OLATALIN

Ulotka: informacje dla użytkownika

Olatalin 20 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

dorzolamid/timolol
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Olatalin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Olatalin
3. Jak stosować lek Olatalin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olatalin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olatalin i do czego służy

Olatalin zawiera dwa składniki czynne: dorzolamid i timolol. Olatalin jest sterylnej, bez konserwantów, postaci kropli do oczu.

• Dorzolamid należy do grupy leków zwanej „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
• Timolol należy do grupy leków zwanej „blokerami kanałów wapniowych”. Razem te leki obniżają ciśnienie wewnątrz oka na różne sposoby.

Olatalin jest przepisywany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka w leczeniu jaskry, gdy krople oczne zawierające same blokery kanałów wapniowych nie są wystarczające.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Olatalin

Nie stosuj Olatalin

• jeśli jest uczulony na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian timololu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma lub miał wcześniej problemy z układem oddechowym, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płucna, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel),
• jeśli ma spowolnienie tętna, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca),
• jeśli ma ciężkie problemy nerkowe lub wcześniejsze przypadki kamicy nerek,
• jeśli ma nadmiar kwasowości we krwi spowodowany gromadzeniem się chlorków we krwi (kwasica hiperchlorową).

Jeśli nie jest pewien, czy może stosować Olatalin, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Olatalin.
Powiadom lekarza o wszelkich obecnych lub wcześniejszych problemach medycznych lub ocznych, szczególnie jeśli ma:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania, duszność lub uczucie braku powietrza),
• niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi,
• zaburzenia oddychania, takie jak spowolnione bicie serca,
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc,
• słabe krążenie krwi (np. chorobę lub zespół Raynauda),
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy hipoglikemii,
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy i objawy,
• uczulenia lub reakcje anafilaktyczne,
• osłabienie mięśni lub rozpoznanie miastenii gravis.

Przed poddaniem się operacji poinformuj lekarza, że stosuje Olatalin, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Olatalin:

• wystąpi podrażnienie oka lub jakiekolwiek nowe objawy oczne, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk powiek – natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• podejrzewa, że Olatalin powoduje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypkę, ciężką reakcję skórną lub zaczerwienienie i swędzenie oka) – przerwij stosowanie leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• wystąpi zakażenie oka, uraz oka, poddaje się operacji oka lub pojawia się reakcja, w tym nowe objawy lub nasilenie istniejących.

Olatalin nie był badany u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Jeśli nosi miękkie soczewki kontaktowe, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Olatalin.
Dzieci
Doświadczenie z dorzolamidem i timololem w formie zawierającej środek konserwujący u noworodków i dzieci jest ograniczone.
Osoby starsze
W badaniach z dorzolamidem i timololem w formie zawierającej środek konserwujący efekty były podobne u starszych i młodszych pacjentów.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Powiadom lekarza o wszelkich obecnych lub wcześniejszych problemach z wątrobą.
Inne leki i Olatalin
Olatalin może wpływać lub być wpływany przez inne leki, które stosuje, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Powiadom lekarza, jeśli stosuje lub planuje stosować leki obniżające ciśnienie, leki na serce lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• przyjmuje leki obniżające ciśnienie lub leki stosowane w leczeniu chorób serca i zaburzeń rytmu serca (np. blokerów kanału wapniowego, beta-blokerów lub digoksyny),
• stosuje inne krople do oczu zawierające beta-bloker,
• przyjmuje inny inhibitor anhydrazy węglowej, np. acetazolamid,
• przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) – leki stosowane w leczeniu depresji lub innych chorób układu nerwowego,
• przyjmuje lek parasympatykomimetyczny, który mógł zostać mu przepisany w celu ułatwienia oddawania moczu. Parasympatykomimetyki to szczególny rodzaj leków, czasem stosowanych do przywrócenia normalnego ruchu jelitowego.
• przyjmuje opioidy, takie jak morfina, w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego,
• przyjmuje leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna,
• przyjmuje lek sulfonamidowy – stosowany np. w leczeniu infekcji,
• przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie w czasie ciąży
Nie stosuj Olatalin w czasie ciąży.
Stosowanie w czasie karmienia piersią
Nie stosuj Olatalin, jeśli karmi piersią. Timolol może przenikać do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Olatalin może powodować działania niepożądane, takie jak zamazane widzenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Zaczekaj z prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn, aż poczuje się dobrze lub jego wzrok będzie wyraźny.
To jego obowiązek ocenić, czy jest w stanie prowadzić pojazdy mechaniczne lub wykonywać pracę wymagającą większej uwagi. Jednym z czynników wpływających na jego zdolności w tych zakresach jest stosowanie leków ze względu na ich działanie i/lub działania niepożądane. Opis tych działań i działań niepożądanych można znaleźć w innych punktach. Dlatego przeczytaj wszystkie informacje zawarte w tym ulotce. Jeśli nie jest pewien, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

3. Jak stosować Olatalin

Stosuj ten lek zgodnie zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę i długość trwania leczenia.
Zalecana dawka to jedna kropla do oka (oczu) dotkniętego (dotkniętych) rano i wieczorem.
Jeśli stosujesz Olatalin z innym kroplami do oczu, krople należy zakładać z odstępem co najmniej 10 minut. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.
Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Unikaj kontaktu końcówki flakonu z okiem lub obszarem wokół niego. Może dojść do zakażenia bakteryjnego, które może spowodować infekcję oka, prowadzącą do uszkodzenia oka aż po utratę wzroku. Aby zapobiec wszelkim rodzajom zanieczyszczenia flakonu, umyj ręce przed użyciem tego leku i upewnij się, że końcówka flakonu nie dotknie żadnej powierzchni.

Przed założeniem kropli do oczu:

• Gdy stosujesz lek po raz pierwszy, przed włączeniem kropli do oka, najpierw poćwicz używanie kroplówki, naciskając ją powoli, aby wypuścić jedną kroplę w powietrze, z dala od oka.
• Gdy poczujesz się pewnie, że potrafisz włączać po jednej kropli, wybierz najwygodniejszą pozycję do założenia kropli (możesz siedzieć, leżeć na plecach lub stać przed lustrem).

Instrukcja stosowania:

1. Dokładnie umyj ręce przed użyciem tego leku.
2. Jeśli opakowanie lub flakon jest uszkodzone, lek nie powinien być używany.
3. Gdy po raz pierwszy używasz leku, nakrętkę należy odkręcić dopiero po upewnieniu się, że taśma bezpieczeństwa jest nietknięta. Powinieneś poczuć lekkie opory, dopóki taśma zabezpieczająca nie pęknie ( patrz rysunek 1 ).

Rysunek 1

4. Jeśli taśma zabezpieczająca jest luźna, należy ją wyrzucić, ponieważ może się ona dostać do oka i spowodować uraz.
5. Nachyl głowę do tyłu i delikatnie pociągnij dolne powieko w dół, aby utworzyć kieszonkę między powieką a okiem ( patrz rysunek 2 ). Unikaj kontaktu końcówki flakonu z okiem, powieką lub palcami, aby zapobiec zanieczyszczeniu roztworu.

Rysunek 2

6. Wprowadź jedną kroplę do kieszonki, naciskając powoli flakon. Delikatnie naciśnij flakon w środku i pozwól kropli spaść do oka. Może wystąpić kilkusekundowe opóźnienie między naciśnięciem a wypłynięciem kropli ( patrz rysunek 3 ). Nie naciskaj zbyt mocno. Jeśli nie jesteś pewien, jak stosować lek, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Rysunek 3

7. Zamknij oko i delikatnie naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez około dwie minuty ( patrz rysunek 4 ). Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu.

Rysunek 4

8. Powtórz kroki 5, 6 i 7 w drugim oku, jeśli lekarz zalecił stosowanie kropli w obu oczach.
9. Po użyciu i przed ponownym zakręceniem flakonu, odwróć go do góry nogami jeden raz, nie dotykając końcówki kroplówki, aby usunąć ewentualny nadmiar płynu z końcówki. Jest to konieczne, aby zapewnić poprawne dawkowanie kolejnych kropli. Po założeniu kropli należy zakręcić nakrętkę flakonu ( patrz rysunek 5 ).

Rysunek 5
Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.

Jeśli użyjesz zbyt dużej dawki Olatalin
Jeśli włożyłeś zbyt wiele kropli do oka lub połknąłeś zawartość flakonu, możesz odczuwać zawroty głowy, trudności z oddychaniem lub spowolnienie tętna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Olatalin
Ważne jest, aby stosować Olatalin zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli zapomniałeś o dawce, załóż ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj regularny harmonogram. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olatalin
Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poważne działania niepożądane:
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek
i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
ból w klatce piersiowej, obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany w rytmie lub szybkości bicia serca,
niewydolność serca zastoinowa (choroba serca towarzysząca duszności i obrzękom stóp oraz nóg
spowodowanym nagromadzeniem się płynu), zatrzymanie krążenia, blok serca, niskie ciśnienie
tętnicze, niedokrwienie mózgu (ograniczony dopływ krwi do mózgu), udar.
świszczący oddech, niewydolność oddechowa, zwężenie dróg oddechowych płucnych
objawy i objawy reakcji alergicznych ogólnoustrojowych, w tym obrzęk naczynioruchowy,
kрапki, swędzenie, wysypka, anafilaksja
ciężkie reakcje skórne, w tym obrzęk podskórny.
Inne działania niepożądane:
Zazwyczaj możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli masz
wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Olatalin bez wcześniejszej
konsultacji z lekarzem.
Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z dorzolamidem i timololem lub jednym z nich:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Odczucie pieczenia i podrażnienia oczu, zaburzenia smaku.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Działania na oczy: zaczerwienienie wewnątrz i wokół oka/oczach, nadmierne łzawienie lub swędzenie
oka/oczach, erozja rogówki (uszkodzenie powierzchni gałki ocznej), obrzęk i/lub podrażnienie
wewnątrz i wokół oka/oczach, uczucie ciała obcego w oku, zmniejszona wrażliwość rogówki
(niezdolność do zauważenia ciała obcego w oku), ból oka, suchość oczu, zamazanie widzenia.
Ogólne działania niepożądane: ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub pełności w nosie),
nudności, osłabienie/uczucie zmęczenia, zmęczenie.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Działania na oczy: zapalenie tęczówki, zaburzenia wzroku w tym zmiany refrakcji (czasem spowodowane
przerwaniem terapii miotycznej).
Ogólne działania niepożądane: zawroty głowy, depresja, spowolnienie tętna, omdlenia, duszność,
wzdęcia, kamica nerkowa.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Działania na oczy: tymczasowa krótkowzroczność, która może ustąpić po odstawieniu leku,
odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po operacji filtracyjnej,
co może powodować zaburzenia widzenia, opadanie powiek (oko pozostaje częściowo zamknięte),
podwójne widzenie, powstawanie strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń
widzenia), niskie ciśnienie oczne.
Ogólne działania niepożądane:

• silne bicie serca, które może być przyspieszone lub nieregularne (kołatanie serca),
• zespół Raynauda, obrzęk lub uczucie zimna w rękach i stopach oraz zmniejszona krążność w kończynach, skurcze i/lub ból nóg podczas chodzenia (klaudykacja),
• kaszel, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej,
• bezsenność, koszmary, utrata pamięci,
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp oraz nasilenie objawów i objawów miastenii gravis (zaburzenia mięśni),
• zmniejszenie pożądania seksualnego,
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych),
• dzwonienie w uszach, zapalenie błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa,
• biegunka,
• zapalenie skóry kontaktowe, wypadanie włosów, wysypka o charakterze bielaczkowym (wysypka psoriaszoidalna),
• choroba Peyroniego (może powodować wygięcie penisa),
• reakcje alergiczne takie jak wysypka, kropa, swędzenie, w rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i jamy ustnej, świsty podczas oddychania.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ogólne działania niepożądane: halucynacje, zwiększenie częstości bicia serca, wzrost ciśnienia tętniczego.
Działania na oczy: uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że coś jest w oku).
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych do oczu, timolol jest wchłaniany do krwiobiegu.
Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy doustnym stosowaniu
blocerów beta. Po zastosowaniu miejscowym w oczach występuje mniej działań niepożądanych niż
przy doustnym lub wstrzykiwanym przyjmowaniu leków. Dodatkowe działania niepożądane wymienione
poniżej obejmują reakcje obserwowane w obrębie klasy blokerów beta, gdy są one stosowane
w leczeniu chorób ocznych.
Nieznana:
Ogólne działania niepożądane: niski poziom cukru we krwi, ból brzucha, wymioty, ból mięśni niepowiązany
z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
przez system zgłaszania działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olatalin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu i etykiecie
flakonu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Flakon 5 ml
Wyrzuć 60 dni po pierwszym otwarciu flakonu, nawet jeśli w flakonie pozostał jeszcze trochę roztworu.
Flakon 10 ml
Wyrzuć 90 dni po pierwszym otwarciu flakonu, nawet jeśli w flakonie pozostał jeszcze trochę roztworu.
Aby ułatwić sobie zapamiętanie daty pierwszego otwarcia, zapisz ją na opakowaniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Olatalin

• Substancje czynne to dorzolamid i timolol. Każdy ml zawiera chlorowodorek dorzolamidu odpowiadający 20 mg dorzolamidu oraz małezan timololu odpowiadający 5 mg timololu. Każda kropla (około 35 µl) zawiera 0,70 mg dorzolamidu i 0,18 mg timololu.
• Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, mannitol (E421), cytrynian sodu (E331), wodorotlenek sodu (E524) (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Olatalin i zawartość opakowania
Olatalin to klarowny, bezbarwny, nieco lepki roztwór.
Lek ten jest dostępny w buteleczkach białych z tworzywa LDPE z aplikatorem kroplowym wielokrotnego użytku z tworzywa HDPE z zaworem silikonowym i śrubowanym korkiem zapobiegającym manipulacji z tworzywa HDPE, w opakowaniu tekturowym.
Wielkości opakowań: 1 buteleczka x 5 ml, 3 buteleczki x 5 ml, 1 buteleczka x 10 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)
Włochy
Producent
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Polska
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Nazwa państwa członkowskiego Nazwa handlowa leku
Austria Tidimaz 20 mg/ml+5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Republika Czeska Dorzolamide/Timolol Polpharma
Dania Tidimaz
Finlandia Tidimaz
Francja Olatalin 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Irlandia Tidimaz 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Włochy Olatalin
Norwegia Tidimaz
Portugalia Olatalin
Szwecja Tidimaz