powinna przekraczać 20 mg raz dziennie.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Połknij tabletki z odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze, np. podczas śniadania.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do mniej niż 18 lat:
Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz dziennie. Jeśli ciśnienie tętnicze pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 20 lub 40 mg raz dziennie.
U dzieci ważących mniej niż 35 kg dawka nie powinna przekraczać 20 mg raz dziennie.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek Olmesartan Medoxomil Accord
Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletek Olmesartan Medoxomil Accord
Jeśli zapomniałeś/aś zażyć dawki, przyjmij następnego dnia zwykłą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Jeśli przestaniesz stosować Olmesartan Medoxomil Accord
Należy kontynuować stosowanie Olmesartan Medoxomil Accord, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku Olmesartan Medoxomil Accord, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są one zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.
Poniższe działania niepożądane, choć nie występują u wszystkich osób, mogą być poważne:
W rzadkich przypadkach (może to dotyczyć do jednej osoby na 1000) zaobserwowano następujące reakcje alergiczne obejmujące cały organizm:
Podczas leczenia lekiem Olmesartan Medoxomil Accord może wystąpić obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), towarzyszący świądem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Olmesartan Medoxomil Accord i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Rzadko (ale nieco częściej u osób starszych) Olmesartan Medoxomil Accord może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do silnego zawrotu głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Olmesartan Medoxomil Accord, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i połóż się.
Poniżej wymieniono inne znane dotychczas działania niepożądane związane z lekiem Olmesartan Medoxomil Accord:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10):
Zawroty głowy, bóle głowy, nudności, niestrawność, biegunka, ból żołądka, gastroenteritis, zmęczenie, podrażnienie gardła, nadmierne wydzielanie z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy grypopodobne, kaszel, ból, ból klatki piersiowej, pleców, kości lub stawów, infekcja dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion, obecność krwi w moczu.
Zaobserwowano również niektóre zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost tłuszczu we krwi (hipertriglicerydia), wzrost kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia), wzrost mocznika we krwi, wzrost wyników badań czynności wątroby i mięśni.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do jednej osoby na 100):
Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm i mogą powodować trudności oddechowe lub szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić również do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, wysypka, alergiczna wysypka, świąd, egzema (wysypka), pęcherze na skórze (pajęczaki), dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).
Zaobserwowano zmniejszenie liczby jednego z rodzajów cząstek normalnie obecnych we krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia) w badaniach krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000):
Brak energii, skurcze mięśni, zmniejszenie czynności nerek, niewydolność nerek.
Zaobserwowano również niektóre zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym wzrost stężenia potasu (hiperkaliemia) oraz wzrost stężenia substancji związanych z czynnością nerek.
Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych:
jeśli wystąpi żółtaczka białka oka, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęto terapię lekiem Olmesartan Medoxomil Accord dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych zgłaszanych u dorosłych. Jednak zawroty głowy i bóle głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym występującym wyłącznie u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olmesartan Medoxomil Accord

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po napisie „WAZN”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olmesartan Medoxomil Accord
Substancją czynną jest olmesartanu medoxomil.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg.
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg.
Pozostałe składniki to:
celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim
stopniu podstawienia, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), talk i hipromeloza.
Opis wyglądu leku Olmesartan Medoxomil Accord i zawartość opakowania
Olmesartan Medoxomil Accord 10 mg to tabletki powlekane, okrągłe, białego koloru, dwuwypukłe, z oznaczeniem „IO2” wybitym po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie;
Olmesartan Medoxomil Accord 20 mg to tabletki powlekane, okrągłe, białego koloru, dwuwypukłe, z oznaczeniem „IO3” wybitym po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie;
Olmesartan Medoxomil Accord 40 mg to tabletki powlekane, owalne, białego koloru, dwuwypukłe, z oznaczeniem „IO4” wybitym po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie;
Olmesartan Medoxomil Accord jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 280 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Hiszpania.
Producent
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)
z następującymi nazwami handlowymi: