Olanzapina VIATRIS

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina Viatris 2,5 mg tabletka powlekana, 5 mg tabletka powlekana, 7,5 mg tabletka powlekana, 10 mg tabletka powlekana, 15 mg tabletka powlekana, 20 mg tabletka powlekana

olanzapina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olanzapina Viatris
3. Jak stosować Olanzapina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST Olanzapina Viatris I DO CZEGO SŁUŻY

Olanzapina Viatris zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi i stosuje się ją w leczeniu następujących stanów:

• schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość i wycofanie społeczne. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• umiarkowanego do ciężkiego epizodu maniakalnego, stanu charakteryzującego się objawami pobudzenia lub euforii.

Olanzapina Viatris wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizod maniakalny ustąpił wskutek leczenia olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olanzapina Viatris

Nie przyjmuj Olanzapina Viatris

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczną można rozpoznać po wysypce, swędzeniu, obrzęku twarzy, warg lub trudnościach z oddychaniem. Jeśli już kiedyś doświadczyłeś takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problem z oczami, taki jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Olanzapina Viatris.

• Stosowanie Olanzapina Viatris u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy i języka. Jeśli takie objawy wystąpią po rozpoczęciu przyjmowania Olanzapina Viatris, powiadom o tym lekarza.
  • Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować zespół objawów obejmujący gorączkę, przyspieszony oddech, nadmierne poty, sztywność mięśni oraz stany dezorientacji lub senność. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Przyrost masy ciała był obserwowany u pacjentów przyjmujących Olanzapina Viatris. Ty i lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała. W razie potrzeby należy rozważyć skierowanie do dietetyka w celu opracowania planu żywieniowego lub uzyskania wsparcia w zakresie diety.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Viatris obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru oraz niektórych wartości tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia Olanzapina Viatris oraz regularnie podczas terapii.
  • Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli wcześniej przypadki zakrzepicy, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiadom o tym lekarza jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienia mózgu (przemijające objawy udaru) (TIA)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zatkanie jelita (Ileus paralityczny)
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroby krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe
• Jeśli wiesz, że możesz mieć nadmierną utratę soli z powodu ciężkiej i długotrwałej diarrei i wymiotów (gdy jesteś chory) lub w wyniku stosowania moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinni poinformować lekarza, jeśli wcześniej miałeś udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienia mózgu.
Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie krwi u lekarza.
Dzieci i młodzież
Olanzapina Viatris nie jest wskazana u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Olanzapina Viatris
Podczas leczenia Olanzapina Viatris przyjmuj inne leki tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli Olanzapina Viatris jest przyjmowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyplofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Viatris.

Olanzapina Viatris i alkohol
Nie pij żadnych napojów alkoholowych podczas leczenia Olanzapina Viatris, ponieważ jednoczesne przyjmowanie Olanzapina Viatris i alkoholu może powodować senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Viatris mogą przechodzić do mleka matki.
U noworodków matek, które stosowały Olanzapina Viatris w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przyjmowanie Olanzapina Viatris może powodować senność. Jeśli do tego dojdzie, nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn. Poinformuj lekarza.
Olanzapina Viatris zawiera laktozę i lecytynę z soi
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Powłoka tabletek zawiera lecytynę z soi. Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Olanzapina Viatris

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina Viatris należy przyjmować i przez jaki czas należy kontynuować ich stosowanie. Dawkowanie Olanzapina Viatris waha się od 5 mg do 20 mg dziennie. Jeśli objawy powrócą, porozmawiaj z lekarzem, ale nie przerywaj samodzielnie stosowania Olanzapina Viatris, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Tabletki Olanzapina Viatris należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je co dzień w tym samym czasie. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je na pełny czy pusty żołądek. Tabletki Olanzapina Viatris z powłoką filmową przeznaczone są do użytku wewnętrznego. Tabletki Olanzapina Viatris należy połykać całe, wraz z wodą.
Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Viatris niż powinieneś
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina Viatris, doświadczyli następujących objawów: przyspieszenia tętna, pobudzenia/agresji, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu przytomności.
Inne objawy mogą obejmować: ostry stan zamroczenia, drgawki (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, osłabienie lub senność, zwolnienie częstotliwości oddychania, osłabienie odruchu kaszlowego, nadciśnienie lub nadmierny spadek ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.
Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina Viatris
Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Olanzapina Viatris
Nie przerywaj przyjmowania tabletek zaraz po tym, jak poczujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować leczenie Olanzapina Viatris przez cały czas zalecany przez lekarza.
Nagłe przerwanie stosowania Olanzapina Viatris może prowadzić do wystąpienia objawów takich jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane niezbyt częste, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i stanu dezorientacji lub senności (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) obejmują: przyrost masy ciała; senność; podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowej fazie leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym rytmem serca), szczególnie przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego. Zwykle objawy te ustępują samorzutnie, ale jeśli tak się nie stanie, powiadom lekarza.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10) obejmują: zmiany poziomu niektórych komórek krwi, tłuszczów we krwi i, na początku leczenia, tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych; podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatynofosfokinazy we krwi; uczucie zwiększonego głodu; zawroty głowy; niepokój; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę; utratę siły; skrajne zmęczenie; zatrzymanie wody prowadzące do obrzęku rąk, kostek lub stóp; gorączkę; bóle stawów; zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100) obejmują: nadwrażliwość (np. obrzęk w jamie ustnej i gardle, swędzenie, wysypkę); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasoczułkiem (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady drgawkowe, zwykle u osób z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; spowolnienie rytmu serca; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; ślinotok; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; niemożność oddania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie cykli miesięcznych; zmiany w okolicach piersi u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowy wzrost lub nietypowe wydzielanie mleka.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują: obniżenie temperatury ciała; zaburzenia rytmu serca; nagłą, nieuzasadnioną śmierć; zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedowolę; chorobę wątroby objawiającą się żółtaczką skóry i białek oczu; chorobę mięśni objawiającą się bolesnością i przypadkowymi bólami mięśni; długotrwałą i/lub bolesną erekcję.
Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS charakteryzuje się początkowo objawami przypominającymi grypę, takimi jak wysypka na twarzy, następnie rozprzestrzeniająca się, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).
Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry, zaburzenia chodu. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki śmiertelne.
U pacjentów z chorobą Parkinsona Olanzapina Viatris może powodować pogorszenie objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olanzapina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na pudełku i etykiecie po napisie
Wydano. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Słoiczki: Po pierwszym otwarciu stosować w ciągu 90 dni.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Skład Olanzapiny Viatris

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka Olanzapiny Viatris zawiera 2,5 mg lub 5 mg lub 7,5 mg lub 10 mg lub 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Dokładna ilość jest wskazana na opakowaniu Olanzapiny Viatris.
• Substancje pomocnicze to: jądro tabletek: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 Olanzapina zawiera laktozę), skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana preżelowana, crospowidon typ A, stearynian magnezu; powłoka tabletek: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytyna sojowa (E322) (zobacz punkt 2 Olanzapina Viatris zawiera lecytynę sojową), guma ksyłtanowa (E415)

Wygląd leku Olanzapina Viatris i zawartość opakowania
Olanzapina Viatris 2,5 mg to tabletki powlekane, okrągłe, białe, dwustronnie wypukłe, z oznaczeniem „OZ nad 2.5” po jednej stronie i „G” po drugiej stronie.
Olanzapina Viatris 5 mg to tabletki powlekane, okrągłe, białe, dwustronnie wypukłe, z oznaczeniem „OZ nad 5” po jednej stronie i „G” po drugiej stronie.
Olanzapina Viatris 7,5 mg to tabletki powlekane, okrągłe, białe, dwustronnie wypukłe, z oznaczeniem „OZ nad 7.5” po jednej stronie i „G” po drugiej stronie.
Olanzapina Viatris 10 mg to tabletki powlekane, okrągłe, białe, dwustronnie wypukłe, z oznaczeniem „OZ nad 10” po jednej stronie i „G” po drugiej stronie.
Olanzapina Viatris 15 mg to tabletki powlekane, owalne, białe, dwustronnie wypukłe, z oznaczeniem „OZ 15” po jednej stronie i „G” po drugiej stronie.
Olanzapina Viatris 20 mg to tabletki powlekane, owalne, białe, dwustronnie wypukłe, z oznaczeniem „OZ 20” po jednej stronie i „G” po drugiej stronie.

Opakowania blisterowe:
Olanzapina Viatris 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg i 20 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 10, 28, 30, 35, 56, 70 (multipack 2 x 35) i 70 tabletek powlekanych.
Olanzapina Viatris 10 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2x35) (multipack) i 70 tabletek powlekanych.

Opakowania blisterowe jednodawkowe:
Olanzapina Viatris 2,5 mg, 15 mg i 20 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 x 1 tabletkę powlekaną.
Olanzapina Viatris 5 mg i 10 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 x 1 i 98 x 1 tabletek powlekanych.
Olanzapina Viatris 7,5 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych.

Butelki:
Olanzapina Viatris 2,5 mg i 5 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 250 i 500 tabletek powlekanych.
Olanzapina Viatris 7,5 mg, 15 mg i 20 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 100 tabletek powlekanych.
Olanzapina Viatris 10 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 100 i 500 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Producent:
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Węgry.

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел : +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
ViatrisCZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052 Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ : +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris SantéTél: +33 4 37 25 75 00 Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ : +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.