Olanzapina Viatris

Folleto informativo: información para el usuario

Olanzapina Viatris 2,5 mg comprimido recubierto con película, 5 mg comprimido recubierto con película, 7,5 mg comprimido recubierto con película, 10 mg comprimido recubierto con película, 15 mg comprimido recubierto con película, 20 mg comprimido recubierto con película

olanzapina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Olanzapina Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olanzapina Viatris
3. Cómo tomar Olanzapina Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olanzapina Viatris
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES Olanzapina Viatris y para qué sirve

Olanzapina Viatris contiene el principio activo olanzapina. La olanzapina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

• la esquizofrenia, una enfermedad con síntomas como oír, ver u experimentar cosas que no existen, creencias erróneas, sospecha injustificada y aislamiento social. Las personas que padecen esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
• el episodio maníaco de intensidad moderada a grave, una condición caracterizada por síntomas de excitación o euforia.

Olanzapina Viatris ha demostrado ser eficaz en la prevención de la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué debe saber antes de tomar Olanzapina Viatris

No tome Olanzapina Viatris

• si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupciones cutáneas, picor, hinchazón del rostro o de los labios, o dificultad para respirar. Si ya le ha ocurrido esto, debe informar a su médico.
• si previamente le han diagnosticado un problema ocular como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada dentro del ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Olanzapina Viatris.

• No se recomienda el uso de Olanzapina Viatris en pacientes ancianos con demencia, ya que podría provocar efectos adversos graves.
• Medicamentos de este tipo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara y la lengua. Si esto ocurre después de comenzar a tomar Olanzapina Viatris, informe a su médico.
  • Muy raramente, medicamentos como este pueden provocar un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y confusión o somnolencia. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico.
• Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Olanzapina Viatris. Usted y su médico deben controlar su peso de forma regular. Considere la posibilidad de acudir a un dietista para establecer un plan nutricional o recibir apoyo en su seguimiento, si fuera necesario.
• Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en pacientes que toman Olanzapina Viatris. Su médico debe solicitar análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar y ciertos lípidos antes de que comience a tomar Olanzapina Viatris y de forma periódica durante el tratamiento.
  • Informe a su médico si usted o algún familiar han tenido antecedentes de formación de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos como este se han asociado con un mayor riesgo de trombosis.

Si padece alguna de las siguientes enfermedades, debe informar a su médico lo antes posible:

• Accidente cerebrovascular (ictus) o accidente isquémico transitorio (AIT) (síntomas transitorios de ictus)
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• Enfermedades del hígado o de los riñones
• Enfermedades de la sangre
• Enfermedades del corazón
• Diabetes
• Convulsiones
• Si sabe que puede tener una pérdida excesiva de sales por diarrea o vómitos graves y prolongados (debido a una enfermedad) o por el uso de diuréticos (comprimidos para orinar)

Si padece demencia, usted o la persona que lo cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio.
Como medida de precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, debe realizarse controles periódicos de la presión arterial con su médico.
Niños y adolescentes
Olanzapina Viatris no está indicado en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Olanzapina Viatris
Durante el tratamiento con Olanzapina Viatris, solo tome otros medicamentos si su médico se lo autoriza. Podría sentir somnolencia si Olanzapina Viatris se toma junto con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacina (un antibiótico): puede ser necesario ajustar la dosis de Olanzapina Viatris.

Olanzapina Viatris y alcohol
No consuma ningún tipo de alcohol durante el tratamiento con Olanzapina Viatris, ya que la administración conjunta de Olanzapina Viatris y alcohol puede provocar somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si está dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Viatris pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado Olanzapina Viatris durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario que contacte con su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cuando toma Olanzapina Viatris existe el riesgo de que experimente somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas. Informe a su médico.
Olanzapina Viatris contiene lactosa y lecitina de soja
Si su médico le ha informado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarle antes de tomar este medicamento. El recubrimiento de los comprimidos contiene lecitina de soja. No tome este medicamento si es alérgico a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo tomar Olanzapina Viatris

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o con el farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas tabletas de Olanzapina Viatris debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La dosis diaria de Olanzapina Viatris oscila entre 5 mg y 20 mg al día. Si sus síntomas reaparecen, hable con su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Olanzapina Viatris a menos que su médico se lo indique.
Debe tomar las tabletas de Olanzapina Viatris una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Intente tomarlas todos los días a la misma hora. No importa si las toma con el estómago lleno o vacío. Las tabletas recubiertas con película de Olanzapina Viatris son para uso oral. Trague entera la tableta de Olanzapina Viatris con agua.

Si toma más Olanzapina Viatris de la que debe
Los pacientes que han tomado más Olanzapina Viatris de la recomendada han presentado los siguientes síntomas: aceleración del ritmo cardíaco, agitación/agresividad, alteraciones del habla, movimientos anormales (especialmente de la cara o de la lengua) y un nivel reducido de conciencia.
Otros síntomas pueden incluir: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, sopor o somnolencia, disminución de la frecuencia respiratoria, pérdida del reflejo de la tos, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco.
Contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital si presenta alguno de estos síntomas. Muestre al médico el envase de sus tabletas.

Si olvida tomar Olanzapina Viatris
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Viatris
No deje de tomar las tabletas tan pronto como empiece a sentirse mejor. Es importante que continúe el tratamiento con Olanzapina Viatris durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Olanzapina Viatris, podrían aparecer síntomas como sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico podría aconsejarle que reduzca progresivamente la dosis antes de suspender el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Comuníquele inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes), especialmente del rostro o de la lengua;
• coágulos de sangre en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden circular a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico;
• una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y estado de confusión o somnolencia (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse con los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen aumento de
peso; somnolencia; aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las fases iniciales del tratamiento,
algunas personas pueden sentir mareo o desmayo (con una disminución del ritmo cardíaco), especialmente al ponerse de pie desde una posición acostada o sentada. Esto generalmente desaparece espontáneamente, pero si no es así, informe a su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen alteraciones en los
niveles de ciertas células sanguíneas, de los lípidos circulantes y, al inicio del tratamiento, aumentos
temporales de las enzimas hepáticas; aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina; aumento de los
niveles de ácido úrico y de creatina fosfocinasa en sangre; sensación de hambre aumentada; mareo;
inquietud; temblor; movimientos inusuales (discinesias); estreñimiento; boca seca; erupción cutánea;
pérdida de fuerza; extrema fatiga; retención de agua que provoca hinchazón de las manos, tobillos o pies; fiebre, dolores articulares; disfunciones sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen hipersensibilidad
(por ejemplo, hinchazón en la boca y garganta, picazón, erupción cutánea); diabetes o empeoramiento de la
diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma;
convulsiones, generalmente asociadas con antecedentes de crisis epilépticas (epilepsia); rigidez o espasmos musculares
(incluidos movimientos oculares); síndrome de las piernas inquietas; problemas del habla;
tartamudez; disminución del ritmo cardíaco; sensibilidad a la luz solar; sangrado nasal,
distensión abdominal, babeo, pérdida de memoria o olvidos; incontinencia urinaria;
incapacidad para orinar; pérdida de cabello; ausencia o reducción de los ciclos menstruales;
alteraciones en las mamas en hombres y mujeres, como crecimiento anómalo o secreción anormal de leche.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas) incluyen disminución de la
temperatura corporal; alteraciones del ritmo cardíaco; muerte súbita sin causa aparente; inflamación
del páncreas que causa fuerte dolor abdominal, fiebre y malestar general; enfermedad hepática que se
manifiesta como coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos; enfermedad muscular que se
presenta como dolor muscular y dolores sin causa aparente; erección prolongada y/o dolorosa.
Efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves como la reacción a fármacos con
eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). La DRESS se caracteriza inicialmente por síntomas similares
a los de la gripe, como erupción cutánea en el rostro que luego se extiende, fiebre elevada, ganglios
linfáticos aumentados de tamaño, niveles elevados de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre y un aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes ancianos con demencia podrían presentar ictus,
neumonía, incontinencia urinaria, caídas, extrema fatiga, alucinaciones visuales, aumento de la
temperatura corporal, enrojecimiento de la piel, trastornos de la marcha. En este grupo particular de pacientes se han notificado algunos casos fatales.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olanzapina Viatris puede provocar un empeoramiento de
los síntomas.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina Viatris

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la etiqueta tras Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Frascos: Después de la primera apertura, utilizar dentro de los 90 días.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Olanzapina Viatris

• El principio activo es la olanzapina. Cada comprimido recubierto de Olanzapina Viatris contiene 2,5 mg o 5 mg o 7,5 mg o 10 mg o 15 mg o 20 mg de principio activo. La cantidad exacta está indicada en su envase de Olanzapina Viatris.
• Los excipientes son: núcleo de los comprimidos: lactosa monohidrato (ver la sección 2 Olanzapina contiene lactosa), almidón de maíz, almidón de maíz pre-gelatinizado, crospovidona tipo A, estearato magnésico. Recubrimiento de los comprimidos: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322) (ver la sección 2 Olanzapina Viatris contiene lecitina de soja), goma xantana (E415)

Descripción del aspecto de Olanzapina Viatris y contenido del envase
Olanzapina Viatris 2,5 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos, blancos, biconvexos, marcados con "OZ encima de 2.5" en un lado y "G" en el otro lado.
Olanzapina Viatris 5 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos, blancos, biconvexos, marcados con "OZ encima de 5" en un lado y "G" en el otro lado.
Olanzapina Viatris 7,5 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos, blancos, biconvexos, marcados con "OZ encima de 7.5" en un lado y "G" en el otro lado.
Olanzapina Viatris 10 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos, blancos, biconvexos, marcados con "OZ encima de 10" en un lado y "G" en el otro lado.
Olanzapina Viatris 15 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, blancos, biconvexos, marcados con "OZ 15" en un lado y "G" en el otro lado.
Olanzapina Viatris 20 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, blancos, biconvexos, marcados con "OZ 20" en un lado y "G" en el otro lado.

Blíster:
Olanzapina Viatris 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg y 20 mg están disponibles en envases de 10, 28, 30, 35, 56, 70 (multipack 2 x 35) y 70 comprimidos recubiertos con película.
Olanzapina Viatris 10 mg está disponible en envases de 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2x35) (multipack) y 70 comprimidos recubiertos con película.

Blísteres perforados individualmente:
Olanzapina Viatris 2,5 mg, 15 mg y 20 mg están disponibles en envases de 28 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Olanzapina Viatris 5 mg y 10 mg están disponibles en envases de 28 x 1 y 98 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Olanzapina Viatris 7,5 mg está disponible en envases de 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.

Frascos:
Olanzapina Viatris 2,5 mg y 5 mg están disponibles en envases de 250 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Olanzapina Viatris 7,5 mg, 15 mg y 20 mg están disponibles en envases de 100 comprimidos recubiertos con película.
Olanzapina Viatris 10 mg está disponible en envases de 100 y 500 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Productor:
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Hungría.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел : +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
ViatrisCZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052 Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ : +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris SantéTél: +33 4 37 25 75 00 Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ : +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu .