Інструкція: інформація для користувача

Олазакс 5 мг таблетки, 7,5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки, 20 мг таблетки

Оланзапін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Олазакс і для чого він призначається
Що потрібно знати перед прийомом Олазаксу
Як приймати Олазакс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Олазакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олазакс Е і для чого його застосовують

Олазакс містить активну речовину — оланзапін. Олазакс належить до групи лікарських засобів, які називаються
антипсихотичними, і застосовується для лікування таких станів:

шизофренія — захворювання, що супроводжується симптомами на кшталт чуття, бачення або відчуття чогось, чого насправді немає, хибних переконань, необґрунтованої підозріливості та соціальної відчуженості. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
помірний або тяжкий епізод манії — стан, що характеризується симптомами збудження або ейфорії.

Олазакс довів свою ефективність у запобіганні повторенню цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких епізод манії позитивно відповів на лікування оланзапіном.

2. Що Ви повинні знати перед прийманням Олазаксу

Не приймайте Олазакс

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу на шкірі, свербіння, набряку обличчя, набряку губ, задихи. Якщо у Вас виникло щось подібне, повідомте лікареві.
якщо Вам раніше діагностували проблеми з очима, зокрема певні види глаукоми (підвищений тиск усередині ока).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Олазаксу

Застосування Олазаксу у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендовано, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя та язика. Якщо це відбувається після початку прийому Олазаксу, повідомте лікареві.
Дуже рідко ліки цього типу викликають поєднання симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та сплутаність свідомості або сонливість. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
Підвищення ваги спостерігалося у пацієнтів, які приймають Олазакс. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності розгляньте можливість звернення до дієтолога або долучення до програми харчування.
У пацієнтів, які приймають Олазакс, спостерігалося підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові. Лікар повинен призначити аналізи крові для контролю рівня цукру та певних показників жирів у крові до початку прийому Олазаксу та регулярно під час лікування.
Повідомте лікареві, якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї мали у минулому випадки утворення тромбів, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якнайшвидше:

Інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА) (тимчасові симптоми інсульту)
Хвороба Паркінсона
Проблеми з простатою
Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
Захворювання печінки або нирок
Захворювання крові
Захворювання серця
Цукровий діабет
Судоми
Якщо Ви знаєте, що можете втратити надмірну кількість солі через важку та тривалу діарею та блювоту (у разі захворювання) або через застосування діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або той, хто про Вас турбується, повинні повідомити лікареві, якщо у Вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака.
Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, регулярно проходьте перевірку артеріального тиску у лікаря.
Діти та підлітки
Олазакс не показаний пацієнтам віком молодше 18 років.
Інші ліки та Олазакс
Під час лікування Олазаксом приймайте інші ліки тільки після схвалення лікарем.
Ви можете відчувати сонливість, якщо Олазакс приймається разом із антидепресантами або ліками, які призначаються при тривожності або для допомоги у засипанні (транквілізатори).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки від хвороби Паркінсона.
карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) — може знадобитися зміна дози Олазаксу.

Олазакс та алкоголі
Не вживайте жодних алкогольних напоїв під час лікування Олазаксом, оскільки одночасний прийом Олазаксу та алкоголю може спричинити сонливість.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийманням цього лікарського засобу. Вам не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Олазаксу можуть проникати у материнське молоко.
У новонароджених матерів, які приймали Олазакс у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникає один із цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При прийманні Олазаксу існує ризик виникнення сонливості. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Повідомте лікареві.
Оланзапін Гленмарк містить аспартам
Оланзапін Гленмарк містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією.

3. Як приймати Олазакс

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Олазакс вам потрібно приймати та як довго слід продовжувати їх прийом. Доза Олазакс зазвичай становить від 5 мг до 20 мг на добу. Якщо ваші симптоми знову з’являться, обговоріть це з лікарем, але не припиняйте прийом Олазакс без його вказівки.
Таблетки Олазакс слід приймати один раз на добу, дотримуючись рекомендацій лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Чи приймати їх після їжі чи натще — не має значення. Таблетки Олазакс з відшаровуваним покриттям призначено для перорального застосування. Проковтніть таблетки цілком, запиваючи водою.
Якщо ви прийняли більше Олазакс, ніж потрібно
У пацієнтів, які прийняли більше Олазакс, ніж передбачено, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або сонливого стану, уповільнення частоти дихання, послаблення кашльового рефлексу, підвищений або знижений кров’яний тиск, порушення серцевого ритму. Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Покажіть лікарю упаковку ваших таблеток.
Якщо ви забули прийняти Олазакс
Прийміть таблетки одразу, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу в той самий день.
Якщо ви припините лікування Олазакс
Не припиняйте прийом таблеток одразу після того, як почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати лікування Олазакс стільки часу, скільки це необхідно за вказівкою лікаря.
Якщо ви раптово припините прийом Олазакс, можуть виникнути симптоми, такі як пітливість, порушення сну, тремтіння, тривожність, а також нудота та блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як повністю припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть:

незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 пацієнта з 10), особливо обличчя або язика;
утворення згустків крові у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у до 1 пацієнта з 100), особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини і дістатися до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та сплутаності свідомості або сонливості (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на підставі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10) включають: збільшення ваги; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненням серцевого ритму), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці ефекти зазвичай зникають самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10) включають: зміни рівнів певних клітин крові, циркулюючих жирів, а на початкових етапах лікування — тимчасове підвищення рівнів ферментів печінки; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівнів сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; відчуття підвищеного апетиту; запаморочення; нервозність; тремор, незвичайні рухи (дискінезії); запори; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надзвичайну втому; затримку води, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманку; болі в суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою; напади епілепсії, зазвичай пов’язані з анамнезом епілептичних нападів; м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром «безспокійних ніг»; мовні розлади; заїкання; уповільнення серцевого ритму; світлочутливість; носові кровотечі; набряк живота; пітніння; втрата пам’яті або забудькуватість; утримання сечі; відсутність можливості сечовипускання; випадіння волосся; відсутність або зниження менструальних циклів; а також зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальний ріст або аномальне виділення молока.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000) включають: зниження температури тіла; зміни серцевого ритму; раптову незрозумілу смерть; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття; захворювання печінки, що проявляється пожовтінням шкіри та білков очей; захворювання м’язів, що проявляється болючістю та незрозумілими болями; та тривалу і/або болючу ерекцію.
Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, який потім поширюється, високою температурою тіла, збільшенням лімфовузлів, підвищенням рівнів печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тіл (зростання еозинофілів).
Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, утримання сечі, падіння, надзвичайна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри, порушення ходи. У цій конкретній групі пацієнтів були зареєстровані випадки летального характеру.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона Олазакс може спричинити погіршення симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оланзапін Ґленмарк

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олазакс

Діюча речовина — оланзапін.
Кожна таблетка Олазакс містить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапіну.
Інші інгредієнти: манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, аспартам (Е 951), кросповідон, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Олазаксу та вміст упаковки
Олазакс доступний у вигляді жовтих круглих таблеток із закругленими краями, з гравіюванням літери «B» на одній стороні.
Олазакс 7,5 мг:
жовті круглі таблетки із закругленими краями, з гравіюванням літери «C» на одній стороні.
Олазакс 10 мг:
жовті круглі таблетки із закругленими краями, з гравіюванням позначення «OL» на одній стороні та цифри «D» — на іншій.
Олазакс 15 мг:
жовті круглі таблетки із закругленими краями, з гравіюванням позначення «OL» на одній стороні та цифри «E» — на іншій.
Олазакс 20 мг:
жовті круглі таблетки із закругленими краями, з гравіюванням позначення «OL» на одній стороні та цифри «F» — на іншій.
Олазакс 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг доступний у блистерах із алюмінію по 28 та 56 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Чеська Республіка

Виробник
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Чеська Республіка

Детальна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu