Олазакс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Олазакс 5 мг таблетки, 7,5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки, 20 мг таблетки

Оланзапин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:
1 Что такое Олазакс и для чего он применяется
2 Что вы должны знать перед приёмом Олазакса
3 Как принимать Олазакс
4 Возможные побочные эффекты
5 Как хранить Олазакс
6 Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Олазакс Е и для чего он применяется

Олазакс содержит действующее вещество оланзапин. Олазакс относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и используется для лечения следующих состояний:

• шизофрения — заболевание, характеризующееся такими симптомами, как слышание, зрительные или иные ощущения несуществующих вещей, ложные убеждения, необоснованная подозрительность и социальная изоляция. У пациентов с этим заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• умеренные и тяжелые маниакальные эпизоды — состояние, характеризующееся симптомами возбуждения или эйфории.

Олазакс показал эффективность в профилактике повторного возникновения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальный эпизод положительно отреагировал на лечение оланзапином.

2. Что следует знать перед приемом Олазакса

Не принимайте Олазакс

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, отека губ, затруднённого дыхания. Если у вас было подобное, сообщите об этом врачу.
• если у вас ранее был диагностирован заболевание глаз, такое как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Олазакса

• Применение Олазакса у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку это может вызвать серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать непроизвольные движения, особенно лица и языка. Если это произойдёт после начала приёма Олазакса, сообщите об этом врачу.
• Очень редко препараты данной группы могут вызывать состояние, характеризующееся повышением температуры, учащённым дыханием, повышенным потоотделением, мышечной ригидностью и спутанностью сознания или сонливостью. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Олазакс, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости рассмотрите возможность обращения к диетологу или участия в программе диетического питания.
• У пациентов, принимающих Олазакс, отмечались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен назначить анализы крови для контроля уровня сахара и некоторых показателей жиров в крови до начала приёма Олазакса и регулярно во время лечения.
• Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку приём препаратов подобного типа может быть связан с образованием тромбов.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или транзиторная ишемическая атака (временные симптомы инсульта) (ТИА)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Заболевания крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы знаете, что у вас может быть чрезмерная потеря солей из-за тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты (при болезни) или при приёме диуретиков (таблеток для мочеотделения)

Если у вас деменция, вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака.
В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, регулярно проходите контроль артериального давления у врача.
Дети и подростки
Олазакс не предназначен для применения у пациентов младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Олазакс
Во время лечения Олазаксом принимайте другие лекарства только после разрешения врача. Вы можете чувствовать сонливость, если Олазакс принимается одновременно с антидепрессантами или препаратами, применяемыми при тревожных состояниях или для улучшения сна (транквилизаторами).
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона.
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормализующее настроение средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы Олазакса.

Олазакс и алкоголь
Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения Олазаксом, поскольку одновременный приём Олазакса и алкоголя может вызвать сонливость.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Олазакса могут выделяться с грудным молоком.
У новорождённых детей матерей, принимавших Олазакс в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, дыхательные нарушения и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появляется один из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приёме Олазакса существует риск возникновения сонливости. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Сообщите об этом врачу.
Оланзапин Гленмарк содержит аспартам
Оланзапин Гленмарк содержит аспартам — источник фенилаланина. Может быть вреден для лиц, страдающих фенилкетонурией.

3. Как принимать Олазакс

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Олазакс вам нужно принимать и как долго следует продолжать лечение. Доза Олазакса составляет от 5 мг до 20 мг в сутки. Если ваши симптомы возвращаются, обсудите это с врачом, но не прекращайте прием Олазакса без его указания.
Принимайте таблетки Олазакс один раз в день, следуя указаниям врача. Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак. Покрытые оболочкой таблетки Олазакс предназначены для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки Олазакс целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Олазакса, чем нужно
У пациентов, принимавших Олазакс в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащение сердцебиения, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или заторможенности, замедление дыхания, снижение рефлекса кашля, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Олазакс
Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу в один день.

Если вы прекращаете лечение Олазаксом
Не прекращайте прием таблеток сразу, как только почувствуете улучшение. Важно продолжать лечение Олазаксом в течение всего времени, которое сочтёт необходимым врач.
Если вы резко прекратите прием Олазакса, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, тремор, тревожность, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (часто встречающийся побочный эффект, который может затрагивать до 1 пациента из 10), преимущественно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может затрагивать до 1 пациента из 100), особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам к лёгким и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (частота этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10): увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обморок (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании в вертикальное положение из лежачего или сидячего положения. Эти эффекты обычно проходят самостоятельно, однако, если этого не происходит, сообщите об этом врачу.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 10): нарушения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих жиров, а также временные повышения ферментов печени на ранних этапах лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; ощущение повышенного аппетита; головокружение; беспокойство; тремор; необычные движения (дискинезии); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; крайняя усталость; задержка воды, приводящая к отёку рук, лодыжек или стоп; лихорадка; боли в суставах; нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 100): повышенная чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой; эпилептические припадки, обычно возникающие у пациентов с анамнезом эпилепсии; мышечная ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; замедление сердечного ритма; повышенная чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; слюнотечение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; отсутствие возможности мочеиспускания; выпадение волос; отсутствие или снижение менструальных циклов; а также изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальный рост или патологическая лактация.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 1000): снижение температуры тела; нарушения сердечного ритма; внезапная необъяснимая смерть; воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и общее недомогание; заболевание печени, проявляющееся желтухой кожи и белков глаз; заболевание мышц, проявляющееся болезненностью и необъяснимыми болями; а также продолжительная и/или болезненная эрекция.
Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется по всему телу, высокой температурой тела, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия).
У пожилых пациентов с деменцией при лечении оланзапином могут наблюдаться инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, нарушения походки. В этой конкретной группе пациентов были зарегистрированы отдельные летальные случаи.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Олазакс может вызвать ухудшение симптомов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявились какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Олазакс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после обозначения «Срок годности до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препарат, который вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Олазакс

• Действующее вещество — оланзапин.
• Каждая таблетка Олазакс содержит 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапина.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, аспартам (Е 951), кроссповидон, стеарат магния.

Описание внешнего вида Олазакс и содержимое упаковки
Олазакс выпускается в виде жёлтых круглых таблеток с фаской, с выдавленным номером «B» на одной стороне.
Олазакс 7,5 мг:
жёлтые круглые таблетки с фаской, с выдавленным номером «C» на одной стороне.
Олазакс 10 мг:
жёлтые круглые таблетки с фаской, с выдавленной комбинацией «OL» на одной стороне и номером «D» — на другой.
Олазакс 15 мг:
жёлтые круглые таблетки с фаской, с выдавленной комбинацией «OL» на одной стороне и номером «E» — на другой.
Олазакс 20 мг:
жёлтые круглые таблетки с фаской, с выдавленной комбинацией «OL» на одной стороне и номером «F» — на другой.
Олазакс 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг выпускается в алюминиевых блистерах по 28 и 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Чешская Республика

Производитель
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Чешская Республика

Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu