Оланзапин Тева: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Оланзапин Тева 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

оланзапин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Оланзапин Тева и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Оланзапина Тева
Как принимать Оланзапин Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Оланзапин Тева
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Оланзапин Тева и для чего он применяется

Оланзапин Тева содержит активное вещество — оланзапин. Оланзапин Тева относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками, и используется для лечения следующих состояний:

Шизофрении — заболевания, при котором наблюдаются такие симптомы, как слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, ложные убеждения, необоснованная подозрительность и социальная изоляция. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревожность или напряжение.
Умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов — состояний, характеризующихся симптомами возбуждения или эйфории.

Оланзапин Тева показал эффективность в профилактике повторного появления этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальный эпизод положительно отреагировал на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед приемом Оланзапин Тева

Не принимайте Оланзапин Тева

если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, отека губ, затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
если вам ранее был диагностирован проблема с глазами, например, определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Оланзапин Тева.

Применение Оланзапин Тева у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку это может вызвать серьёзные побочные эффекты.
Препараты данной группы могут вызывать непроизвольные движения, особенно лица и языка. Если такое произойдёт после начала приема Оланзапин Тева, сообщите об этом врачу.
Очень редко препараты этой группы вызывают комбинацию симптомов: лихорадка, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечная ригидность, спутанность сознания или сонливость. В случае появления этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
У пациентов, принимающих Оланзапин Тева, отмечалось увеличение массы тела. Поэтому врач при вашем участии будет регулярно контролировать ваш вес. При необходимости рассмотрите возможность обращения к диетологу или получения помощи в рамках программы питания.
У пациентов, принимающих Оланзапин Тева, отмечались повышенные уровни сахара и жиров в крови (триглицеридов и холестерина). Поэтому врач назначит вам анализы крови для контроля уровня сахара и некоторых жиров в крови до начала приема Оланзапин Тева и далее — регулярно в ходе лечения.
Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи была в анамнезе склонность к образованию тромбов, поскольку препараты подобного типа могут способствовать тромбообразованию.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

Инсульт или «мини-инсульты» (транзиторные ишемические атаки)
Болезнь Паркинсона
Проблемы с предстательной железой
Кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость)
Заболевания печени или почек
Заболевания крови
Заболевания сердца
Сахарный диабет
Эпилептические припадки
Если вы знаете, что у вас может наблюдаться чрезмерная потеря солей из-за тяжелой и продолжительной диареи и рвоты (при болезни) или при приеме диуретиков (мочегонных таблеток)

Если у вас диагностирована деменция, вам или лицу, ухаживающему за вами, необходимо сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака.
В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, регулярно проходите контроль артериального давления у врача.

Дети и подростки
Оланзапин Тева не показан пациентам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Во время лечения Оланзапин Тева принимайте другие лекарства только после разрешения врача. Вы можете чувствовать сонливость, если Оланзапин Тева принимается одновременно с антидепрессантами или препаратами, применяемыми при тревожности или для улучшения сна (транквилизаторами).
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты для лечения болезни Паркинсона.
карбамазепин (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) — поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Тева.

Оланзапин Тева и алкоголь
Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения Оланзапин Тева, поскольку одновременный приём алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапин Тева могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых матерей, принимавших Оланзапин Тева в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появляется один из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приеме Оланзапин Тева существует риск возникновения сонливости. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами. Сообщите об этом врачу.

Оланзапин Тева содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Оланзапин Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Оланзапин Тева вам нужно принимать и в течение какого времени следует продолжать приём. Доза Оланзапин Тева варьируется от 5 мг до 20 мг в сутки. Если ваши симптомы возвращаются, сообщите об этом врачу, но не прекращайте приём Оланзапин Тева, если врач не сказал вам этого делать.
Таблетки Оланзапин Тева следует принимать один раз в день, следуя указаниям врача. Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак. Покрытые пленочной оболочкой таблетки Оланзапин Тева предназначены для приёма внутрь.
Проглатывайте таблетки Оланзапин Тева целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Тева, чем нужно
У пациентов, принимавших большую дозу Оланзапин Тева, чем положено, наблюдались следующие симптомы: учащение сердцебиения, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания. Другими возможными симптомами могут быть: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание таких симптомов, как лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, сонливость или заторможенность, замедление дыхания, ослабление кашлевого рефлекса, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Оланзапин Тева
Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу в один день.

Если вы прекращаете лечение Оланзапин Тева
Не прекращайте приём таблеток сразу после того, как почувствуете себя лучше. Важно продолжать лечение Оланзапин Тева в течение всего времени, которое сочтёт необходимым ваш врач.
Если вы резко прекратите приём Оланзапин Тева, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

необычные движения (часто встречающийся побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), преимущественно лица или языка;
тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью;
сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и онемения или сонливости (частота этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) включают:
повышение массы тела; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обморок (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти эффекты обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) включают:
нарушения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих жиров и на ранних стадиях лечения — временные повышения ферментов печени; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; ощущение повышенного чувства голода; головокружение; беспокойство; тремор; необычные движения (дискинезии); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; крайняя утомляемость; задержка жидкости, приводящая к отёку рук, лодыжек или стоп; лихорадка; боли в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) включают:
повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающееся кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой; эпилептические припадки, обычно у пациентов с анамнезом эпилепсии; мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; замедление сердечного ритма; повышенную чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; слюнотечение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; невозможность мочеиспускания; выпадение волос; отсутствие или снижение менструальных циклов; и нарушения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как аномальный рост или аномальная лактация.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов) включают:
снижение температуры тела; нарушения сердечного ритма; внезапная необъяснимая смерть; воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и общее недомогание; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; заболевание мышц, проявляющееся болезненностью и необъяснимыми болями; и продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS изначально характеризуется симптомами, напоминающими грипп: сыпь на лице, распространяющаяся затем на другие участки тела, повышенная температура, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Во время лечения оланзапином у пожилых пациентов с деменцией могут наблюдаться инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, нарушения ходьбы. В этой конкретной группе пациентов были зарегистрированы отдельные летальные случаи.

У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапин Тева может вызывать ухудшение симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Оланзапин Тева

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оланзапин Тева:

Действующее вещество — оланзапин. Каждая пленочная таблетка Оланзапин Тева 2,5 мг содержит 2,5 мг действующего вещества. Каждая пленочная таблетка Оланзапин Тева 5 мг содержит 5 мг действующего вещества. Каждая пленочная таблетка Оланзапин Тева 7,5 мг содержит 7,5 мг действующего вещества. Каждая пленочная таблетка Оланзапин Тева 10 мг содержит 10 мг действующего вещества. Каждая пленочная таблетка Оланзапин Тева 15 мг содержит 15 мг действующего вещества. Каждая пленочная таблетка Оланзапин Тева 20 мг содержит 20 мг действующего вещества.
Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип А), анидрид кремнекислой кислоты, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния. Покрытие таблетки: гипромеллоза, полидекстроза, глицерол триацетат, макрогол 8000, диоксид титана (Е171). Кроме того, таблетки 15 мг содержат индиго кармин (Е132), а таблетки 20 мг — красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Оланзапин Тева и содержимое упаковки
Оланзапин Тева 2,5 мг, пленочная таблетка — это пленочная таблетка круглой формы, белого цвета, двояковыпуклая, с нанесением «OL 2,5» на одной стороне и гладкая с другой стороны.
Оланзапин Тева 5 мг, пленочная таблетка — это пленочная таблетка круглой формы, белого цвета, двояковыпуклая, с нанесением «OL 5» на одной стороне и гладкая с другой стороны.
Оланзапин Тева 7,5 мг, пленочная таблетка — это пленочная таблетка круглой формы, белого цвета, двояковыпуклая, с нанесением «OL 7,5» на одной стороне и гладкая с другой стороны.
Оланзапин Тева 10 мг, пленочная таблетка — это пленочная таблетка круглой формы, белого цвета, двояковыпуклая, с нанесением «OL 10» на одной стороне и гладкая с другой стороны.
Оланзапин Тева 15 мг, пленочная таблетка — это пленочная таблетка овальной формы, голубого цвета, двояковыпуклая, с нанесением «OL 15» на одной стороне и гладкая с другой стороны.
Оланзапин Тева 20 мг, пленочная таблетка — это пленочная таблетка овальной формы, розового цвета, двояковыпуклая, с нанесением «OL 20» на одной стороне и гладкая с другой стороны.
Оланзапин Тева 2,5 мг, пленочные таблетки выпускаются в упаковках по 28, 30, 35, 56, 70 или 98 пленочных таблеток.
Оланзапин Тева 5 мг, пленочные таблетки выпускаются в упаковках по 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 или 98 x 1 пленочных таблеток.
Оланзапин Тева 7,5 мг, пленочные таблетки выпускаются в упаковках по 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 или 98 x 1 пленочных таблеток.
Оланзапин Тева 10 мг, пленочные таблетки выпускаются в упаковках по 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 или 98 x 1 пленочных таблеток.
Оланзапин Тева 15 мг, пленочные таблетки выпускаются в упаковках по 28, 30, 35, 50, 56, 70 или 98 пленочных таблеток.
Оланзапин Тева 20 мг, пленочные таблетки выпускаются в упаковках по 28, 30, 35, 56, 70 или 98 пленочных таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды

Производитель
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd
Pallagi út 13
4042 Дебрецен
Венгрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373
Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Дания Мальта
SanoSwiss UAB Teva Pharmaceuticals Ireland
Литва Мальта
Тел.: +370 70001320 Тел.: +44 2075407117
Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400
Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греция Австрия
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Италия Финляндия/Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кипр Швеция
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Оланзапин Тева 5 мг таблетки для диспергирования в полости рта, 10 мг таблетки для диспергирования в полости рта, 15 мг таблетки для диспергирования в полости рта, 20 мг таблетки для диспергирования в полости рта

оланзапин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Оланзапин Тева и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Оланзапина Тева
Как принимать Оланзапин Тева
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Оланзапин Тева
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Оланзапин Тева и для чего он применяется

Оланзапин Тева содержит активное вещество — оланзапин. Оланзапин Тева относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и используется для лечения следующих состояний:

Шизофрения — заболевание, характеризующееся такими симптомами, как слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, ложные убеждения, необоснованная подозрительность и социальная изоляция. У пациентов с этим заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
Умеренные и тяжёлые маниакальные эпизоды — состояние, характеризующееся симптомами возбуждения или эйфории.

Оланзапин Тева показал эффективность в профилактике повторного появления этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальный эпизод поддавался лечению оланзапином.

2. Что следует знать перед приемом Оланзапин Тева

Не принимайте Оланзапин Тева

если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, отека губ, затрудненного дыхания. Если у вас было такое, сообщите об этом врачу.
если вам ранее был диагностирован проблема с глазами, например, некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Оланзапин Тева.

Применение Оланзапин Тева у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызвать тяжелые побочные эффекты.
Препараты данного типа могут вызывать необычные движения, особенно лица и языка. Если это произойдет после начала приема Оланзапин Тева, сообщите об этом врачу.
Очень редко препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: лихорадка, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечная ригидность и спутанность сознания или сонливость. В случае появления этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
У пациентов, принимающих Оланзапин Тева, отмечалось увеличение массы тела. Поэтому врач будет регулярно, совместно с вами, контролировать ваш вес. При необходимости рекомендуется обратиться к диетологу или начать программу диеты.
У пациентов, принимающих Оланзапин Тева, отмечались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Поэтому врач назначит вам анализы крови для контроля уровня сахара и некоторых жиров до начала приема Оланзапин Тева и далее регулярно в ходе лечения.
Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи была в анамнезе склонность к образованию тромбов, поскольку препараты подобного типа могут способствовать тромбообразованию.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

Инсульт или «мини-инсульты» (транзиторные ишемические атаки)
Болезнь Паркинсона
Проблемы с предстательной железой
Кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость)
Заболевания печени или почек
Заболевания крови
Заболевания сердца
Сахарный диабет
Судорожные припадки
Если вы знаете, что у вас может быть чрезмерная потеря солей из-за тяжелой и продолжительной диареи и рвоты (при болезни) или при приеме диуретиков (таблеток для мочеиспускания)

Если у вас деменция, вам или лицу, ухаживающему за вами, необходимо сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака.
В качестве обычной меры предосторожности, если вам более 65 лет, регулярно проходите контроль артериального давления у врача.

Дети и подростки
Оланзапин Тева не показан пациентам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Во время лечения Оланзапин Тева принимайте другие лекарства только после разрешения врача. Вы можете чувствовать сонливость, если Оланзапин Тева принимается одновременно с антидепрессантами или препаратами, применяемыми при тревожности или для улучшения сна (транквилизаторами).
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты для лечения болезни Паркинсона.
карбамазепин (противоэпилептическое и стабилизатор настроения), флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) — поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Тева.

Оланзапин Тева и алкоголь
Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения Оланзапин Тева, поскольку одновременный прием алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапин Тева могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых матерей, принимавших Оланзапин Тева в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появляется один из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приеме Оланзапин Тева существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите об этом врачу.

Оланзапин Тева содержит лактозу, сахарозу и аспартам
Этот препарат также содержит лактозу и сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит 2,25 мг/4,5 мг/6,75 мг/9 мг аспартама в каждой ородиспергируемой таблетке 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

3. Как принимать Оланзапин Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Оланзапин Тева вы должны принимать и в течение какого времени следует продолжать приём. Доза Оланзапин Тева варьируется от 5 мг до 20 мг в сутки. Если ваши симптомы возвращаются, обсудите это с врачом, но не прекращайте приём Оланзапин Тева, если врач не посоветовал вам этого сделать.
Таблетки Оланзапин Тева следует принимать один раз в день, следуя указаниям врача. Старайтесь принимать таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак. Таблетки Оланзапин Тева ородиспергируемые предназначены для приёма внутрь.

Таблетки Оланзапин Тева легко разрушаются, поэтому будьте осторожны при обращении с ними. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут распасться. Положите таблетку в рот. Она начнёт растворяться прямо во рту, что позволит легко проглотить её.

Вы также можете поместить таблетку в стакан или чашку с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и перемешать. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать несколько мутной. Выпейте её немедленно.

Если вы приняли Оланзапин Тева в дозе, превышающей рекомендованную
У пациентов, принимавших Оланзапин Тева в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащение сердцебиения, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или заторможенности, замедления дыхания, снижение кашлевого рефлекса, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся один или несколько из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Оланзапин Тева
Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу в один день.

Если вы прекращаете лечение Оланзапином Тева
Не прекращайте приём таблеток сразу после того, как почувствуете улучшение. Важно продолжать лечение Оланзапином Тева в течение всего времени, которое определит врач.
Если вы внезапно прекратите приём Оланзапин Тева, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед окончательным прекращением приёма препарата.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), преимущественно лица или языка;
образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью;
сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и онемения или сонливости (частота этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) включают увеличение массы тела; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обморок (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти эффекты обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите врачу.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) включают изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих жиров, а также на ранних этапах лечения — временные повышения уровня печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; ощущение повышенного чувства голода; головокружение; беспокойство; тремор; необычные движения (дискинезии); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; крайняя усталость; задержка жидкости, приводящая к отёку рук, лодыжек или стоп; лихорадка; боли в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) включают: повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой; судорожные припадки, обычно возникающие у пациентов с анамнезом эпилепсии; мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; замедление сердечного ритма; повышенную чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; слюнотечение; потерю памяти или забывчивость; недержание мочи; невозможность мочеиспускания; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструальных циклов; а также изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальный рост или аномальная выработка молока.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов) включают снижение температуры тела; нарушения сердечного ритма; необъяснимую внезапную смерть; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; заболевание мышц, проявляющееся болезненностью и необъяснимыми болями; продолжительную и/или болезненную эрекцию.
Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS изначально характеризуется симптомами, схожими с гриппом, такими как сыпь на лице, распространяющаяся затем на другие участки тела, повышенная температура, увеличение лимфатических узлов, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови и повышение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).
У пожилых пациентов с деменцией при лечении оланзапином может возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, нарушения ходьбы. В этой специфической группе пациентов были зарегистрированы летальные случаи.
У пациентов с болезнью Паркинсона Оланзапин Тева может вызывать ухудшение симптомов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Оланзапин Тева

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оланзапин Тева:

Действующее вещество — оланзапин. Каждая ородиспергируемая таблетка Оланзапин Тева 5 мг содержит 5 мг действующего вещества. Каждая ородиспергируемая таблетка Оланзапин Тева 10 мг содержит 10 мг действующего вещества. Каждая ородиспергируемая таблетка Оланзапин Тева 15 мг содержит 15 мг действующего вещества. Каждая ородиспергируемая таблетка Оланзапин Тева 20 мг содержит 20 мг действующего вещества.
Другие компоненты: маннитол, аспартам (Е951), стеарат магния, кроссповидон типа В, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, ароматизатор лимонный [ароматическая композиция, мальтодекстрин, сахароза, камедь арабская (Е414), глицерил триацетат (Е1518) и альфа-токоферол (Е307)].

Описание внешнего вида Оланзапин Тева и содержимое упаковки
Ородиспергируемая таблетка — это технический термин, обозначающий таблетку, которая быстро растворяется во рту, не требуя запивания водой.
Оланзапин Тева 5 мг ородиспергируемая таблетка — круглая, жёлтого цвета, двояковыпуклая таблетка диаметром 8 мм.
Оланзапин Тева 10 мг ородиспергируемая таблетка — круглая, жёлтого цвета, двояковыпуклая таблетка диаметром 10 мм.
Оланзапин Тева 15 мг ородиспергируемая таблетка — круглая, жёлтого цвета, двояковыпуклая таблетка диаметром 11 мм.
Оланзапин Тева 20 мг ородиспергируемая таблетка — круглая, жёлтого цвета, двояковыпуклая таблетка диаметром 12 мм.
Оланзапин Тева 5 мг, 10 мг и 15 мг ородиспергируемые таблетки выпускаются в упаковках по 28, 30, 35, 50, 56, 70 или 98 таблеток.
Оланзапин Тева 20 мг ородиспергируемые таблетки выпускаются в упаковках по 28, 30, 35, 56, 70 или 98 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды

Производитель
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd
Pallagi út 13
4042, Дебрецен
Венгрия
TEVA PHARMA S.L.U.
Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4
50.016 Сарагоса
Испания
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Блаубойрен
Германия
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
SanoSwiss UAB Teva Pharmaceuticals Ireland
Литва Ирландия
Тел.: +370 70001320 Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия/Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117