Olatalin

Folleto informativo: información para el usuario

Olatalin 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio, solución

dorzolamida/timolol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Olatalin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Olatalin
3. Cómo usar Olatalin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olatalin
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Olatalin y para qué se utiliza

Olatalin contiene dos principios activos: dorzolamida y timolol. Olatalin se presenta en forma de
colirio estéril sin conservantes.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados "betabloqueantes". Juntos, estos medicamentos reducen la presión dentro del ojo de formas diferentes.

Olatalin se receta para reducir la presión intraocular en el tratamiento del glaucoma
cuando los colirios betabloqueantes utilizados por separado no son suficientes.

2. Qué debe saber antes de usar Olatalin

No use Olatalin

• si es alérgico a dorzolamida clorhidrato, timolol maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
• si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (grave afección pulmonar que puede provocar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente),
• si tiene una frecuencia cardíaca lenta, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares),
• si padece graves problemas renales o tiene antecedentes de cálculos renales,
• si tiene un exceso de acidez en la sangre causado por una acumulación de cloruro en la sangre (acidosis hipercrómica).

Si no está seguro de si debe usar Olatalin, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Olatalin.
Informe a su médico sobre cualquier problema médico o ocular que tenga actualmente o que haya tenido en el pasado, especialmente si padece:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja,
• trastornos respiratorios como latidos cardíacos lentos,
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• mala circulación sanguínea (como enfermedad o síndrome de Raynaud),
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia,
• hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar sus signos y síntomas,
• alergias o reacciones anafilácticas,
• debilidad muscular o diagnóstico de miastenia grave.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico que está utilizando Olatalin, ya que el timolol puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Contacte a su médico si durante el tratamiento con Olatalin:

• desarrolla irritación ocular o cualquier nuevo problema ocular como enrojecimiento o hinchazón de los párpados, contacte inmediatamente a su médico.
• sospecha que Olatalin está provocando una reacción alérgica o de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave, enrojecimiento o picor ocular), suspenda el medicamento y contacte inmediatamente a su médico.
• desarrolla una infección ocular, sufre un traumatismo ocular, se somete a una cirugía ocular o presenta una reacción, incluyendo nuevos síntomas o empeoramiento de los existentes.

No se han realizado estudios con Olatalin en pacientes que usan lentes de contacto. Si utiliza lentes de contacto blandos, debe consultar a su médico antes de usar Olatalin.
Niños
La experiencia con dorzolamida y timolol en formulación con conservante en recién nacidos y niños es limitada.
Ancianos
En los estudios con dorzolamida y timolol en formulación con conservante, los efectos fueron similares tanto en pacientes ancianos como más jóvenes.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Informe a su médico sobre cualquier problema hepático que tenga actualmente o que haya padecido en el pasado.
Otros medicamentos y Olatalin
Olatalin puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Esto es especialmente importante si:

• toma medicamentos para reducir la presión arterial o medicamentos para tratar enfermedades cardíacas y alteraciones o aceleración del ritmo cardíaco (como antagonistas del calcio, betabloqueantes o digoxina),
• está utilizando otro colirio que contiene un betabloqueante,
• está tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica, por ejemplo acetazolamida,
• está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos utilizados para tratar la depresión u otras enfermedades del sistema nervioso,
• está tomando un medicamento parasimpatomimético, que puede haberle sido recetado para ayudarle a orinar. Los parasimpatomiméticos son un tipo especial de medicamentos que a veces se usan para restablecer los movimientos intestinales normales,
• toma opioides como la morfina para tratar el dolor moderado a grave,
• toma medicamentos para tratar la diabetes,
• toma medicamentos para tratar la depresión, llamados fluoxetina y paroxetina,
• toma un medicamento sulfamídico, utilizado por ejemplo para tratar infecciones,
• toma quinidina (utilizada para tratar problemas cardíacos y algunos tipos de malaria).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Uso durante el embarazo
No use Olatalin durante el embarazo.
Uso durante la lactancia
No use Olatalin si está amamantando. El timolol puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Olatalin puede causar efectos adversos como visión borrosa que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Espere hasta sentirse bien o hasta que su visión sea clara antes de conducir o utilizar máquinas. Es su responsabilidad evaluar si está en condiciones de conducir vehículos o realizar un trabajo que requiera mayor atención. Uno de los factores que pueden afectar su capacidad en estos aspectos es el uso de medicamentos debido a sus efectos y/o efectos adversos. La descripción de estos efectos y efectos adversos se encuentra en otras secciones. Por lo tanto, lea toda la información incluida en este prospecto. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

3. Cómo utilizar Olatalin

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
La dosis recomendada equivale a una gota en el ojo(s) afectado(s) por la mañana y por la noche.
Si utiliza Olatalin junto con otro colirio, las gotas deben instilarse con un intervalo de al menos 10 minutos entre una y otra. Los ungüentos oculares deben administrarse al final.
No modifique la dosis del medicamento sin consultar antes al médico.
Evite que la punta del frasco entre en contacto con el ojo o con la zona circundante. Podría producirse una contaminación por bacterias que podrían causar infecciones oculares, con el consiguiente daño ocular hasta la pérdida de la vista. Para evitar cualquier tipo de contaminación del frasco, lávese las manos antes de utilizar este medicamento y asegúrese de que la punta del frasco no entre en contacto con ninguna superficie.

Antes de la instilación del colirio:

• Cuando utilice el medicamento por primera vez, antes de administrar una gota en el ojo, debe practicar primero el uso del cuentagotas presionándolo lentamente para dispensar una gota en el aire, lejos del ojo.
• Cuando se sienta seguro de poder dispensar una gota a la vez, elija la posición más cómoda para la instilación (puede sentarse, tumbarse boca arriba o permanecer de pie frente a un espejo).

Instrucciones para el uso:

1. Lávese bien las manos antes de utilizar este medicamento.
2. No utilice el medicamento si el envase o el frasco están dañados.
3. Cuando utilice el medicamento por primera vez, debe desenroscar la tapa tras asegurarse de que la banda de seguridad esté intacta. Deberá notar una ligera resistencia hasta que esta banda de seguridad se rompa (ver figura 1).

Figura 1

4. Si la banda de seguridad está suelta, debe desecharse, ya que podría caer en el ojo y provocar lesiones.
5. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar una bolsa entre el párpado y el ojo (ver figura 2). Evite el contacto entre la punta del frasco y el ojo, el párpado o los dedos para prevenir la contaminación de la solución.

Figura 2

6. Instile una gota en la bolsa, presionando lentamente el frasco. Presione suavemente el frasco en el centro y deje caer una gota en el ojo. Puede haber un retraso de algunos segundos entre el momento en que presiona el frasco y la salida de la gota (ver figura 3). No presione con demasiada fuerza. Si no está seguro de cómo administrar el medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Figura 3

7. Cierre el ojo y presione con el dedo el ángulo interno del ojo durante aproximadamente dos minutos (ver figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo.

Figura 4

8. Repita los pasos 5, 6 y 7 en el otro ojo si así se lo ha indicado el médico.
9. Después de su uso y antes de volver a colocar la tapa, invierta el frasco una vez hacia abajo sin tocar la punta del cuentagotas, para eliminar cualquier líquido residual en la punta. Esto es necesario para garantizar la correcta dispensación de las siguientes gotas. Tras la instilación, debe enroscarse bien la tapa del frasco (ver figura 5).

Figura 5
Si una gota no alcanza el ojo, debe intentarlo de nuevo.

Si utiliza más Olatalin del que debe
Si coloca demasiadas gotas en el ojo o ingiere el contenido del frasco, podría experimentar mareo, dificultad para respirar o una disminución de la frecuencia cardíaca. Consulte inmediatamente a un médico.

Si olvida utilizar Olatalin
Es importante utilizar Olatalin según las indicaciones de su médico.
Si olvida una dosis, aplíquela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Olatalin
Si desea interrumpir el uso de este medicamento, consulte primero a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves:
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento
y consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000):
dolor torácico, edema (acumulación de líquido), cambios en el ritmo o la velocidad del latido cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca con dificultad para respirar e hinchazón de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido), paro cardíaco, bloqueo cardíaco, presión sanguínea baja, isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro), ictus.
falta de aliento, insuficiencia respiratoria, estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares,
signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea, anafilaxia,
reacciones cutáneas graves, incluyendo hinchazón subcutánea.
Otros efectos adversos:
Puede continuar generalmente utilizando las gotas, salvo que los efectos sean graves. Si tiene alguna preocupación, hable con un médico o farmacéutico. No deje de usar Olatalin sin hablar primero con su médico.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con dorzolamida y timolol o con uno de los dos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Escozor e irritación ocular, alteración del gusto.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Efectos oculares: enrojecimiento en el interior y alrededor del ojo/ojos, lagrimeo o picor del ojo/ojos, erosión corneal (daño en la superficie del globo ocular), hinchazón y/o irritación en el interior y alrededor del ojo/ojos, sensación de cuerpo extraño en el ojo, disminución de la sensibilidad corneal (incapacidad para darse cuenta de que hay algo en el ojo), dolor ocular, sequedad ocular, visión borrosa.
Efectos adversos generales: dolor de cabeza, sinusitis (sensación de presión o congestión en la nariz), náuseas, debilidad/cansancio, fatiga.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Efectos oculares: inflamación del iris, trastornos visuales incluyendo alteraciones refractivas (a veces debidas a la interrupción del tratamiento miótico).
Efectos adversos generales: mareo, depresión, disminución de la frecuencia cardíaca, desmayo, falta de aliento, indigestión, cálculos renales.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Efectos oculares: miopía temporal, que puede revertirse al interrumpir el tratamiento, desprendimiento de la capa situada debajo de la retina que contiene vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante, lo que puede causar trastornos visuales, caída de los párpados (el ojo permanece semicerrado), visión doble, formación de costras en los párpados, hinchazón de la córnea (con síntomas de trastornos visuales), presión ocular baja.
Efectos adversos generales:

• latido cardíaco fuerte que puede ser acelerado o irregular (palpitaciones),
• fenómeno de Raynaud, hinchazón o frío en manos y pies y disminución de la circulación en brazos y piernas, calambres en la pierna y/o dolor en la pierna al caminar (claudicación),
• tos, irritación de la garganta, boca seca,
• insomnio, pesadillas, pérdida de memoria,
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies, y aumento de los signos y síntomas de miastenia grave (trastorno muscular),
• disminución del deseo sexual,
• lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune que puede provocar inflamación de órganos internos),
• zumbidos en los oídos, rinitis, sangrado nasal,
• diarrea,
• dermatitis de contacto, pérdida de cabello, erupción cutánea con aspecto blanco-plateado (erupción psoriasiforme),
• enfermedad de Peyronie (que puede causar curvatura del pene),
• reacciones alérgicas como erupción, urticaria, prurito, en casos raros posible hinchazón de labios, ojos y boca, dificultad respiratoria con silbidos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Efectos adversos generales: alucinaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la presión arterial.
Efectos oculares: sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de que hay algo en el ojo).
Como ocurre con otros medicamentos para aplicación ocular, timololo es absorbido por la sangre.
Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con agentes beta-bloqueantes orales. Se producen menos efectos adversos tras la aplicación tópica en los ojos que cuando los medicamentos se toman por vía oral o inyectada. Los efectos adversos adicionales enumerados incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los beta-bloqueantes cuando se utilizan para el tratamiento de enfermedades oculares.
No conocida:
Efectos adversos generales: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor abdominal, vómitos, dolor muscular no provocado por ejercicio, disfunción sexual.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente
averves .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olatalin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura, conserve a una temperatura inferior a 30°C.
Frasco de 5 ml
Deseche a los 60 días después de la primera apertura del frasco, incluso si queda algo de solución.
Frasco de 10 ml
Deseche a los 90 días después de la primera apertura del frasco, incluso si queda algo de solución.
Para ayudarse a recordar la fecha de la primera apertura, anote la fecha en la caja.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Olatalin

• Los principios activos son dorzolamida y timolol. Cada ml contiene dorzolamida clorhidrato equivalente a 20 mg de dorzolamida y maleato de timolol equivalente a 5 mg de timolol. Cada gota (aproximadamente 35 µl) contiene 0,70 mg de dorzolamida y 0,18 mg de timolol.
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, manitol (E421), citrato sódico (E331), hidróxido sódico (E524) (para ajustar el pH) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Olatalin y contenido del envase
Olatalin es una solución transparente, incolora, ligeramente viscosa.
Este medicamento se presenta en frascos blancos de LDPE con aplicador cuentagotas multidosis en HDPE con una válvula de silicona y un tapón roscado de seguridad en HDPE, y se suministra en una caja de cartón.
Tamaños del envase: 1 frasco x 5 ml, 3 frascos x 5 ml, 1 frasco x 10 ml
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)
Italia

Fabricante
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Nombre del Estado miembro Nombre del medicamento
Austria Tidimaz 20 mg/ml+5 mg/ml Augentropfen, Lösung
República Checa Dorzolamide/Timolol Polpharma
Dinamarca Tidimaz
Finlandia Tidimaz
Francia Olatalin 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Irlanda Tidimaz 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Italia Olatalin
Noruega Tidimaz
Portugal Olatalin
Suecia Tidimaz