Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Olanzapina Teva 2,5 mg tabletki powlekane, 5 mg tabletki powlekane, 7,5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

olanzapina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Olanzapina Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Olanzapina Teva
Jak stosować Olanzapina Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Olanzapina Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzapina Teva i do czego służy

Olanzapina Teva zawiera substancję czynną o nazwie olanzapina. Olanzapina Teva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu następujących stanów:

Schizofrenii, choroby charakteryzującej się takimi objawami jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz wycofanie społeczne. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
Umiarkowanych do ciężkich epizodów manii, stanu charakteryzującego się objawami pobudzenia lub euforii.

Olanzapina Teva wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizod maniakalny odpowiedział na leczenie olanzapiną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Olanzapina Teva

Nie przyjmuj Olanzapina Teva

jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg, dusznością. Jeśli doświadczyłeś takich objawów, powiadom o tym lekarza.
jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problem z oczami, taki jak pewne typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Olanzapina Teva.

Stosowanie Olanzapina Teva u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy i języka. Jeśli takie objawy wystąpią po rozpoczęciu przyjmowania Olanzapina Teva, powiadom o tym lekarza.
Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz dezorientację lub senność. Jeśli dojdzie do takich objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
U pacjentów przyjmujących Olanzapina Teva obserwowano przyrost masy ciała. Dlatego lekarz będzie regularnie monitorował Twój ciężar ciała, wspólnie z Tobą. W razie potrzeby rozważ skonsultowanie się z dietetykiem lub włączenie się do programu odżywiania.
U pacjentów przyjmujących Olanzapina Teva zgłaszano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów we krwi (triglicerydów i cholesterolu). Lekarz zleci Ci zatem badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru oraz niektórych tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia Olanzapina Teva oraz następnie regularnie w trakcie terapii.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub inna osoba w Twojej rodzinie miała kiedykolwiek zakrzepicę krwi, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin.

Jeśli cierpisz na którąś z poniższych chorób, powiadom o tym lekarza jak najszybciej:

Udar mózgu lub „mini” udar (przechodnie objawy udaru)
Chorobę Parkinsona
Problemy z prostatą
Zatrzymanie jelita (jelito bezruchowe)
Choroby wątroby lub nerek
Choroby krwi
Choroby serca
Cukrzycę
Napady padaczkowe
Jeśli wiesz, że możesz mieć nadmierną utratę soli z powodu ciężkiej i długotrwałej diarrei i wymiotów (gdy jesteś chory) lub stosowania moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinni poinformować lekarza, jeśli wcześniej miałeś udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu.
Jako środki ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie krwi u lekarza.
Dzieci i młodzież
Olanzapina Teva nie jest wskazane u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Olanzapina Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Podczas leczenia Olanzapina Teva przyjmuj inne leki tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli Olanzapina Teva jest przyjmowane jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi na lęk lub trudności z zasypianiem (środki uspokajające).
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki na chorobę Parkinsona.
karbamazepinę (przeciwpadaczkowe i stabilizator nastroju), fluwoksaminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – ponieważ może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Teva.

Olanzapina Teva i alkohol
Nie pij żadnych napojów alkoholowych podczas leczenia Olanzapina Teva, ponieważ jednoczesne spożycie alkoholu może powodować senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Teva mogą przechodzić do mleka matki.
U noworodków matek, które stosowały Olanzapina Teva w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przyjmując Olanzapina Teva istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn. Powiadom o tym lekarza.
Olanzapina Teva zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Teva

Stosuj ten lek zgodnie zawsze zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina Teva należy przyjmować i przez jak długo należy kontynuować ich stosowanie. Dawkowanie Olanzapiny Teva waha się od 5 mg do 20 mg dziennie. Jeśli Twoje objawy powrócą, porozmawiaj z lekarzem, ale nie przerywaj samodzielnie stosowania Olanzapiny Teva, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Tabletki Olanzapina Teva należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z instrukcją lekarza. Stosuj je każdego dnia o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je na pełny czy na pusty żołądek. Tabletki powlekane Olanzapina Teva przeznaczone są do użytku wewnętrznego.
Tabletki Olanzapina Teva należy połykać całe, wraz z wodą.
Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny Teva niż powinieneś
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny Teva, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego tętna, niepokoju/agresywności, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady drgawkowe (epilepsję), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, pocenia, sztywności mięśni, osłabienia lub senności, spowolnienie częstości oddychania, osłabienie odruchu kaszlowego, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę Teva
Przyjmij tabletki tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki w jednym dniu.
Jeśli przestaniesz stosować Olanzapinę Teva
Nie przerywaj przyjmowania tabletek zaraz po tym, jak poczujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował(a) leczenie Olanzapiną Teva przez cały czas zalecany przez lekarza.
Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Olanzapinę Teva, mogą pojawić się objawy takie jak pocenie, bezsenność, drżenie, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może występować u do 1 na 10 osób), głównie twarzy lub języka;
zakrzepica żylna (działanie niepożądane nieczęste, które może występować u do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni i omdlenia lub senności (częstość tego działania niepożądanego nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) to:
przyrost masy ciała; senność; oraz podwyższone stężenie prolaktyny we krwi. W wczesnych stadiach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z spowolnionym tętnem), szczególnie przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej. Te objawy zwykle ustępują spontanicznie, jednak jeśli tak się nie dzieje, powiadom lekarza.
Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób) obejmują zmiany poziomu niektórych komórek krwi, poziomu tłuszczów we krwi oraz wczesne, przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu; podwyższenie stężenia kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi; uczucie zwiększonego głodu; zawroty głowy; niepokój; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę; utratę siły; nadmierną senność; zatrzymanie wody powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączkę; bóle stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk ust i gardła, swędzenie, wysypkę); cukrzycę lub pogorszenie się cukrzycy, czasem towarzyszone ketoadyniozą (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, zwykle u osób z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy oczu); zespół niepokojących nóg; problemy z mową; jąkanie; spowolnienie tętna; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; obrzęk brzucha; ślinotok; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; niemożność oddania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się cykli menstruacyjnych; oraz zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowy wzrost lub nieprawidłowe wydzielanie mleka.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) obejmują: obniżenie temperatury ciała; zaburzenia rytmu serca; nagłą, nieznaną przyczynę śmierci; zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie; chorobę wątroby objawiającą się żółtaczką skóry i białek oczu; chorobę mięśni objawiającą się bólem i nieuzasadnionymi bólowymi dolegliwościami mięśni; oraz długotrwałe i/lub bolesne wzwody.
Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS). DRESS charakteryzuje się początkowo objawami przypominającymi grypę, takimi jak wysypka na twarzy, a następnie rozprzestrzeniającą się na inne części ciała, podwyższoną temperaturą ciała, powiększone węzły chłonne, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).
Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, nadmierna senność, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry, zaburzenia chodu. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zakończone śmiercią.
U pacjentów z chorobą Parkinsona Olanzapina Teva może powodować pogorszenie objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olanzapina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „PRZEC.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Olanzapina Teva :

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka powlekana Olanzapina Teva 2,5 mg zawiera 2,5 mg substancji czynnej. Każda tabletka powlekana Olanzapina Teva 5 mg zawiera 5 mg substancji czynnej. Każda tabletka powlekana Olanzapina Teva 7,5 mg zawiera 7,5 mg substancji czynnej. Każda tabletka powlekana Olanzapina Teva 10 mg zawiera 10 mg substancji czynnej. Każda tabletka powlekana Olanzapina Teva 15 mg zawiera 15 mg substancji czynnej. Każda tabletka powlekana Olanzapina Teva 20 mg zawiera 20 mg substancji czynnej.
Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, crospowidon (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu. powłoka tabletki: hipromeloza, polidestroza, gliceryna triacetylan, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171). Ponadto, tabletki o mocy 15 mg zawierają indygo karmin (E132), a tabletki o mocy 20 mg zawierają tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Olanzapina Teva i zawartości opakowania
Olanzapina Teva 2,5 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane, okrągłe, białe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „OL 2,5” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Olanzapina Teva 5 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane, okrągłe, białe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „OL 5” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Olanzapina Teva 7,5 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane, okrągłe, białe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „OL 7,5” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Olanzapina Teva 10 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane, okrągłe, białe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „OL 10” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Olanzapina Teva 15 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane, owalne, niebieskie, dwuwypukłe, z oznaczeniem „OL 15” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Olanzapina Teva 20 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane, owalne, różowe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „OL 20” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Olanzapina Teva 2,5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 28, 30, 35, 56, 70 lub 98 tabletek powlekanych.
Olanzapina Teva 5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 lub 98 x 1 tabletek powlekanych.
Olanzapina Teva 7,5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 lub 98 x 1 tabletek powlekanych.
Olanzapina Teva 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 lub 98 x 1 tabletek powlekanych.
Olanzapina Teva 15 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 28, 30, 35, 50, 56, 70 lub 98 tabletek powlekanych.
Olanzapina Teva 20 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 28, 30, 35, 56, 70 lub 98 tabletek powlekanych.
Niektóre opakowania mogą nie być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
Producent
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
SanoSwiss UAB Teva Pharmaceuticals Ireland
Litauen L-Irlanda
Tlf: +370 70001320 Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Olanzapina Teva 5 mg tabletki orodyspersyjne, 10 mg tabletki orodyspersyjne, 15 mg tabletki orodyspersyjne, 20 mg tabletki orodyspersyjne

olanzapina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

Co to jest Olanzapina Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Olanzapina Teva
Jak stosować Olanzapina Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Olanzapina Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzapina Teva i do czego służy

Olanzapina Teva zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Teva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi i jest stosowana w leczeniu następujących stanów:

Schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość i odosobnienie społeczne. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
Umiarkowanych do ciężkich epizodów manii, stanu charakteryzującego się objawami podniecenia lub euforii.

Olanzapina Teva wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizod maniakalny odpowiedział na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olanzapina Teva

Nie przyjmuj Olanzapina Teva

jeśli jest alergiczny na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg, dusznością. Jeśli takie objawy wystąpiły, powiadom o tym lekarza.
jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problem z oczami, taki jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Olanzapina Teva.

Stosowanie Olanzapina Teva u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy i języka. Jeśli takie objawy wystąpią po rozpoczęciu przyjmowania Olanzapina Teva, powiadom o tym lekarza.
Bardzo rzadko leki tej grupy powodują wystąpienie zespołu objawów obejmującego gorączkę, przyspieszony oddech, nadmierne poty, sztywność mięśni oraz stany dezorientacji lub senność. Jeśli do tego dojdzie, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
U pacjentów przyjmujących Olanzapina Teva obserwowano przyrost masy ciała. Lekarz będzie więc regularnie, we współpracy z Tobą, kontrolować Twoją masę ciała. W razie potrzeby rozważcie skorzystanie z pomocy dietetyka lub wsparcie w realizacji programu odchudzania.
U pacjentów przyjmujących Olanzapina Teva odnotowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów we krwi (triglicerydy i cholesterol). Lekarz zleci Ci zatem badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru oraz niektórych tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia Olanzapina Teva, a następnie regularnie w trakcie terapii.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub inna osoba w Twojej rodzinie miała kiedykolwiek krzepnięcie krwi, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiadom o tym lekarza jak najszybciej:

Udar mózgu lub „mini” udar (przejściowe objawy udaru)
Chorobę Parkinsona
Problemy z prostatą
Zator jelitowy (jelitowy paraliż – ileus)
Choroby wątroby lub nerek
Choroby krwi
Choroby serca
Cukrzycę
Napady padaczki
Jeśli wiesz, że możesz mieć nadmierne utraty soli z powodu ciężkiej i długotrwałej diarzei i wymiotów (gdy jesteś chory) lub stosowania diuretyków (tabletek moczopędnych)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinien powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny.
Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie krwi u lekarza.
Dzieci i młodzież
Olanzapina Teva nie jest wskazane u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Olanzapina Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Podczas leczenia Olanzapina Teva przyjmuj inne leki tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli Olanzapina Teva jest przyjmowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi na lęk lub trudności z zasypianiem (lekami uspokajającymi).
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki na chorobę Parkinsona.
karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki Olanzapina Teva.

Olanzapina Teva i alkohol
Nie pij żadnych napojów alkoholowych podczas leczenia Olanzapina Teva, ponieważ jednoczesne spożycie alkoholu może powodować senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Teva mogą przechodzić do mleka matki.
U noworodków matek, które stosowały Olanzapina Teva w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przyjmowanie Olanzapina Teva może powodować senność. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn. Powiadom o tym lekarza.
Olanzapina Teva zawiera laktozę, sacharozę i aspartam
Ten lek zawiera również laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 2,25 mg/4,5 mg/6,75 mg/9 mg aspartamu w każdej tabletce orodyspersyjnej o dawce 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wyeliminować.

3. Jak stosować Olanzapinę Teva

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz wskazał Ci, ile tabletek Olanzapina Teva należy przyjmować i przez jaki czas należy je przyjmować. Dawkowanie Olanzapiny Teva waha się od 5 mg do 20 mg dziennie. Jeśli objawy powrócą, porozmawiaj z lekarzem, ale nie przerywaj samodzielnie stosowania Olanzapiny Teva, chyba że lekarz wyraźnie zalecił Ci jej odstawienie.
Tabletki Olanzapina Teva należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosuj tabletki każdego dnia w tym samym czasie. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je na pełny czy pusty żołądek. Tabletki orodyspersyjne Olanzapina Teva przeznaczone są do stosowania doustnego.
Tabletki Olanzapina Teva łatwo się kruszą, dlatego zachowaj ostrożność podczas ich dotykania. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść. Umieść tabletę w ustach. Rozpłynie się ona bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu można ją łatwo przełknąć.
Możesz również umieścić tabletę w szklance lub kubku z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i dokładnie wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić barwę i stać się nieco mętna. Natychmiast wypij zawartość.
Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny Teva niż powinieneś
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny Teva, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego tętna, niepokoju/agresywności, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne możliwe objawy to: ostra dezorientacja, drgawki (epilepsja), śpiączka, kombinacja gorączki, przyspieszonego oddychania, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni, osłabienia lub senności, zwolnienia częstości oddechów, osłabienia odruchu kaszlowego, nadciśnienia lub nadciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.
Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę Teva
Przyjmij tabletę, gdy tylko o niej pomyślisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki w jednym dniu.
Jeśli przestaniesz stosować Olanzapinę Teva
Nie przerywaj przyjmowania tabletek zaraz po tym, jak poczujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować leczenie Olanzapiną Teva przez cały czas zalecony przez lekarza.
Nagłe odstawienie Olanzapiny Teva może powodować objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 osoby na 10), głównie twarzy lub języka;
zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może wystąpić u do 1 osoby na 100), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśniowej i omdlenia lub senności (częstość tego działania niepożądanego nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) obejmują:
przyrost masy ciała; senność; oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. W wczesnych fazach leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (wraz z spowolnieniem akcji serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
Te objawy zwykle ustępują spontanicznie, jednak jeśli tak się nie dzieje, powiadom lekarza.
Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10) obejmują: zmiany poziomu niektórych komórek krwi, tłuszczów we krwi oraz wczesne, tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych; podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatynofosfokinazy we krwi; uczucie zwiększonego głodu; zawroty głowy; niepokój; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę; utratę siły; skrajne zmęczenie; zatrzymanie wody prowadzące do obrzęku rąk, kostek lub stóp; gorączkę; bóle stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcję erekcyjną u mężczyzn.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 100) obejmują:
nadwrażliwość (np. obrzęk ust i gardła, swędzenie, wysypka); cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem towarzyszone ketoadacydozą (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, zwykle u osób z wywiadem napadów padaczkowych (epilepsja); sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; spowolnienie akcji serca; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; obrzęk brzucha; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; niemożność oddania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie cykli miesięcznych; oraz zmiany w okolicach piersi u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowy wzrost lub nietypowe wydzielanie mleka.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000) obejmują:
obniżenie temperatury ciała; zaburzenia rytmu serca; nagłą, nieznaną przyczynę śmierci; zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję; chorobę wątroby objawiającą się żółtaczką skóry i białek oczu; chorobę mięśni objawiającą się bólem i bezprzyczynnymi bólowymi mięśni; długotrwałą i/lub bolesną erekcję.
Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS charakteryzuje się początkowo objawami przypominającymi grypę, takimi jak wysypka na twarzy, następnie rozprzestrzeniająca się, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrost jednego typu białych krwinek (eozynofilia).
U starszych pacjentów z demencją leczenie olanzapiną może powodować udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry, zaburzenia chodu. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki śmiertelne.
U pacjentów z chorobą Parkinsona Olanzapina Teva może powodować nasilenie objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olanzapinę Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „PRZEC.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Olanzapina Teva :

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka orodyspersyjna Olanzapina Teva 5 mg zawiera 5 mg substancji czynnej. Każda tabletka orodyspersyjna Olanzapina Teva 10 mg zawiera 10 mg substancji czynnej. Każda tabletka orodyspersyjna Olanzapina Teva 15 mg zawiera 15 mg substancji czynnej. Każda tabletka orodyspersyjna Olanzapina Teva 20 mg zawiera 20 mg substancji czynnej.
Pozostałe składniki to mannitol, aspartam (E951), stearyna magnezu, crospowidon typ B, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, aroma cytrynowe [mieszanka zapachowa, maltodekstryna, sacharoza, gumę arabską (E414), triacetylo glicerynę (E1518) i alfa-tokoferol (E307)].

Opis wyglądu Olanzapina Teva i zawartości opakowania
Tabletka orodyspersyjna to termin techniczny oznaczający tabletkę, która rozpuszcza się bezpośrednio w jamie ustnej, umożliwiając jej łatwe przełknięcie.
Olanzapina Teva 5 mg tabletki orodyspersyjne to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 8 mm.
Olanzapina Teva 10 mg tabletki orodyspersyjne to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 10 mm.
Olanzapina Teva 15 mg tabletki orodyspersyjne to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 11 mm.
Olanzapina Teva 20 mg tabletki orodyspersyjne to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 12 mm.
Olanzapina Teva 5 mg, 10 mg i 15 mg tabletki orodyspersyjne dostępne są w opakowaniach zawierających 28, 30, 35, 50, 56, 70 lub 98 tabletek.
Olanzapina Teva 20 mg tabletki orodyspersyjne dostępne są w opakowaniach zawierających 28, 30, 35, 56, 70 lub 98 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
Producent
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd
Pallagi út 13
4042, Debrecen
Węgry
TEVA PHARMA S.L.U.
Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4
50.016 Zaragoza
Hiszpania
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
SanoSwiss UAB Teva Pharmaceuticals Ireland
Litauen L-Irlanda
Tlf: +370 70001320 Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.