Інструкція з використання: інформація для користувача

Оланзапін Віатріс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

оланзапін
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Оланзапін Віатріс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Віатріс
Як приймати Оланзапін Віатріс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Оланзапін Віатріс
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Оланзапін Віатріс І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Оланзапін Віатріс містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними засобами, і застосовується для лікування таких станів:

шизофренія — захворювання, що супроводжується симптомами, такими як чуття, зорові або інші галюцинації, хибні переконання, необґрунтована підозріливість та соціальна ізоляція. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напругу;
помірний або тяжкий епізод манії — стан, що характеризується симптомами збудження або ейфорії.

Оланзапін Віатріс довів свою ефективність у запобіганні повторному виникненню цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких епізод манії позитивно відповів на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Оланзапін Віатріс

Не приймайте Оланзапін Віатріс

якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до оланзапіну, арахісу, сої або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічну реакцію можна розпізнати за висипом, сверблячкою, набряком обличчя, губ, утрудненим диханням. Якщо у Вас вже були такі прояви, повідомте про це лікаря.
якщо Вам раніше діагностували проблеми з очима, зокрема певні види глаукоми (підвищений тиск усередині ока).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Оланзапін Віатріс.

Застосування Оланзапін Віатріс у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.
Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя та язика. Якщо це відбулося після початку прийому Оланзапін Віатріс, повідомте лікаря.
- Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити стан, що характеризується підвищеною температурою, прискореним диханням, підвищеним потовиділенням, м’язовою ригідністю та сплутаністю свідомості або сонливістю. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.
Підвищення маси тіла спостерігалося у пацієнтів, які приймають Оланзапін Віатріс. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності слід розглянути можливість звернення до дієтолога для складання дієтичного плану або отримання підтримки у дотриманні дієти.
Підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові спостерігався у пацієнтів, які приймають Оланзапін Віатріс. Лікар повинен призначити аналізи крові для контролю рівня цукру та певних показників жирів у крові до початку прийому Оланзапін Віатріс і регулярно під час лікування.
- Повідомте лікареві, якщо у Вас або у когось із членів Вашої сім’ї були випадки утворення тромбів у крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у Вас є одна з наступних хвороб, повідомте про це лікареві якомога швидше:

Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту) (ТІА)
Хвороба Паркінсона
Проблеми з простатою
Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
Захворювання печінки або нирок
Захворювання крові
Захворювання серця
Цукровий діабет
Судоми
Якщо Ви знаєте, що можете втратити надмірну кількість солі через тяжку та тривалу діарею і блювоту (у разі хвороби) або при застосуванні діуретиків (таблетки для сечовиділення)

Якщо у Вас деменція, Ви або особа, яка про Вас доглядає, повинні повідомити лікареві, якщо у Вас коли-небудь був інсульт або транзиторна ішемічна атака.
Як заходу профілактики, якщо Вам більше 65 років, регулярно проходьте перевірку артеріального тиску у лікаря.
Діти та підлітки
Оланзапін Віатріс не призначений для пацієнтів молодше 18 років.
Інші ліки та Оланзапін Віатріс
Під час лікування Оланзапін Віатріс приймайте інші ліки тільки після отримання дозволу лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо Оланзапін Віатріс приймати разом з антидепресантами або ліками, які призначають при тривозі або для допомоги у засипанні (транквілізатори).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки від хвороби Паркінсона.
карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) — може знадобитися зміна дози Оланзапін Віатріс.

Оланзапін Віатріс та алкоголі
Не вживайте жодного виду алкоголю під час лікування Оланзапін Віатріс, оскільки одночасний прийом Оланзапін Віатріс та алкоголю може спричинити сонливість.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Вам не слід приймати цей засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапін Віатріс можуть проникати в материнське молоко.
У новонароджених дітей матерів, які приймали Оланзапін Віатріс у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникає один із цих симптомів, можливо, знадобиться звернення до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При прийомі Оланзапін Віатріс існує ризик виникнення сонливості. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами. Повідомте лікареві.
Оланзапін Віатріс містить лактозу та соєву лецитину
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Покриття таблеток містить соєву лецитину. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.

3. Як приймати Оланзапін Віатріс

Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапін Віатріс вам потрібно приймати та як довго слід
продовжувати лікування. Доза Оланзапін Віатріс становить від 5 мг до 20 мг на добу. Якщо ваші
симптоми знову з’явилися, обов’язково повідомте про це лікаря, але не припиняйте прийом
Оланзапін Віатріс без рекомендації лікаря.
Таблетки Оланзапін Віатріс слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся
приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Не має значення, приймаєте ви їх
навшпинці або натщесерце. Таблетки Оланзапін Віатріс з плівковим покриттям призначені для
перорального застосування. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.
Якщо ви прийняли більше Оланзапін Віатріс, ніж потрібно
У пацієнтів, які приймали більше Оланзапін Віатріс, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорення
серцевого ритму, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя або
язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру плутанину, судоми
(епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності,
сонливості або сонливості, уповільнення частоти дихання, послаблення кашльового рефлексу,
високий або низький кров’яний тиск, порушення серцевого ритму. Негайно зверніться до лікаря або
в лікарню, якщо виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікареві упаковку ваших таблеток.
Якщо ви забули прийняти Оланзапін Віатріс
Прийміть таблетки, як тільки згадаєте про це. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати
пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Оланзапін Віатріс
Не припиняйте прийом таблеток одразу після того, як почуваєтеся краще. Важливо продовжувати
лікування Оланзапін Віатріс увесь час, який вважає необхідним лікар.
Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Віатріс, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість,
неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Лікар може порадити поступово
зменшувати дозу перед припиненням лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 пацієнта з 10), особливо обличчя або язика;
утворення тромбів у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у до 1 пацієнта з 100), особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень і призводити до болю в грудях та утрудненого дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на основі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10) включають: збільшення ваги; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненням серцевого ритму), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Зазвичай це проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10) включають: зміни рівнів певних клітин крові, циркулюючих жирів і, на початку лікування, тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; відчуття підвищеного апетиту; запаморочення; нервозність; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезії); запори; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надзвичайна втама; затримка води, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка, болі в суглобах; сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (кетони в крові та сечі) або комою; напади судом, зазвичай пов’язані з анамнезом епілепсії; м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром «безспокійних ніг»; проблеми з мовою; заїкання; уповільнення серцевого ритму; світлочутливість; носові кровотечі; розпухання живота; пітніння; втрата пам’яті або забудькуватість; уретральна недержність; відсутність можливості сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструальних циклів; зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне збільшення або аномальне виділення молока.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб) включають: зниження температури тіла; зміни серцевого ритму; раптову необґрунтовану смерть; запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі, лихоманки та поганого самопочуття; захворювання печінки, що проявляється пожовтінням шкіри та білок очей; захворювання м’язів, що проявляється болем і незвичайними болісними відчуттями; тривалу і/або болючу ерекцію.
Дуже рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку характеризується симптомами, подібними до грипу, такими як висип на обличчі, що потім поширюється, підвищена температура, збільшення лімфатичних вузлів, підвищений рівень печінкових ферментів у аналізах крові та збільшення кількості певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном Віатріс у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, уретральна недержність, падіння, надзвичайна втама, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри, порушення ходи. У цієї окремої групи пацієнтів повідомлялися випадки смерті.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона оланзапін Віатріс може призводити до погіршення симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оланзапін Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному та непомітному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та етикетці після слова
Закін.. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Флакони: після першого відкриття використовувати протягом 90 днів.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Оланзапін Віатріс

Діюча речовина — оланзапін. Кожна таблетка Оланзапін Віатріс містить 2,5 мг або 5 мг або 7,5 мг або 10 мг або 15 мг або 20 мг діючої речовини. Точну кількість вказано на упаковці Оланзапін Віатріс.
Допоміжні речовини: ядро таблеток: лактоза моногідрат (див. розділ 2 Оланзапін містить лактозу), кукурудзяний крохмаль, попередньо гелюванний кукурудзяний крохмаль, кросповідон тип А, стеарат магнію. Покриття таблеток: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), соєва лецитин (Е322) (див. розділ 2 Оланзапін Віатріс містить соєву лецитин), ксантанова смола (Е415)

Опис зовнішнього вигляду Оланзапін Віатріс та вміст упаковки
Оланзапін Віатріс 2,5 мг — це таблетки з плівковим покриттям, круглі, білі, опуклі з обох боків, марковані «OZ над 2.5» з одного боку та «G» — з іншого.
Оланзапін Віатріс 5 мг — це таблетки з плівковим покриттям, круглі, білі, опуклі з обох боків, марковані «OZ над 5» з одного боку та «G» — з іншого.
Оланзапін Віатріс 7,5 мг — це таблетки з плівковим покриттям, круглі, білі, опуклі з обох боків, марковані «OZ над 7.5» з одного боку та «G» — з іншого.
Оланзапін Віатріс 10 мг — це таблетки з плівковим покриттям, круглі, білі, опуклі з обох боків, марковані «OZ над 10» з одного боку та «G» — з іншого.
Оланзапін Віатріс 15 мг — це таблетки з плівковим покриттям, овальні, білі, опуклі з обох боків, марковані «OZ 15» з одного боку та «G» — з іншого.
Оланзапін Віатріс 20 мг — це таблетки з плівковим покриттям, овальні, білі, опуклі з обох боків, марковані «OZ 20» з одного боку та «G» — з іншого.

Блистери:
Оланзапін Віатріс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг та 20 мг доступні в упаковках по 10, 28, 30, 35, 56, 70 (мультиупаковка 2 x 35) та 70 таблеток з плівковим покриттям.
Оланзапін Віатріс 10 мг доступний в упаковках по 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2x35) (мультиупаковка) та 70 таблеток з плівковим покриттям.

Індивідуальні блистери:
Оланзапін Віатріс 2,5 мг, 15 мг та 20 мг доступні в упаковках по 28 x 1 таблетка з плівковим покриттям.
Оланзапін Віатріс 5 мг та 10 мг доступні в упаковках по 28 x 1 та 98 x 1 таблеток з плівковим покриттям.
Оланзапін Віатріс 7,5 мг доступний в упаковках по 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 таблеток з плівковим покриттям.

Флакони:
Оланзапін Віатріс 2,5 мг та 5 мг доступні в упаковках по 250 та 500 таблеток з плівковим покриттям.
Оланзапін Віатріс 7,5 мг, 15 мг та 20 мг доступні в упаковках по 100 таблеток з плівковим покриттям.
Оланзапін Віатріс 10 мг доступний в упаковках по 100 та 500 таблеток з плівковим покриттям.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ірландія

Виробник:
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Угорщина.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288

Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: +32 (0)2 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)

Чеська Республіка Угорщина
ViatrisCZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100

Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74

Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300

Естонія Норвегія
Viatris OÜ Тел.: + 372 6363 052 Viatris AS
Тел.: + 47 66 75 33 00

Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390

Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00

Франція Португалія
Viatris Santé Тел.: +33 4 37 25 75 00 Mylan, Lda.
Тел.: + 351 214 127 200

Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000

Ірландія Словенія
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Viatris Slovakia s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100

Італія Фінляндія/Фінляндія
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 (0) 02 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555

Кіпр Швеція
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: +46 (0)8 630 19 00

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.