Оланзапін Тева

Інструкція: інформація для користувача

Оланзапін Тева 2,5 мг таблетки в оболонці, 5 мг таблетки в оболонці, 7,5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці, 15 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

оланзапін
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Оланзапін Тева і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Оланзапіну Тева
3. Як приймати Оланзапін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оланзапін Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оланзапін Тева і для чого він призначений

Оланзапін Тева містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін Тева належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними засобами, і застосовується для лікування таких станів:

• Шизофренія — захворювання, що супроводжується симптомами на кшталт чуття, бачення або відчуття чогось, що не існує, хибних переконань, необґрунтованої підозріливості та соціальної ізоляції. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Помірні або тяжкі маніакальні епізоди — стан, що характеризується симптомами збудження або ейфорії.

Оланзапін Тева показав ефективність у запобіганні повторному виникненню цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальний епізод піддався лікуванню оланзапіном.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Оланзапін Тева

Не приймайте Оланзапін Тева

• якщо Ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипанням, свербінням, набряком обличчя, набряком губ, утрудненим диханням. Якщо у Вас виникло щось подібне, повідомте про це лікаря.
• якщо Вам раніше діагностували проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищений тиск всередині ока).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Оланзапіну Тева.

• Використання Оланзапіну Тева у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя та язика. Якщо це відбувається після початку прийому Оланзапіну Тева, повідомте про це лікаря.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть викликати поєднання симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та сплутаність свідомості або сонливість. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Тева, спостерігалося збільшення ваги тіла. Тому лікар регулярно, разом з Вами, буде контролювати Вашу вагу. За необхідності, розгляньте можливість звернення до дієтолога або підтримки у дотриманні дієти.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Тева, повідомлялося про підвищений рівень цукру та жирів у крові (тригліцеридів та холестерину). Тому лікар буде рекомендувати Вам здавати аналізи крові для перевірки рівня цукру та певних жирів у крові до початку прийому Оланзапіну Тева та потім регулярно під час лікування.
• Повідомте лікаря, якщо Ви або хтось із членів Вашої сім’ї має історію утворення тромбів у крові, оскільки ліки цього типу можуть бути пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо Ви маєте одну з наступних захворювань, повідомте про це лікаря якомога швидше:

• Інсульт або «міні»-інсульт (транзиторні симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Захворювання крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Епілептичні напади
• Якщо Ви знаєте, що можете втратити надмірну кількість солі через тяжку та тривалу діарею та блювоту (через хворобу) або при застосуванні діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо Ви страждаєте від деменції, Ви або той, хто за Вами доглядає, повинні повідомити лікаря, якщо у Вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака в минулому.
Як заходу профілактики, якщо Вам більше 65 років, регулярно проходьте перевірку артеріального тиску у лікаря.
Діти та підлітки
Оланзапін Тева не показаний пацієнтам віком молодше 18 років.
Інші ліки та Оланзапін Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Під час лікування Оланзапіном Тева приймайте інші ліки тільки після отримання дозволу лікаря. Можлива сонливість, якщо Оланзапін Тева приймати разом із антидепресантами або ліками, що призначаються при тривожних станах або для допомоги у засипанні (транквілізатори).
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протисудорожний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) — оскільки може знадобитися зміна дози Оланзапіну Тева.

Оланзапін Тева та алкоголі
Не вживайте жодного виду алкоголю під час лікування Оланзапіном Тева, оскільки одночасне вживання алкоголю може спричинити сонливість.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не слід приймати під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Тева можуть проникати в грудне молоко.
У новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Тева в останньому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини виник один із цих симптомів, можливо, знадобиться звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При прийомі Оланзапіну Тева існує ризик виникнення сонливості. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Повідомте лікареві.
Оланзапін Тева містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікар повідомить Вам, скільки таблеток Оланзапін Тева Ви повинні приймати та як довго слід продовжувати їх застосування. Доза Оланзапін Тева становить від 5 мг до 20 мг на добу. Якщо Ваші симптоми повернулися, обов’язково повідомте про це лікареві, але не припиняйте прийом Оланзапін Тева, якщо лікар не порадив Вам цього робити.
Таблетки Оланзапін Тева слід приймати один раз на добу, дотримуючись інструкцій лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час. Чи приймати їх до їжі чи натще — не має значення. Таблетки Оланзапін Тева з випусковим шаром призначені для перорального застосування.
Проковтніть таблетки Оланзапін Тева цілими, запиваючи водою.
Якщо Ви прийняли більше Оланзапін Тева, ніж слід
У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапін Тева, ніж передбачено, спостерігалися такі симптоми: прискорення серцевого ритму, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або зниження свідомості, уповільнення частоти дихання, послаблення кашльового рефлексу, високий або низький артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у Вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.
Якщо Ви забули прийняти Оланзапін Тева
Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу в один день.
Якщо Ви припинили застосування Оланзапін Тева
Не припиняйте прийом таблеток одразу після того, як почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати лікування Оланзапін Тева протягом усього часу, який визначив лікар.
Якщо Ви раптово припините прийом Оланзапін Тева, можуть виникнути симптоми, такі як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, тошнота або блювота. Лікар може порадити Вам поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 з 10 осіб) переважно обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у до 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та оніміння або сонливості (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на основі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб) включають:
набір ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або запаморочення з втратою свідомості (з уповільненням серцевого ритму), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення.
Ці ефекти зазвичай проходять самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікаря.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб) включають: зміни рівнів певних клітин крові, циркулюючих жирів, а на початкових етапах лікування — тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівнів сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; відчуття підвищеного апетиту; запаморочення; нервозність; тремор; незвичайні рухи (дискінезії); запори; сухість у роті; висип; втрата сили; екстремальна втамованість; затримка води, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка; болі в суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб) включають:
гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою; напади епілепсії, зазвичай пов’язані з анамнезом епілептичних нападів (епілепсія); м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; уповільнення серцевого ритму; світлочутливість; носові кровотечі; вздуття живота; пітніння; втрата пам’яті або забудькуватість; недержання сечі; неможливість сечовипускання; випадіння волосся; відсутність або зменшення менструальних циклів; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальний ріст або аномальна секреція молока.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів) включають: зниження температури тіла; зміни серцевого ритму; раптову несподівану смерть; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття; захворювання печінки, що проявляється жовтяницею шкіри та білков очей; захворювання м’язів, що проявляється болем і м’язовими болями без видимої причини; та тривалу і/або болючу ерекцію.
Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку характеризується симптомами, схожими на грип, такими як висип на обличчі, який потім поширюється, підвищена температура, збільшення лімфатичних вузлів, підвищений рівень печінкових ферментів у крові та збільшення кількості певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, екстремальна втамованість, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри, порушення ходи. У цієї конкретної групи пацієнтів були зареєстровані випадки летального результату.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона Оланзапін Тева може призвести до погіршення симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оланзапін Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «СКІНЧЕННЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте препарат у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оланзапін Тева:

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Оланзапін Тева 2,5 мг містить 2,5 мг діючої речовини. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Оланзапін Тева 5 мг містить 5 мг діючої речовини. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Оланзапін Тева 7,5 мг містить 7,5 мг діючої речовини. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Оланзапін Тева 10 мг містить 10 мг діючої речовини. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Оланзапін Тева 15 мг містить 15 мг діючої речовини. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Оланзапін Тева 20 мг містить 20 мг діючої речовини.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза, полідекстроза, гліцерол триацетат, макрогол 8000, діоксид титану (Е171). Крім того, таблетки 15 мг містять індіго кармін (Е132), а таблетки 20 мг — червоний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Оланзапін Тева та вміст упаковки
Оланзапін Тева 2,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це круглі, білі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «OL 2,5» з одного боку та гладкі з іншого.
Оланзапін Тева 5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це круглі, білі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «OL 5» з одного боку та гладкі з іншого.
Оланзапін Тева 7,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це круглі, білі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «OL 7,5» з одного боку та гладкі з іншого.
Оланзапін Тева 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це круглі, білі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «OL 10» з одного боку та гладкі з іншого.
Оланзапін Тева 15 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це овальні, блакитні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «OL 15» з одного боку та гладкі з іншого.
Оланзапін Тева 20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це овальні, рожеві, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «OL 20» з одного боку та гладкі з іншого.
Оланзапін Тева 2,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 28, 30, 35, 56, 70 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Оланзапін Тева 5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 або 98 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Оланзапін Тева 7,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 або 98 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Оланзапін Тева 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 або 98 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Оланзапін Тева 15 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 28, 30, 35, 50, 56, 70 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Оланзапін Тева 20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 28, 30, 35, 56, 70 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди
Виробник
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Угорщина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 38207373
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
SanoSwiss UAB Teva Pharmaceuticals Ireland
Литва Ірландія
Тел.: +370 70001320 Тел.: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кіпр Швеція
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Оланзапін Тева 5 мг таблетки ородисперсні, 10 мг таблетки ородисперсні, 15 мг таблетки ородисперсні, 20 мг таблетки ородисперсні

оланзапін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включно з тими, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Оланзапін Тева і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Тева
3. Як застосовувати Оланзапін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оланзапін Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оланзапін Тева і для чого його застосовують

Оланзапін Тева містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін Тева належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і застосовується для лікування таких станів:

• Шизофренія — захворювання, що супроводжується симптомами на кшталт чуття, бачення або відчуття чогось, що не існує, хибних переконань, необґрунтованої підозріливості та соціальної ізоляції. Люди, які хворіють на це захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Епізоди манії від помірних до тяжких — стан, що характеризується симптомами збудження або ейфорії.

Оланзапін Тева показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальний епізод піддався лікуванню оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Оланзапіну Тева

Не приймайте Оланзапін Тева

• якщо Ви маєте алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися висипанням, сверблячкою, набряком обличчя, набряком губ, задихою. Якщо у Вас виникли такі симптоми, повідомте лікаря.
• якщо Вам раніше діагностували проблеми з очима, зокрема деякі види глаукоми (підвищений тиск усередині ока).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Оланзапіну Тева.

• Застосування Оланзапіну Тева у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендовано, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя та язика. Якщо це відбувається після початку прийому Оланзапіну Тева, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити комбінацію симптомів: підвищення температури, прискоршений рух грудної клітки, пітливість, м’язову скованість та сплутаність свідомості або сонливість. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Тева, спостерігалося збільшення ваги тіла. Тому лікар регулярно разом з Вами буде контролювати Вашу вагу. За необхідності, Ви можете звернутися до дієтолога або отримати допомогу у впровадженні дієтичної програми.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Тева, повідомлялося про підвищений рівень цукру та жирів у крові (тригліцеридів та холестерину). Тому лікар буде рекомендувати Вам здавати аналізи крові для перевірки рівня цукру та певних жирів у крові перед початком прийому Оланзапіну Тева та регулярно під час лікування.
• Повідомте лікареві, якщо Ви чи хтось із Вашої родини має історію утворення тромбів у крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо Ви хворієте на одне з наведених нижче захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або «міні»-інсульт (транзиторні симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Захворювання крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Епілептичні напади
• Якщо Ви знаєте, що можете втрачати надмірну кількість солі через тяжку та тривалу діарею та блювоту (у разі хвороби) або при застосуванні діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або особа, яка про Вас турбується, повинні повідомити лікареві, якщо у Вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака в минулому.
Як профілактичне заходи, якщо Вам більше 65 років, регулярно проходьте перевірку артеріального тиску у лікаря.

Діти та підлітки
Оланзапін Тева не призначається пацієнтам віком молодше 18 років.

Інші ліки та Оланзапін Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Під час лікування Оланзапіном Тева приймайте інші ліки тільки після дозволу лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо Оланзапін Тева приймається разом з антидепресантами або ліками, які призначаються від тривоги або для допомоги у засипанні (транквілізатори).
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протисудорожний та стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) — може знадобитися зміна дози Оланзапіну Тева.

Оланзапін Тева та алкоголі
Не вживайте жодного виду алкоголю під час лікування Оланзапіном Тева, оскільки одночасне вживання алкоголю може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не повинні приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Тева можуть проникати в грудне молоко.
У новонароджених дітей матерів, які приймали Оланзапін Тева в останньому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виник один із цих симптомів, можливо, знадобиться звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При прийомі Оланзапіну Тева існує ризик виникнення сонливості. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Повідомте лікареві.

Оланзапін Тева містить лактозу, сахарозу та аспартам
Цей лікарський засіб також містить лактозу та сахарозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 2,25 мг/4,5 мг/6,75 мг/9 мг аспартаму в кожній оро-дисперсній таблетці 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для Вас, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки тіло не може його належним чином виводити.

3. Як застосовувати Оланзапін Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапін Тева вам потрібно приймати та як довго слід продовжувати їх прийом. Добова доза Оланзапін Тева становить від 5 мг до 20 мг на добу. Якщо ваші симптоми повернулися, обов’язково повідомте про це лікаря, але не припиняйте прийом Оланзапін Тева самостійно — тільки за вказівкою лікаря.
Таблетки Оланзапін Тева слід приймати один раз на добу, дотримуючись рекомендацій лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в той самий час. Чи приймати їх під час їжі чи натщесерце — не має значення. Таблетки Оланзапін Тева для оро-дисперсії призначено для перорального застосування.
Таблетки Оланзапін Тева легко руйнуються, тому будьте обережні, коли берете таблетку в руки. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися. Покладіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, що дозволить легко проковтнути її.
Також ви можете покласти таблетку в склянку або чашку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати трохи непрозорою. Негайно випийте суміш.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Тева, ніж потрібно
У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапін Тева, ніж передбачено, спостерігалися такі симптоми: прискорення серцевого ритму, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або сонливості, уповільнення частоти дихання, послаблення кашльового рефлексу, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Тева
Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу в один день.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Тева
Не припиняйте прийом таблеток одразу після того, як почуваєтесь краще. Дуже важливо продовжувати лікування Оланзапін Тева стільки часу, скільки вважає необхідним лікар.
Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Тева, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як повністю припинити лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), переважно обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та оніміння або сонливості (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на основі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають:
набір ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або запаморочення з втратою свідомості (з уповільненням серцевого ритму), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення.
Ці ефекти зазвичай самостійно зникають, але якщо цього не відбувається, повідомте лікаря.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають:
зміни рівнів певних клітин крові, циркулюючих жирів, а на початкових етапах лікування — тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівнів сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; відчуття підвищеного апетиту; запаморочення; непокій; тремор; незвичайні рухи (дискінезії); запор; сухість у роті; висип; втрата сили; крайня втома; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах та статеві дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають:
гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою; напади епілепсії, зазвичай пов’язані з анамнезом епілептичних нападів; м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром «безспокійних ніг»; проблеми з мовленням; заїкання; уповільнення серцевого ритму; світлочутливість; носові кровотечі; набряк живота; слиновиділення; втрата пам’яті або забудькуватість; утрата сечі; неможливість сечовипускання; випадіння волосся; відсутність або зниження менструальних циклів; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне збільшення або аномальна секреція молока.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів) включають:
зниження температури тіла; порушення ритму серця; несподівану раптову смерть; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, що проявляється пожовтінням шкіри та білков очей; захворювання м’язів, що проявляється болючістю та незвичайними болями; тривалу і/або болючу ерекцію.
Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку характеризується симптомами, схожими на грип: висип на обличчі, який потім поширюється, підвищена температура, збільшення лімфатичних вузлів, підвищені рівні печінкових ферментів у аналізах крові та підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном Тева літні пацієнти з деменцією можуть страждати на інсульт, пневмонію, утримання сечі, падіння, крайню втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри, порушення ходи. У цій особливій групі пацієнтів були зареєстровані окремі випадки смерті.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона Оланзапін Тева може призводити до погіршення симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оланзапін Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте препарат у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оланзапін Тева:

• Діюча речовина — оланзапін. Кожна ородисперсна таблетка Оланзапін Тева 5 мг містить 5 мг діючої речовини. Кожна ородисперсна таблетка Оланзапін Тева 10 мг містить 10 мг діючої речовини. Кожна ородисперсна таблетка Оланзапін Тева 15 мг містить 15 мг діючої речовини. Кожна ородисперсна таблетка Оланзапін Тева 20 мг містить 20 мг діючої речовини.
• Інші інгредієнти: манітол, аспартам (Е951), стеарат магнію, кросповідон тип B, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, ароматизатор лимону [ароматична композиція, декстрин, сахароза, камедь арабська (Е414), гліцерилтриацетат (Е1518) та альфа-токоферол (Е307)].

Опис зовнішнього вигляду Оланзапін Тева та вміст упаковки
Ородисперсна таблетка — це технічний термін, що означає таблетку, яка розчиняється безпосередньо в порожнині рота, щоб її можна було легко проковтнути.
Оланзапін Тева 5 мг ородисперсна таблетка — це кругла жовта двоопукла таблетка діаметром 8 мм.
Оланзапін Тева 10 мг ородисперсна таблетка — це кругла жовта двоопукла таблетка діаметром 10 мм.
Оланзапін Тева 15 мг ородисперсна таблетка — це кругла жовта двоопукла таблетка діаметром 11 мм.
Оланзапін Тева 20 мг ородисперсна таблетка — це кругла жовта двоопукла таблетка діаметром 12 мм.
Ородисперсні таблетки Оланзапін Тева 5 мг, 10 мг та 15 мг доступні в упаковках по 28, 30, 35, 50, 56, 70 або 98 таблеток.
Ородисперсні таблетки Оланзапін Тева 20 мг доступні в упаковках по 28, 30, 35, 56, 70 або 98 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нідерланди

Виробник
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd
Pallagi út 13
4042, Дебрецен
Угорщина
TEVA PHARMA S.L.U.
Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4
50.016 Сарагоса
Іспанія
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Блаубойрен
Німеччина
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нідерланди

Якщо потрібна додаткова інформація про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 38207373
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
SanoSwiss UAB Teva Pharmaceuticals Ireland
Литва Ірландія
Тел.: +370 70001320 Тел.: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics, філія в Естонії Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кіпр Швеція
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics, філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.