Folleto informativo: información para el usuario

Olazax 5 mg comprimidos, 7,5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos, 15 mg comprimidos, 20 mg comprimidos

Olanzapina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es Olazax y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar Olazax
3 Cómo tomar Olazax
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Olazax
6 Contenido del envase y otra información

1. Qué es OLAZAX E y para qué se utiliza

Olazax contiene el principio activo olanzapina. Olazax pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

la esquizofrenia, una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o experimentar cosas que no existen, creencias erróneas, sospechas infundadas y aislamiento social. Las personas que padecen esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
el episodio maníaco de intensidad moderada a grave, una condición caracterizada por síntomas de excitación o euforia.

OLAZAX ha demostrado ser eficaz en la prevención de la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué debe saber antes de tomar Olanzapina Glenmark

No tome Olazax

si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria. Si le ha ocurrido esto, informe a su médico.
si previamente le han diagnosticado un problema ocular como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Olazax

No se recomienda el uso de Olazax en pacientes ancianos con demencia, ya que podría provocar efectos adversos graves.
Medicamentos de este tipo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara y la lengua. Si esto ocurre después de comenzar a tomar Olazax, informe a su médico.
Muy rara vez, medicamentos como este pueden provocar una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y confusión o somnolencia. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Olazax. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente. Si es necesario, considere consultar a un dietista o seguir un programa de dieta.
Se han observado niveles elevados de azúcar y de grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en pacientes que toman Olazax. Su médico debe solicitar análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar y ciertos valores de grasas en sangre antes de que comience a tomar Olazax y de forma periódica durante el tratamiento.
Informe a su médico si usted o algún familiar ha tenido antecedentes de formación de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos como este se han asociado con la aparición de coágulos.

Si padece alguna de las siguientes enfermedades, informe a su médico lo antes posible:

Ictus o accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus) (AIT)
Enfermedad de Parkinson
Problemas de próstata
Obstrucción intestinal (íleo paralítico)
Enfermedades del hígado o de los riñones
Enfermedades de la sangre
Enfermedades del corazón
Diabetes
Convulsiones
Si sabe que podría tener una pérdida excesiva de sales por diarrea o vómitos graves y prolongados (debido a una enfermedad) o por el uso de diuréticos (comprimidos para orinar)

Si padece demencia, usted o la persona que lo cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio.
Como medida de precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, debe hacerse controlar periódicamente la presión arterial por su médico.
Niños y adolescentes
Olazax no está indicado en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Olazax
Durante el tratamiento con Olazax, solo tome otros medicamentos bajo autorización médica. Podría sentir somnolencia si Olazax se toma junto con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacina (un antibiótico): puede ser necesario ajustar su dosis de Olazax.

Olazax y alcohol
No consuma ninguna clase de bebida alcohólica durante el tratamiento con Olazax, ya que la administración conjunta de Olazax y alcohol puede provocarle somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Olazax pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos de madres que han usado Olazax durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario que contacte con su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cuando toma Olazax existe el riesgo de que sufra somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o maquinaria. Informe a su médico.
Olanzapina Glenmark contiene aspartamo
Olanzapina Glenmark contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para las personas que padecen fenilcetonuria.

3. Cómo tomar Olanzapina Glenmark

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas tabletas de Olazax debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La dosis de Olazax varía entre 5 mg y 20 mg al día. Si sus síntomas reaparecen, hable con su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Olazax a menos que su médico se lo indique.
Debe tomar las tabletas de Olazax una vez al día, siguiendo las instrucciones de su médico. Intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora. No importa si las toma con el estómago lleno o vacío. Las tabletas recubiertas con película de Olazax son para uso oral. Trague las tabletas enteras con agua.

Si toma más Olazax del que debe
Los pacientes que han tomado más Olazax del indicado han presentado los siguientes síntomas: aceleración del latido cardiaco, agitación/agresividad, problemas del habla, movimientos anormales (especialmente de la cara o de la lengua) y un nivel reducido de conciencia. Otros síntomas pueden incluir: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, sopor o somnolencia, disminución de la frecuencia respiratoria, reducción del reflejo de la tos, presión sanguínea alta o baja, alteraciones del ritmo cardiaco. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital si presenta alguno de estos síntomas. Muestre al médico el envase de las tabletas.

Si olvida tomar Olazax
Tome las tabletas tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble en un mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Olazax
No deje de tomar las tabletas apenas empiece a sentirse mejor. Es importante que continúe el tratamiento con Olazax durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Olazax, podrían aparecer síntomas como sudoración, dificultad para dormir, temblor, ansiedad o náuseas y vómitos. Su médico podría recomendarle que reduzca gradualmente la dosis antes de suspender el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes), especialmente en la cara o la lengua;
coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico;
una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y estado de confusión o somnolencia (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen aumento de
peso; somnolencia; aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las fases iniciales del tratamiento,
algunas personas pueden experimentar sensación de mareo o desmayo (con una disminución del
ritmo cardíaco), especialmente al ponerse de pie desde una posición acostado o sentado. Estos efectos
suelen desaparecer espontáneamente, pero si esto no ocurre, informe a su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen alteraciones en los
niveles de ciertas células sanguíneas, en los lípidos circulantes y, en las fases iniciales del tratamiento,
aumentos temporales de las enzimas hepáticas; aumento de los niveles de glucosa en sangre y orina;
aumento de los niveles de ácido úrico y de creatinfosfoquinasa en sangre; sensación de hambre excesiva;
mareo; inquietud; temblor; movimientos inusuales (discinesias); estreñimiento; boca seca; erupción
cutánea; pérdida de fuerza; extrema fatiga; retención de agua que provoca hinchazón de las manos,
tobillos o pies; fiebre; dolores articulares y disfunciones sexuales, como disminución de la libido en
hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen
hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la boca y garganta, picor, erupción cutánea); diabetes o
empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos
cetónicos en sangre y orina) o coma; crisis epilépticas, habitualmente asociadas con antecedentes de
crisis epilépticas (epilepsia); rigidez o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares); síndrome
de las piernas inquietas; problemas del habla; tartamudeo; disminución del ritmo cardíaco; sensibilidad a
la luz solar; sangrado nasal; hinchazón abdominal; babeo; pérdida de memoria u olvido; incontinencia
urinaria; incapacidad para orinar; pérdida de cabello; ausencia o reducción de los ciclos menstruales; y
alteraciones en las mamas de hombres y mujeres, como crecimiento anormal o secreción anormal de
leche.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen disminución de la
temperatura corporal; alteraciones del ritmo cardíaco; muerte súbita inexplicada; inflamación del
páncreas que causa fuerte dolor abdominal, fiebre y malestar general; enfermedad hepática que se
manifiesta con ictericia (coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos); enfermedad
muscular que se presenta con dolor muscular y dolores sin causa aparente; y erección prolongada y/o
dolorosa.
Efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves como la Reacción a fármacos con
eosinofilia y síntomas sistémicos (Síndrome DRESS). El DRESS se manifiesta inicialmente con
síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara que posteriormente se extiende, fiebre
alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los
análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes ancianos con demencia pueden sufrir ictus,
neumonía, incontinencia urinaria, caídas, extrema fatiga, alucinaciones visuales, aumento de la
temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y trastornos de la marcha. En este grupo particular de
pacientes se han notificado algunos casos fatales.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olazax puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina Glenmark

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster
tras la indicación Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar a temperaturas inferiores a 30°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Olazax

El principio activo es olanzapina.
Cada comprimido de Olazax contiene 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg de olanzapina.
Los demás ingredientes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, aspartamo (E 951), crospovidona, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Olazax y contenido del envase
Olazax se presenta en comprimidos amarillos, de forma circular, con bordes biselados y con el número “B” grabado en un lado.
Olazax 7,5 mg:
comprimidos amarillos, de forma circular, con bordes biselados y con el número “C” grabado en un lado.
Olazax 10 mg:
comprimidos amarillos, de forma circular, con bordes biselados y con la sigla “OL” grabada en un lado y el número “D” en el otro lado.
Olazax 15 mg:
comprimidos amarillos, de forma circular, con bordes biselados y con la sigla “OL” grabada en un lado y el número “E” en el otro lado.
Olazax 20 mg:
comprimidos amarillos, de forma circular, con bordes biselados y con la sigla “OL” grabada en un lado y el número “F” en el otro lado.
Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg está disponible en blísteres de aluminio de 28 y 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
República Checa

Productor
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
República Checa

Informaciones detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu