Olmesartán, amlodipina e hidroclorotiazida EG: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento equivalente
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Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto
1. Qué es Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG
3. Cómo tomar Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG y para qué se utiliza

Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG contiene tres sustancias llamadas olmesartán
medoxomilo, amlodipina (como amlodipina besilato) e hidroclorotiazida. Todas ellas sirven para controlar
la hipertensión.

El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antagonistas del receptor de la angiotensina II". Estos medicamentos reducen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
La amlodipina pertenece a un grupo de sustancias denominadas "antagonistas del calcio". La amlodipina también reduce la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias denominadas "diuréticos tiazídicos" (medicamentos que estimulan la diuresis). La hidroclorotiazida reduce la presión arterial ayudando al organismo a eliminar el exceso de agua, al aumentar la producción de orina por los riñones.

La acción combinada de estas sustancias contribuye a reducir la presión arterial.
Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG se utiliza para tratar la hipertensión arterial:

en pacientes adultos cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada con la asociación fija de olmesartán medoxomilo y amlodipina,
en pacientes que ya estén tomando una asociación fija de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida más amlodipina en forma de comprimido separado, o una asociación fija de olmesartán medoxomilo y amlodipina más hidroclorotiazida en forma de comprimido separado.

2. Qué debe saber antes de tomar Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG

NO tome Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG si

es alérgico al olmesartán medoxomilo, al amlodipino o a un grupo específico de antagonistas del calcio (las dihidropiridinas), a la hidroclorotiazida o a sustancias similares a la hidroclorotiazida (llamadas sulfonamidas), o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, hable con su médico antes de tomar Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG.
tiene graves problemas renales.
padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén.
tiene niveles bajos de potasio o de sodio, o si tiene niveles altos de calcio o de ácido úrico (con síntomas de gota o cálculos renales) en sangre que no mejoran tras el tratamiento.
está embarazada desde hace más de 3 meses. (Además, es mejor evitar Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG durante los primeros meses de embarazo - véase el apartado “Embarazo y lactancia”).
padece graves problemas hepáticos, si la secreción biliar está comprometida o el flujo de la bilis está obstruido (por ejemplo, por cálculos biliares) o si presenta ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos).
padece reducción del flujo sanguíneo a los tejidos con síntomas como presión arterial baja, pulso débil, ritmo cardíaco rápido o shock (incluido shock cardiogénico, es decir, shock debido a graves problemas cardíacos).
tiene una presión arterial muy baja.
el flujo sanguíneo desde su corazón es lento u obstruido. Esto ocurre si los vasos sanguíneos o las válvulas que transportan la sangre fuera del corazón se estrechan (estenosis aórtica).
padece reducción del gasto cardíaco debido a un ataque al corazón (infarto agudo de miocardio). Una reducción del gasto cardíaco se manifiesta con dificultad para respirar o hinchazón en pies y tobillos.

Si cree que se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente, no tome Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG.
Consulte al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
Aliskirén.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “NO tome Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG si”.
Informe a su médico si padece alguno de los siguientes problemas de salud:

problemas renales o trasplante renal;
enfermedad hepática;
insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco;
vómitos graves, diarrea, tratamiento con dosis altas de diuréticos (“comprimidos que favorecen la diuresis”) o si sigue una dieta baja en sal;
niveles elevados de potasio en sangre;
problemas en las glándulas suprarrenales (glándulas productoras de hormonas, situadas encima de los riñones);
diabetes;
lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune);
alergias o asma;
reacciones cutáneas como eritema solar o erupción tras la exposición al sol o a lámparas solares;
si ha tenido cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea sospechosa durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente si es prolongado y con dosis altas, puede aumentar el riesgo de aparición de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG. Informe a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:
diarrea severa y prolongada con pérdida significativa de peso. Su médico evaluará la sintomatología y decidirá si continuar con este tratamiento antihipertensivo.
disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o un aumento de la presión intraocular y pueden manifestarse desde horas hasta semanas después de la administración de Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG. Si no se trata, esta condición puede provocar pérdida permanente de la visión.

Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión en pacientes con trastornos circulatorios del corazón o del cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un ictus. Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG puede provocar un aumento de los lípidos y del ácido úrico (causa de la gota – hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente deseará realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones.
Pueden alterarse los niveles de ciertas sustancias, llamadas electrolitos, en sangre. Su médico probablemente deseará realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones. Los signos de alteraciones en los electrolitos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, debilidad muscular, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, letargo, fatiga, somnolencia o falta de descanso, náuseas, vómitos, menor necesidad de orinar, frecuencia cardíaca acelerada. Informe a su médico si aparecen estos síntomas.
Si debe someterse a análisis de la función paratiroidea, suspenda la toma de Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG antes de que se realicen los análisis.
Debe informar a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo. Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos e Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

Otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que pueden aumentar el efecto de Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones: Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véase también lo indicado en los apartados “NO tome Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG si” y “Advertencias y precauciones”).
Litio (un medicamento utilizado para tratar alteraciones del estado de ánimo y algunos tipos de depresión) usado junto con Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
Diltiazem, verapamilo, usados para tratar problemas del ritmo cardíaco y la presión arterial alta.
Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetraciclinas o sparfloxacina, antibióticos, usados para la tuberculosis y otras infecciones.
Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) - preparado herbal para el tratamiento de la depresión.
Cisaprida, usada para acelerar el tránsito de los alimentos en el estómago y el intestino.
Difemanilo, usada para tratar un latido cardíaco lento o reducir la sudoración.
Halofantrina, usada para tratar la malaria.
Vincamina i.v., usada para mejorar la circulación en el sistema nervioso.
Amantadina, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, “comprimidos que favorecen la diuresis” (diuréticos), heparina (para fluidificar la sangre y prevenir trombosis), inhibidores de la ECA (para reducir la presión arterial), laxantes, esteroides, hormona adrenocorticotropa (ACTH), carbenoxolona (un fármaco usado para tratar úlceras bucales y gástricas), penicilina G sódica (también llamada benzilpenicilina sódica, un antibiótico), ciertos analgésicos como el ácido acetilsalicílico o los salicilatos. La toma de estos medicamentos junto con Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG puede alterar los niveles de potasio en sangre.
Fármacos antiinflamatorios no esteroideos ( AINEs, medicamentos usados para reducir el dolor, la inflamación y otros síntomas de inflamación, incluida la artritis) usados junto con Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. El efecto de Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG puede reducirse por los AINEs. En caso de toma de dosis altas de salicilato, los efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central pueden aumentar.
Hipnóticos, sedantes y antidepresivos, usados junto con Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG pueden causar una caída brusca de la presión arterial al levantarse.
Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, ya que podría reducir el efecto de Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG. Su médico podría aconsejarle tomar Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG al menos 4 horas antes de tomar colesevelam clorhidrato.
Algunos antiácidos (usados para tratar la indigestión o acidez estomacal) pueden reducir ligeramente el efecto de Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG.
Algunos miorrelajantes, como baclofeno y tubocurarina.
Fármacos anticolinérgicos, como atropina y biperideno.
Suplementos de calcio.
Dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal).
Simvastatina, una sustancia usada para reducir los niveles de colesterol y grasas (triglicéridos) en sangre.
Fármacos usados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo (como tacrolimus, ciclosporina) que permiten que el cuerpo acepte órganos trasplantados.

Además, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos para:

Tratar algunos trastornos mentales como tiordazina, clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, ciamemacina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol o haloperidol.
Tratar hipoglucemia (como diazoxido) o hipertensión (betabloqueantes, metildopa), ya que Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG puede influir en la acción de estos medicamentos.
Tratar alteraciones del ritmo cardíaco como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina inyectable.
Tratar VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
Tratar infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, anfotericina).
Tratar trastornos cardíacos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, bepridilo o digitoxina.
Tratar tumores como amifostina, ciclofosfamida o metotrexato.
Aumentar la presión arterial y ralentizar la frecuencia cardíaca como noradrenalina.
Tratar la gota como probenecida, sulfipirazona y alopurinol.
Reducir los niveles plasmáticos de grasas como colestiramina y colestipol.
Reducir el nivel de glucosa en sangre como metformina o insulina.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG con alimentos y bebidas
Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG puede tomarse independientemente de las comidas.
Las personas que toman Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo, ya que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipino en sangre, lo que puede causar un incremento impredecible del efecto hipotensor de Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG.
Durante el tratamiento con Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG, tenga cuidado con el consumo de alcohol, ya que podría sentir confusión o mareos. Si esto le ocurre, no beba alcohol.
Ancianos
Si tiene más de 65 años, su médico controlará periódicamente su presión arterial en cada aumento de dosis, para evitar que disminuya demasiado.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo. Normalmente, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recetará otro medicamento en lugar de Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG. Se desaconseja el uso de Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG durante el embarazo y el medicamento no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que, si se toma después del tercer mes de embarazo, podría causar graves daños al bebé.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG, consulte inmediatamente a su médico.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si tiene intención de amamantar a su bebé. Se ha demostrado que el amlodipino y la hidroclorotiazida pasan en pequeñas cantidades a la leche materna.
Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG no se recomienda para mujeres que están amamantando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar.
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede sentir somnolencia, malestar o mareos o tener dolores de cabeza durante el tratamiento de la presión arterial alta. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas.
Consulte a su médico.
Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG contiene lactosa
Si su médico le ha informado de que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dopaje
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada de Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG es de un comprimido al día.
Vía de administración
El comprimido puede tomarse independientemente de las comidas. Trague el comprimido entero con un poco de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). No mastique el comprimido. No lo tome con zumo de pomelo.
Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, con el desayuno.
La muesca en el comprimido no tiene la finalidad de facilitar su división.
La muesca en el comprimido no tiene la finalidad de facilitar su división.
Si toma más Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG de lo que debe
Si toma más comprimidos de los indicados, podría experimentar una disminución de la presión arterial con síntomas como mareos, aceleración o ralentización del ritmo cardíaco.
Si toma más comprimidos de los indicados o si un niño los ingiere accidentalmente, acuda inmediatamente al médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento o este prospecto.
Si olvida tomar Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG
Es importante que continúe tomando Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Si se presentaran, generalmente son leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Aunque no aparezcan en todas las personas, los siguientes dos efectos adversos pueden ser graves:
Durante el tratamiento con Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG pueden aparecer reacciones alérgicas con hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales), asociadas a picor y erupción cutánea. Si esto ocurriera, suspenda inmediatamente la toma de Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG y contacte inmediatamente con su médico.
Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial en personas sensibles. Esto podría causar mareos graves o desmayos. Si esto ocurriera, suspenda inmediatamente la toma de Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG, contacte inmediatamente con su médico y permanezca en posición acostada.
Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG es una asociación de tres principios activos. La siguiente información describe primero los demás efectos adversos notificados hasta ahora con la asociación Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG (además de los ya mencionados anteriormente) y, en segundo lugar, los efectos adversos conocidos para cada uno de los tres principios activos tomados por separado o cuando se administran dos sustancias juntas.
Para que tenga una idea de cuántos pacientes podrían presentar efectos adversos, estos se han clasificado según su frecuencia de aparición.

Estos son los demás efectos adversos conocidos hasta ahora con Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG:
Si se presentaran, generalmente son leves y no requieren la interrupción del tratamiento.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

infecciones de las vías respiratorias superiores
inflamación de la garganta y de la nariz
infecciones urinarias
mareos
cefalea
percepción del latido cardiaco
presión arterial baja
náuseas
diarrea
estreñimiento
calambres
hinchazón en las articulaciones
sensación de urgencia para orinar
debilidad
hinchazón en los tobillos
fatiga
resultados anormales en pruebas de laboratorio

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

mareo al levantarse
vértigo
latido cardiaco acelerado
sensación de debilidad
enrojecimiento y sensación de calor en el rostro
tos
boca seca
debilidad muscular
incapacidad para lograr o mantener una erección

Estos son los efectos adversos conocidos para cada uno de los componentes tomados por separado o para dos componentes tomados juntos:
Pueden ser efectos adversos de Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG, aunque no se hayan observado hasta ahora.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

edema (retención de líquidos)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

bronquitis
infección gástrica e intestinal
vómitos
aumento de los niveles de azúcar en sangre
azúcar en la orina
confusión
somnolencia
trastornos visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa)
nariz tapada o con secreción
dolor de garganta
dificultad para respirar
tos
dolor abdominal
acidez
dispepsia
flatulencias
dolor en articulaciones u huesos
dolor de espalda
dolores musculoesqueléticos
sangre en la orina
síntomas similares a los de la gripe
dolor en el pecho
dolor

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

reducción del número de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, lo que puede provocar la aparición más fácil de moretones o prolongar el tiempo de sangrado
reacciones anafilácticas
reducción anómala del apetito (anoressia)
dificultad para conciliar el sueño
irritabilidad
alteraciones del estado de ánimo, incluida ansiedad
sensación de tristeza o depresión
escalofríos
trastornos del sueño
alteración del sentido del gusto
pérdida de conciencia
reducción de la sensibilidad táctil
sensación de hormigueo
empeoramiento de la visión de cerca
zumbidos en el oído (tinnitus)
angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocida como angina de pecho)
latido cardiaco irregular
exantema
caída del cabello
inflamación alérgica de la piel
enrojecimiento de la piel
puntos o manchas rojas en la piel debidas a pequeñas hemorragias (purpura)
decoloración de la piel
protuberancias rojas y pruriginosas (urticaria)
sudoración excesiva
picor
erupción cutánea
reacciones cutáneas a la luz, como eritema solar o exantema
dolor muscular
problemas urinarios
sensación nocturna de urgencia para orinar
aumento del tamaño de las mamas en hombres
reducción del deseo sexual
hinchazón del rostro
sensación de malestar
aumento o disminución de peso
agotamiento

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

aumento de tamaño y dolor de las glándulas salivales
reducción del número de glóbulos blancos en sangre, con posible aumento del riesgo de infecciones
recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
daño en la médula ósea
inquietud
falta de interés (apatía)
crisis epilépticas (convulsiones)
visión de objetos amarillos
sequedad ocular
coágulos sanguíneos (trombosis, embolia)
acumulación de líquido en los pulmones
neumonía
inflamación de los vasos sanguíneos y de los pequeños vasos cutáneos
inflamación del páncreas
coloración amarilla de la piel y de los ojos
inflamación aguda de la vesícula biliar
síntomas del lupus eritematoso como exantema, dolor articular y dedos y manos fríos
reacciones cutáneas graves que incluyen erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en toda la superficie corporal, fuerte picor, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), a veces potencialmente mortales
alteración del movimiento
insuficiencia renal aguda
inflamación no infecciosa del riñón
mala función renal
fiebre

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

hipertonía muscular
entumecimiento de las manos o de los pies
infarto de miocardio
inflamación del estómago
engrosamiento de las encías
obstrucción intestinal
inflamación del hígado

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

disminución de la visión o dolor ocular debido a la presión alta (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o glaucoma agudo de ángulo cerrado
temblores, postura rígida, rostro inexpresivo, movimientos lentos y marcha arrastrada y desequilibrada
tumor de la piel y de los labios (cáncer de piel no melanoma)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster,
tras la indicación «CAD.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG
Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos son olmesartán medoxomilo, amlodipino (como besilato) e hidroclorotiazida. Cada
comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como
besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460), crospovidona (E 1202), sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio.
Recubrimiento de película
Hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol (E 1521), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos son olmesartán medoxomilo, amlodipino (como besilato) e hidroclorotiazida. Cada
comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como
besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460), crospovidona (E 1202), sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio.
Recubrimiento de película
Hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol (E 1521), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos son olmesartán medoxomilo, amlodipino (como besilato) e hidroclorotiazida. Cada
comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como
besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460), crospovidona (E 1202), sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio.
Recubrimiento de película
Hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol (E 1521), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos son olmesartán medoxomilo, amlodipino (como besilato) e hidroclorotiazida. Cada
comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como
besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460), crospovidona (E 1202), sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio.
Recubrimiento de película
Hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol (E 1521), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos son olmesartán medoxomilo, amlodipino (como besilato) e hidroclorotiazida. Cada
comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como
besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460), crospovidona (E 1202), sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio.
Recubrimiento de película
Hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol (E 1521), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Descripción del aspecto de Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG y contenido del envase
Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG 20 mg/5 mg/12,5 mg se presenta en forma de
comprimidos recubiertos con película de diámetro 8,1 ± 0,2 mm, de color blanco anaranjado, forma redonda y biconvexos.
Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG 40 mg/5 mg/12,5 mg se presenta en forma de
comprimidos recubiertos con película de diámetro 11,1 ± 0,2 mm, de color amarillo claro, forma redonda y biconvexos.
Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG 40 mg/10 mg/12,5 mg se presenta en forma de
comprimidos recubiertos con película de diámetro 11,1 ± 0,2 mm, de color rojizo-grisáceo, forma redonda y biconvexos.
Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG 40 mg/5 mg/25 mg se presenta en forma de
comprimidos recubiertos con película, de color amarillo claro, forma ovalada, biconvexos, con una línea de división en un lado y con una longitud de 16,4 ± 0,2 mm.
Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG 40 mg/10 mg/25 mg se presenta en forma de
comprimidos recubiertos con película, de color rojizo-grisáceo, forma ovalada, biconvexos, con una línea de división en un lado y con una longitud de 16,4 ± 0,2 mm.
Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG está disponible en envases de 14x1, 28x1, 30x1,
56x1, 98x1, 100x1 en blíster OPA-AL-PVC/AL divisible por dosis unitaria.
Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG está disponible en envases de 14x1, 28x1, 30x1,
56x1, 98x1, 100x1 en blíster OPA-AL-PVC/AL divisible por dosis unitaria.
Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG está disponible en envases de 14x1, 28x1, 30x1,
56x1, 98x1, 100x1 en blíster OPA-AL-PVC/AL divisible por dosis unitaria.
Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG está disponible en envases de 14x1, 28x1, 30x1,
56x1, 98x1, 100x1 en blíster OPA-AL-PVC/Al divisible por dosis unitaria.
Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG está disponible en envases de 14x1, 28x1, 30x1,
56x1, 98x1, 100x1 en blíster OPA-AL-PVC/AL divisible por dosis unitaria.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán

Productores
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Alemania
Clonmel Healthcare Limited, 3 Waterford Road Clonmel Co. Tipperary E91 D768 - Irlanda

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos:
Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT STADA 20/5/12,5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan medoxomil /Amlodipine/HCT STADA 40/5/12,5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan medoxomil /Amlodipine/HCT STADA 40/10/12,5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan medoxomil /Amlodipine/HCT STADA 40/5/25 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan medoxomil /Amlodipine/HCT STADA 40/10/25 mg filmomhulde tabletten

Bélgica:
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 20/5/12,5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/5/12,5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/10/12,5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/5/25 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/10/25 mg filmomhulde tabletten

Luxemburgo:
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 20/5/12,5 mg comprimés pelliculés
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/5/12,5 mg comprimés pelliculés
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/10/12,5 mg comprimés pelliculés
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/5/25 mg comprimés pelliculés
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/10/25 mg comprimés pelliculés

Alemania:
Olmesartan/Amlodipin/HCT AL 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten
Olmesartan/Amlodipin/HCT AL 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten
Olmesartan/Amlodipin/HCT AL 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten
Olmesartan/Amlodipin/HCT AL 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten
Olmesartan/Amlodipin/HCT AL 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

España:
Olmesartan/Amlodipino/hidroclorotiazida STADA 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartan/Amlodipino/hidroclorotiazida STADA 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartan/Amlodipino/hidroclorotiazida STADA 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartan/Amlodipino/hidroclorotiazida STADA 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartan/Amlodipino/hidroclorotiazida STADA 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlanda:
Olmesartan medoxomil /Amlodipine/Hydrochlorothiazide Clonmel 20 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets
Olmesartan medoxomil /Amlodipine/Hydrochlorothiazide Clonmel 40 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets
Olmesartan medoxomil /Amlodipine/Hydrochlorothiazide Clonmel 40 mg/5 mg/25 mg film-coated tablets
Olmesartan medoxomil /Amlodipine/Hydrochlorothiazide Clonmel 40 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablets
Olmesartan medoxomil /Amlodipine/Hydrochlorothiazide Clonmel 40 mg/10 mg/25 mg film-coated tablets

Portugal:
Amlodipina + Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Ciclum

Croacia:
OMELIA

Italia:
Olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida EG