Olmesartán medoxomilo Accord

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Olmesartan Medoxomil Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero (ver sección 4). Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Olmesartan Medoxomil Accord y para qué se utiliza.
  2. Qué debe saber antes de tomar Olmesartan Medoxomil Accord.
  3. Cómo tomar Olmesartan Medoxomil Accord.
  4. Posibles efectos adversos.
  5. Cómo conservar Olmesartan Medoxomil Accord.
  6. Contenido del envase y demás informaciones.

1. Qué es Olmesartan Medoxomil Accord y para qué se utiliza

Olmesartan Medoxomil Accord pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Estos medicamentos reducen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
Olmesartan Medoxomil Accord se utiliza para tratar la presión arterial alta (también llamada "hipertensión arterial") en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años de edad. La presión arterial alta puede dañar los vasos sanguíneos de órganos como el corazón, los riñones, el cerebro y los ojos. En algunos casos, esto puede provocar infartos de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidentes cerebrovasculares o ceguera. Por lo general, la presión arterial alta no presenta síntomas. Es importante controlar su presión arterial para prevenir posibles daños.
La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como Olmesartan Medoxomil Accord. Es probable que su médico también le haya recomendado que introduzca algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a reducir su presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y disminuir la ingesta de sal en la dieta). Asimismo, su médico puede haberle aconsejado realizar ejercicio físico de forma regular, como caminar o nadar. Es importante que siga estas indicaciones de su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Olmesartan Medoxomil Accord

No tome Olmesartan Medoxomil Accord

• si es alérgico (hipersensible) al olmesartán medoxomilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está embarazada desde hace más de tres meses (es mejor evitar Olmesartan Medoxomil Accord incluso en las primeras fases del embarazo - ver sección "Embarazo").
• si padece coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia) o alteraciones en el flujo de la bilis procedente de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos).
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de usar Olmesartan Medoxomil Accord.

Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskirén

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Olmesartan Medoxomil Accord".
Consulte a su médico si padece además alguno de los siguientes problemas de salud:

• problemas renales.
• enfermedades hepáticas.
• insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco.
• vómitos intensos, diarrea, tratamiento con dosis altas de diuréticos o si sigue una dieta baja en sal.
• niveles elevados de potasio en sangre.
• problemas en las glándulas suprarrenales.

Informe a su médico si presenta diarrea grave y prolongada con pérdida significativa de peso. Su médico evaluará los síntomas y decidirá si debe continuar este tratamiento antihipertensivo.
Consulte a su médico si tras tomar Olmesartan Medoxomil Accord nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda el tratamiento con Olmesartan Medoxomil Accord por su cuenta.
Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión en pacientes con trastornos circulatorios del corazón o del cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un ictus.
Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Olmesartan Medoxomil Accord no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (ver sección "Embarazo").
Niños y adolescentes
Olmesartan Medoxomil Accord ha sido estudiado en niños y adolescentes. Para obtener más información, consulte a su médico. Olmesartan Medoxomil Accord no se recomienda en niños de 1 año hasta menos de 6 años de edad y no debe utilizarse en niños menores de 1 año, ya que no existen datos disponibles.
Otros medicamentos y Olmesartan Medoxomil Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que pueden aumentar el efecto de Olmesartan Medoxomil Accord comprimidos. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones: si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véase también lo indicado en "No tome Olmesartan Medoxomil Accord" y "Advertencias y precauciones").
• suplementos de potasio, sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos o heparina (para fluidificar la sangre). El uso conjunto de estos medicamentos con Olmesartan Medoxomil Accord puede aumentar los niveles de potasio en sangre.
• el litio (un medicamento utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión) utilizado junto con Olmesartan Medoxomil Accord puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para reducir el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis, que utilizados junto con Olmesartan Medoxomil Accord pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal y la eficacia de Olmesartan Medoxomil Accord puede reducirse por los AINE.
• colestiramina clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, que podría disminuir el efecto de Olmesartan Medoxomil Accord comprimidos. Su médico podría recomendarle tomar Olmesartan Medoxomil Accord comprimidos al menos 4 horas antes de la colestiramina clorhidrato.
• algunos antiácidos (utilizados para la indigestión) pueden reducir ligeramente la eficacia de Olmesartan Medoxomil Accord.

Personas mayores
Si tiene más de 65 años y su médico decide aumentar su dosis de olmesartán medoxomilo a 40 mg al día, su presión arterial debe controlarse regularmente por su médico para evitar que disminuya demasiado.
Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Olmesartan Medoxomil Accord comprimidos es, en cierta medida, menor en pacientes de raza negra.
Olmesartan Medoxomil Accord con alimentos y bebidas
Olmesartan Medoxomil Accord puede tomarse con el estómago lleno o vacío.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Olmesartan Medoxomil Accord comprimidos antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Olmesartan Medoxomil Accord comprimidos.
Olmesartan Medoxomil Accord comprimidos no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Olmesartan Medoxomil Accord comprimidos no se recomienda para mujeres que estén amamantando; su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede experimentar somnolencia o mareos durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas. Consulte a su médico.
Olmesartan Medoxomil Accord contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Olmesartan Medoxomil Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis inicial recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día. Sin embargo, si su presión
arterial no está controlada, su médico puede decidir aumentar la dosis a 20 o 40 mg una vez al día,
o puede recetarle otros medicamentos.
En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, la dosis no debe superar los 20 mg una vez al día.
Los comprimidos pueden tomarse con el estómago lleno o vacío. Trague los comprimidos con una cantidad
suficiente de agua (por ejemplo, un vaso). Si es posible, tome su dosis diaria cada día a la misma hora, por ejemplo con el desayuno.
Niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años de edad:
La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Si la presión arterial del paciente no está adecuadamente controlada, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta 20 o 40 mg una vez al día.
En niños con un peso inferior a 35 kg, la dosis no debe ser superior a 20 mg una vez al día.
Si toma más Olmesartan Medoxomil Accord del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe o si un niño los ingiere accidentalmente, acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Olmesartan Medoxomil Accord
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome ninguna dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Olmesartan Medoxomil Accord
Es importante que continúe tomando Olmesartan Medoxomil Accord, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Olmesartan Medoxomil Accord, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Si aparecieran, generalmente son leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Aunque no se presenten en todas las personas, los siguientes efectos adversos pueden ser graves:
En raras ocasiones (que pueden afectar hasta a una persona de cada 1000), se han notificado las siguientes
reacciones alérgicas que pueden afectar al organismo en su conjunto:
Durante el tratamiento con Olmesartan Medoxomil Accord, puede aparecer hinchazón del rostro, de la boca y/o
de la laringe (ubicación de las cuerdas vocales), asociada a picor y erupción cutánea. Si esto ocurriera, suspenda
la toma de Olmesartan Medoxomil Accord y contacte inmediatamente con su médico.
Raramente (aunque ligeramente más frecuente en personas mayores), Olmesartan Medoxomil Accord puede causar
una disminución excesiva de la presión arterial en individuos sensibles o como resultado de una reacción alérgica.
Esto podría provocar mareos graves o desmayos. Si esto ocurriera, suspenda la toma de Olmesartan Medoxomil
Accord, contacte inmediatamente con su médico y acuéstese.
Estos son los demás efectos adversos conocidos hasta ahora con Olmesartan Medoxomil Accord:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Mareos, cefalea, náuseas, indigestión, diarrea, dolor de estómago, gastroenteritis, fatiga, irritación de la garganta,
hipersecreción nasal, bronquitis, síntomas similares a los de la gripe, tos, dolor, dolor en el pecho, espalda, huesos
o articulaciones, infección del tracto urinario, hinchazón en tobillos, pies, piernas, manos o brazos, presencia de
sangre en la orina.
También se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio, que incluyen: aumento de los
lípidos en sangre (hipertrigliceridemia), aumento del ácido úrico en sangre (hiperuricemia), aumento de la urea
en sangre, aumento de las pruebas de función hepática y muscular.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar al organismo en su conjunto y pueden causar problemas
respiratorios o una rápida disminución de la presión arterial que también puede provocar desmayos (reacciones
anafilácticas), hinchazón del rostro, vértigo, vómitos, debilidad, sensación de malestar, dolor muscular, erupción
cutánea, erupción cutánea alérgica, picor, exantema (erupción cutánea), ampollas en la piel (rónquidos), angina
(dolor o sensación de malestar en el pecho).
Se ha observado una disminución del número de un tipo de partículas normalmente presentes en la sangre,
llamadas plaquetas (trombocitopenia), en los análisis de sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Falta de energía, calambres musculares, disminución de la función renal, insuficiencia renal.
También se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio, que incluyen aumento de los
niveles de potasio (hiperkalemia) y aumento de los niveles de sustancias relacionadas con la función renal.
Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas,
vómitos y diarrea.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles:
si presenta amarilleo en la parte blanca de los ojos, orina oscura, picor en la piel, incluso si ya ha estado tomando
Olmesartan Medoxomil Accord durante mucho tiempo, contacte inmediatamente con su médico, quien
evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento para la hipertensión arterial.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes:
Los efectos adversos en niños son similares a los notificados en adultos. Sin embargo, mareos y cefalea se
presentan con mayor frecuencia en niños, y el sangrado nasal es un efecto adverso frecuente que solo se ha
observado en niños.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olmesartan Medoxomil Accord

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olmesartan Medoxomil Accord
El principio activo es olmesartán medoxomilo.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg.
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg.
Los demás componentes son:
celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), talco e hipromelosa.

Descripción del aspecto de Olmesartan Medoxomil Accord y contenido del envase
Olmesartan Medoxomil Accord 10 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco, biconvexos, con la inscripción “IO2” grabada en un lado y lisos en el otro.
Olmesartan Medoxomil Accord 20 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco, biconvexos, con la inscripción “IO3” grabada en un lado y lisos en el otro.
Olmesartan Medoxomil Accord 40 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color blanco, biconvexos, con la inscripción “IO4” grabada en un lado y lisos en el otro.
Olmesartan Medoxomil Accord está disponible en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 280 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor

Titular de la Autorización de Comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est, 6ª planta
08039-Barcelona,
España.

Productor
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres comerciales: