OLAZAX

Ulamek informacyjny: informacje dla użytkownika

Olazax 5 mg tabletki, 7,5 mg tabletki, 10 mg tabletki, 15 mg tabletki, 20 mg tabletki

Olanzapina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulamek informacyjny, ponieważ zawiera on ważne informacje.

• Zachowaj ten ulamek informacyjny. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulamku informacyjnym, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulamku informacyjnego:
1 Co to jest Olazax i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem Olazax
3 Jak stosować Olazax
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Olazax
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OLAZAX E i do czego służy

Olazax zawiera substancję czynną o nazwie olanzapina. Olazax należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

• schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość i wycofanie społeczne. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• umiarkowanego do ciężkiego epizodu manii, stanu charakteryzującego się objawami pobudzenia lub euforii.

OLAZAX wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizod manii odpowiedział na leczenie olanzapiną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Olanzapiny Glenmark

Nie przyjmuj Olazax

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg, dusznością. Jeśli doświadczył(a) takich objawów, powiadom lekarza.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problem z oczami, taki jak pewne rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Olazax

• Stosowanie Olazax u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy i języka. Jeśli takie objawy wystąpią po podaniu Olazax, powiadom lekarza.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują zespół objawów takich jak gorączka, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz stany dezorientacji lub senności. Jeśli dojdzie do takich objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Wzrost masy ciała obserwowano u pacjentów przyjmujących Olazax. Ty i lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała. W razie potrzeby rozważcie skorzystanie z pomocy dietetyka lub programu odchudzania.
• U pacjentów przyjmujących Olazax obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru oraz niektórych wskaźników tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia Olazax oraz regularnie podczas terapii.
• Powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli wcześniej przypadki zakrzepów krwi, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąś z poniższych chorób, powiadom o tym lekarza jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (przejściowe objawy udaru) (TIA)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zator otrzewnowy (Ileus paralityczny)
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroby krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe
• Jeśli wiesz, że możesz mieć nadmierne utraty soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarze i wymiotów (gdy jesteś chory) lub wskutek stosowania moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinni powiadomić lekarza, jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny.
Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie krwi u lekarza.
Dzieci i młodzież
Olazax nie jest wskazany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Olazax
Podczas leczenia Olazax przyjmuj inne leki tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli Olazax jest przyjmowany razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (środki uspokajające).
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki Olazax.

Olazax i alkohol
Nie pij żadnych alkoholi podczas leczenia Olazax, ponieważ jednoczesne przyjmowanie Olazax i alkoholu może powodować senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś(aś) przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olazax mogą przechodzić do mleka matki.
U noworodków matek, które stosowały Olazax w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania Olazax istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeśli dojdzie do takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn. Powiadom lekarza.
Olanzapina Glenmark zawiera aspartam
Olanzapina Glenmark zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób cierpiących na fenyloketonurię.

3. Jak stosować Olanzapina Glenmark

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile tabletek Olazax należy przyjmować i przez jak długo należy kontynuować leczenie. Dawkowanie Olazax waha się od 5 mg do 20 mg dziennie. Jeśli objawy powrócą, porozmawiaj z lekarzem, ale nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olazax, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Tabletki Olazax należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je każdego dnia w tym samym czasie. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je przed lub po posiłku. Tabletki powlekane Olazax przeznaczone są do stosowania doustnego. Tabletki Olazax należy połykać całe, wraz z wodą.
Jeśli przyjmiesz więcej Olazax niż powinieneś
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olazax, mieli objawy takie jak: przyspieszone bicie serca, niepokój/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, pojawienie się gorączki w połączeniu z przyspieszonym oddychaniem, nadmiernym potem, sztywnością mięśni, osłabieniem lub sennością, spowolnionym oddechem, osłabionym odruchem kaszlowym, nadciśnieniem lub hipotensją, zaburzenia rytmu serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Olazax
Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz. Nie przyjmuj podwójnej dawki w jednym dniu.
Jeśli przestaniesz stosować Olazax
Nie przerywaj przyjmowania tabletek zaraz po tym, jak poczujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował leczenie Olazax przez cały czas zalecony przez lekarza.
Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Olazax, mogą pojawić się objawy takie jak: nadmierne pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żył (działanie niepożądane nieczęste, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
• stan gorączkowy, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja lub senność (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) obejmują przyrost masy ciała; senność; podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowych fazach leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z spowolnieniem rytmu serca), szczególnie przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej. Te objawy zwykle ustępują samorzutnie, jednak jeśli tak się nie dzieje, powiadom lekarza.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 0) obejmują zmiany poziomu niektórych komórek krwi, tłuszczów we krwi oraz wczesne, tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych; podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kinazy fosfokreatynowej we krwi; uczucie zwiększonego głodu; zawroty głowy; niepokój; drżenie, nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypka; utrata siły; skrajna osłabienie; zatrzymanie wody powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączka; bóle stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk ust i gardła, swędzenie, wysypka); cukrzycę lub pogorszenie się cukrzycy, czasem towarzyszone ketoadacydozą (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, zwykle u osób z wywiadem napadów padaczkowych (epilepsja); sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; spowolnienie rytmu serca; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; obrzęk brzucha; ślinienie; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; brak możliwości oddawania moczu; wypadanie włosów; brak menstruacji lub jej zmniejszenie; oraz zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowy wzrost lub nietypowe wydzielanie mleka.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000) obejmują obniżenie temperatury ciała; zaburzenia rytmu serca; nagłą, nieuzasadnioną śmierć; zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobór samopoczucia; chorobę wątroby objawiającą się żółtaczką skóry i białek oczu; chorobę mięśni objawiającą się bolesnością i niemotywowanymi bólami; oraz długotrwałe i/lub bolesne wzwody.
Działania niepożądane bardzo rzadkie obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS). Zespół DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie się rozprzestrzenia, wysoką gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia).
Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne osłabienie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry, zaburzenia chodu. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki śmiertelne.
U pacjentów z chorobą Parkinsona Olazax może powodować pogorszenie objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olanzapinę Glenmark

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu i blaszance po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olazax

• Substancją czynną jest olanzapina.
• Każda tabletka Olazax zawiera 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), celuloza mikrokryształowa, aspartam (E 951), crospowidon, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Olazax i zawartości opakowania
Olazax jest dostępny w postaci żółtych, okrągłych tabletek o zaokrąglonych krawędziach, z wybitą cyfrą „B” po jednej stronie.
Olazax 7,5 mg:
żółte, okrągłe tabletki o zaokrąglonych krawędziach, z wybitą cyfrą „C” po jednej stronie.
Olazax 10 mg:
żółte, okrągłe tabletki o zaokrąglonych krawędziach, z wybitą oznaką „OL” po jednej stronie i cyfrą „D” po drugiej.
Olazax 15 mg:
żółte, okrągłe tabletki o zaokrąglonych krawędziach, z wybitą oznaką „OL” po jednej stronie i cyfrą „E” po drugiej.
Olazax 20 mg:
żółte, okrągłe tabletki o zaokrąglonych krawędziach, z wybitą oznaką „OL” po jednej stronie i cyfrą „F” po drugiej.
Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg jest dostępny w blisterach aluminiowych po 28 i 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Republika Czeska

Producent
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Republika Czeska

Szczegółowe informacje na temat produktu są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu