Olmesartan i hydrochlorothiazid Zentiva

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg tabletki powlekane, 20 mg / 12,5 mg tabletki powlekane, 40 mg / 12,5 mg tabletki powlekane, 40 mg / 25 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva
3. Jak przyjmować Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva oraz do czego służy

Nazwa tego leku to Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva 20 mg / 12,5 mg, 20 mg /
25 mg, 40 mg / 12,5 mg lub 40 mg / 25 mg, a w dalszej części tekstu będzie on nazywany
Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva.
Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil
i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia):
Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA).
Działa obniżając ciśnienie krwi poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi („tabletki moczopędne”).
Obniża ciśnienie krwi, pomagając organizmowi pozbywać się większej ilości płynów poprzez zwiększenie
wydzielania moczu przez nerki.
Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva zostanie przepisany tylko wtedy, gdy sam olmesartan medoxomil
nie kontroluje wystarczająco dobrze ciśnienia krwi. Gdy są stosowane razem, dwa składniki czynne
w Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva obniżają ciśnienie krwi bardziej niż wtedy,
gdy są podawane oddzielnie.
Może Pan(i) już przyjmować inne leki na nadciśnienie, ale lekarz może zdecydować się na dodanie
Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva w celu dalszego obniżenia ciśnienia.
Podwyższone ciśnienie krwi można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki
Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva. Lekarz prawdopodobnie zalecił również zmianę stylu życia,
co pomaga w obniżeniu ciśnienia krwi (na przykład: utratę wagi, rzucenie palenia, zmniejszenie ilości
spożywanego alkoholu oraz ograniczenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zachęcać
do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby postępować
zgodnie z zaleceniami lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva

Nie przyjmuj Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące. (Najlepiej unikać Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva również na początku ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz niski poziom potasu, niski poziom sodu, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami podagu lub kamieni nerkowych), które nie poprawiają się po leczeniu.
• Jeśli masz choroby wątroby o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. kamienie).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę lub uszkodzenie funkcji nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj leku.
Skontaktuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów zdrowia dotyczy Ciebie:

• Przeszczep nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (nudności) lub ciężka, trwająca przez kilka dni biegunka.
• Leczenie wysokimi dawkami tabletek moczopędnych (diuretyków) lub stosowanie diety ubogiej w sól.
• Problemy z nadnerczami (np. pierwotny aldosteronizm).
• Cukrzyca.
• Jeśli wcześniej miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawiła się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promienie UV podczas przyjmowania Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva.
• Jeśli masz zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicyliny lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego zaburzenia.
• Łupus rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna).
• Alergie lub astma.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lisynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva”.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów:

• Ciężka, długotrwała biegunka powodująca znaczną utratę masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie przeciw nadciśnieniu.

Twój lekarz może chcieć częściej Cię badać i wykonać badania, jeśli jesteś w jednej z tych sytuacji.
Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Twój lekarz dokładnie monitoruje więc ciśnienie krwi.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka w tym okresie (zobacz punkt „ciąża”).
Badania laboratoryjne
Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva może powodować wzrost poziomu tłuszczów we krwi i kwasu moczowego (przyczyna podagu – bolesnego obrzęku stawów). Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał regularnie badać krew, aby ocenić te stany.
Może wpływać na poziom niektórych substancji zwanych elektrolitami we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał regularnie badać krew, aby ocenić te stany. Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, apatia, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz te objawy.
Jeśli planujesz badania funkcji przytarczyc, powinieneś przerwać przyjmowanie Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva przed wykonaniem tych badań.
Ważne informacje dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o każdym z poniższych leków. Lekarz może potrzebować zmienić dawkę lub podjąć inne środki ostrożności.

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva. Obejmują one:
• Suplementy potasu (np. substytuty soli zawierające potas).
• Tabletki moczopędne (diuretyki).
• Heparyna (do rozrzedzania krwi).
• Laxatyki.
• Steroidy.
• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
• Penicylina G sodowa (zwana również benzylopenicyliną sodową, antybiotyk).
• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.
• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) stosowany razem z Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz zmierzy poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane razem z Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i skuteczność Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva może być zmniejszona przez NLPZ.
• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ skuteczność Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva może być zwiększona.
• Inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Środki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane do rozluźnienia mięśni.
• Amifostyna i niektóre inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Cholestyramina i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć skuteczność Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Środki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Leki, takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub aloperydol, stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol lub digitalis, stosowane w leczeniu chorób serca.
• Leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutilid lub erytromycyna dożylne, które mogą wpływać na rytm serca.
• Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna lub insulina, stosowane do obniżenia poziomu glukozy we krwi.
• Beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia i hipoglikemii, ponieważ Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva może nasilać ich działanie hiperglikemizujące.
• Leki, takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i spowalniania rytmu serca.
• Metildopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurinol, stosowane w leczeniu podagu.
• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania pocenia się.
• Suplementy wapnia.
• Amantadyna, lek przeciwwirusowy.
• Cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• Niektóre antybiotyki zwane tetracyklinami lub sparfloksacyną.
• Amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Niektóre środki przeciwkwasne, stosowane w leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ skuteczność Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva może być nieznacznie zmniejszona.
• Cisapryd, stosowany w zwiększaniu ruchomości pokarmu w żołądku i jelitach.
• Alofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva z pokarmami, napojami i alkoholem
Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva można przyjmować z lub bez posiłku.
Uważaj na spożycie alkoholu podczas przyjmowania Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva,
ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli się to zdarzy, nie pij alkoholowych napojów, w tym wina, piwa ani gazowanych napojów alkoholowych.
Pacjenci o karnacji czarnej
Tak jak w przypadku innych podobnych leków obniżających ciśnienie krwi, skuteczność Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva w obniżaniu ciśnienia jest mniejsza u pacjentów czarnoskórych.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Lekarz doradzi Ci, aby przerwać przyjmowanie Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva. Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub chcesz zacząć karmić piersią. Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż objawy ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Olmesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Olmesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva to kombinacja dwóch substancji czynnych, co oznacza, że powinien przyjmować tylko jedną tabletę dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Olmesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva 20 mg/12,5 mg lub jedna tabletka Olmesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva 40 mg/12,5 mg dziennie. Lekarz zadecyduje, która dawka jest dla Ciebie najodpowiedniejsza, w zależności od wcześniejszego leczenia.
Jeśli jednak ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki na jedną tabletę Olmesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva 20 mg/25 mg lub jedną tabletę Olmesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva 40 mg/25 mg dziennie.
Olmesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć z szklanką wody. Jeśli to możliwe, powinien przyjmować dawkę o tej samej godzinie każdego dnia, na przykład w czasie śniadania. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva, dopóki lekarz nie powie, że można przerwać leczenie.
Jeśli zażyje więcej Olmesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva niż powinien
Jeśli zażyje więcej tabletek niż przepisano lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomni zażyć Olmesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva
Jeśli zapomni zażyć dawki, przyjmij następną dawkę w następnym dniu, zgodnie z zaleceniem. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Olmesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva, chyba że lekarz powie, aby przerwać leczenie.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jednak następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub gardła (krtani), towarzyszone świądem i zaczerwienieniem, rzadko.
• Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i mogą powodować trudności w oddychaniu oraz szybki spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), występujące nieczęsto.
• Olmesartan i Idrochlorotiazyd Zentiva może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u osób predysponowanych lub jako wynik reakcji alergicznej. Omdlenia lub zawroty głowy mogą wystąpić nieczęsto. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Olmesartan i Idrochlorotiazyd Zentiva, skontaktować się niezwłocznie z lekarzem i położyć się.

Olmesartan i Idrochlorotiazyd Zentiva to połączenie dwóch substancji czynnych, a poniższe informacje dotyczą najpierw innych dotychczas zgłaszanych działań niepożądanych związanych z połączeniem olmesartanu medoxomilu i hydrochlorotiazydu (oprócz już wcześniej wymienionych), a następnie tych znanych dla oddzielnych substancji czynnych.
Istnieją inne znane działania niepożądane związane z połączeniem olmesartanu medoxomilu i hydrochlorotiazydu. Jeśli te działania niepożądane wystąpią, są często łagodne i nie jest konieczne przerywanie leczenia.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy; ból głowy.
• Osłabienie; ból w klatce piersiowej; zmęczenie; obrzęk kostek; stóp; nóg; rąk lub ramion.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Odczucie lekkości w głowie lub zawroty głowy podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego; senność.
• Omdlenia.
• Odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca).
• Kaszel.
• Ból brzucha; biegunka; niestrawność; nudności; wymioty.
• Egzema; zaczerwienienie.
• Ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni; bóle mięśni; bóle rąk i nóg.
• Obecność krwi w moczu.
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.
• Zaobserwowano pewne zmiany wyników badań krwi, w tym:
• Podwyższenie poziomu tłuszczów lub cholesterolu we krwi.
• Podwyższenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi.
• Podwyższenie poziomu kreatyniny.
• Podwyższenie lub obniżenie poziomu potasu we krwi.
• Podwyższenie poziomu wapnia we krwi.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Podwyższenie wskaźników czynności wątroby. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zaburzenia świadomości.
• Pęcherzyki na skórze (napawy).
• Ostra niewydolność nerek.
• Odczucie niedoboru samopoczucia.
• Zaobserwowano pewne zmiany wyników badań krwi, w tym:
• Podwyższenie azotu mocznikowego we krwi.
• Obniżenie hemoglobiny i hematokrytu we krwi. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, ale nie przy połączeniu olmesartanu medoxomilu i hydrochlorotiazydu lub z większą częstotliwością:
Olmesartan medoxomil
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zapalenie oskrzeli; kaszel; ból gardła; katar lub zatkany nos.
• Ból brzucha; biegunka; niestrawność; zapalenie żołądka i jelit (gastroenterity); nudności.
• Ból stawów; ból pleców; ból kości.
• Obecność krwi w moczu.
• Infekcje dróg moczowych.
• Objawy podobne do grypy; ból.
• Często obserwowano pewne zmiany wyników badań krwi, w tym:
• Podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi.
• Podwyższenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi.
• Podwyższenie wskaźników czynności wątroby i mięśni.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Choroba niedokrwienna serca (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej), znana jako dławica piersiowa.
• Alergiczne zaczerwienienie skóry.
• Wysypka, świąd, pęcherzyki na skórze (napawy).
• Obrzęk twarzy.
• Odczucie niedoboru samopoczucia.
• Nieczęsto zaobserwowano pewne zmiany wyników badań krwi, w tym:
• Obniżenie liczby niektórych komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Uszkodzenie funkcji nerek.
• Utrata energii.
• Niektóre zmiany wyników badań krwi wystąpiły rzadko i obejmują:
• Podwyższenie potasu we krwi.

Hydrochlorotiazyd
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zmiany wyników badań krwi:
• Podwyższenie poziomu tłuszczów, poziomu cholesterolu.
• Podwyższenie poziomu kwasu moczowego.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Wydzielanie glukozy z moczem.
• Odczucie dezorientacji.
• Ból brzucha; zaparcia; biegunka; dolegliwości żołądkowe; uczucie wzdęć; nudności; wymioty.
• Zaobserwowano pewne zmiany wyników badań krwi, w tym:
• Podwyższenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi.
• Obniżenie poziomu chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi.
• Podwyższenie amylazy osocza (hiperamylazemia).

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Obniżenie lub utrata apetytu.
• Pogorszenie istniejącej krótkowzroczności (blisko ślepoty).
• Poważne trudności w oddychaniu.
• Zasychanie; reakcje skórne na światło; świąd; plamki lub plamy purpurowe na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura); pęcherzyki na skórze (napawy).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Obrzęk i ból gruczołów ślinowych.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które mogą sprawić, że skóra staje się blada i powodować zmęczenie lub duszność.
• Uszkodzenie szpiku kostnego; zmniejszenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi.
• Odczucie obojętności (apatia) lub depresja; niepokój, zaburzenia snu.
• Napady (drżenie).
• Mrowienie i zdrętwienie.
• Suchość oczu; zamazane widzenie; widzenie żółtych obiektów.
• Nieregularne bicie serca.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, krzepnięcie krwi (tromboza lub embolia).
• Duszność; zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach; obrzęk płuc.
• Zapalenie trzustki.
• Infekcja pęcherzyka żółciowego; żółtaczka.
• Objawy toczenia rumieniowatego, takie jak zaczerwienienie, wysypka, ból stawów i zimne ręce i palce, odłamywanie się skóry i pęcherzyki.
• Osłabienie mięśni; zaburzenia ruchów dowolnych.
• Niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis).
• Upośledzenie funkcji nerek.
• Gorączka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zaburzenia elektrolitowe powodujące nieprawidłowe obniżenie poziomu chlorków we krwi (alkalosis hypochloremica).
• Przesłona jelitowa (ileo paralityczne).

Nieznana częstotliwość (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Raka skóry i warg (nieczarny rak skóry).
• Obniżenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy), ostra krótkowzroczność lub ostra jaskra z zamkniętym kątem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olmesartan i Idrochlorotiazid Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie stosuj
Olmesartanu i Idrochlorotiazidu Zentiva po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na
blistrze po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Olmesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva
Substancjami czynnymi są: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid.
Olmesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Olmesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva 20 mg / 25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Olmesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Olmesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva 40 mg / 25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Inne składniki to: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, hydroksypropylolceluloza, hydroksypropylolceluloza o niskim stopniu podstawienia - 11, stearynian magnezu, krzemionka dwutlenek krzemu, talk, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Olmesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva oraz zawartości opakowania
Olmesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg: tabletka powlekana, okrągła, jasnobrązowa.
Olmesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva 20 mg / 25 mg: tabletka powlekana, okrągła, różowa lub różowata.
Olmesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg: tabletka powlekana, owalna, jasnobrązowa.
Olmesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva 40 mg / 25 mg: tabletka powlekana, owalna, różowa lub różowata.
Olmesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych Al/Al (OPA/Al/PVC i folia Al) zawierających 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 i 500 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano
Producent
S.C. Zentiva, S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 București, Rumunia.
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: