Олаталин

Инструкция по применению: информация для пользователя

Олаталин 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

дорзоламид/тимолол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Олаталин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Олаталина
3. Как применять Олаталин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Олаталин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олаталин и для чего он применяется

Олаталин содержит два действующих вещества: дорзоламид и тимолол. Олаталин выпускается в виде
стерильного глазного раствора без консервантов.

• Дорзоламид относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета-блокаторами». Вместе эти препараты снижают внутриглазное давление разными способами.

Олаталин назначается для снижения внутриглазного давления при лечении глаукомы,
если глазные капли на основе бета-блокаторов, применяемые в монотерапии, оказываются недостаточно эффективными.

2. Что следует знать перед применением Олаталина

Не используйте Олаталин

• если у вас аллергия на гидрохлорид дорзоламида, малеат тимолола или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма или тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или длительный кашель),
• если у вас замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение),
• если у вас тяжёлые заболевания почек или в анамнезе были почечные камни,
• если у вас повышенная кислотность крови, вызванная накоплением хлорида в крови (гиперхлоремический ацидоз).

Если вы не уверены, можно ли вам использовать Олаталин, обратитесь к врачу или фармацевту.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Олаталина.
Сообщите врачу о любых текущих или ранее имевшихся заболеваниях, особенно если у вас:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сжатия в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление,
• нарушения дыхания, такие как замедленный сердечный ритм,
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких,
• нарушение кровообращения (например, болезнь или синдром Рейно),
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии,
• повышенная активность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать её признаки и симптомы,
• аллергии или анафилактические реакции,
• мышечная слабость или диагноз миастения.

Перед хирургической операцией сообщите врачу, что вы используете Олаталин, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, применяемых при анестезии.
Свяжитесь с врачом, если во время лечения Олаталином:

• у вас появилось раздражение глаза или любые новые проблемы с глазами, такие как покраснение или отёк век, немедленно обратитесь к врачу.
• вы подозреваете, что Олаталин вызывает аллергическую реакцию или гиперчувствительность (например, сыпь, тяжёлая кожная реакция, покраснение и зуд глаз), прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.
• у вас развилась инфекция глаза, вы получили травму глаза, перенесли операцию на глазах или у вас появилась реакция, включая новые симптомы или ухудшение уже существующих.

Олаталин не изучался у пациентов, носящих контактные линзы. Если вы носите мягкие контактные линзы, проконсультируйтесь с врачом перед применением Олаталина.
Дети
Опыт применения дорзоламида и тимолола в составе с консервантом у новорождённых и детей ограничен.
Пожилые пациенты
В клинических исследованиях с дорзоламидом и тимололом в составе с консервантом эффекты были схожими как у пожилых, так и у более молодых пациентов.
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Сообщите врачу о текущих или ранее имевшихся заболеваниях печени.
Другие лекарственные средства и Олаталин
Олаталин может оказывать влияние на другие препараты, которые вы принимаете, или быть подвержен их влиянию, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, сердечные препараты или лекарства для лечения диабета.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные. Это особенно важно, если:

• вы принимаете препараты для снижения давления или лекарства для лечения сердечных заболеваний и нарушений сердечного ритма (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин),
• вы используете другой глазной капли, содержащий бета-блокатор,
• вы принимаете другой ингибитор карбоангидразы, например ацетазоламид,
• вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — препараты, используемые для лечения депрессии или других заболеваний нервной системы,
• вы принимаете парасимпатомиметик, который может быть вам назначен для улучшения мочеиспускания. Парасимпатомиметики — это особый класс препаратов, иногда используемых для восстановления нормальной кишечной перистальтики.
• вы принимаете опиоиды, такие как морфин, для лечения боли умеренной и тяжёлой степени,
• вы принимаете лекарства для лечения диабета,
• вы принимаете препараты для лечения депрессии, такие как флуоксетин и пароксетин,
• вы принимаете сульфаниламидный препарат — например, для лечения инфекций,
• вы принимаете хинидин (используется для лечения сердечных нарушений и некоторых форм малярии).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение во время беременности
Не используйте Олаталин во время беременности.
Применение во время грудного вскармливания
Не используйте Олаталин, если вы кормите грудью. Тимолол может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились.
Олаталин может вызывать побочные эффекты, такие как нечёткость зрения, которые могут нарушить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Подождите с вождением или работой с механизмами, пока вы не почувствуете себя хорошо или ваше зрение не станет ясным.
Вы сами несёте ответственность за оценку своей способности управлять транспортными средствами или выполнять работу, требующую повышенного внимания. Один из факторов, влияющих на вашу способность, — это приём лекарств из-за их действия и/или побочных эффектов. Описание этих эффектов и побочных явлений можно найти в других разделах. Поэтому внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в этом листке. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

3. Как применять Олаталин

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит соответствующую дозировку и продолжительность лечения.
Рекомендуемая доза — одна капля в пораженный(-ые) глаз(-а) утром и вечером.
Если вы используете Олаталин вместе с другими глазными каплями, закапивать их необходимо с интервалом не менее 10 минут. Глазные мази следует закапывать последними.
Не изменяйте дозировку препарата без предварительной консультации с врачом.
Избегайте контакта наконечника флакона с глазом или окружающей областью. Возможна контаминация бактериями, которая может вызвать инфекцию глаза и привести к повреждению глаза вплоть до потери зрения. Чтобы предотвратить любое загрязнение флакона, тщательно мойте руки перед применением этого лекарственного средства и следите, чтобы наконечник флакона не касался никаких поверхностей.

Перед закапыванием глазных капель:

• При первом использовании препарата, перед тем как закапать каплю в глаз, сначала потренируйтесь пользоваться пипеткой, медленно нажимая на флакон, чтобы выдавить одну каплю в воздух (вне глаза).
• Когда вы почувствуете уверенность в том, что можете выдавливать по одной капле, выберите наиболее удобное положение для закапывания (вы можете сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

Инструкция по применению:

1. Тщательно вымойте руки перед применением этого лекарственного средства.
2. Не используйте препарат, если упаковка или флакон повреждены.
3. При первом использовании препарата колпачок необходимо отвинчивать только после того, как вы убедитесь, что защитная пленка неповреждена. Вы почувствуете легкое сопротивление, пока эта защитная пленка не разорвется ( см. рисунок 1 ).

Рисунок 1

4. Если защитная пленка ослаблена, ее следует выбросить, поскольку она может попасть в глаз и вызвать травму.
5. Запрокиньте голову назад и слегка оттяните нижнее веко вниз, чтобы образовалась карманообразная полость между веком и глазом ( см. рисунок 2 ). Избегайте контакта наконечника флакона с глазом, веком или пальцами, чтобы предотвратить загрязнение раствора.

Рисунок 2

6. Закапайте одну каплю в образовавшуюся полость, медленно нажимая на флакон. Нажимайте аккуратно по центру флакона, чтобы выпустить одну каплю в глаз. Между нажатием на флакон и выходом капли может пройти несколько секунд ( см. рисунок 3 ). Не нажимайте слишком сильно. Если вы сомневаетесь в правильности применения препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Рисунок 3

7. Закройте глаз и аккуратно надавите пальцем на внутренний угол глаза в течение примерно двух минут ( см. рисунок 4 ). Это помогает предотвратить попадание препарата в остальные части организма.

Рисунок 4

8. Повторите шаги 5, 6 и 7 для другого глаза, если врач указал вам это делать.
9. После использования и перед повторным закупориванием флакона переверните его один раз вниз наконечником, не касаясь его, чтобы удалить остатки жидкости с наконечника. Это необходимо для обеспечения правильной подачи последующих капель. После закапывания необходимо закрутить колпачок на флакон ( см. рисунок 5 ).

Рисунок 5
Если капля не попала в глаз, повторите попытку.

Если вы применили Олаталин в большем количестве, чем нужно
Если вы закапали слишком много капель в глаз или случайно проглотили содержимое флакона, у вас может возникнуть головокружение, затрудненное дыхание или замедление сердечного ритма. Немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Олаталин
Важно применять Олаталин в соответствии с предписаниями врача.
Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте принимать препарат по обычной схеме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Олаталином
Если вы хотите прекратить применение этого лекарственного средства, сначала проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех людей.
Серьезные побочные эффекты:
Если у вас появился один или несколько из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого препарата
и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000):
боль в груди, отек (накопление жидкости), изменения ритма или частоты сердцебиения, сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отеком ног и стоп из-за скопления жидкости), остановка сердца, сердечная блокада, низкое кровяное давление, ишемия головного мозга (снижение кровоснабжения мозга), инсульт.
одышка, дыхательная недостаточность, сужение дыхательных путей легких,
признаки и симптомы системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, кожную сыпь, анафилаксию,
тяжелые кожные реакции, включая подкожный отек.
Другие побочные эффекты:
Обычно вы можете продолжать использовать капли, если только побочные эффекты не являются серьезными. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование Олаталина без предварительной консультации с врачом.
Следующие побочные реакции были зарегистрированы при применении дорзоламида и тимолола или одного из этих компонентов:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):
жжение и раздражение глаз, изменение вкуса.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
Побочные эффекты со стороны глаз: покраснение внутри и вокруг глаза/глаз, слезотечение или зуд глаза/глаз, эрозия роговицы (повреждение поверхности глазного яблока), отек и/или раздражение внутри и вокруг глаза/глаз, ощущение инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (неспособность осознавать наличие постороннего предмета в глазу), боль в глазу, сухость глаз, нечеткость зрения.
Общие побочные эффекты: головная боль, синусит (ощущение напряжения или заложенности в носу), тошнота, слабость/усталость, утомляемость.
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
Побочные эффекты со стороны глаз: воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая рефракционные изменения (иногда вследствие прекращения миотической терапии).
Общие побочные эффекты: головокружение, депрессия, замедление сердцебиения, обморок, одышка, диспепсия, камни в почках.
Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):
Побочные эффекты со стороны глаз: временное развитие близорукости, которое может исчезнуть после прекращения лечения, отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей хирургии, что может вызвать нарушения зрения, опущение век (глаз остается полуоткрытым), двоение в глазах, образование корок на веках, отек роговицы (с симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление.
Общие побочные эффекты:

• сильное сердцебиение, которое может быть ускоренным или нерегулярным (сердцебиение),
• синдром Рейно, отек или ощущение холода в руках и ногах, ухудшение кровообращения в руках и ногах, судороги в ногах и/или боль в ноге при ходьбе (хромота),
• кашель, раздражение горла, сухость во рту,
• бессонница, кошмары, потеря памяти,
• покалывание или онемение рук или ног, усиление признаков и симптомов миастении гравис (заболевание мышц),
• снижение полового влечения,
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов),
• звон в ушах, ринит, кровотечение из носа,
• диарея,
• контактный дерматит, выпадение волос, сыпь с бело-серебристым видом (псориазоподобная сыпь),
• болезнь Пейрони (может вызывать искривление полового члена),
• аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях возможен отек губ, глаз и рта, свистящее дыхание.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Общие побочные эффекты: галлюцинации, увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления.
Побочные эффекты со стороны глаз: ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть).
Как и в случае с другими глазными препаратами, тимолол всасывается в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, что наблюдаются при применении пероральных бета-блокаторов. При местном применении в глаза побочные эффекты возникают реже, чем при пероральном или инъекционном введении препаратов. Дополнительные побочные эффекты, перечисленные ниже, включают реакции, наблюдавшиеся в классе бета-блокаторов при лечении глазных заболеваний.
Неизвестно:
Общие побочные эффекты: низкий уровень сахара в крови, боль в животе, рвота, мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой, сексуальная дисфункция.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появился какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения о побочных реакциях.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Олаталин

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи Срок годности. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После первого открытия храните при температуре ниже 30 °C.
Флакон объёмом 5 мл
Утилизируйте через 60 дней после первого открытия флакона, даже если часть раствора осталась.
Флакон объёмом 10 мл
Утилизируйте через 90 дней после первого открытия флакона, даже если часть раствора осталась.
Чтобы легче было запомнить дату первого открытия, запишите её на упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Олаталин

• Действующие вещества: дорзоламид и тимолол. Каждый мл содержит гидрохлорид дорзоламида, эквивалентный 20 мг дорзоламида, и малеат тимолола, эквивалентный 5 мг тимолола. Каждая капля (около 35 мкл) содержит 0,70 мг дорзоламида и 0,18 мг тимолола.
• Другие компоненты: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол (Е421), цитрат натрия (Е331), гидроксид натрия (Е524) (для коррекции pH) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Олаталина и содержимое упаковки
Олаталин — это прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор.
Этот лекарственный препарат выпускается во флаконах белого цвета из низкоплотного полиэтилена (LDPE) с многодозовым дозатором-капельницей из высокоплотного полиэтилена (HDPE), оснащённым силиконовым клапаном, и винтовой крышкой из HDPE, предотвращающей несанкционированное вскрытие, а также картонной пачкой.
Формат упаковки: 1 флакон по 5 мл, 3 флакона по 5 мл, 1 флакон по 10 мл.
Возможно, что не все форматы упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)
Италия

Производитель
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Польша

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

| Страна-член | Торговое название препарата | |------------|-----------------------------| | Австрия | Tidimaz 20 mg/ml+5 mg/ml Augentropfen, Lösung | | Чехия | Dorzolamide/Timolol Polpharma | | Дания | Tidimaz | | Финляндия | Tidimaz | | Франция | Olatalin 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | | Ирландия | Tidimaz 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution | | Италия | Olatalin | | Норвегия | Tidimaz | | Португалия | Olatalin | | Швеция | Tidimaz |