Оланзапін Зентіва

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Зентіва 2,5 мг таблетки в оболонці, 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Оланзапін Зентіва і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Оланзапін Зентіва
3. Як застосовувати Оланзапін Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оланзапін Зентіва
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оланзапін Зентіва і для чого його застосовують

Оланзапін Зентіва містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Зентіва належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і використовується для лікування таких станів:

• шизофренія — захворювання, що супроводжується симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, необґрунтована підозріливість та соціальна ізоляція. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження;
• помірний або тяжкий епізод манії — стан, який характеризується симптомами збудження або ейфорії.

Оланзапін Зентіва показав ефективність у запобіганні повторенню цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких епізод манії піддався лікуванню оланзапіном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Оланзапін Зентіва

Не приймайте Оланзапін Зентіва

• Якщо Ви маєте алергію на оланзапін, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися
  висипом на шкірі, свербіжом, набряком обличчя, набряком губ або задихою. Якщо це
  відбувалося з Вами раніше, повідомте лікареві.

• Якщо Вам раніше діагностували проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (підвищений тиск усередині ока).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Оланзапін Зентіва

• Застосування Оланзапін Зентіва у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя та язика. Якщо це відбувається після початку прийому Оланзапін Зентіва, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність, сплутаність свідомості або сонливість. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Підвищення ваги спостерігалося у пацієнтів, які приймають Оланзапін Зентіва. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності, розгляньте можливість звернення до дієтолога або участі у програмі дієти.
• Підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові спостерігалися у пацієнтів, які приймають Оланзапін Зентіва. Лікар повинен призначити аналізи крові для контролю рівня цукру та певних показників жирів у крові до початку прийому Оланзапін Зентіва та регулярно під час лікування.
• Повідомте лікареві, якщо Ви або хтось із Вашої родини мали у минулому утворення тромбів у крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у Вас є одне з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або «міні»-інсульт (транзиторні симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона.
• Проблеми з простатою.
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус).
• Захворювання печінки або нирок.
• Захворювання крові.
• Захворювання серця.
• Цукровий діабет.
• Судоми.
  • Якщо Ви знаєте, що можете втратити солі через тривалу сильну діарею, блювоту або прийом діуретиків (таблетки для сечі).

Якщо у Вас деменція, Ви або той, хто про Вас турбується, повинні повідомити лікареві, якщо у Вас коли-небудь був інсульт або «міні»-інсульт.
Як профілактичну заходу, якщо Вам більше 65 років, регулярно проходьте перевірку тиску у лікаря.
Діти та підлітки
Оланзапін Зентіва не показаний для застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Інші ліки та Оланзапін Зентіва
Під час лікування Оланзапін Зентіва приймайте інші ліки тільки після схвалення лікарем. Ви можете відчувати сонливість, якщо Оланзапін Зентіва приймається разом з антидепресантами або ліками, які приймаються при тривожності або для допомоги у засипанні (транквілізатори).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) — може знадобитися корекція дози Оланзапін Зентіва.

Оланзапін Зентіва та алкоголі
Не вживайте жодних алкогольних напоїв під час прийому Оланзапін Зентіва, оскільки одночасний прийом Оланзапін Зентіва та алкоголю може спричинити сонливість.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапін Зентіва можуть потрапляти в грудне молоко.
Наступні симптоми можуть виникати у новонароджених від матерів, які приймали Оланзапін Зентіва у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникає один із цих симптомів, можливо, знадобиться звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При прийомі Оланзапін Зентіва існує ризик виникнення сонливості. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Повідомте лікареві.
Оланзапін Зентіва містить лактозу, лецитин (соя) та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви алергік на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Оланзапін Зентіва

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить Вам, скільки таблеток Оланзапін Зентіва Вам потрібно приймати та як довго слід
продовжувати їх застосування.
Щоденна доза Оланзапін Зентіва становить від 5 до 20 мг.
Якщо Ваші симптоми знову з’являються, обговоріть це з лікарем, але не припиняйте застосування
Оланзапін Зентіва без поради лікаря.
Таблетки Оланзапін Зентіва слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся
приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час.
Не має значення, приймати таблетки натщесерце чи після їжі.
Таблетки Оланзапін Зентіва з плівковим вкриттям призначені для перорального застосування.
Ковтайте таблетки Оланзапін Зентіва цілими, запиваючи водою.
Якщо Ви прийняли більше Оланзапін Зентіва, ніж потрібно
У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапін Зентіва, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорення
серцевого ритму, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя або
язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості,
судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової
ригідності, оцінення або сонливості, уповільнення частоти дихання, зниження кашльового рефлексу,
підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Негайно зверніться до
лікаря або в лікарню, якщо з’явилися будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікареві упаковку
Ваших таблеток.
Якщо Ви забули прийняти Оланзапін Зентіва
Прийміть таблетки, як тільки згадаєте про це.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування Оланзапін Зентіва
Не припиняйте прийом таблеток одразу після того, як почуваєтеся краще. Важливо продовжувати
лікування Оланзапін Зентіва стільки часу, скільки вважає необхідним лікар.
Якщо Ви раптово припините прийом Оланзапін Зентіва, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість,
неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Лікар може порадити Вам поступово
зменшувати дозу перед припиненням лікування.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 пацієнта з 10), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у до 1 пацієнта з 100), особливо у нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини і дістатися легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та оніміння або сонливості (рідкісний побічний ефект, який може виникати у до 1 пацієнта з 1 000).

Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• збільшення ваги тіла.
• сонливість.
• підвищення рівня пролактину в крові.
• на початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненням серцевого ритму), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці ефекти зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• зміни рівнів певних клітин крові, жирів у крові та тимчасове підвищення рівня ферментів печінки на початку лікування.
• підвищення рівня цукру в крові та сечі.
• підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові.
• відчуття підвищеного апетиту.
• запаморочення.
• нервозність.
• тремтіння.
• незвичайні рухи (дискінезії).
• запор.
• сухість у роті.
• висип.
• втрата сили.
• крайня втамованість.
• затримка води, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп.
• лихоманка.
• біль у суглобах.
• сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• підвищена чутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип).
• цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою.
• напади епілепсії, зазвичай пов’язані з анамнезом епілепсії.
• м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей), синдром непокоячих ніг.
• проблеми з мовленням.
• заїкання.
• уповільнення серцевого ритму.
• підвищена чутливість до сонячного світла.
• носові кровотечі.
• набряк живота.
• втрата пам’яті або забудькуватість.
• недержання сечі.
• відсутність можливості сечовипускання.
• випадіння волосся.
• відсутність або зниження менструальних циклів.
• зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або аномальний ріст.

Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

• зниження температури тіла.
• порушення серцевого ритму.
• раптова необґрунтована смерть.
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття.
• захворювання печінки, яке проявляється пожовтінням шкіри та білков оболонок очей.
• захворювання м’язів, що проявляється болючістю та незвичайними болями.
• тривала і/або болюча ерекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, потім поширеним висипом, високою температурою, збільшенням лімфовузлів, підвищенням рівня ферментів печінки при аналізах крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном Зентіва, літні пацієнти з деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, крайню втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та порушення ходи. У цієї особливої групи пацієнтів були зареєстровані випадки смерті.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона оланзапін Зентіва може спричинити погіршення симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оланзапін Зентіва

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та в такому місці, щоб він був не на виду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оланзапін Зентіва
Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 2,5 мг, 5 мг або 10 мг
оланзапіну.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: манітол, безводний лактоза, натрію крохмальгліколят (тип А),
гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат.
Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), тальк, соєва лецитина
(Е322), ксантанова смола.
Опис зовнішнього вигляду Оланзапіну Зентіва та вміст упаковки

• Оланзапін Зентіва 2,5 мг: таблетка з плівковим покриттям кругла, гладенька, двоопукла, білого кольору.
• Оланзапін Зентіва 5 мг та 10 мг: таблетка з плівковим покриттям кругла, двоопукла, білого кольору з розрізом з одного боку та гладенька з іншого боку. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Оланзапін Зентіва доступний у упаковках по 14, 28, 35 або 70 таблеток у блистерах.
У Німеччині Оланзапін Зентіва 2,5 мг та 5 мг може також бути доступний у упаковках по 56 таблеток у блистерах.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Luigi Bodio, 37/b
20158 Мілан
Італія
Виробник:
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady n. 50, Sector 3
032266 Бухарест
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Зентіва 5 мг оро-дисперговані таблетки, 10 мг оро-дисперговані таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Оланзапін Зентіва і для чого він призначається
2. Що треба знати перед прийомом Оланзапіну Зентіва
3. Як приймати Оланзапін Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оланзапін Зентіва
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оланзапін Зентіва і для чого його застосовують

Оланзапін Зентіва містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін Зентіва належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і застосовується для лікування таких станів:

• шизофренія — захворювання, що супроводжується симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого не існує, хибні переконання, необґрунтована підозріливість та відмова від соціальних контактів. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження;
• помірний або тяжкий епізод манії — стан, що характеризується симптомами збудження або ейфорії.

Оланзапін Зентіва показав ефективність у запобіганні повторенню цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких епізод манії позитивно відповів на лікування оланзапіном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Оланзапіну Зентіва

Не приймайте Оланзапін Зентіва

• Якщо Ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, сверблячкою, набряком обличчя, набряком губ або утрудненим диханням. Якщо у Вас виникло щось подібне, повідомте про це лікаря.
• Якщо Вам раніше діагностували проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищений тиск усередині ока).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Оланзапіну Зентіва

• Застосування Оланзапіну Зентіва у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя та язика. Якщо це відбувається після початку прийому Оланзапіну Зентіва, повідомте про це лікаря.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити стан, що характеризується підвищеною температурою, прискореним диханням, пітливістю, м’язовою ригідністю та сплутаністю свідомості або сонливістю. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.
• Підвищення маси тіла спостерігалося у пацієнтів, які приймають Оланзапін Зентіва. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності розгляньте можливість звернення до дієтолога або участі в програмі дієти.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Зентіва, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен призначити аналізи крові для контролю рівнів цукру та певних показників жирів у крові до початку прийому Оланзапіну Зентіва та регулярно під час лікування.
• Повідомте лікареві, якщо Ви або хтось із Вашої родини мали в анамнезі утворення тромбів, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо Ви маєте яке-небудь із наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або «міні»-інсульт (транзиторні симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона.
• Проблеми з простатою.
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус).
• Захворювання печінки або нирок.
• Захворювання крові.
• Захворювання серця.
• Цукровий діабет.
• Судоми.
• Якщо Ви знаєте, що можете втрачати солі через сильну тривалу діарею, блювання або прийом діуретиків (таблеток для сечовиділення).

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або той, хто про Вас турбується, повинні повідомити лікареві, якщо у Вас коли-небудь був інсульт або «міні»-інсульт.
Як профілактичне заходи, якщо Вам більше 65 років, регулярно проходьте перевірку артеріального тиску у лікаря.
Діти та підлітки
Оланзапін Зентіва не показаний для застосування у пацієнтів віком молодше 18 років.
Інші ліки та Оланзапін Зентіва
Під час лікування Оланзапіном Зентіва приймайте інші ліки тільки після отримання дозволу лікаря. Можливе відчуття сонливості, якщо Оланзапін Зентіва приймати разом з антидепресантами або ліками, які призначають при тривожності або для допомоги у засипанні (транквілізаторами).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) — може знадобитися зміна дози Оланзапіну Зентіва.

Оланзапін Зентіва та алкоголі
Не вживайте жодного виду алкоголю під час прийому Оланзапіну Зентіва, оскільки одночасний прийом Оланзапіну Зентіва та алкоголю може спричинити сонливість.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Вам не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Зентіва можуть проникати в материнське молоко.
Наступні симптоми можуть виникати у новонароджених від матерів, які приймали Оланзапін Зентіва в третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникає один із цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При прийомі Оланзапіну Зентіва існує ризик виникнення сонливості. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами. Повідомте лікареві.
Оланзапін Зентіва містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку; тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Оланзапін Зентіва

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапіну Зентіва вам потрібно приймати та як довго слід продовжувати їх застосування.
Добова доза Оланзапіну Зентіва становить від 5 до 20 мг.
Якщо ваші симптоми знову з’являються, обов’язково повідомте про це лікаря, але не припиняйте прийом Оланзапіну Зентіва, якщо лікар не сказав вам це зробити.
Таблетки Оланзапіну Зентіва слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час.
Не має значення, прийматимете ви таблетки після їжі чи натщесерце.
Таблетки Оланзапіну Зентіва ородисперсні — призначені для перорального застосування.
Таблетки Оланзапіну Зентіва легко руйнуються, тому повинні обережно зберігатися. Не беріть таблетки вологими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

• Покладіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, і її можна легко проковтнути.
• Ви також можете покласти таблетку в склянку або чашку з водою і перемішати. Негайно випийте отриману суміш.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Зентіва, ніж слід
У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну Зентіва, ніж передбачено, спостерігалися такі симптоми: прискорення серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, оніміння або сонливості, уповільнення частоти дихання, послаблення кашльового рефлексу, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.
Якщо ви забули прийняти Оланзапін Зентіва
Прийміть таблетки, як тільки згадаєте.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Оланзапіном Зентіва
Не припиняйте прийом таблеток одразу після того, як почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати лікування Оланзапіном Зентіва стільки часу, скільки це необхідно за призначенням лікаря.
Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Зентіва, можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремор, тривожність, нудота або блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 пацієнта з 10), особливо обличчя або язика.
• утворення тромбів у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у до 1 пацієнта з 100), особливо у нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень і спричиняти біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та оніміння або сонливості (рідкісний побічний ефект, який може виникати у до 1 пацієнта з 1 000).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• збільшення ваги.
• сонливість.
• підвищення рівня пролактину в крові.
• на початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненням серцевого ритму), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці ефекти зазвичай самостійно зникають, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• зміни рівнів певних клітин крові, циркулюючих жирів та на початкових етапах лікування — тимчасове підвищення рівня ферментів печінки.
• підвищення рівня цукру в крові та сечі.
• підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові.
• відчуття підвищеного апетиту.
• запаморочення.
• тривожність.
• тремтіння.
• незвичайні рухи (дискінезії).
• запор.
• сухість у роті.
• висип на шкірі.
• втрата сили.
• надзвичайна втама.
• затримка води, що призводить до набряку рук, щиколоток або ніг.
• лихоманка.
• болі в суглобах.
• сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі).
• цукровий діабет або погіршення діабету, іноді з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою.
• напади епілепсії, зазвичай пов’язані з анамнезом епілепсії.
• м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей), синдром «безспокійних ніг».
• проблеми з мовою.
• заїкання.
• уповільнення серцевого ритму.
• чутливість до сонячного світла.
• носова кровотеча.
• набряк живота.
• втрата пам’яті або забудькуватість.
• несправжнє сечовипускання.
• відсутність можливості сечовипускання.
• випадання волосся.
• відсутність або зниження менструальних циклів.
• зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

• зниження температури тіла.
• порушення серцевого ритму.
• раптова незрозуміла смерть.
• запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття.
• захворювання печінки, що проявляється пожовтінням шкіри та білка очей.
• захворювання м’язів, що проявляється болем та болісністю без видимих причин.
• тривала і/або болюча ерекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, потім поширеним висипом, високою температурою, збільшенням лімфовузлів, підвищенням рівня ферментів печінки у аналізах крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном Зентіва, літні пацієнти з деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, несправжнє сечовипускання, падіння, надзвичайну втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та порушення ходи. У цій конкретній групі пацієнтів були зареєстровані випадки летального наслідку.

У пацієнтів із хворобою Паркінсона Оланзапін Зентіва може спричинити погіршення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оланзапін Зентіва

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оланзапін Зентіва
Діючою речовиною є оланзапін. Кожна оро-дисперсна таблетка містить 5 мг або 10 мг
оланзапіну.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмаль гліколят (тип
А), сакарин натрію, магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Оланзапіну Зентіва та вміст упаковки
Оланзапін Зентіва 5 мг: оро-дисперсна таблетка кругла, гладка, двоопукла, жовтого кольору.
Оланзапін Зентіва 10 мг: оро-дисперсна таблетка кругла, гладка, двоопукла, жовтого кольору
з розривною лінією з одного боку та гладка з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні
дози.
Таблетки Оланзапіну Зентіва доступні в упаковках по 14, 28, 35, 56, 70, 98 таблеток у блистерах.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на розміщення на ринку:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Luigi Bodio, 37/b
20158 Мілано
Італія
Виробник:
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady n. 50, Sector 3
032266 Бухарест
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями: