Інструкція з використання: інформація для користувача

Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки в оболонці
Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки в оболонці
Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки в оболонці
Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG 40 мг/5 мг/25 мг таблетки в оболонці
Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG 40 мг/10 мг/25 мг таблетки в оболонці
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції
1. Що таке Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG
3. Як приймати Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG і для чого його застосовують

Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG містить три речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у формі амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Усі вони призначені для контролю артеріального тиску.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Вони знижують артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, які називаються «тіазидні діуретики» (ліки, що стимулюють сечовиділення). Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організму виводити зайву рідину, збільшуючи утворення сечі нирками.

Спільна дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.
Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG застосовується для лікування підвищеного тиску:

у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою фіксованої комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну,
у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом з амлодипіном у вигляді окремої таблетки, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з гідрохлоротіазидом у вигляді окремої таблетки.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG

НЕ приймайте Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG, якщо

Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або на певну групу блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлоротіазид або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (так звані сульфаніламіди), або на будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG.
Маєте тяжкі проблеми з нирками.
Маєте цукровий діабет або порушення функції нирок і приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.
Маєте низький рівень калію або натрію, або маєте підвищений рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або ниркової калькульози) у крові, які не покращуються після лікування.
Вагітність триває більше 3 місяців. (Крім того, краще уникати прийому Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Маєте тяжкі проблеми з печінкою, порушення жовчовиділення або перешкоди відтоку жовчі (наприклад, через жовчні камені) або маєте жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей).
Маєте зниження кровотоку до тканин зі симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через тяжкі проблеми з серцем).
Маєте дуже низький артеріальний тиск.
Кровотік із Вашого серця уповільнений або перешкоджений. Це може статися, якщо судини або клапани, що переносять кров із серця, звужуються (аортальний стеноз).
Маєте зниження серцевого викиду через серцевий напад (гострий інфаркт міокарда). Зниження серцевого викиду проявляється труднощами дихання або набряками ніг та щиколоток.

Якщо Ви вважаєте, що маєте одну з вищезазначених умов, не приймайте Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:

«Інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
Аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також розділ «НЕ приймайте Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG, якщо».
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте одну з наступних проблем зі здоров’ям:

Проблеми з нирками або пересадження нирки;
Хвороба печінки;
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або серцевим м’язом;
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами діуретиків («таблетки, що сприяють сечовиділенню») або дотримання дієти з низьким вмістом солі;
Підвищений рівень калію в крові;
Проблеми з наднирковими залозами (залози, що виробляють гормони, розташовані над нирками);
Цукровий діабет;
Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
Алергії або астму;
Шкірні реакції, такі як сонячний дерматит або висип після впливу сонячного світла або солярію;
Якщо у Вас був рак шкіри або якщо під час лікування з’являється підозрілий шкірний ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо при тривалому застосуванні та високих дозах, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незаеломний рак шкіри). Захищайте свою шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час лікування Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG. Повідомте лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:
Сильна та тривала діарея зі значною втратою ваги. Лікар оцінить симптоми та вирішить, чи продовжувати це антигіпертензивне лікування.
Погіршення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в очах і можуть виникнути від годин до тижнів після прийому Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG. Якщо цю умову не лікувати, вона може призвести до постійної втрати зору.

Як і при будь-якому лікуванні, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із захворюваннями серця або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.
Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти (причина подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові для оцінки цих станів.
Можуть змінюватися рівні певних речовин, які називаються електролітами, у крові. Лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові для оцінки цих станів. Ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, м’язова слабкість, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, апатії, втоми, сонливості або відсутності відпочинку, нудота, блювання, зменшення потреби в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте свого лікаря, якщо виникнуть ці симптоми.
Якщо Вам необхідно пройти аналіз функції паращитовидних залоз, припиніть прийом Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG перед проведенням аналізів.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо підозрюєте (або плануєте) вагітність. Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG не рекомендовано на ранніх термінах вагітності та не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Діти та підлітки (до 18 років)
Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG. Лікар може вважати за доцільне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності: Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «НЕ приймайте Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG» та «Застереження та обережність»).
Літій (ліки, що використовуються для лікування перепадів настрою та певних типів депресії), прийнятий разом з Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG, може підвищити токсичність літію. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар буде вимірювати рівень літію у Вашій крові.
Дилтіазем, верапаміл, що використовуються для лікування порушень ритму серця та артеріального тиску.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії.
Цисаприд, що використовується для прискорення руху їжі через шлунок та кишечник.
Діфеманіл, що використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Алофантерин, що використовується для лікування малярії.
Вінкамін в/в, що використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
Амантадин, для лікування хвороби Паркінсона.
Додатки калію, замінники солі, що містять калій, «таблетки, що сприяють сечовиділенню» (діуретики), гепарин (для розрідження крові та запобігання тромбозу), інгібітори АПФ (для зниження артеріального тиску), звітні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки, що використовуються для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрію (також відомий як натрієва бензилпеніцилін, антибіотик), певні знеболювальні такі як ацетилсаліцилова кислота або саліцилати. Прийом цих ліків разом з Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG може змінювати рівень калію у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), прийняті разом з Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG може бути знижена НПЗЗ. При прийомі високих доз саліцилатів токсичні ефекти на центральну нервову систему можуть посилюватися.
Снодійні, седативні та антидепресанти, прийняті разом з Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG, можуть спричинити різке зниження артеріального тиску при підйомі з ліжка.
Холесевелам гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину у крові, оскільки можуть зменшити дію Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG. Лікар може порадити Вам приймати Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG принаймні за 4 години до холесевеламу гідрохлориду.
Деякі антациди (використовуються для лікування розладу шлунку або кислотності) можуть трохи зменшити дію Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG.
Деякі міорелаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
Антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден.
Додатки кальцію.
Дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла).
Симвастатин, речовина, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, циклоспорин), що дозволяють організму приймати трансплантовані органи.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних ліків для:

Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
Лікування гіпоглікемії (наприклад, діазоксид) або артеріальної гіпертензії (бета-блокатори, метилдопа), оскільки Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG може впливати на дію цих ліків.
Лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин.
Лікування ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерацин).
Лікування серцевих захворювань, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепрідил або дигіталіс.
Лікування пухлин, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
Підвищення артеріального тиску та уповільнення частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та аллопуринол.
Зниження рівня жирів у плазмі, таких як холестірамін та холестипол.
Зниження рівня цукру у плазмі, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG разом з їжею та напоями
Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG можна приймати незалежно від прийому їжі.
Особам, які приймають Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік, оскільки грейпфрут і його сік можуть спричинити підвищення рівня активного компонента амлодипіну у крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG.
Під час лікування Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG уникайте вживання алкоголю, оскільки це може спричинити запаморочення або нудоту. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголю.
Літні люди
Якщо Вам більше 65 років, лікар регулярно контролюватиме Ваш артеріальний тиск при кожному підвищенні дози, щоб уникнути надмірного зниження.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо підозрюєте (або плануєте) вагітність. Як правило, лікар порадить Вам припинити лікування Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG до настання вагітності або одразу після її виявлення та призначить інший лік замість Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG. Не рекомендується використовувати Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG під час вагітності, і цей лік не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше 3 місяців, оскільки прийом після третього місяця вагітності може серйозно пошкодити Вашу дитину.
Якщо вагітність виникне під час лікування Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG, негайно зверніться до лікаря.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або маєте намір це робити. Встановлено, що амлодипін і гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG не рекомендовано для жінок, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування високого тиску Ви можете відчувати сонливість, нездужання, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами до зникнення симптомів.
Проконсультуйтеся з лікарем.
Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Допінг
Для тих, хто займається спортом: використання ліків без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

3. Як застосовувати Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза
Рекомендована доза Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG — одна таблетка на добу.
Спосіб застосування
Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку треба проковтнути з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку не слід жувати. Не приймайте препарат разом із соком грейпфрута.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня в один і той самий час, наприклад, під час першого сніданку.
Лінія розламу не призначена для ділення таблетки.
Лінія розламу не призначена для ділення таблетки.
Якщо ви прийняли більше Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, може виникнути зниження артеріального тиску з такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку препарату або цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG
Важливо продовжувати приймати Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG, якщо тільки лікар не порадив вам припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають
припинення лікування.
Хоча ці два побічні ефекти не виникають у всіх людей, вони можуть бути серйозними:
Під час лікування препаратом Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG можуть виникнути
алергічні реакції зі здуттям обличчя, рота та/або гортані (місце голосових зв’язків), що
супроводжується свербіжем і висипом на шкірі. Якщо це відбулося, негайно припиніть прийом
Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG і зверніться до лікаря.
Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG може спричиняти надмірне зниження артеріального
тиску у чутливих осіб. Це може призвести до серйозного запаморочення або непритомності.
Якщо це відбулося, негайно припиніть прийом Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG,
зверніться до лікаря і залишайтеся в лежачому положенні.
Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG — це комбінація трьох активних речовин. Нижче
наведено інформацію про інші побічні ефекти, які спостерігалися досі при застосуванні
комбінації Олмесартан, амодипін і гідрохлоротіазид EG (окрім уже згаданих вище), а також
побічні ефекти, відомі для кожної з трьох окремих речовин або при застосуванні двох речовин
разом.
Щоб дати уявлення про те, скільки пацієнтів можуть мати побічні ефекти, вони наведені
відповідно до частоти їх виникнення.
Ось інші відомі побічні ефекти при застосуванні Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG:
Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

інфекції верхніх дихальних шляхів
запалення горла та носа
інфекції сечових шляхів
запаморочення
головний біль
відчуття серцебиття
низький артеріальний тиск
нудота
діарея
запор
судоми
набряк суглобів
відчуття негайної необхідності сечовипускання
слабкість
набряк щиколоток
втома
аномальні результати лабораторних досліджень

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

запаморочення при підйомі
головокружіння
прискорене серцебиття
відчуття слабкості
почервоніння та відчуття жару на обличчі
кашель
сухість у роті
м’язова слабкість
нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Ось побічні ефекти, відомі для кожного з компонентів, коли вони застосовуються окремо, або для
двом компбінованим компонентам:
Вони можуть бути побічними ефектами Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG, навіть якщо
вони ще не спостерігалися.
Дуже часті (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

набряк (затримка рідини)

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

бронхіт
шлунково-кишкова інфекція
блювота
підвищення рівня цукру в крові
цукор у сечі
сплутаність свідомості
сонливість
порушення зору (включаючи подвійний зір і розмите зорове сприйняття)
закладений або ряснісний ніс
біль у горлі
утруднене дихання
кашель
біль у животі
печія
розлад шлунку
метеоризм
біль у суглобах або кістках
біль у спині
м’язово-скелетний біль
кров у сечі
симптоми, схожі на грип
біль у грудях
біль

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

зниження кількості одного типу клітин крові, що називаються тромбоцитами, що може призводити до легкого виникнення синців або подовження часу кровотечі
анафілактичні реакції
аномальне зниження апетиту (анорексія)
труднощі заснути
подразливість
зміни настрою, включаючи тривожність
відчуття «зниженості» або депресії
озноб
порушення сну
зміна смаку
втрата свідомості
знижена тактильна чутливість
відчуття поколювання
погіршення близького зору
дзвін у вухах (тинітус)
стенокардія (біль або дискомфорт у грудях, відома як стенокардія)
нерегулярне серцебиття
висип
випадіння волосся
алергічне запалення шкіри
почервоніння шкіри
червоні крапки або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура)
зміна забарвлення шкіри
червоні сверблячі висипання (круп'янка)
пітливість
свербіж
висип на шкірі
шкірні реакції на світло, такі як сонячний опік або висип
біль у м’язах
проблеми з сечовипусканням
нічне відчуття негайної потреби сечовипускання
збільшення грудей у чоловіків
зниження сексуального бажання
набряк обличчя
відчуття нездужання
збільшення або зменшення ваги
виснаження

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

збільшення та біль у слинних залозах
зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищувати ризик інфекцій
низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія)
ураження кісткового мозку
нервозність
відсутність інтересу (апатія)
напади епілепсії (судоми)
зорові галюцинації жовтих об’єктів
сухість очей
утворення тромбів (тромбоз, емболія)
накопичення рідини в легенях
пневмонія
запалення кровоносних судин і дрібних судин шкіри
запалення підшлункової залози
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
гостре запалення жовчного міхура
симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах і холодні пальці та руки
серйозні шкірні реакції, що включають інтенсивний висип, круп'янку, почервоніння шкіри на всій поверхні тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), іноді життєво небезпечні
порушення рухової активності
гостра ниркова недостатність
неінфекційне запалення нирки
погіршення функції нирок
лихоманка

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

м’язова гіпертонія
оніміння рук або ніг
серцевий напад
запалення шлунка
ущільнення ясен
кишкову непрохідність
запалення печінки

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома)
тремтіння, напруженість, вираз без емоцій, повільні рухи, шаркаюча та нестійка хода
пухлина шкіри та губ (незловживий рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олмесартан, амлодипін і гідрохлоротіазид EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олмесартан, амлодіпін і гідрохлоротіазид EG
Олмесартан, амлодіпін і гідрохлоротіазид EG 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодіпін (у вигляді бецилату) та гідрохлоротіазид. Кожна
таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодіпіну (у
вигляді бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон (Е 1202), безводний колоїдний діоксид кремнію (Е 551), стеарат магнію.
Плівкова оболонка
Гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол (Е 1521), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Олмесартан, амлодіпін і гідрохлоротіазид EG 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодіпін (у вигляді бецилату) та гідрохлоротіазид. Кожна
таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодіпіну (у
вигляді бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон (Е 1202), безводний колоїдний діоксид кремнію (Е 551), стеарат магнію.
Плівкова оболонка
Гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол (Е 1521), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Олмесартан, амлодіпін і гідрохлоротіазид EG 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодіпін (у вигляді бецилату) та гідрохлоротіазид. Кожна
таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодіпіну (у
вигляді бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон (Е 1202), безводний колоїдний діоксид кремнію (Е 551), стеарат магнію.
Плівкова оболонка
Гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол (Е 1521), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Олмесартан, амлодіпін і гідрохлоротіазид EG 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодіпін (у вигляді бецилату) та гідрохлоротіазид. Кожна
таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодіпіну (у
вигляді бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон (Е 1202), безводний колоїдний діоксид кремнію (Е 551), стеарат магнію.
Плівкова оболонка
Гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол (Е 1521), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Олмесартан, амлодіпін і гідрохлоротіазид EG 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодіпін (у вигляді бецилату) та гідрохлоротіазид. Кожна
таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодіпіну (у
вигляді бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон (Е 1202), безводний колоїдний діоксид кремнію (Е 551), стеарат магнію.
Плівкова оболонка
Гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол (Е 1521), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Олмесартану, амлодіпіну і гідрохлоротіазиду EG та вмісту упаковки
Олмесартан, амлодіпін і гідрохлоротіазид EG 20 мг/5 мг/12,5 мг має форму таблеток, вкритих плівковою оболонкою, діаметром 8,1 ± 0,2 мм, світло-помаранчево-білого кольору, круглої форми, двоопуклих.
Олмесартан, амлодіпін і гідрохлоротіазид EG 40 мг/5 мг/12,5 мг має форму таблеток, вкритих плівковою оболонкою, діаметром 11,1 ± 0,2 мм, світло-жовтого кольору, круглої форми, двоопуклих.
Олмесартан, амлодіпін і гідрохлоротіазид EG 40 мг/10 мг/12,5 мг має форму таблеток, вкритих плівковою оболонкою, діаметром 11,1 ± 0,2 мм, сірувато-червоного кольору, круглої форми, двоопуклих.
Олмесартан, амлодіпін і гідрохлоротіазид EG 40 мг/5 мг/25 мг має форму таблеток, вкритих плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, овальної форми, двоопуклих, з рисками поділу з одного боку та довжиною 16,4 ± 0,2 мм.
Олмесартан, амлодіпін і гідрохлоротіазид EG 40 мг/10 мг/25 мг має форму таблеток, вкритих плівковою оболонкою, сірувато-червоного кольору, овальної форми, двоопуклих, з рисками поділу з одного боку та довжиною 16,4 ± 0,2 мм.

Олмесартан, амлодіпін і гідрохлоротіазид EG доступний у упаковках по 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 100x1 у блистерних упаковках OPA-AL-PVC/AL, призначених для дозування по одній таблетці.
Олмесартан, амлодіпін і гідрохлоротіазид EG доступний у упаковках по 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 100x1 у блистерних упаковках OPA-AL-PVC/AL, призначених для дозування по одній таблетці.
Олмесартан, амлодіпін і гідрохлоротіазид EG доступний у упаковках по 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 100x1 у блистерних упаковках OPA-AL-PVC/AL, призначених для дозування по одній таблетці.
Олмесартан, амлодіпін і гідрохлоротіазид EG доступний у упаковках по 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 100x1 у блистерних упаковках OPA-AL-PVC/AL, призначених для дозування по одній таблетці.
Олмесартан, амлодіпін і гідрохлоротіазид EG доступний у упаковках по 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 100x1 у блистерних упаковках OPA-AL-PVC/AL, призначених для дозування по одній таблетці.

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Тримач ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Мілано

Виробники
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад-Вільбель, Німеччина
Clonmel Healthcare Limited, 3 Waterford Road Clonmel Co. Tipperary E91 D768, Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з такими назвами:
Нідерланди:
Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT STADA 20/5/12,5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan medoxomil /Amlodipine/HCT STADA 40/5/12,5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan medoxomil /Amlodipine/HCT STADA 40/10/12,5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan medoxomil /Amlodipine/HCT STADA 40/5/25 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan medoxomil /Amlodipine/HCT STADA 40/10/25 mg filmomhulde tabletten

Бельгія:
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 20/5/12,5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/5/12,5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/10/12,5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/5/25 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/10/25 mg filmomhulde tabletten

Люксембург:
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 20/5/12,5 mg comprimés pelliculés
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/5/12,5 mg comprimés pelliculés
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/10/12,5 mg comprimés pelliculés
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/5/25 mg comprimés pelliculés
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/10/25 mg comprimés pelliculés

Німеччина:
Olmesartan/Amlodipin/HCT AL 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten
Olmesartan/Amlodipin/HCT AL 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten
Olmesartan/Amlodipin/HCT AL 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten
Olmesartan/Amlodipin/HCT AL 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten
Olmesartan/Amlodipin/HCT AL 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

Іспанія:
Olmesartan/Amlodipino/hidroclorotiazida STADA 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartan/Amlodipino/hidroclorotiazida STADA 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartan/Amlodipino/hidroclorotiazida STADA 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartan/Amlodipino/hidroclorotiazida STADA 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartan/Amlodipino/hidroclorotiazida STADA 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ірландія:
Olmesartan medoxomil /Amlodipine/Hydrochlorothiazide Clonmel 20 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets
Olmesartan medoxomil /Amlodipine/Hydrochlorothiazide Clonmel 40 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets
Olmesartan medoxomil /Amlodipine/Hydrochlorothiazide Clonmel 40 mg/5 mg/25 mg film-coated tablets
Olmesartan medoxomil /Amlodipine/Hydrochlorothiazide Clonmel 40 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablets
Olmesartan medoxomil /Amlodipine/Hydrochlorothiazide Clonmel 40 mg/10 mg/25 mg film-coated tablets

Португалія:
Amlodipina + Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Ciclum

Хорватія:
OMELIA

Італія:
Olmesartan, amlodipina e Idroclorotiazide EG