Olanzapina Zentiva

Folleto informativo: información para el paciente

Olanzapina Zentiva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Olanzapina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olanzapina Zentiva
3. Cómo tomar Olanzapina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olanzapina Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olanzapina Zentiva y para qué se utiliza

Olanzapina Zentiva contiene el principio activo olanzapina. Olanzapina Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

• la esquizofrenia, una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver u experimentar cosas que no existen, creencias erróneas, sospecha infundada y aislamiento social. Las personas que padecen esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas;
• el episodio maníaco de intensidad moderada a grave, una afección caracterizada por síntomas de excitación o euforia.

Olanzapina Zentiva ha demostrado ser eficaz en la prevención de la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué debe saber antes de tomar Olanzapina Zentiva

No tome Olanzapina Zentiva

• Si es alérgico a olanzapina, cacahuetes, soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón del rostro, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria. Si le ha ocurrido esto, informe a su médico.

• Si previamente le han diagnosticado un problema ocular como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada dentro del ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Olanzapina Zentiva

• No se recomienda el uso de Olanzapina Zentiva en pacientes ancianos con demencia, ya que podría provocar efectos adversos graves.
• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara y la lengua. Si esto ocurre después de comenzar Olanzapina Zentiva, informe a su médico.
• Muy raramente, medicamentos como este pueden causar una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y confusión o somnolencia. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
• Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Olanzapina Zentiva. Usted y su médico deben controlar su peso de forma regular. Si es necesario, consideren consultar a un dietista o recibir ayuda con un programa de alimentación.
• Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en pacientes que toman Olanzapina Zentiva. Su médico debe solicitar análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar y ciertos valores de grasas en sangre antes de que comience a tomar Olanzapina Zentiva y de forma periódica durante el tratamiento.
• Informe a su médico si usted o algún familiar ha tenido antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos como este se han asociado con la formación de coágulos.

Si padece alguna de las siguientes enfermedades, informe a su médico lo antes posible:

• Ictus o "mini" ictus (síntomas transitorios de ictus).
• Enfermedad de Parkinson.
• Problemas de próstata.
• Obstrucción intestinal (íleo paralítico).
• Enfermedades del hígado o de los riñones.
• Enfermedades de la sangre.
• Enfermedades del corazón.
• Diabetes.
• Convulsiones.
  • Si sabe que puede tener pérdida de sales por diarrea intensa y prolongada, vómitos o por el uso de diuréticos (comprimidos para orinar).

Si padece demencia, usted o la persona que lo cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un "mini" ictus.
Como medida de precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, debe someterse a controles periódicos de la presión arterial por parte del médico.
Niños y adolescentes
Olanzapina Zentiva no está indicado en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Olanzapina Zentiva
Durante el tratamiento con Olanzapina Zentiva, solo tome otros medicamentos con autorización médica. Puede sentir somnolencia si Olanzapina Zentiva se toma junto con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson;
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacina (un antibiótico): puede ser necesario ajustar la dosis de Olanzapina Zentiva.

Olanzapina Zentiva y alcohol
No beba alcohol si está tomando Olanzapina Zentiva, ya que la administración conjunta de Olanzapina Zentiva y alcohol puede provocarle somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Zentiva pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado Olanzapina Zentiva durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario que contacte con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Cuando toma Olanzapina Zentiva existe el riesgo de que experimente somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje instrumentos ni máquinas. Informe a su médico.
Olanzapina Zentiva contiene lactosa, lecitina (soja) y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido; es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Olanzapina Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas tabletas de Olanzapina Zentiva debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
La dosis diaria de Olanzapina Zentiva oscila entre 5 y 20 mg.
Si sus síntomas reaparecen, hable con su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Olanzapina Zentiva a menos que su médico se lo indique.
Debe tomar las tabletas de Olanzapina Zentiva una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
No importa si las toma con el estómago lleno o vacío.
Las tabletas recubiertas con película de Olanzapina Zentiva son para uso oral.
Trague entera la tableta de Olanzapina Zentiva con agua.

Si toma más Olanzapina Zentiva de la debida
Los pacientes que han tomado más Olanzapina Zentiva de la indicada han presentado los siguientes síntomas: aceleración del latido cardiaco, agitación/agresividad, trastornos del habla, movimientos anormales (especialmente de la cara o de la lengua) y un nivel reducido de conciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, torpor o somnolencia, disminución de la frecuencia respiratoria, reducción del reflejo de la tos, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardiaco. Comuníquese inmediatamente con su médico o acuda al hospital si presenta alguno de estos síntomas. Muestre al médico el envase de las tabletas.

Si olvida tomar Olanzapina Zentiva
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Zentiva
No deje de tomar las tabletas tan pronto como empiece a sentirse mejor. Es importante que continúe el tratamiento con Olanzapina Zentiva durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Olanzapina Zentiva, podrían aparecer síntomas como sudoración, dificultad para dormir, temblores, ansiedad o náuseas y vómitos. Su médico podría recomendarle que reduzca progresivamente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes), especialmente en la cara o la lengua;
• coágulos de sangre en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y provocar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico;
• una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y entorpecimiento o somnolencia (un efecto adverso raro que puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de peso.
• somnolencia.
• aumento de los niveles de prolactina en sangre.
• En las fases iniciales del tratamiento, algunas personas pueden experimentar sensación de mareo o desmayo (con una disminución del ritmo cardíaco), especialmente al ponerse de pie desde una posición acostado o sentado. Estos efectos suelen desaparecer espontáneamente, pero si no es así, informe a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• alteraciones en los niveles de ciertas células sanguíneas, de las grasas circulantes y, en las fases iniciales del tratamiento, aumentos temporales de las enzimas hepáticas.
• aumento de los niveles de azúcar en sangre y en orina.
• aumento de los niveles de ácido úrico y de creatinfosfocinasa en sangre.
• sensación de aumento del apetito.
• mareos.
• inquietud.
• temblor.
• movimientos inusuales (discinesias).
• estreñimiento.
• boca seca.
• erupción cutánea.
• pérdida de fuerza.
• extrema fatiga.
• retención de agua que provoca hinchazón de las manos, tobillos o pies.
• fiebre.
• dolores articulares.
• disfunciones sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la boca y garganta, picor, erupción cutánea).
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma.
• crisis epilépticas, habitualmente asociadas con antecedentes de crisis epilépticas (epilepsia).
• rigidez o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares), síndrome de las piernas inquietas.
• problemas del habla.
• tartamudeo.
• disminución del ritmo cardíaco.
• sensibilidad a la luz solar.
• hemorragia nasal.
• hinchazón abdominal.
• pérdida de memoria u olvido.
• incontinencia urinaria.
• incapacidad para orinar.
• pérdida del cabello.
• ausencia o reducción de los ciclos menstruales.
• alteraciones en las mamas en hombres y mujeres, como secreción anormal de leche o crecimiento anormal.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• disminución de la temperatura corporal.
• alteraciones del ritmo cardíaco.
• muerte súbita inexplicada.
• inflamación del páncreas que causa fuerte dolor abdominal, fiebre y malestar general.
• enfermedad hepática que se manifiesta como coloración amarilla de la piel y de las partes blancas de los ojos.
• enfermedad muscular que se presenta como dolor muscular y dolores sin causa aparente.
• erección prolongada y/o dolorosa.

Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). DRESS aparece inicialmente como síntomas similares a los de la gripe, con una erupción cutánea en la cara y posteriormente una erupción extendida, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y un aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes ancianos con demencia podrían sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, extrema fatiga, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y trastornos de la marcha. En este grupo particular de pacientes se han notificado algunos casos fatales.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olanzapina Zentiva puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olanzapina Zentiva
El principio activo es olanzapina. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de
olanzapina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol, lactosa anhidra, crospovidona (tipo A),
hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina de soja
(E322), goma xantana.
Descripción del aspecto de Olanzapina Zentiva y contenido del envase

• Olanzapina Zentiva 2,5 mg: comprimido recubierto con película redondo, liso, biconvexo, de color blanco.
• Olanzapina Zentiva 5 mg y 10 mg: comprimido recubierto con película redondo, biconvexo, de color blanco con una línea de fractura en un lado y liso en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Olanzapina Zentiva está disponible en envases de 14, 28, 35 o 70 comprimidos en blíster.
En Alemania, Olanzapina Zentiva 2,5 mg y 5 mg también pueden estar disponibles en envases de
56 comprimidos en blíster.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Luigi Bodio, 37/b
20158 Milán
Italia
Fabricante:
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady n. 50, Sector 3
032266 Bucarest
Rumanía
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:

Folleto informativo: información para el paciente

Olanzapina Zentiva 5 mg comprimidos orodispersables, 10 mg comprimidos orodispersables

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Olanzapina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olanzapina Zentiva
3. Cómo tomar Olanzapina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olanzapina Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olanzapina Zentiva y para qué se utiliza

Olanzapina Zentiva contiene el principio activo olanzapina. Olanzapina Zentiva pertenece a un
grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

• la esquizofrenia, una enfermedad con síntomas como oír, ver o experimentar cosas que no existen, creencias erróneas, sospechas infundadas y aislamiento social. Las personas que padecen esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas;
• el episodio maníaco de intensidad moderada a grave, una afección caracterizada por síntomas de excitación o euforia.

Olanzapina Zentiva ha demostrado prevenir la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno
bipolar cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué debe saber antes de tomar Olanzapina Zentiva

No tome Olanzapina Zentiva

• Si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria. Si le ha ocurrido esto, informe a su médico.
• Si previamente le han diagnosticado un problema ocular, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Olanzapina Zentiva

• No se recomienda el uso de Olanzapina Zentiva en pacientes ancianos con demencia, ya que podría provocar efectos adversos graves.
• Medicamentos de este tipo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara y la lengua. Si esto ocurre después de comenzar con Olanzapina Zentiva, informe a su médico.
• Muy raramente, medicamentos como este pueden provocar un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y confusión o somnolencia. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
• Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Olanzapina Zentiva. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente. Si es necesario, consideren consultar a un dietista o seguir un programa de alimentación adecuado.
• Se han observado niveles elevados de azúcar y de grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en pacientes que toman Olanzapina Zentiva. Su médico debe solicitar análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar y ciertos lípidos en sangre antes de que comience a tomar Olanzapina Zentiva y de forma periódica durante el tratamiento.
• Informe a su médico si usted o algún familiar han tenido antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos como este se han asociado con la formación de coágulos.

Si padece alguna de las siguientes enfermedades, informe a su médico lo antes posible:

• Accidente cerebrovascular (ictus) o "mini" ictus (síntomas transitorios de ictus).
• Enfermedad de Parkinson.
• Problemas de próstata.
• Obstrucción intestinal (íleo paralítico).
• Enfermedades del hígado o de los riñones.
• Enfermedades de la sangre.
• Enfermedades del corazón.
• Diabetes.
• Convulsiones.
• Si sabe que podría tener pérdida de sales debido a diarrea intensa y prolongada, vómitos o al uso de diuréticos (comprimidos para orinar).

Si padece demencia, usted o la persona que lo cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un "mini" ictus.
Como medida de precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, debe someterse periódicamente a controles de la presión arterial por parte del médico.
Niños y adolescentes
Olanzapina Zentiva no está indicado en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Olanzapina Zentiva
Durante el tratamiento con Olanzapina Zentiva, solo tome otros medicamentos con autorización previa de su médico. Puede sentir somnolencia si Olanzapina Zentiva se toma junto con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson;
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacina (un antibiótico), ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Olanzapina Zentiva.

Olanzapina Zentiva y alcohol
No consuma ninguna clase de bebida alcohólica mientras esté tomando Olanzapina Zentiva, ya que la administración conjunta de Olanzapina Zentiva y alcohol puede provocarle somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Zentiva pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado Olanzapina Zentiva durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario que contacte con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Al tomar Olanzapina Zentiva existe el riesgo de que experimente somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o maquinaria. Informe a su médico.
Olanzapina Zentiva contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido; es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Olanzapina Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas tabletas de Olanzapina Zentiva debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
La dosis diaria de Olanzapina Zentiva oscila entre 5 y 20 mg.
Si sus síntomas reaparecen, hable con su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Olanzapina Zentiva a menos que su médico se lo indique.
Debe tomar las tabletas de Olanzapina Zentiva una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
No importa si las toma con el estómago lleno o vacío.
Las tabletas orodispersables de Olanzapina Zentiva son para uso oral.
Las tabletas de Olanzapina Zentiva se rompen fácilmente, por lo que deben manipularse con cuidado. No tome las tabletas con las manos húmedas, ya que podrían romperse.

• Coloque la tableta en la boca. Esta se desintegrará directamente en la boca, permitiendo que sea tragada fácilmente.
• También puede colocar la tableta en un vaso o taza con agua y remover hasta disolverla. Beba inmediatamente.

Si toma más Olanzapina Zentiva de la que debe
Los pacientes que han tomado una dosis mayor de Olanzapina Zentiva de la indicada han presentado los siguientes síntomas: aceleración del ritmo cardíaco, agitación/agresividad, dificultad para hablar, movimientos anormales (especialmente en la cara o la lengua) y un nivel reducido de conciencia. Otros síntomas pueden incluir: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, entumecimiento o somnolencia, disminución de la frecuencia respiratoria, reducción del reflejo de la tos, presión arterial alta o baja y alteraciones del ritmo cardíaco. Contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital si aparece alguno de estos síntomas. Muestre al médico el envase de las tabletas.

Si olvida tomar Olanzapina Zentiva
Tome las tabletas tan pronto como lo recuerde.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Zentiva
No deje de tomar las tabletas tan pronto como empiece a sentirse mejor. Es importante que continúe el tratamiento con Olanzapina Zentiva durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Olanzapina Zentiva, podrían aparecer síntomas como sudoración, dificultad para dormir, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico podría recomendarle reducir progresivamente la dosis antes de finalizar el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes), especialmente de la cara o de la lengua.
• coágulos de sangre en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden circular a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico.
• una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y entumecimiento o somnolencia (un efecto adverso raro que puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de peso.
• somnolencia.
• aumento de los niveles de prolactina en sangre.
• en las fases iniciales del tratamiento, algunas personas pueden experimentar sensación de mareo o desmayo (con una disminución del ritmo cardíaco), especialmente al ponerse de pie desde una posición acostada o sentada. Estos efectos suelen desaparecer espontáneamente, pero si esto no ocurre, informe a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• alteraciones en los niveles de ciertas células sanguíneas, de las grasas circulantes y, en las fases iniciales del tratamiento, aumentos temporales de las enzimas hepáticas.
• aumento de los niveles de azúcar en sangre y en orina.
• aumento de los niveles de ácido úrico y de creatinfosfocinasa en sangre.
• sensación de hambre excesiva.
• mareos.
• inquietud.
• temblor.
• movimientos inusuales (discinesias).
• estreñimiento.
• boca seca.
• erupción cutánea.
• pérdida de fuerza.
• extrema fatiga.
• retención de agua que provoca hinchazón de las manos, tobillos o pies.
• fiebre.
• dolores articulares.
• disfunciones sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la boca y garganta, picor, erupción cutánea).
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma.
• crisis epilépticas, habitualmente asociadas con antecedentes de crisis epilépticas (epilepsia).
• rigidez o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares), síndrome de las piernas inquietas.
• problemas del habla.
• tartamudez.
• disminución del ritmo cardíaco.
• sensibilidad a la luz solar.
• sangrado nasal.
• hinchazón abdominal.
• pérdida de memoria u olvido.
• incontinencia urinaria.
• incapacidad para orinar.
• pérdida de cabello.
• ausencia o reducción de los ciclos menstruales.
• alteraciones en las mamas de hombres y mujeres, como secreción anormal de leche o crecimiento anormal.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• disminución de la temperatura corporal.
• alteraciones del ritmo cardíaco.
• muerte súbita inexplicada.
• inflamación del páncreas que causa dolor intenso en el estómago, fiebre y malestar general.
• enfermedad hepática que se manifiesta como coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos.
• enfermedad muscular que se presenta como dolor muscular y dolores sin causa aparente.
• erección prolongada y/o dolorosa.

Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como reacción alérgica por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). DRESS aparece inicialmente como síntomas similares a los de la gripe, con una erupción cutánea en la cara y posteriormente una erupción extensa, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y un aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes ancianos con demencia podrían sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, extrema fatiga, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y trastornos de la marcha. En este grupo particular de pacientes se han notificado algunos casos fatales.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olanzapina Zentiva puede provocar un empeoramiento de los síntomas.

Notificación de los efectos adversos

Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olanzapina Zentiva
El principio activo es olanzapina. Cada comprimido orodispersible contiene 5 mg o 10 mg de
olanzapina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, crospovidona (tipo
A), sacarina sódica, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Olanzapina Zentiva y contenido del envase
Olanzapina Zentiva 5 mg: comprimido orodispersible redondo, liso, biconvexo, de color amarillo.
Olanzapina Zentiva 10 mg: comprimido orodispersible redondo, liso, biconvexo, de color amarillo
con una línea de fractura en un lado y liso en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis
iguales.
Los comprimidos de Olanzapina Zentiva están disponibles en envases de 14, 28, 35, 56, 70, 98
comprimidos en blíster.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Luigi Bodio, 37/b
20158 Milán
Italia
Productor:
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady n.º 50, Sector 3
032266 Bucarest
Rumanía
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones: