Olanzapina Zentiva

Ulotka: informacje dla pacjenta

Olanzapina Zentiva 2,5 mg tabletki powlekane, 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Olanzapina Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olanzapiny Zentiva
3. Jak stosować Olanzapinę Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapinę Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzapina Zentiva i do czego służy

Olanzapina Zentiva zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Zentiva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwszczelnymi i jest stosowana w leczeniu następujących stanów:

• schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość i wycofanie społeczne. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie;
• umiarkowanego do ciężkiego epizodu maniakalnego, stanu charakteryzującego się objawami pobudzenia lub euforii.

Olanzapina Zentiva wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizod maniakalny ustąpił w wyniku leczenia olanzapiną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Olanzapina Zentiva

Nie przyjmuj Olanzapina Zentiva

• Jeśli jest alergiczny na olanzapinę, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się
  wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg lub dusznością. Jeśli miałeś taki objaw,
  powiedz o tym lekarzowi.

• Jeśli wcześniej stwierdzono Ci problem z oczami, taki jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Olanzapina Zentiva

• Stosowanie Olanzapina Zentiva u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy i języka. Jeśli tak się stanie po rozpoczęciu przyjmowania Olanzapina Zentiva, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują stan gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni oraz dezorientacji lub senności. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Przyrost masy ciała obserwowano u pacjentów przyjmujących Olanzapina Zentiva. Ty i lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby rozważcie skonsultowanie się z dietetykiem lub pomoc w realizacji diety.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Zentiva obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru i niektórych wartości tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia Olanzapina Zentiva oraz regularnie podczas terapii.
• Powiedz lekarzowi, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście wcześniej zakrzepicę, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli cierpisz na którąś z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub „mini” udar (przejściowe objawy udaru).
• Chorobę Parkinsona.
• Problemy z prostatą.
• Zatrzymanie jelitowe (jelitowy stan zapalny).
• Choroby wątroby lub nerek.
• Choroby krwi.
• Choroby serca.
• Cukrzyca.
• Napady padaczkowe.
  • Jeśli wiesz, że możesz tracić sole przy silnej, długotrwałej biegunki i wymiotach lub przy stosowaniu moczopędnych (tabletek do oddawania moczu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinni poinformować lekarza, jeśli miałeś wcześniej udar lub „mini” udar.
Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie krwi u lekarza.
Dzieci i młodzież
Olanzapina Zentiva nie jest wskazana u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Olanzapina Zentiva
Podczas leczenia Olanzapina Zentiva przyjmuj inne leki tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli Olanzapina Zentiva jest stosowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (spokojniakami).
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona;
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Zentiva.

Olanzapina Zentiva i alkohol
Nie pij żadnych napojów alkoholowych podczas przyjmowania Olanzapina Zentiva, ponieważ jednoczesne przyjmowanie Olanzapina Zentiva i alkoholu może powodować senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Zentiva mogą przechodzić do mleka matki.
U noworodków matek, które przyjmowały Olanzapina Zentiva w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przyjmowanie Olanzapina Zentiva może powodować senność. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn. Poinformuj lekarza.
Olanzapina Zentiva zawiera laktozę, lecytynę (soja) i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Olanzapinę Zentiva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina Zentiva należy przyjmować i przez jaki czas należy kontynuować leczenie.
Dawka dobową Olanzapiny Zentiva wynosi od 5 do 20 mg.
Jeśli objawy powrócą, porozmawiaj z lekarzem, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Zentiva, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Tabletki Olanzapina Zentiva należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosuj je co dzień w tym samym czasie.
Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je na pełny czy pusty żołądek.
Olanzapina Zentiva tabletki powlekane są przeznaczone do użytku doustnego.
Tabletki Olanzapina Zentiva należy połykać całe, wraz z wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny Zentiva niż powinieneś
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny Zentiva, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, napady drgawkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni, odrętwienie lub senność, spowolnienie częstości oddychania, osłabienie odruchu kaszlowego, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę Zentiva
Przyjmij tabletkę, jak najszybciej sobie przypomnisz.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Zentiva
Nie przestawaj przyjmować tabletek zaraz po tym, jak poczujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować leczenie Olanzapiną Zentiva przez cały czas zalecony przez lekarza.
Nagłe przerwanie przyjmowania Olanzapiny Zentiva może spowodować objawy takie jak poty, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), zwłaszcza twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
• pojawienie się zespołu objawów obejmującego gorączkę, przyspieszony oddech, potliwość, sztywność mięśni oraz odrętwienie lub senność (rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• przyrost masy ciała.
• senność.
• podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.
• W początkowych fazach leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z towarzyszącym spowolnieniem tętna), szczególnie przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej. Te objawy zwykle ustępują spontanicznie, jednak jeśli tak się nie dzieje, powiadom lekarza.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zmiany poziomu niektórych komórek krwi, tłuszczów we krwi oraz tymczasowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w początkowych fazach leczenia.
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu.
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatynofosfokinazy we krwi.
• uczucie zwiększonego głodu.
• zawroty głowy.
• niepokój.
• drżenie.
• nietypowe ruchy (dyskinezie).
• zaparcia.
• suchość w ustach.
• wysypka skórna.
• utrata siły.
• ekstremalne zmęczenie.
• zatrzymanie wody w organizmie prowadzące do obrzęku rąk, kostek lub stóp.
• gorączka.
• bóle stawów.
• zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nadwrażliwość (np. obrzęk ust i gardła, swędzenie, wysypka skórna).
• cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, czasem towarzyszone ketoadacydozą (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką.
• napady padaczkowe, zazwyczaj u osób z wywiadem padaczki (epilepsji).
• sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy oczu), zespół niespokojnych nóg.
• trudności w mówieniu.
• jąkanie się.
• spowolnienie tętna.
• nadwrażliwość na światło słoneczne.
• krwawienie z nosa.
• obrzęk brzucha.
• utrata pamięci lub zapominanie.
• nietrzymanie moczu.
• brak możliwości oddania moczu.
• wypadanie włosów.
• brak lub zmniejszenie się cykli menstruacyjnych.
• zmiany w okolicach piersi u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost piersi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżenie temperatury ciała.
• zaburzenia rytmu serca.
• nagła, nieuzasadniona śmierć.
• zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję.
• choroba wątroby objawiająca się żółtaczką skóry i białówek oczu.
• choroba mięśni objawiająca się bolesnością i bezobjaśnionymi bólami mięśni.
• trwała i/lub bolesna erekcja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo jak grypa, z wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką, wysoką gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, ekstremalne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz zaburzenia chodzenia. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki śmiertelne.

U pacjentów z chorobą Parkinsona Olanzapina Zentiva może nasilać objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olanzapinę Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Olanzapina Zentiva
Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg olanzapiny.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: mannitol, bezwodny laktoza, skrobioglikolan sodu (typ A), hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.
Powłoka tabletu: poli(winylowy) alkohol, dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytyna z soi (E322), guma ksantanowa.
Opis wyglądu Olanzapina Zentiva i zawartości opakowania

• Olanzapina Zentiva 2,5 mg: tabletka powlekana, okrągła, gładka, dwuwypukła, biała.
• Olanzapina Zentiva 5 mg i 10 mg: tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, biała, z ryflowaną linią po jednej stronie i gładka po drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Olanzapina Zentiva dostępna jest w opakowaniach zawierających 14, 28, 35 lub 70 tabletek w formie blisterów.
W Niemczech Olanzapina Zentiva 2,5 mg i 5 mg mogą być również dostępne w opakowaniach zawierających 56 tabletek w blisterach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Luigi Bodio, 37/b
20158 Milano
Włochy
Producent:
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady n. 50, Sector 3
032266 Bukuresti
Rumunia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka: informacje dla pacjenta

Olanzapina Zentiva 5 mg tabletki orodyspersyjne, 10 mg tabletki orodyspersyjne

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następujący ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Olanzapina Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olanzapina Zentiva
3. Jak stosować Olanzapina Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzapina Zentiva i do czego służy

Olanzapina Zentiva zawiera substancję czynną o nazwie olanzapina. Olanzapina Zentiva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu następujących stanów:

• schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub przeżywanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz wycofanie się społeczne. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie;
• umiarkowanego do ciężkiego epizodu maniakalnego, stanu charakteryzującego się objawami pobudzenia lub euforii.

Olanzapina Zentiva wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizod maniakalny ustąpił w odpowiedzi na leczenie olanzapiną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Olanzapina Zentiva

Nie przyjmuj Olanzapina Zentiva

• Jeśli jest uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg lub dusznością. Jeśli tak się stało, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problem z oczami, taki jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Olanzapina Zentiva

• Nie zaleca się stosowania Olanzapina Zentiva u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy i języka. Jeśli tak się stanie po rozpoczęciu przyjmowania Olanzapina Zentiva, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan obejmujący gorączkę, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz dezorientację lub senność. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Zentiva obserwowano przyrost masy ciała. Ty i lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby rozważcie skonsultowanie się z dietetykiem lub włączenie się do programu odżywiania.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Zentiva obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru i niektórych wartości tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia Olanzapina Zentiva oraz regularnie podczas terapii.
• Powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał wcześniej skrzepliny krwi, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiadom lekarza jak najszybciej:

• Udar mózgu lub „mini” udar (przechodnie objawy udaru).
• Chorobę Parkinsona.
• Problemy z prostatą.
• Zatrzymanie jelitowe (jelitowe osłabienie perystaltyki).
• Choroby wątroby lub nerek.
• Choroby krwi.
• Choroby serca.
• Cukrzycę.
• Napady padaczkowe.
• Jeśli wiesz, że możesz tracić sole mineralne w wyniku silnej, długotrwałej diarzei, wymiotów lub stosowania moczopędnych (tabletek do oddawania moczu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinni powiadomić lekarza, jeśli wcześniej miałeś udar lub „mini” udar.
Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie krwi u lekarza.
Dzieci i młodzież
Olanzapina Zentiva nie jest wskazana u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Olanzapina Zentiva
Podczas leczenia Olanzapina Zentiva przyjmuj inne leki tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli Olanzapina Zentiva jest przyjmowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi na lęk lub trudności z zasypianiem (lekami uspokajającymi).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona;
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (przeciwdziałanie depresyjne) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Zentiva.

Olanzapina Zentiva i alkohol
Nie pij żadnych napojów alkoholowych podczas przyjmowania Olanzapina Zentiva, ponieważ jednoczesne przyjmowanie Olanzapina Zentiva i alkoholu może powodować senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.
U noworodków matek przyjmujących Olanzapina Zentiva w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przyjmowanie Olanzapina Zentiva może powodować senność. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn. Powiadom lekarza.
Olanzapina Zentiva zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Olanzapina Zentiva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina Zentiva należy przyjmować i przez jaki czas należy kontynuować leczenie.
Dzienne dawki Olanzapina Zentiva wahają się w granicach od 5 do 20 mg.
Jeśli objawy powrócą, porozmawiaj z lekarzem, ale nie przerywaj przyjmowania Olanzapina Zentiva, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci jej odstawienie.
Tabletki Olanzapina Zentiva należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosuj je co dzień w tym samym czasie.
Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je na pełny lub pusty żołądek.
Tabletki orodyspersyjne Olanzapina Zentiva przeznaczone są do użytku doustnego.
Tabletki Olanzapina Zentiva łatwo się łamią, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie bierz tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

• Umieść tablet w ustach. Tablet rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu można go łatwo przełknąć.
• Możesz również umieścić tablet w szklance lub filiżance wypełnionej wodą i go rozpuścić. Natychmiast wypij roztwór.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Zentiva niż powinieneś
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina Zentiva, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego rytmu serca, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady drgawkowe (epilepsja), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni, odrętwienia lub senności, spowolnienia częstości oddechu, osłabienia odruchu kaszlowego, nadciśnienie lub nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.
Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina Zentiva
Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Olanzapina Zentiva
Nie przerywaj przyjmowania tabletek zaraz po tym, jak poczujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować leczenie Olanzapina Zentiva przez cały czas zalecony przez lekarza.
Nagłe odstawienie Olanzapina Zentiva może spowodować objawy takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Ciebie wystąpią:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), szczególnie twarzy lub języka.
• skrzepliny krwi w żyłach (nieczęste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, potliwość, sztywność mięśni oraz odrętwienie lub senność (rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• przyrost masy ciała.
• senność.
• podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.
• na wstępie leczenia niektórzy mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenie (z spowolnieniem tętna), szczególnie przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego. Objawy te zwykle ustępują spontanicznie, ale jeśli tak się nie dzieje, powiadom lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zmiany poziomu niektórych krwinek, tłuszczów we krwi oraz na wstępie leczenia tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych.
• podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu.
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi.
• uczucie zwiększonego głodu.
• zawroty głowy.
• niepokój.
• drżenie.
• nietypowe ruchy (dyskinezie).
• zaparcia.
• suchość w ustach.
• wysypka.
• utrata siły.
• ekstremalne zmęczenie.
• zatrzymanie wody powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp.
• gorączka.
• bóle stawów.
• zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nadwrażliwość (np. obrzęk w okolicy ust i gardła, swędzenie, wysypka).
• cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, czasem związane z kwasocukrzycą (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką.
• napady padaczkowe, zazwyczaj u osób z wywiadem napadów padaczkowych (epilepsja).
• sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy oczu), zespół niespokojnych nóg.
• problemy z mową.
• jąkanie.
• spowolnienie tętna.
• nadwrażliwość na światło słoneczne.
• krwawienie z nosa.
• obrzęk brzucha.
• utrata pamięci lub zapominanie.
• nietrzymanie moczu.
• brak możliwości oddania moczu.
• wypadanie włosów.
• brak lub zmniejszenie się cykli miesięcznych.
• zmiany w okolicy piersi u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżenie temperatury ciała.
• zaburzenia rytmu serca.
• nagła, nieuzasadniona śmierć.
• zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedowolę.
• choroba wątroby objawiająca się żółtaczką skóry i białek oczu.
• choroba mięśni objawiająca się bolesnością i bezprzyczynowymi bólami.
• trwała i/lub bolesna erekcja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, wysoką gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).
Podczas leczenia olanzapiną pacjenci starsi z demencją mogą być narażeni na udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, ekstremalne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz zaburzenia chodu. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki śmiertelne.
U pacjentów z chorobą Parkinsona Olanzapina Zentiva może powodować pogorszenie objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olanzapinę Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olanzapina Zentiva
Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 5 mg lub 10 mg olanzapiny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, glikolian sodu skrobiowy (typ A), sacyryna sodowa, stearynian magnezu.
Wygląd zewnętrzny Olanzapina Zentiva i zawartość opakowania
Olanzapina Zentiva 5 mg: tabletka orodyspersyjna, okrągła, gładka, dwuwypukła, żółtego koloru.
Olanzapina Zentiva 10 mg: tabletka orodyspersyjna, okrągła, gładka, dwuwypukła, żółtego koloru, z linia podziału po jednej stronie i gładka po drugiej. Tabletka może być podzielona na równe dawki.
Tabletki Olanzapina Zentiva są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 35, 56, 70, 98 tabletek w blistrach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Luigi Bodio, 37/b
20158 Mediolan
Włochy
Producent:
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady n. 50, Sector 3
032266 Bukareszt
Rumunia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: