Оланзапин Зентива: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Зентива 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Оланзапин Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Оланзапина Зентива
Как принимать Оланзапин Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Оланзапин Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оланзапин Зентива и для чего он применяется

Оланзапин Зентива содержит активное вещество — оланзапин. Оланзапин Зентива относится к группе лекарственных средств, называемых нейролептиками (антипсихотическими средствами), и используется для лечения следующих состояний:

шизофрении — заболевания, при котором наблюдаются такие симптомы, как слуховые, зрительные или иные иллюзии, не соответствующие действительности, ложные убеждения, необоснованная подозрительность и социальная изоляция. У пациентов с данным заболеванием могут также присутствовать депрессия, тревожность или напряжение;
умеренных и тяжелых эпизодов мании — состояния, характеризующегося симптомами возбуждения или эйфории.

Оланзапин Зентива показал эффективность в профилактике повторного возникновения этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых эпизод мании поддавался лечению оланзапином.

2. Что нужно знать перед приемом Оланзапин Зентива

Не принимайте Оланзапин Зентива

Если у вас аллергия на оланзапин, арахис, сою или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде
сыпи, зуда, отека лица, отека губ или затруднённого дыхания. Если у вас было такое, сообщите об этом врачу.
Если вам ранее был диагностирован проблема глаз, например, некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Оланзапин Зентива:

Применение Оланзапин Зентива у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку это может вызвать серьезные побочные эффекты.
Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица и языка. Если это произойдет после начала приема Оланзапин Зентива, сообщите об этом врачу.
Очень редко препараты этой группы могут вызывать комбинацию симптомов: лихорадка, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечная ригидность и спутанность сознания или сонливость. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.
Прием Оланзапин Зентива может сопровождаться увеличением массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать ваш вес. При необходимости рассмотрите возможность обращения к диетологу или участия в программе по снижению веса.
У пациентов, принимающих Оланзапин Зентива, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Перед началом приема Оланзапин Зентива и регулярно в ходе лечения врач должен назначить анализы крови для контроля уровня сахара и некоторых показателей жиров в крови.
Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

Инсульт или «мини-инсульты» (транзиторные ишемические атаки).
Болезнь Паркинсона.
Проблемы с предстательной железой.
Кишечная непроходимость (паралитический илеус).
Заболевания печени или почек.
Заболевания крови.
Заболевания сердца.
Диабет.
Судороги.
- Если вы знаете, что у вас может быть потеря электролитов вследствие сильной и продолжительной диареи, рвоты или при приеме диуретиков (таблеток для выведения жидкости).

Если у вас деменция, вам или лицу, ухаживающему за вами, необходимо сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или мини-инсульт.
В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, регулярно проходите проверку артериального давления у врача.

Дети и подростки
Оланзапин Зентива не показан пациентам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Зентива
Во время лечения Оланзапин Зентива принимайте другие лекарства только после разрешения врача. При одновременном приеме с антидепрессантами, препаратами от тревожности или снотворными (транквилизаторами) вы можете ощущать сонливость.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты для лечения болезни Паркинсона;
карбамазепин (противоэпилептическое и стабилизатор настроения), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Зентива.

Оланзапин Зентива и алкоголь
Не употребляйте алкогольные напитки при приеме Оланзапин Зентива, поскольку одновременный прием Оланзапин Зентива и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.
У новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Зентива в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появляется один из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При приеме Оланзапин Зентива возможно возникновение сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Сообщите об этом врачу.

Оланзапин Зентива содержит лактозу, лецитин (из сои) и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Если вы аллергик на арахис или сою, не используйте этот препарат.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Оланзапин Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Оланзапин Зентива вы должны принимать и как долго следует продолжать приём.
Суточная доза Оланзапин Зентива составляет от 5 до 20 мг.
Если ваши симптомы вновь появятся, сообщите об этом врачу, но не прекращайте приём Оланзапин Зентива без указания врача.
Таблетки Оланзапин Зентива следует принимать один раз в день, следуя указаниям врача. Старайтесь принимать таблетки каждый день примерно в одно и то же время.
Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак.
Таблетки Оланзапин Зентива с пленочным покрытием предназначены для приёма внутрь.
Проглатывайте таблетки Оланзапин Зентива целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Зентива, чем следовало
У пациентов, принимавших слишком высокие дозы Оланзапин Зентива, наблюдались следующие симптомы: учащение сердцебиения, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, оцепенения или сонливости, замедление частоты дыхания, ослабление рефлекса кашля, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Оланзапин Зентива
Примите пропущенную дозу, как только вспомните.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Оланзапин Зентива
Не прекращайте приём таблеток сразу, как только почувствуете улучшение. Важно продолжать лечение Оланзапин Зентива в течение всего времени, которое сочтёт необходимым врач.
Если вы внезапно прекратите приём Оланзапин Зентива, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются:

необычные движения (часто встречающийся побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 пациентов), особенно лица или языка;
образование тромбов в венах (нечасто встречающийся побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 пациентов), особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут распространяться по кровеносным сосудам до лёгких и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и оцепенения или сонливости (редко встречающийся побочный эффект, который может возникать у до 1 из 1 000 пациентов).

Побочные эффекты очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

увеличение массы тела;
сонливость;
повышение уровня пролактина в крови;
на начальных этапах лечения у некоторых пациентов может возникать ощущение головокружения или обморока (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании в положение стоя из лежачего или сидячего положения. Эти эффекты обычно проходят самостоятельно, однако если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Побочные эффекты часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

нарушения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих жиров и на начальных этапах лечения — временные повышения уровня печеночных ферментов;
повышение уровня сахара в крови и моче;
повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови;
ощущение повышенного аппетита;
головокружение;
беспокойство;
тремор;
необычные движения (дискинезии);
запор;
сухость во рту;
кожная сыпь;
потеря силы;
крайняя усталость;
задержка воды, приводящая к отёку рук, лодыжек или стоп;
лихорадка;
боли в суставах;
нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Побочные эффекты нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

повышенная чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь);
сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой;
эпилептические припадки, обычно у пациентов с анамнезом эпилепсии;
мышечная ригидность или спазмы (включая движения глаз), синдром беспокойных ног;
нарушения речи;
заикание;
замедление сердечного ритма;
повышенная чувствительность к солнечному свету;
кровотечение из носа;
вздутие живота;
потеря памяти или забывчивость;
недержание мочи;
отсутствие возможности мочеиспускания;
выпадение волос;
отсутствие или снижение менструальных циклов;
нарушения со стороны молочных желёз у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.

Побочные эффекты редко (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

снижение температуры тела;
нарушения сердечного ритма;
внезапная необъяснимая смерть;
воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и общее недомогание;
заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз;
заболевание мышц, проявляющееся болезненностью и необъяснимыми болями;
продолжительная и/или болезненная эрекция.

Крайне редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, затем с распространённой сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

При лечении оланзапином у пожилых пациентов с деменцией могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения ходьбы. В этой особой группе пациентов были зарегистрированы летальные случаи.

У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапин Зентива может вызывать ухудшение симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Оланзапин Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оланзапин Зентива
Действующее вещество: оланзапин.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг, 5 мг или 10 мг оланзапина.

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: маннитол, безводный лактозы, натрия крахмалгликолят (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк, лецитин соевый (Е322), ксантановая камедь.

Описание внешнего вида Оланзапина Зентива и содержимое упаковки

Оланзапин Зентива 2,5 мг: круглая, гладкая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого цвета.
Оланзапин Зентива 5 мг и 10 мг: круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого цвета, с риской на одной стороне и гладкая с другой стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Оланзапин Зентива выпускается в упаковках по 14, 28, 35 или 70 таблеток в блистерах.
В Германии Оланзапин Зентива 2,5 мг и 5 мг может также выпускаться в упаковках по 56 таблеток в блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Luigi Bodio, 37/b
20158 Милан
Италия

Производитель:
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, 50, Sector 3
032266 Бухарест
Румыния

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Франция	Olanzapine Zentiva 2.5 мг, таблетки, покрытые оболочкой Olanzapine Zentiva 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой, с риской Olanzapine Zentiva 7.5 мг, таблетки, покрытые оболочкой Olanzapine Zentiva 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой, с риской Olanzapine Zentiva 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой, с риской Olanzapine Zentiva 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой, с риской
Великобритания	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг оланзапина
Германия	Olanzapin Zentiva 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия	Olanzapina Zentiva 2,5 мг/5 мг/10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Португалия	Olanzepina Zentiva 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

Инструкция по применению: информация для пациента

Оланзапин Зентива 5 мг таблетки ородисперсные, 10 мг таблетки ородисперсные

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша

Что такое Оланзапин Зентива и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Оланзапина Зентива
Как принимать Оланзапин Зентива
Возможные нежелательные явления
Как хранить Оланзапин Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оланзапин Зентива и для чего он применяется

Оланзапин Зентива содержит активное вещество — оланзапин. Оланзапин Зентива относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и используется для лечения следующих состояний:

шизофрения — заболевание, характеризующееся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации (восприятие несуществующих явлений), ложные убеждения, необоснованная подозрительность и социальная изоляция. У пациентов с этим заболеванием могут также наблюдаться признаки депрессии, тревожности или напряжения;
умеренные и тяжёлые приступы мании — состояние, характеризующееся симптомами возбуждения или эйфории.

Оланзапин Зентива показал эффективность в профилактике повторного возникновения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых приступ мании поддавался лечению оланзапином.

2. Что следует знать перед применением Оланзапин Зентива

Не принимайте Оланзапин Зентива

Если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, отека губ или затруднённого дыхания. Если у вас возникали подобные реакции, сообщите об этом врачу.
Если вам ранее был диагностирован определённый тип заболеваний глаз, например, некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Оланзапин Зентива:

Применение Оланзапин Зентива у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать серьёзные побочные эффекты.
Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица и языка. Если это произойдёт после начала приёма Оланзапин Зентива, сообщите об этом врачу.
Очень редко препараты данной группы могут вызывать сочетание симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность, спутанность сознания или сонливость. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.
При приёме Оланзапин Зентива наблюдалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать ваш вес. При необходимости рассмотрите возможность обращения к диетологу или участия в программе по снижению веса.
У пациентов, принимающих Оланзапин Зентива, отмечались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Перед началом приёма Оланзапин Зентива и регулярно во время лечения врач должен назначить анализы крови для контроля уровня сахара и некоторых показателей жиров в крови.
Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку препараты подобного типа могут быть связаны с образованием тромбов.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

Инсульт или «мини-инсульт» (транзиторные ишемические атаки).
Болезнь Паркинсона.
Проблемы с предстательной железой.
Кишечная непроходимость (паралитический илеус).
Заболевания печени или почек.
Заболевания крови.
Заболевания сердца.
Сахарный диабет.
Судороги.
Если вы знаете, что можете терять соли из-за продолжительной сильной диареи, рвоты или приёма диуретиков (мочегонных таблеток).

Если у вас деменция, вам или лицу, ухаживающему за вами, необходимо сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или «мини-инсульт».
В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, регулярно проверяйте артериальное давление у врача.

Дети и подростки
Оланзапин Зентива не показан пациентам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Зентива
Во время лечения Оланзапин Зентива принимайте другие лекарства только после разрешения врача. Сонливость может усиливаться, если Оланзапин Зентива принимается одновременно с антидепрессантами или препаратами, применяемыми при тревожности или для улучшения сна (транквилизаторами).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты для лечения болезни Паркинсона;
карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Зентива.

Оланзапин Зентива и алкоголь
Не употребляйте алкогольные напитки при приёме Оланзапин Зентива, поскольку одновременный приём Оланзапин Зентива и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Зентива в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появляется один из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приёме Оланзапин Зентива существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами. Сообщите об этом врачу.

Оланзапин Зентива содержит лактозу и натрий
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Оланзапин Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Оланзапин Зентива вы должны принимать и в течение какого времени
следует продолжать приём.
Суточная доза Оланзапин Зентива составляет от 5 до 20 мг.
Если ваши симптомы вновь появятся, сообщите об этом врачу, но не прекращайте приём Оланзапин Зентива,
если только врач не посоветует вам это сделать.
Таблетки Оланзапин Зентива следует принимать один раз в день, следуя указаниям врача. Старайтесь
принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Не имеет значения, принимаете ли вы таблетки во время еды или натощак.
Таблетки Оланзапин Зентива ородисперсибельные предназначены для приёма внутрь.
Таблетки Оланзапин Зентива легко ломаются, поэтому их следует обращаться с ними осторожно. Не берите
таблетки влажными руками, поскольку они могут разрушиться.

Положите таблетку в рот. Она начнёт растворяться непосредственно во рту, что позволит легко проглотить её.
Вы также можете поместить таблетку в стакан или чашку с водой и размешать. Немедленно выпейте раствор.

Если вы приняли Оланзапин Зентива больше, чем нужно
У пациентов, принимавших большую дозу Оланзапин Зентива, чем положено, наблюдались следующие симптомы:
учащение сердцебиения, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, оцепенения или сонливости, замедление частоты дыхания, ослабление кашлевого рефлекса, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.
Если вы забыли принять Оланзапин Зентива
Примите таблетку, как только вспомните.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если вы прекращаете лечение Оланзапин Зентива
Не прекращайте приём таблеток сразу после того, как почувствуете улучшение. Важно продолжать лечение
Оланзапин Зентива в течение всего времени, которое определит врач.
Если вы внезапно прекратите приём Оланзапин Зентива, могут появиться такие симптомы, как потливость,
бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются:

необычные движения (часто встречающийся побочный эффект, который может возникнуть у 1 из 10 пациентов), особенно лица или языка;
образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может возникнуть у 1 из 100 пациентов), особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и онемения или сонливости (редкий побочный эффект, который может возникнуть у 1 из 1000 пациентов).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

увеличение массы тела;
сонливость;
повышение уровня пролактина в крови;
на начальных этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обморок (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти эффекты обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

нарушения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих жиров и временные повышения активности печеночных ферментов на начальных этапах лечения;
повышение уровня сахара в крови и моче;
повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови;
ощущение повышенного аппетита;
головокружение;
беспокойство;
тремор;
необычные движения (дискинезии);
запор;
сухость во рту;
кожная сыпь;
потеря силы;
крайняя усталость;
задержка жидкости, приводящая к отёку рук, лодыжек или стоп;
лихорадка;
боли в суставах;
нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

повышенная чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь);
сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающееся кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой;
эпилептические припадки, обычно у пациентов с анамнезом эпилепсии;
мышечная ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз), синдром беспокойных ног;
нарушения речи;
заикание;
замедление сердечного ритма;
повышенная чувствительность к солнечному свету;
носовые кровотечения;
вздутие живота;
потеря памяти или забывчивость;
недержание мочи;
отсутствие возможности мочеиспускания;
выпадение волос;
отсутствие или снижение менструальных циклов;
нарушения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов):

снижение температуры тела;
нарушения сердечного ритма;
внезапная необъяснимая смерть;
воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием;
заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз;
заболевание мышц, проявляющееся болезненностью и необъяснимыми болями;
продолжительная и/или болезненная эрекция.

К очень редким побочным эффектам относятся тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, затем распространяющейся сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения ходьбы. В этой конкретной группе пациентов были зарегистрированы летальные случаи.

У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапин Зентива может ухудшать симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Оланзапин Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Оланзапина Зентива
Действующее вещество: оланзапин.
Каждая ородисперсионная таблетка содержит 5 мг или 10 мг оланзапина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмал гликолят (тип А), натрия сакхарин, магния стеарат.

Описание внешнего вида Оланзапина Зентива и содержимое упаковки
Оланзапин Зентива 5 мг: ородисперсионная таблетка круглая, гладкая, двояковыпуклая, жёлтого цвета.
Оланзапин Зентива 10 мг: ородисперсионная таблетка круглая, гладкая, двояковыпуклая, жёлтого цвета, с риской деления с одной стороны и гладкая с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки Оланзапина Зентива выпускаются в упаковках по 14, 28, 35, 56, 70, 98 таблеток в блистерах.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Luigi Bodio, 37/b
20158 Милан
Италия

Производитель:
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, 50, Sector 3
032266 Бухарест
Румыния

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:

Франция	Olanzapine Zentiva 5 mg таблетки оро-диспергируемые Olanzapine Zentiva 10 mg таблетки оро-диспергируемые, с делением Olanzapine Zentiva 15 mg таблетки оро-диспергируемые Olanzapine Zentiva 20 mg таблетки оро-диспергируемые, с делением
Германия	Olanzapin Zentiva 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg таблетки шипучие
Италия	Olanzapina Zentiva 5 mg/10 mg таблетки оро-диспергируемые
Португалия	Olanzepina Zentiva 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg таблетки оро-диспергируемые