Ulotka: Informacja dla użytkownika

Olmesartan, amlodypina i hydrochlorothiazid EG 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Olmesartan, amlodypina i hydrochlorothiazid EG 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Olmesartan, amlodypina i hydrochlorothiazid EG 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Olmesartan, amlodypina i hydrochlorothiazid EG 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane
Olmesartan, amlodypina i hydrochlorothiazid EG 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Treść niniejszej ulotki
1. Co to jest Olmesartan, amlodypina i hydrochlorothiazid EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Olmesartan, amlodypina i hydrochlorothiazid EG
3. Jak stosować lek Olmesartan, amlodypina i hydrochlorothiazid EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olmesartan, amlodypina i hydrochlorothiazid EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartan, amlodypina i hydrochlorothiazid EG i do czego służy

Olmesartan, amlodypina i hydrochlorothiazid EG zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoxomil, amlodypinę (w postaci amlodypiny besylanu) i hydrochlorothiazid. Wszystkie te substancje służą do kontrolowania nadciśnienia tętniczego.

Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Leki te obniżają ciśnienie krwi, powodując rozkurcz naczyń krwionośnych.
Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina również obniża ciśnienie tętnicze, rozkurczając naczynia krwionośne.
Hydrochlorothiazid należy do grupy substancji zwanych „moczopędami tiazydowymi” (lekami stymulującymi wydzielanie moczu). Hydrochlorothiazid obniża ciśnienie tętnicze, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru wody poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Olmesartan, amlodypina i hydrochlorothiazid EG stosuje się w leczeniu nadciśnienia:

u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez stałą kombinację olmesartanu medoxomilu i amlodypiny,
u pacjentów, którzy już przyjmują stałą kombinację olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu oraz amlodypiny w postaci pojedynczej tabletki, lub stałą kombinację olmesartanu medoxomilu i amlodypiny oraz hydrochlorothiazidu w postaci pojedynczej tabletki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG

NIE przyjmuj Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG, jeśli

jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodipinę lub na określoną grupę antagonistów wapnia (dihydropirydyn), hydrochlorothiazid lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu (tzw. sulfonamidy), lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG.
masz ciężkie zaburzenia nerek.
cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
masz niskie stężenie potasu lub sodu, lub masz wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerek) we krwi, które nie ustępują po leczeniu.
jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (lepiej również unikać stosowania Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, jeśli wydzielanie żółci jest upośledzone lub odpływ żółci jest zablokowany (np. przez kamienie żółciowe) lub jeśli występuje żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
cierpisz na upośledzony przepływ krwi do tkanek z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słaby puls, przyspieszony rytm serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi zaburzeniami serca).
masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
przepływ krwi z Twojego serca jest powolny lub zablokowany. Ma to miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki prowadzące krew poza serce zwężają się (stenozę aorty).
cierpisz na zmniejszoną frakcję wyrzutową z powodu zawału serca (ostry zawał mięśnia sercowego). Zmniejszenie frakcji wyrzutowej objawia się trudnościami w oddychaniu lub obrzękami stóp i kostek.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednym z powyższych stanów, nie przyjmuj Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lisynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą.
Aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „NIE przyjmuj Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG, jeśli”.
Powiadom lekarza, jeśli masz jeden z następujących problemów zdrowotnych:

zaburzenia nerek lub przeszczep nerki;
chorobę wątroby;
niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym;
ciężki wymiot, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami diuretyków („tabletki moczopędne”) lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli;
podwyższony poziom potasu we krwi;
problemy z nadczynnością nadnerczy (gruczoły wydzielania wewnętrznego, położone nad nerkami);
cukrzycę;
toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną);
alergie lub astmę;
reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypkę po ekspozycji na słońce lub lampy opalające;
jeśli miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się podejrzane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na promienie słoneczne i promienie UV podczas leczenia Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG. Powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:
ciężka i długotrwała biegunka z dużą utratą masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje, czy kontynuować leczenie przeciwnadciśnieniowe.
zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni po podaniu Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG. Jeśli nie zostanie to leczone, stan ten może prowadzić do trwałej utraty wzroku.

Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami krążenia w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Lekarz będzie więc dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.
Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG może powodować wzrost stężenia tłuszczów i kwasu moczowego (przyczyna dny – bolesnego obrzęku stawów) we krwi. Lekarz może chcieć okresowo badać krew, aby ocenić te stany.
Może dojść do zaburzeń poziomu niektórych substancji, zwanych elektrolitami, we krwi. Lekarz może chcieć okresowo badać krew, aby ocenić te stany. Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, letarg, zmęczenie, senność lub brak wypoczynku, nudności, wymioty, zmniejszona potrzeba oddawania moczu, przyspieszony rytm serca. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią te objawy.
Jeśli masz poddać się badaniu czynności przysadki, przerwij przyjmowanie Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG przed wykonaniem badań.
Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz (lub planujesz) ciążę. Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG nie jest zalecany w wczesnych stadiach ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć którykolwiek z następujących leków:

Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG. Lekarz może uznać za stosowne zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności: Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „NIE przyjmuj Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG, jeśli” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) stosowany razem z Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz zmierzy poziom litu we krwi.
Diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia tętniczego.
Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, tetracykliny lub sparfloksacyna, antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
Zwyczajny naparstnica (Hypericum perforatum) – preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
Cisapryd, stosowany w celu przyspieszenia przemieszczania się pokarmu w żołądku i jelitach.
Dyfenaminy, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszenia potliwości.
Alofantryna, stosowana w malarii.
Winkamina i.w., stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
Amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, „tabletki moczopędne” (diuretyki), heparyna (do rozcieńczania krwi i zapobiegania trombozie), inhibitory ACE (do obniżania ciśnienia tętniczego), laxatywy, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolona (lek stosowany w leczeniu wrzodów jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (tzw. benzylpenicylina sodowa, antybiotyk), pewne leki przeciwbólowe takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany. Przyjmowanie tych leków razem z Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG może zmieniać poziom potasu we krwi.
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID, leki stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane razem z Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG może być osłabione przez NSAID. W przypadku przyjmowania wysokich dawek salicylanów, toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy może się nasilać.
Środki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania.
Chlorek kolesewielamu, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć działanie Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG co najmniej 4 godziny przed chlorkiem kolesewielamu.
Niektóre środki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu niestrawności lub nadkwasoty) mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG.
Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
Suplementy wapnia.
Dantrolen (wlew do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
Simwastatyna, substancja stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. takrolimus, cyklosporyna), które pozwalają organizmowi na akceptację przeszczepionych narządów.

Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć którykolwiek z następujących leków do:

Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub haloperydol.
Leczenia hipoglikemii (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (beta-blokery, metyldopa), ponieważ Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG może wpływać na działanie tych leków.
Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutylyd lub wstrzykiwana erytromycyna.
Leczenia HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
Leczenia grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
Leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopirydama, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowiec.
Leczenia nowotworów, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
Zwiększania ciśnienia tętniczego i spowalniania tętna, takich jak noradrenalina.
Leczenia dny, takich jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol.
Obniżania poziomu tłuszczów we krwi, takich jak cholestrymina i kolestypol.
Obniżania poziomu glukozy we krwi, takich jak metformyna lub insulina.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG z jedzeniem i napojami
Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG można przyjmować niezależnie od posiłków.
Osoby przyjmujące Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG nie powinny spożywać grejfruta ani soku grejpfrutowego, ponieważ grejfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodipiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania hipotensyjnego Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG.
Podczas leczenia Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG, należy uważać, aby nie pić alkoholu, ponieważ możesz odczuwać dezorientację lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu.
Osoby starsze
Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi po każdej zmianie dawki, aby zapobiec jego nadmiernemu obniżeniu.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz (lub planujesz) ciążę. Zwykle lekarz zaleci przerwanie leczenia Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i przepisze Ci inny lek zamiast Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG. Nie zaleca się stosowania Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG w czasie ciąży, a lek nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może poważnie szkodzić Twojemu dziecku, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Jeśli zajdzie się w ciążę podczas terapii Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Udowodniono, że amlodipina i hydrochlorothiazid przechodzą w niewielkich ilościach do mleka matki. Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, niedowolność, zawroty głowy lub ból głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.
Skonsultuj się z lekarzem.
Olmesartan, amlodipina i hydrochlorothiazid EG zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Doping
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingu.

3. Jak stosować Olmesartan, amlodypinę i hydrochlorothiazid EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka Olmesartan, amlodypina i hydrochlorothiazid EG to jedna tabletka dziennie.
Sposób podania
Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletki nie należy żuć. Nie przyjmuj leku z sokiem z grejpfruta.
Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę każdego dnia o tej samej porze, np. podczas pierwszego posiłku.
Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.
Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.
Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartan, amlodypina i hydrochlorothiazid EG niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecana dawka, może dojść do obniżenia ciśnienia krwi, objawiającego się np. zawrotami głowy, przyspieszonym lub spowolnionym rytmem serca.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę lub dziecko przypadkowo połknie tabletki, natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego pomocy doraźnej, zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan, amlodypinę i hydrochlorothiazid EG
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij następną dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan, amlodypiną i hydrochlorothiazidem EG
Należy kontynuować przyjmowanie Olmesartan, amlodypina i hydrochlorothiazid EG, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.
Poniższe dwa działania niepożądane, choć nie występują u wszystkich pacjentów, mogą być poważne:
Podczas leczenia Olmesartanem, amlodypiną i hydrochlorotiazydem EG mogą pojawić się reakcje alergiczne
z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), towarzyszone świądem i
osypką. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać przyjmowanie Olmesartanu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu EG i skontaktować się z lekarzem.
Olmesartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd EG może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do silnego zawrotu głowy lub omdlenia. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie Olmesartanu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu EG, natychmiast skontaktować się z lekarzem i pozostać w pozycji leżącej.
Olmesartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd EG to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższe informacje
zawierają najpierw inne dotychczas zgłaszane działania niepożądane związane z połączeniem Olmesartanu,
amlodypiny i hydrochlorotiazydu EG (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działania niepożądane znane
dla każdej z trzech substancji stosowanych oddzielnie lub w parach.
Aby ułatwić ocenę, jak wiele pacjentów może doświadczyć działań niepożądanych, zostały one uporządkowane
według częstości ich występowania.
Poniżej przedstawiono inne dotychczas znane działania niepożądane związane z Olmesartanem, amlodypiną i hydrochlorotiazydem EG:
Jeśli wystąpią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

infekcje dróg oddechowych górnych
zapalenie gardła i nosa
infekcje dróg moczowych
zawroty głowy
bóle głowy
uczucie kołatania serca
niskie ciśnienie krwi
nudności
biegunka
zaparcia
skurcze mięśni
obrzęki stawów
uczucie pilnej potrzeby oddania moczu
osłabienie
obrzęki kostek
zmęczenie
nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zawroty głowy przy wstawaniu
zawroty
przyśpieszone tętno
uczucie osłabienia
zaczerwienienie i uczucie gorąca na twarzy
kaszel
suchość jamy ustnej
osłabienie mięśni
niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji

Poniżej przedstawiono działania niepożądane znane dla każdej substancji stosowanej oddzielnie lub dla dwóch substancji podawanych razem:
Mogą one również występować przy stosowaniu Olmesartanu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu EG, nawet jeśli nie zostały dotychczas zaobserwowane.
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

obrzęki (zatrzymanie płynów)

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zapalenie oskrzeli
infekcje żołądka i jelit
wymioty
podwyższenie poziomu cukru we krwi
cukrzyca w moczu
dezorientacja
senność
zaburzenia widzenia (w tym podwójne i zamazane widzenie)
zatkany nos lub kapiący z nosa
ból gardła
trudności w oddychaniu
kaszel
ból brzucha
palenie w żołądku
zaburzenia trawienne
wzdęcia
ból stawów lub kości
ból pleców
bóle mięśniowo-szkieletowe
krew w moczu
objawy podobne do grypy
ból w klatce piersiowej
ból

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do łatwiejszego powstawania siniaków lub wydłużenia czasu krwawienia
reakcje anafilaktyczne
nietypowe zmniejszenie apetytu (anoreksja)
trudności ze zasypianiem
drażliwość
zaburzenia nastroju, w tym niepokój
uczucie smutku lub depresji
dreszcze
zaburzenia snu
zaburzenia smaku
utrata przytomności
zmniejszona wrażliwość dotykowa
uczucie mrowienia
pogorszenie ostrości widzenia w bliskiej odległości
dzwonienie w uszach (tinnitus)
dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako angina pectoris)
nieregularne tętno
wysypka
wypadanie włosów
alergiczne zapalenie skóry
zaczerwienienie skóry
czerwone plamki lub plamy na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura)
przebarwienie skóry
czerwone, swędzące wykwity (pokrzywka)
nadmierne pocenie się
świąd
osypka
reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka
ból mięśni
problemy z oddawaniem moczu
uczucie pilnej potrzeby oddania moczu w nocy
powiększenie piersi u mężczyzn
zmniejszenie pożądania seksualnego
obrzęk twarzy
uczucie niedobytu
przyrost lub utrata masy ciała
wyczerpanie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

powiększenie i ból gruczołów ślinowych
obniżenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji
niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
uszkodzenie szpiku kostnego
niepokój
brak zainteresowania (apacja)
napady padaczkowe (drżenie)
widzenie żółtych obiektów
suchość oczu
skrzepy krwi (tromboza, embolia)
gromadzenie się płynu w płucach
zapalenie płuc
zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń skórnych
zapalenie trzustki
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
ostre zapalenienie pęcherzyka żółciowego
objawy toczenia rumieniowatego, takie jak wysypka, ból stawów i zimne palce i ręce
ciężkie reakcje skórne obejmujące silną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry na całej powierzchni ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka), czasem zagrożenie życia
zaburzenia ruchu
ostre niewydolność nerek
niezakaźne zapalenie nerek
niewystarczające funkcjonowanie nerek
gorączka

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

nadmierne napięcie mięśni
mrowienie rąk lub stóp
zawał serca
zapalenie żołądka
zgrubienie dziąseł
zatrzymanie jelitowe
zapalenie wątroby

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub ostrego jaskrzeiny zamkniętego kąta
drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód
nowotwory skóry i warg (niemelanomowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olmesartan, amlodypinę i hydrochlorothiazid EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce,
która znajduje się za napisem „PRZEC.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olmesartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd EG
Olmesartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd EG 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Substancje czynne to olmesartan medoksomil, amlodypina (jako besylan) i hydrochlorotiazyd. Każda
tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (jako besylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Inne składniki to:
Jądro tabletu
Laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (E 460), crospowidon (E 1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), stearynian magnezu.
Powłoka filmowa
Hipromeloza, laktoza monohydrat, makrogol (E 1521), dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172), czarny tlenek żelaza (E 172).
Olmesartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd EG 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Substancje czynne to olmesartan medoksomil, amlodypina (jako besylan) i hydrochlorotiazyd. Każda
tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (jako besylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Inne składniki to:
Jądro tabletu:
Laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (E 460), crospowidon (E 1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), stearynian magnezu.
Powłoka filmowa
Hipromeloza, laktoza monohydrat, makrogol (E 1521), dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172).
Olmesartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd EG 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Substancje czynne to olmesartan medoksomil, amlodypina (jako besylan) i hydrochlorotiazyd. Każda
tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (jako besylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Inne składniki to:
Jądro tabletu:
Laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (E 460), crospowidon (E 1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), stearynian magnezu.
Powłoka filmowa
Hipromeloza, laktoza monohydrat, makrogol (E 1521), dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172), czarny tlenek żelaza (E 172).
Olmesartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd EG 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane
Substancje czynne to olmesartan medoksomil, amlodypina (jako besylan) i hydrochlorotiazyd. Każda
tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (jako besylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Inne składniki to:
Jądro tabletu:
Laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (E 460), crospowidon (E 1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), stearynian magnezu.
Powłoka filmowa
Hipromeloza, laktoza monohydrat, makrogol (E 1521), dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172).
Olmesartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd EG 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane
Substancje czynne to olmesartan medoksomil, amlodypina (jako besylan) i hydrochlorotiazyd. Każda
tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (jako besylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Inne składniki to:
Jądro tabletu:
Laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (E 460), crospowidon (E 1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), stearynian magnezu.
Powłoka filmowa
Hipromeloza, laktoza monohydrat, makrogol (E 1521), dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172), czarny tlenek żelaza (E 172).

Opis wyglądu Olmesartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd EG oraz zawartości opakowania
Olmesartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd EG 20 mg/5 mg/12,5 mg występuje w postaci tabletek powłokowych o średnicy 8,1 ± 0,2 mm, koloru pomarańczowo-białego, o kształcie okrągłym, dwuwypukłych.
Olmesartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd EG 40 mg/5 mg/12,5 mg występuje w postaci tabletek powłokowych o średnicy 11,1 ± 0,2 mm, koloru jasnożółtego, o kształcie okrągłym, dwuwypukłych.
Olmesartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd EG 40 mg/10 mg/12,5 mg występuje w postaci tabletek powłokowych o średnicy 11,1 ± 0,2 mm, koloru szaro-czerwonego, o kształcie okrągłym, dwuwypukłych.
Olmesartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd EG 40 mg/5 mg/25 mg występuje w postaci tabletek powłokowych, koloru jasnożółtego, o kształcie owalnym, dwuwypukłych, z ryflowaniem po jednej stronie i długości 16,4 ± 0,2 mm.
Olmesartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd EG 40 mg/10 mg/25 mg występuje w postaci tabletek powłokowych, koloru szaro-czerwonego, o kształcie owalnym, dwuwypukłych, z ryflowaniem po jednej stronie i długości 16,4 ± 0,2 mm.
Olmesartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd EG jest dostępny w opakowaniach zawierających 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 100x1 w blisterach OPA-AL-PVC/AL podzielnych na dawki pojedyncze.
Olmesartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd EG jest dostępny w opakowaniach zawierających 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 100x1 w blisterach OPA-AL-PVC/AL podzielnych na dawki pojedyncze.
Olmesartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd EG jest dostępny w opakowaniach zawierających 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 100x1 w blisterach OPA-AL-PVC/AL podzielnych na dawki pojedyncze.
Olmesartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd EG jest dostępny w opakowaniach zawierających 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 100x1 w blisterach OPA-AL-PVC/Al podzielnych na dawki pojedyncze.
Olmesartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd EG jest dostępny w opakowaniach zawierających 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 100x1 w blisterach OPA-AL-PVC/AL podzielnych na dawki pojedyncze.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano

Producenci
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Niemcy
Clonmel Healthcare Limited, 3 Waterford Road Clonmel Co. Tipperary E91 D768 - Irlandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia:
Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT STADA 20/5/12,5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan medoxomil /Amlodipine/HCT STADA 40/5/12,5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan medoxomil /Amlodipine/HCT STADA 40/10/12,5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan medoxomil /Amlodipine/HCT STADA 40/5/25 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan medoxomil /Amlodipine/HCT STADA 40/10/25 mg filmomhulde tabletten
Belgia:
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 20/5/12,5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/5/12,5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/10/12,5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/5/25 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/10/25 mg filmomhulde tabletten
Luksemburg:
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 20/5/12,5 mg comprimés pelliculés
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/5/12,5 mg comprimés pelliculés
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/10/12,5 mg comprimés pelliculés
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/5/25 mg comprimés pelliculés
Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/10/25 mg comprimés pelliculés
Niemcy:
Olmesartan/Amlodipin/HCT AL 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten
Olmesartan/Amlodipin/HCT AL 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten
Olmesartan/Amlodipin/HCT AL 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten
Olmesartan/Amlodipin/HCT AL 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten
Olmesartan/Amlodipin/HCT AL 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten
Hiszpania:
Olmesartan/Amlodipino/hidroclorotiazida STADA 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartan/Amlodipino/hidroclorotiazida STADA 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartan/Amlodipino/hidroclorotiazida STADA 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartan/Amlodipino/hidroclorotiazida STADA 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartan/Amlodipino/hidroclorotiazida STADA 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irlandia:
Olmesartan medoxomil /Amlodipine/Hydrochlorothiazide Clonmel 20 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets
Olmesartan medoxomil /Amlodipine/Hydrochlorothiazide Clonmel 40 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets
Olmesartan medoxomil /Amlodipine/Hydrochlorothiazide Clonmel 40 mg/5 mg/25 mg film-coated tablets
Olmesartan medoxomil /Amlodipine/Hydrochlorothiazide Clonmel 40 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablets
Olmesartan medoxomil /Amlodipine/Hydrochlorothiazide Clonmel 40 mg/10 mg/25 mg film-coated tablets
Portugalia:
Amlodipina + Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Ciclum
Chorwacja:
OMELIA
Włochy:
Olmesartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd EG