Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива 20 мг / 12,5 мг таблетки в оболонці, 20 мг / 25 мг таблетки в оболонці, 40 мг / 12,5 мг таблетки в оболонці, 40 мг / 25 мг таблетки в оболонці

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива та для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед прийомом Олмесартану і гідрохлоротіазиду Зентива
3. Як приймати Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива і для чого цей засіб призначений

Назва цього лікарського засобу — Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива 20 мг / 12,5 мг, 20 мг /
25 мг, 40 мг / 12,5 мг або 40 мг / 25 мг, і далі в тексті він буде званий Олмесартан і гідрохлоротіазид
Зентива.
Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива містить два діючих речовини — олмесартан медоксоміл і
гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину II (БРА). Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики («таблетки для сечовиділення»). Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню з організму більшої кількості рідини шляхом збільшення утворення сечі нирками.
Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива призначають вам лише у тому випадку, якщо олмесартан медоксоміл окремо не забезпечував достатнього контролю артеріального тиску. Коли приймаються разом, дві діючі речовини в Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива допомагають знижувати артеріальний тиск сильніше, ніж кожна з них окремо.
Можливо, ви вже приймаєте інший лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску, але лікар може вирішити призначити вам Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива, щоб ще більше знизити тиск.
Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як таблетки Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива. Можливо, ваш лікар також радив вам змінити спосіб життя — це допомагає знижувати артеріальний тиск (наприклад, скинути зайву вагу, кинути палити, зменшити кількість споживаного алкоголю та зменшити споживання солі в їжі). Ваш лікар, можливо, також радив вам регулярно займатися фізичними вправами, наприклад, ходьбою або плаванням. Дуже важливо дотримуватися порад вашого лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Олмесартану і гідрохлоротіазиду Зентива

Не приймайте Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива

• Якщо Ви алергічні до олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
• Якщо Ви вагітні більше ніж три місяці. (Краще уникати прийому Олмесартану і гідрохлоротіазиду Зентива навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у Вас є проблеми з нирками.
• Якщо у Вас низький рівень калію, низький рівень натрію, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або нирковими каменями), які не поліпшуються під час лікування.
• Якщо у Вас є захворювання печінки середнього або важкого ступеня, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, камені).
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушення функції нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскерен.

Якщо Ви вважаєте, що одна з цих умов стосується Вас, або не впевнені — не приймайте цей препарат.
Зверніться до лікаря та дотримуйтесь його порад.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Олмесартану і гідрохлоротіазиду Зентива.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, чи стосується Вас якась із наступних проблем зі здоров’ям:

• Пересадка нирки.
• Захворювання печінки.
• Недостатність серця або проблеми з клапанами серця або м’язом серця.
• Блювота (нудота) або сильна діарея, що триває кілька днів.
• Лікування високими дозами таблеток для сечовиділення (діуретиків) або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
• Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний альдостеронізм).
• Цукровий діабет.
• Якщо у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас розвивається несподіване ураження шкіри. Прийом гідрохлоротіазиду, особливо тривалий при високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (неглибокий рак шкіри, не меланома). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартану і гідрохлоротіазиду Зентива.
• Якщо у Вас знижується гострота зору або болить око. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до тижня після прийому Олмесартану і гідрохлоротіазиду Зентива. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніциліни або сульфаніламіди, ризик розвитку цього розладу може бути вищим.
• Вовча панцирка (аутоімунне захворювання).
• Алергії або астма.
• Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом.
• Аліскерен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива».

Зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить симптоми та вирішить, як продовжувати лікування від гіпертонії.

Лікар може захотіти оглядати Вас частіше та проводити аналізи, якщо Ви перебуваєте в одному з цих станів.
Як і при прийомі будь-якого іншого лікувального засобу, що знижує тиск крові, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар ретельно контролюватиме Ваш тиск крові.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти). Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива не рекомендовано на початку вагітності та не повинно прийматися, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»).
Лабораторні дослідження
Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти в крові (причина подагри — болючого набряку суглобів). Лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові, щоб оцінити ці станів.
Може змінювати рівень деяких речовин, які називаються електролітами, у крові. Лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові для оцінки цих станів. Ознаки порушення рівня електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, м’язова слабкість, низький тиск крові (гіпотензія), відчуття слабкості, апатії, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, знижена потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікарю, якщо помітите ці симптоми.
Якщо Ви плануєте проходити дослідження функції паращитовидних залоз, Ви повинні припинити прийом Олмесартану і гідрохлоротіазиду Зентива перед проведенням цих досліджень.
Важлива інформація для тих, хто займається спортом:
Використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.
Діти та підлітки
Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші ліки та Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту про будь-який із наступних препаратів. Лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів обережності.

• Ліки, які можуть змінювати рівень калію в крові при одночасному прийомі з Олмесартаном і гідрохлоротіазидом Зентива. До них належать:
• Додатки калію (наприклад, замінники солі, що містять калій).
• Таблетки для сечовиділення (діуретики).
• Гепарин (для розрідження крові).
• Сечогінні.
• Стероїди.
• Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
• Карбеноксолон (ліки, що використовуються для лікування виразок у роті та шлунку).
• Натрію пеніцилін G (також відомий як бензилпеніцилін натрію, антибіотик).
• Деякі засоби від болю, такі як аспірин або саліцилати.
• Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), прийом разом з Олмесартаном і гідрохлоротіазидом Зентива може підвищити токсичність літію. Якщо Ви повинні приймати літій, лікар буде вимірювати рівень літію у Вашій крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), прийом разом з Олмесартаном і гідрохлоротіазидом Зентива може підвищити ризик ниркової недостатності, а ефект Олмесартану і гідрохлоротіазиду Зентива може бути знижений НПЗЗ.
• Інші ліки, що знижують тиск крові (гіпотензивні), оскільки ефект Олмесартану і гідрохлоротіазиду Зентива може посилюватися.
• Інгібітор АПФ або аліскерен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива» та «Попередження та застереження»).
• Снодійні, седативні та антидепресанти, прийом разом з Олмесартаном і гідрохлоротіазидом Зентива може спричинити раптове зниження тиску крові при підйомі.
• Деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються для розслаблення м’язів.
• Аміфостин та деякі інші ліки, що використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
• Холестирамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.
• Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, які можуть зменшити ефект Олмесартану і гідрохлоротіазиду Зентива. Лікар може порадити Вам приймати Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива щонайменше за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.
• Ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань.
• Деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця.
• Ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або еритроміцин у формі ін’єкцій, які можуть змінювати серцевий ритм.
• Пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін або інсулін, що використовуються для зниження рівня глюкози в крові.
• Бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування підвищеного тиску крові та низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива може посилювати їхній гіперглікемічний ефект.
• Ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення тиску крові та уповільнення серцевого ритму.
• Метілдопа — ліки, що використовуються для лікування підвищеного тиску крові.
• Ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та аллопуринол, що використовуються для лікування подагри.
• Дифеманіл — використовується для лікування повільного серцевого ритму або зменшення пітливості.
• Додатки кальцію.
• Амантадин — противірусний засіб.
• Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
• Деякі антибіотики, відомі як тетрацикліни або спарфлоксацин.
• Амфотерцин — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Деякі антациди, що використовуються для лікування підвищеної кислотності шлунка, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки ефект Олмесартану і гідрохлоротіазиду Зентива може бути трохи знижений.
• Цисаприд — використовується для підвищення рухомості їжі в шлунку та кишечнику.
• Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива з їжею, напоями та алкоголем
Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива можна приймати з їжею або без неї.
Будьте обережні при прийомі алкоголю під час прийому Олмесартану і гідрохлоротіазиду Зентива, оскільки у деяких людей може виникнути непритомність або запаморочення. Якщо це відбувається, не вживайте жодних алкогольних напоїв, включаючи вино, пиво або газовані алкогольні напої.
Пацієнти чорної раси
Як і при інших подібних ліках, що знижують тиск крові, ефект Олмесартану і гідрохлоротіазиду Зентива у зниженні тиску є меншим у пацієнтів чорної раси.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікарю, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти). Лікар порадить Вам припинити прийом Олмесартану і гідрохлоротіазиду Зентива до настання вагітності або відразу після її виявлення та порадить інший лік замість Олмесартану і гідрохлоротіазиду Зентива. Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива не рекомендовано під час вагітності та не повинно прийматися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікарю, якщо Ви годуєте груддю або хочете почати годувати груддю. Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування для Вас, якщо Ви хочете годувати груддю.
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування гіпертонії Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.
Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (вид цукру). Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива — це комбінація двох діючих речовин, що означає,
що ви повинні приймати лише одну таблетку на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива 20 мг/12,5 мг
або одна таблетка Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива 40 мг/12,5 мг на добу. Лікар визначить,
яка доза найбільш підходить саме вам, виходячи з попереднього лікування.
Однак, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити змінити дозу
на одну таблетку Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива 20 мг/25 мг або одну таблетку
Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива 40 мг/25 мг на добу відповідно.
Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива можна приймати як під час прийому їжі, так і без їжі.
Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води. Якщо можливо, приймайте препарат
одночасно кожного дня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати прийом
Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива до тих пір, поки лікар не скаже припинити лікування.
Якщо ви прийняли більше Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, або якщо дитина випадково проковтнула одну чи кілька таблеток,
негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку препарату.
Якщо ви забули прийняти Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу,
щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива
Важливо продовжувати прийом Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива, якщо тільки лікар не сказав вам припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

• Алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм, з набряком обличчя, рота та/або горла (гортані), разом із свербіжем та еритемою — рідко.
• Швидкі алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм і спричиняти труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості (анапілактичні реакції), які можуть виникати нечасто.
• Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у схильних осіб або як наслідок алергічної реакції. Запаморочення або втрата свідомості можуть виникати нечасто. Якщо це відбувається, припиніть прийом Олмесартану і гідрохлоротіазиду Зентива, негайно зв’яжіться з лікарем і приляжте.

Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива — це комбінація двох активних речовин, і наведена нижче інформація спочатку містить інші побічні ефекти, що спостерігалися досі при застосуванні комбінації
олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид (окрім уже зазначених вище), а потім — ті, що відомі для окремих активних речовин.
Існують інші відомі побічні ефекти, пов’язані з комбінацією олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду. Якщо ці побічні ефекти виникають, вони часто є незначними, і припинення лікування не потрібне.
Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Запаморочення; головний біль.
• Слабкість; біль у грудях; втому; набряки в області щиколоток; стоп; ніг; рук або плечей.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Відчуття легкості в голові або запаморочення при підйомі з сидячого або лежачого положення; сонливість.
• Запаморочення.
• Відчуття серцебиття (палітації).
• Кашель.
• Біль у животі; діарея; нерозарування; нудота; блювота.
• Екзема; еритема.
• Біль у суглобах; біль у спині; м’язові спазми; м’язові болі; болі в руках та ногах.
• Кров у сечі.
• Порушення ерекції.
• Спостерігалися деякі зміни у результатах аналізів крові, зокрема:
• Підвищення рівнів жирів або холестерину в крові
• Підвищення сечовини або сечової кислоти в крові
• Підвищення креатиніну
• Підвищення або зниження рівнів калію в крові
• Підвищення рівнів кальцію в крові
• Підвищення рівнів цукру в крові
• Підвищення показників функції печінки. Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить вам, чи потрібно щось робити.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• Зміни у свідомості.
• Везикули на шкірі (пухирі).
• Гостра ниркова недостатність.
• Відчуття нездужання.
• Спостерігалися деякі зміни у результатах аналізів крові, зокрема:
• Підвищення рівня азоту сечовини в крові.
• Зниження гемоглобіну та показників гематокриту в крові. Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить вам, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду окремо, але не при комбінації олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду або з іншою частотою:
Олмесартан медоксоміл
Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Бронхіт; кашель; біль у горлі; закладений або сопливий ніс.
• Біль у животі; діарея; нерозарування; гастроентерити (запалення шлунка або кишечника); нудота.
• Біль у суглобах; біль у спині; біль у кістках.
• Кров у сечі.
• Інфекції сечових шляхів.
• Симптоми, подібні до грипу; біль.
• Зазвичай спостерігалися деякі зміни у результатах аналізів крові, зокрема:
• Підвищення рівнів жирів у крові.
• Підвищення сечовини або сечової кислоти в крові.
• Підвищення показників функції печінки та м’язів.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Стенокардія (біль або дискомфорт у грудях), відома як стенокардія напруження.
• Алергічна еритема шкіри;
• Висипання, свербіж, везикули на шкірі (пухирі).
• Набряк обличчя.
• Відчуття нездужання.
• Спостерігалися, нечасто, деякі зміни у результатах аналізів крові, зокрема:
• Зниження кількості певних клітин крові, відомих як тромбоцити (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• Ураження функції нирок.
• Втрата енергії.
• Деякі зміни у результатах аналізів крові спостерігалися рідко, зокрема:
• Підвищення калію в крові.

Гідрохлоротіазид
Побічні ефекти, що спостерігаються дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):

• Зміни у результатах аналізів крові:
• Підвищення рівнів жирів, рівнів холестерину.
• Підвищення рівнів сечової кислоти.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Виділення глюкози з сечею.
• Почуття сплутаності.
• Біль у животі; запор; діарея; розлади шлунка; відчуття розпухання; нудота; блювота.
• Спостерігалися деякі зміни у результатах аналізів крові, зокрема:
• Підвищення рівнів креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові.
• Зниження рівнів хлориду, калію, магнію та натрію в крові.
• Підвищення сироваткового амілазу (гіперамілаземія).

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Зниження або втрата апетиту.
• Погіршення існуючої міопії (близькість до сліпоти).
• Серйозні труднощі з диханням.
• Еритема; шкірні реакції на світло; свербіж; пурпурні плями або крапки на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура); везикули на шкірі (пухирі).

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• Набряк і біль у слинних залозах.
• Зниження червоних кров’яних клітин, що може зробити шкіру блідою та спричинити втому або задиху.
• Ураження кісткового мозку; зниження білих кров’яних клітин; зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Почуття байдужості (апатія) або депресії; нервозність; розлади сну.
• Припадки (судоми).
• Поколювання та оніміння.
• Сухість очей; розмите зору; зору жовтих предметів.
• Нерегулярне серцебиття.
• Запалення судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія).
• Задиха; запалення легень, накопичення рідини в легенях; легеневний набряк.
• Запалення підшлункової залози.
• Інфекція жовчного міхура; жовтяниця.
• Симптоми системного червоного вовчака, такі як еритема, висипання, біль у суглобах, холодні руки та пальці, шкірне шелушіння та везикули.
• М’язова слабкість; порушення довільних рухів.
• Неефективне запалення нирок (інтерстиційний нефрит);
• Порушення функції нирок.
• Лихоманка.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Електролітні порушення, що спричиняють аномальне зниження рівнів хлориду в крові (гіпоклоремічний алкалоз).
• Кишкова непрохідність (паралітичний ілеус).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація), гостра міопія або гострий закритокутовий глаукома)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не застосовуйте
Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива
Діючі речовини: олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид.
Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива 20 мг / 12,5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива 20 мг / 25 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива 40 мг / 12,5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива 40 мг / 25 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: целюлоза микрокристалічна, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення — 11, магнію стеарат, силіцій діоксид колоїдний безводний, тальк, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Олмесартану і гідрохлоротіазиду Зентива та вміст упаковки
Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива 20 мг / 12,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, світло-коричневі.
Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива 20 мг / 25 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, рожеві або блідо-рожеві.
Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива 40 мг / 12,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, світло-коричневі.
Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива 40 мг / 25 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, рожеві або блідо-рожеві.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Олмесартан і гідрохлоротіазид Зентива, доступні в блистерах Al/Al (OPA/Al/PVC та алюмінієва фольга) у упаковках по 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Мілано

Виробник
S.C. Zentiva, S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Бухарест, Румунія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: