Олаталин

Інструкція: інформація для користувача

Olatalin 20 мг/мл + 5 мг/мл очний розчин

дorzоламід/тімолол
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Олаталин і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Олаталину
3. Як застосовувати Олаталин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Олаталин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олаталин і для чого його застосовують

Олаталин містить два діючих речовини: дорзоламід і тимолол. Олаталин випускається у вигляді
стерильного очного розчину без консервантів.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори карбонатної ангідрази».
• Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета-блокатори». Разом ці ліки знижують тиск усередині ока різними способами.

Олаталин призначають для зниження внутрішньоочного тиску під час лікування глаукоми,
коли бета-блокатори у вигляді крапель окремо не дають достатнього ефекту.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Олаталина

Не застосовуйте Олаталин

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид дорзоламіду, малеат тимололу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас є або були в минулому проблеми з диханням, такі як астма або тяжкий обструктивний хронічний бронхіт (тяжкий стан легень, який може спричиняти свистяче дихання, труднощі з диханням і/або тривалу кашлю),
• якщо у Вас уповільнення частоти серцевих скорочень, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (неправильні серцеві скорочення),
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок або були в минулому ниркові камені,
• якщо у Вас надлишок кислоти в крові, спричинений накопиченням хлориду в крові (гіперхлоремічний ацидоз).

Якщо Ви не впевнені, чи можете застосовувати Олаталин, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Олаталина.
Повідомте лікареві про будь-які захворювання, які Ви маєте або мали раніше, особливо якщо у Вас:

• ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль у грудях або відчуття тиску, задиху або відчуття задушення), серцева недостатність, низький кров’яний тиск,
• порушення дихального ритму, такі як уповільнення серцевого ритму,
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень,
• погана циркуляція крові (наприклад, хвороба або синдром Рейно),
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми гіпоглікемії,
• надмірну активність щитовидної залози, оскільки тимолол може приховувати її ознаки та симптоми,
• алергічні реакції або анафілактичні реакції,
• м’язову слабкість або діагноз міастенії гравіс.

Перед операцією повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Олаталин, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Олаталином:

• у Вас виникло подразнення очей або будь-які нові проблеми з очима, такі як почервоніння або набряк повік — негайно зверніться до лікаря.
• Ви підозрюєте, що Олаталин викликає алергічну або гіперчутливу реакцію (наприклад, висип, тяжка шкірна реакція, або почервоніння та свербіж очей), припиніть застосування препарату та негайно зверніться до лікаря.
• у Вас виникла інфекція очей, Ви отримали травму очей, перенесли операцію на очах або виникла реакція, включаючи нові симптоми або погіршення наявних.

Олаталин не досліджувався у пацієнтів, які носять контактні лінзи. Якщо Ви носите м’які контактні лінзи, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Олаталина.
Діти
Досвід застосування дорзоламіду та тимололу у формі з консервантом у новонароджених та дітей обмежений.
Літні люди
У дослідженнях з дорзоламідом та тимололом у формі з консервантом ефекти були подібними як у літніх, так і у молодших пацієнтів.
Застосування у пацієнтів із захворюванням печінки
Повідомте лікареві про будь-які захворювання печінки, які Ви маєте або мали раніше.
Інші лікарські засоби та Олаталин
Олаталин може впливати або бути під впливом інших ліків, які Ви застосовуєте, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми. Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження тиску, ліки для серця або ліки для лікування цукрового діабету.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Це особливо важливо, якщо:

• Ви приймаєте ліки для зниження тиску або ліки для лікування захворювань серця та порушень серцевого ритму (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин),
• Ви використовуєте інші краплі для очей, що містять бета-блокатор,
• Ви приймаєте інший інгібітор карбонової ангідрази, наприклад, ацетазоламід,
• Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — ліки, що використовуються для лікування депресії або інших захворювань нервової системи,
• Ви приймаєте паразимпатоміметик, який може бути Вам призначений для полегшення сечовипускання. Паразимпатоміметики — це особливий тип ліків, які іноді використовують для відновлення нормального руху кишечника.
• Ви приймаєте опіоїди, такі як морфін, для лікування болю середньої або тяжкої інтенсивності,
• Ви приймаєте ліки для лікування цукрового діабету,
• Ви приймаєте ліки для лікування депресії, такі як флуоксетин або параксетин,
• Ви приймаєте сульфаніламідні препарати — використовуються, наприклад, для лікування інфекцій,
• Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань та деяких форм малярії).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування під час вагітності
Не застосовуйте Олаталин під час вагітності.
Застосування під час годування груддю
Не застосовуйте Олаталин, якщо Ви годуєте груддю. Тимолол може проникати в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися.
Олаталин може викликати побічні ефекти, такі як розмите зору, що може погіршити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Утримуйтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки Ви не почуваєтеся добре або Ваш зір не стане чітким.
Ваша відповідальність — оцінити, чи Ви можете керувати мототранспортом або виконувати роботу, що вимагає підвищеної уваги. Один із факторів, що може впливати на Ваші здібності в цих аспектах, — це застосування ліків через їхній ефект і/або побічні ефекти. Опис цих ефектів та побічних ефектів можна знайти в інших розділах. Тому уважно прочитайте всю інформацію, наведену в цьому листівці. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

3. Як застосовувати Олаталин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить відповідну дозу та тривалість лікування.
Рекомендована доза — одна крапля в уражене(і) око(а) вранці та ввечері.
Якщо ви застосовуєте Олаталин разом з іншим краплями для очей, між їхньою інсталяцією має бути інтервал не менше 10 хвилин. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.
Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Уникайте дотику кінчика флакона до ока або навколишніх тканин. Може відбутися забруднення бактеріями, що може призвести до очних інфекцій і, як наслідок, до ушкодження очей аж до втрати зору. Щоб запобігти будь-якому забрудненню флакона, мийте руки перед застосуванням цього лікарського засобу та переконайтеся, що кінчик флакона не торкається жодної поверхні.

Перед інсталяцією крапель:

• Коли ви вперше застосовуєте препарат, перед тим як закапати краплю в око, спочатку потренуйтеся користуватися крапельницею, натискаючи на флакон повільно, щоб виділити одну краплю в порожній простір, подалі від ока.
• Коли ви впевнені, що можете випускати по одній краплі, оберіть найзручніше положення для закапування (можна сидячи, лежачи на спині або стоячи перед дзеркалом).

Інструкція з використання:

1. Ретельно вимийте руки перед застосуванням цього лікарського засобу.
2. Якщо упаковка або флакон пошкоджені, лікарський засіб не слід використовувати.
3. Коли ви вперше застосовуєте лікарський засіб, кришку треба відкручувати лише після того, як переконаєтеся, що стрічка захисту від несанкціонованого відкриття ціла. Ви відчуєте легкий опір, доки ця стрічка не зламається ( див. малюнок 1 ).

Малюнок 1

4. Якщо стрічка захисту від несанкціонованого відкриття ослаблена, її слід викинути, оскільки вона може потрапити в око та спричинити ушкодження.
5. Запрокиньте голову назад і трохи опустіть нижнє повіко, щоб утворилася кишеня між повікою та оком ( див. малюнок 2 ). Уникайте дотику кінчика флакона до ока, повіка або пальців, щоб запобігти забрудненню розчину.

Малюнок 2

6. Щоб закапати одну краплю в кишеню, повільно натискайте на флакон. Натискайте обережно на центр флакона, щоб випала одна крапля в око. Може пройти кілька секунд між моментом натискання та виходом краплі ( див. малюнок 3 ). Не натискайте занадто сильно. Якщо ви не впевнені, як правильно застосовувати препарат, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Малюнок 3
7. Закрийте око та натисніть пальцем на внутрішній кут ока приблизно на два хвилини ( див.
малюнок 4 ). Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини організму.

Малюнок 4

8. Повторіть кроки 5, 6 і 7 у другому оці, якщо це рекомендував лікар.
9. Після використання та перед тим, як знову закрити флакон, переверніть його догори дном один раз, не торкаючись кінчика крапельниці, щоб видалити залишки рідини з кінчика. Це необхідно для забезпечення правильного випуску наступних крапель. Після інсталяції флакон слід щільно закрутити кришкою ( див. малюнок 5 ).

Малюнок 5
Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.
Якщо ви застосували більше Олаталина, ніж потрібно
Якщо ви закрапали надто багато крапель у око або проковтнули вміст флакона, у вас може виникнути запаморочення, утруднення дихання або уповільнення частоти серцевих скорочень. Негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Олаталин
Дуже важливо застосовувати Олаталин суворо за призначенням лікаря.
Якщо ви пропустили прийом, відразу прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте прийом за звичним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Олаталином
Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Серйозні побічні ефекти:
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу
і негайно зверніться до лікаря або найближчого пункту невідкладної допомоги.
Рідко (може виникати у до 1 із 1000 осіб):
болі в грудях, набряк (накопичення рідини), зміни в ритмі або швидкості серцевих скорочень,
серцева недостатність (хвороба серця, що супроводжується задишкою та набряком ніг і стоп через
накопичення рідини), зупинка серця, серцевий блок, низький кров’яний тиск, ішемія мозку
(зниження кровопостачання мозку), інсульт.
задишка, дихальна недостатність, звуження повітряних шляхів легень,
ознаки та симптоми системних алергічних реакцій, включаючи ангіоедему, кропив’янку, свербіж,
висипання на шкірі, анафілаксію,
серйозні шкірні реакції, включаючи підшкірний набряк.

Інші побічні ефекти:
Зазвичай можна продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використання Олаталина без попередньої консультації з лікарем.

Наступні небажані явища повідомлялися при застосуванні дорзоламіду та тимололу або одного з цих компонентів:

Дуже часто (може виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):
почуття печіння та подразнення очей, зміна смаку.

Часто (може виникати у до 1 із 10 осіб):
Побічні ефекти з боку очей: почервоніння всередині та навколо ока/очей, сльозотеча або свербіж ока/очей, ерозія рогівки (пошкодження поверхні очного яблука), набряк і/або подразнення всередині та навколо ока/очей, відчуття стороннього тіла в оці, зниження чутливості рогівки (неможливість відчути наявність стороннього тіла в оці), біль у оці, сухість очей, розмитість зору.

Загальні побічні ефекти: головний біль, синусит (відчуття тиску або переповнення в носі), нудота, слабкість/втому, виснаження.

Не часто (може виникати у до 1 із 100 осіб):
Побічні ефекти з боку очей: запалення райдужної оболонки, порушення зору, включаючи рефракційні зміни (іноді через припинення міотичної терапії).

Загальні побічні ефекти: запаморочення, депресія, уповільнення серцевого ритму, втрату свідомості, задишку, нерегулярний стіл, ниркові камені.

Рідко (може виникати у до 1 із 1000 осіб):
Побічні ефекти з боку очей: тимчасова міопія, яка може зникнути після припинення лікування, відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої хірургії, що може призводити до порушень зору, опущення повік (око залишається напівзакритим), подвійний зір, утворення корок на повіках, набряк рогівки (з симптомами порушень зору), низький очний тиск.

Загальні побічні ефекти:

• посилене серцебиття, яке може бути прискореним або нерегулярним (серцебиття),
• синдром Рейно, набряк або охолодження рук і ніг, зниження кровотоку в руках і ногах, судоми в нозі і/або біль у нозі під час ходьби (кліудікація),
• кашель, подразнення горла, сухість у роті,
• безсоння, кошмари, втрата пам’яті,
• поколювання або оніміння рук або ніг, посилення ознак і симптомів міастенії (порушення м’язів),
• зниження статевого потягу,
• системний червоний вовчак (імунне захворювання, що може викликати запалення внутрішніх органів),
• дзвін у вухах, риніт, кровотеча з носа,
• діарея,
• контактний дерматит, випадіння волосся, висипання з біло-сріблястим виглядом (псоріазоподібний висип),
• хвороба Пейроні (може призводити до викривлення статевого члена),
• алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, свербіж, в окремих випадках — можливий набряк губ, очей та рота, свистяче дихання.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Загальні побічні ефекти: галюцинації, підвищення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску.
Побічні ефекти з боку очей: відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є).

Як і при застосуванні інших лікарських засобів для місцевого застосування в очі, тимолол поглинається в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні пероральних бета-блокаторів. Побічних ефектів виникає менше після місцевого застосування в очі, ніж при пероральному або ін’єкційному прийомі ліків. Додаткові побічні ефекти, перераховані вище, включають реакції, що спостерігалися в межах класу бета-блокаторів при лікуванні очних захворювань.

Невідомо:
Загальні побічні ефекти: низький рівень цукру в крові, біль у животі, блювота, біль у м’язах, що не пов’язаний з фізичним навантаженням, статева дисфункція.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень про побічні ефекти.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олаталин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на коробці та етикетці
флакона після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Після першого відкриття зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.
Флакон 5 мл
Викидайте через 60 днів після першого відкриття флакона, навіть якщо в ньому залишилася частина розчину.
Флакон 10 мл
Викидайте через 90 днів після першого відкриття флакона, навіть якщо в ньому залишилася частина розчину.
Щоб допомогти собі пам’ятати дату першого відкриття, запишіть її на коробці.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олаталин

• Діючими речовинами є дорзоламід і тимолол. Кожен мл містить гідрохлорид дорзоламіду, еквівалентний 20 мг дорзоламіду, і малеат тимололу, еквівалентний 5 мг тимололу. Кожна крапля (приблизно 35 мкл) містить 0,70 мг дорзоламіду та 0,18 мг тимололу.
• Інші компоненти: гідроксиетилцелюлоза, манітол (Е421), натрію цитрат (Е331), натрію гідроксид (Е524) (для регулювання рН) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Олаталину та вмісту упаковки
Олаталин — прозорий, безбарвний, трохи в'язкий розчин.
Цей лікарський засіб доступний у білих флаконах із низькогустинного поліетилену (LDPE) з багаторазовим крапельним дозатором із високогустинного поліетилену (HDPE), силиконовим клапаном і гвинтовою кришкою з HDPE, що запобігає несанкціонованому відкриванню, а також у картонній упаковці.
Розміри упаковки: 1 флакон × 5 мл, 3 флакони × 5 мл, 1 флакон × 10 мл
Можливо, що не всі розміри упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)
Італія
Виробник
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Назва країни-учасниці Назва лікарського засобу
Австрія Tidimaz 20 mg/ml+5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Чеська Республіка Dorzolamide/Timolol Polpharma
Данія Tidimaz
Фінляндія Tidimaz
Франція Olatalin 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Ірландія Tidimaz 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Італія Olatalin
Норвегія Tidimaz
Португалія Olatalin
Швеція Tidimaz