Оланзапин Виатрис

Инструкция по применению: информация для пользователя

Оланзапин Виатрис 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

оланзапин
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Виатрис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Оланзапина Виатрис
3. Как принимать Оланзапин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Оланзапин Виатрис
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ Оланзапин Виатрис И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Оланзапин Виатрис содержит активное вещество — оланзапин. Оланзапин относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и используется для лечения следующих состояний:

• шизофрении — заболевания, при котором наблюдаются такие симптомы, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, ложные убеждения, необоснованная подозрительность и социальная изоляция. У пациентов с этим заболеванием могут также присутствовать признаки депрессии, тревожности или напряжения;
• умеренных и тяжёлых приступов мании — состояния, характеризующегося симптомами возбуждения или эйфории.

Оланзапин Виатрис показал эффективность в профилактике повторного возникновения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых приступ мании поддавался лечению оланзапином.

2. Что следует знать перед приемом Оланзапин Виатрис

Не принимайте Оланзапин Виатрис

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину, арахису, сое или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде высыпаний, зуда, отека лица, губ, затруднения дыхания. Если у вас уже было подобное, сообщите об этом врачу.
• если у вас ранее был диагностировано заболевание глаз, такое как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Оланзапин Виатрис.

• Применение Оланзапин Виатрис у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку это может вызвать серьезные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать непроизвольные движения, особенно лица и языка. Если это произойдет после начала приема Оланзапин Виатрис, сообщите об этом врачу.
  • Очень редко препараты данной группы могут вызывать состояние, характеризующееся повышением температуры, учащенным дыханием, чрезмерным потоотделением, мышечной ригидностью и спутанностью сознания или сонливостью. В случае появления таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Прием Оланзапин Виатрис может привести к увеличению массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать ваш вес. При необходимости рассмотрите возможность обращения к диетологу для разработки диетического плана или получения поддержки в его соблюдении.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Виатрис, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен назначить анализы крови для контроля уровня сахара и некоторых показателей жиров в крови до начала приема Оланзапин Виатрис и регулярно во время лечения.
  • Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи образования тромбов, поскольку препараты подобного типа могут быть связаны с тромбообразованием.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или транзиторная ишемическая атака (кратковременные симптомы инсульта) (ТИА)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость)
• Заболевания печени или почек
• Заболевания крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы знаете, что можете терять большое количество солей из-за тяжелой и продолжительной диареи и рвоты (в связи с заболеванием) или при приеме диуретиков (таблеток для выведения жидкости)

Если у вас диагностирована деменция, вам или лицу, ухаживающему за вами, следует сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака.
В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, регулярно проверяйте артериальное давление у врача.
Дети и подростки
Оланзапин Виатрис не показан пациентам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Оланзапин Виатрис
Во время лечения Оланзапин Виатрис принимайте другие лекарства только после разрешения врача. Вы можете чувствовать сонливость, если Оланзапин Виатрис принимается одновременно с антидепрессантами или препаратами, применяемыми при тревожности или для улучшения сна (транквилизаторами).
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона.
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант), ципрофлоксацин (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Виатрис.

Оланзапин Виатрис и алкоголь
Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения Оланзапин Виатрис, поскольку одновременный прием Оланзапин Виатрис и алкоголя может вызвать сонливость.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.
У новорожденных матерей, принимавших Оланзапин Виатрис в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приеме Оланзапин Виатрис существует риск возникновения сонливости. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами. Сообщите об этом врачу.
Оланзапин Виатрис содержит лактозу и соевую лецитин
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства. Оболочка таблеток содержит соевую лецитин. Не принимайте этот препарат, если у вас аллергия на арахис или сою.

3. Как принимать Оланзапин Виатрис

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Оланзапин Виатрис вам нужно принимать и как долго следует продолжать лечение. Доза Оланзапин Виатрис варьируется от 5 мг до 20 мг в сутки. Если ваши симптомы возвращаются, сообщите об этом врачу, но не прекращайте прием Оланзапин Виатрис без его указания.
Принимайте таблетки Оланзапин Виатрис один раз в день, следуя указаниям врача. Старайтесь принимать таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак. Покрытые пленочной оболочкой таблетки Оланзапин Виатрис предназначены для перорального применения. Проглатывайте таблетки Оланзапин Виатрис целиком, запивая водой.

Если вы приняли Оланзапин Виатрис в дозе больше необходимой
У пациентов, принимавших Оланзапин Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащение сердцебиения, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания. Другими возможными симптомами могут быть: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или заторможенности, замедление дыхания, ослабление кашлевого рефлекса, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появился один из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Оланзапин Виатрис
Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Оланзапин Виатрис
Не прекращайте прием таблеток сразу, как только почувствуете себя лучше. Важно продолжать лечение Оланзапин Виатрис в течение всего времени, которое сочтет необходимым ваш врач.
Если вы резко прекратите прием Оланзапин Виатрис, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (часто встречающийся побочный эффект, который может затрагивать до 1 пациента из 10), преимущественно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может затрагивать до 1 пациента из 100), особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (частота этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На начальных этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обморок (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Обычно это проходит самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 10) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих жиров, а также, в начале лечения — временные повышения печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; ощущение повышенного чувства голода; головокружение; беспокойство; тремор; необычные движения (дискинезии); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; крайняя утомляемость; задержка жидкости, приводящая к отёку рук, лодыжек или стоп; лихорадка; боли в суставах; нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 100) включают: повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (наличие кетонов в крови и моче) или комой; судороги, обычно у пациентов с анамнезом эпилептических припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; замедление сердечного ритма; повышенную чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; слюнотечение; нарушение памяти или забывчивость; недержание мочи; невозможность мочеиспускания; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструальных циклов; изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальный рост или выделение молока.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 1000) включают: снижение температуры тела; нарушения ритма сердца; необъяснимую внезапную смерть; воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и общее недомогание; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; заболевание мышц, проявляющееся болезненностью и необъяснимыми болями; продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS вначале характеризуется симптомами, напоминающими грипп: кожная сыпь на лице, распространяющаяся далее, повышенная температура, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут подвергаться риску развития инсульта, пневмонии, недержания мочи, падений, крайней утомляемости, зрительных галлюцинаций, повышения температуры тела, покраснения кожи, нарушений ходьбы. В этой специфической группе пациентов были зарегистрированы летальные случаи.

У пациентов с болезнью Паркинсона Оланзапин Виатрис может вызывать ухудшение симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Оланзапин Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи Срок годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Флаконы: после первого вскрытия использовать в течение 90 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Оланзапин Виатрис

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка Оланзапин Виатрис содержит 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг действующего вещества. Точное количество указано на упаковке Оланзапин Виатрис.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 — Оланзапин содержит лактозу), крахмал кукурузный, крахмал кукурузный предварительно геллинированный, кросповидон типа А, стеарат магния. Оболочка таблеток: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), тальк (E553b), лецитин соевый (E322) (см. раздел 2 — Оланзапин Виатрис содержит лецитин соевый), ксантановая камедь (E415)

Внешний вид Оланзапин Виатрис и содержимое упаковки
Оланзапин Виатрис 2,5 мг — пленочные покрытые таблетки, круглые, белые, двояковыпуклые, с одной стороны маркированы «OZ над 2.5», с другой стороны — «G».
Оланзапин Виатрис 5 мг — пленочные покрытые таблетки, круглые, белые, двояковыпуклые, с одной стороны маркированы «OZ над 5», с другой стороны — «G».
Оланзапин Виатрис 7,5 мг — пленочные покрытые таблетки, круглые, белые, двояковыпуклые, с одной стороны маркированы «OZ над 7.5», с другой стороны — «G».
Оланзапин Виатрис 10 мг — пленочные покрытые таблетки, круглые, белые, двояковыпуклые, с одной стороны маркированы «OZ над 10», с другой стороны — «G».
Оланзапин Виатрис 15 мг — пленочные покрытые таблетки, овальные, белые, двояковыпуклые, с одной стороны маркированы «OZ 15», с другой стороны — «G».
Оланзапин Виатрис 20 мг — пленочные покрытые таблетки, овальные, белые, двояковыпуклые, с одной стороны маркированы «OZ 20», с другой стороны — «G».

Блистеры:
Оланзапин Виатрис 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг и 20 мг выпускается в упаковках по 10, 28, 30, 35, 56, 70 (многопакет 2 x 35) и 70 пленочных покрытых таблеток.
Оланзапин Виатрис 10 мг выпускается в упаковках по 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2x35) (многопакет) и 70 пленочных покрытых таблеток.

Индивидуальные блистеры (по одной таблетке):
Оланзапин Виатрис 2,5 мг, 15 мг и 20 мг выпускается в упаковках по 28 x 1 пленочной покрытой таблетке.
Оланзапин Виатрис 5 мг и 10 мг выпускается в упаковках по 28 x 1 и 98 x 1 пленочных покрытых таблеток.
Оланзапин Виатрис 7,5 мг выпускается в упаковках по 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 и 100 x 1 пленочных покрытых таблеток.

Флаконы:
Оланзапин Виатрис 2,5 мг и 5 мг выпускается в упаковках по 250 и 500 пленочных покрытых таблеток.
Оланзапин Виатрис 7,5 мг, 15 мг и 20 мг выпускается в упаковках по 100 пленочных покрытых таблеток.
Оланзапин Виатрис 10 мг выпускается в упаковках по 100 и 500 пленочных покрытых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия

Производители:
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Венгрия.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Viatris Viatris UAB
Тел.: +32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288

Болгария Люксембург/Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Чешская Республика Венгрия
ViatrisCZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: +36 1 465 2100

Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: +356 21 22 01 74

Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300

Эстония Норвегия
Viatris OÜ Тел.: +372 6363 052 Viatris AS
Тел.: +47 66 75 33 00

Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390

Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 102 712 Тел.: +48 22 546 64 00

Франция Португалия
Viatris Santé Тел.: +33 4 37 25 75 00 Mylan, Lda.
Тел.: +351 214 127 200

Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000

Ирландия Словения
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: +386 1 23 63 180

Исландия Словакия
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100

Италия Финляндия/Финляндия
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: +39 (0) 02 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555

Кипр Швеция
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: +46 (0)8 630 19 00

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 1 8711600

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu