Olanzapina Teva

Folleto informativo: información para el usuario

Olanzapina Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg comprimidos recubiertos con película, 7,5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

olanzapina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Olanzapina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olanzapina Teva
3. Cómo tomar Olanzapina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olanzapina Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olanzapina Teva y para qué se utiliza

Olanzapina Teva contiene el principio activo olanzapina. Olanzapina Teva pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

• Esquizofrenia, una enfermedad con síntomas como oír, ver u opinar sobre cosas que no existen, creencias erróneas, sospechas infundadas y aislamiento social. Las personas que presentan esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
• Episodios maníacos de moderados a graves, una afección caracterizada por síntomas de excitación o euforia.

Olanzapina Teva ha demostrado ser capaz de prevenir la reaparición de estos síntomas en
pacientes con trastorno bipolar en los que el episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué debe saber antes de tomar Olanzapina Teva

No tome Olanzapina Teva

• si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios, dificultad respiratoria. Si le ha ocurrido esto, infórmelo a su médico.
• si previamente le han diagnosticado un problema ocular como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada dentro del ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Olanzapina Teva.

• No se recomienda el uso de Olanzapina Teva en pacientes ancianos con demencia, ya que podría causar efectos adversos graves.
• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara y la lengua. Si esto ocurre después de que le hayan recetado Olanzapina Teva, infórmelo a su médico.
• Muy raramente, medicamentos como este pueden causar una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y estado de confusión o somnolencia. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
• En pacientes que toman Olanzapina Teva se ha observado aumento de peso. Por ello, su médico, con su colaboración, controlará periódicamente su peso corporal. Si fuera necesario, considere consultar a un dietista o seguir un programa de dieta.
• En pacientes que toman Olanzapina Teva se han notificado niveles elevados de azúcar y grasas en sangre (triglicéridos y colesterol). Por ello, su médico le realizará análisis de sangre para controlar sus niveles de azúcar y de ciertas grasas en sangre antes de comenzar el tratamiento con Olanzapina Teva y posteriormente de forma periódica durante el tratamiento.
• Informe a su médico si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que se ha asociado este tipo de medicamentos con la formación de coágulos sanguíneos.

Si padece alguna de las siguientes enfermedades, infórmelo a su médico tan pronto como sea posible:

• Ictus o ictus "mini" (síntomas transitorios de ictus)
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• Enfermedades del hígado o de los riñones
• Enfermedades de la sangre
• Enfermedades del corazón
• Diabetes
• Crisis epilépticas
• Si sabe que puede tener una pérdida excesiva de sales por diarrea grave y prolongada (debido a enfermedad) o por el uso de diuréticos (comprimidos para orinar)

Si padece demencia, usted o la persona que lo cuida debe informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio.
Como medida de precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, debe controlarse periódicamente la presión arterial con su médico.
Niños y adolescentes
Olanzapina Teva no está indicado en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Olanzapina Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Durante el tratamiento con Olanzapina Teva, tome otros medicamentos solo tras autorización médica. Podría sentir somnolencia si Olanzapina Teva se toma junto con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes).
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacina (un antibiótico), ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Olanzapina Teva.

Olanzapina Teva y alcohol
No consuma ninguna clase de bebida alcohólica durante el tratamiento con Olanzapina Teva, ya que la ingestión simultánea de alcohol puede provocarle somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Teva pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado Olanzapina Teva durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario contactar con el médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cuando toma Olanzapina Teva existe el riesgo de que experimente somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas ni máquinas. Informe a su médico.
Olanzapina Teva contiene lactosa
Si su médico le ha informado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Olanzapina Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas comprimidos de Olanzapina Teva debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La dosis de Olanzapina Teva varía entre 5 mg y 20 mg al día. Si sus síntomas reaparecen, hable con su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Olanzapina Teva a menos que su médico se lo indique.
Debe tomar los comprimidos de Olanzapina Teva una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos cada día a la misma hora. No importa si los toma con el estómago lleno o vacío. Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Teva son para uso oral.
Trague los comprimidos de Olanzapina Teva enteros, con agua.

Si toma más Olanzapina Teva de la que debe
Los pacientes que han tomado más Olanzapina Teva de la indicada han presentado los siguientes síntomas: aceleración del latido cardiaco, agitación/agresividad, trastornos del habla, movimientos anormales (especialmente de la cara o de la lengua) y un nivel reducido de conciencia. Otros síntomas pueden incluir: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular, sopor o somnolencia, disminución de la frecuencia respiratoria, pérdida del reflejo de la tos, presión sanguínea alta o baja, alteraciones del ritmo cardiaco. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital si presenta alguno de los síntomas descritos anteriormente. Muestre al médico el envase de los comprimidos.

Si olvida tomar Olanzapina Teva
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble en un mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Teva
No deje de tomar los comprimidos tan pronto como empiece a sentirse mejor. Es importante que continúe el tratamiento con Olanzapina Teva durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Olanzapina Teva, podrían aparecer síntomas como sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas y vómitos. Su médico podría recomendarle que reduzca gradualmente la dosis antes de suspender el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si se presentaran:

• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede presentarse hasta en 1 de cada 10 personas), principalmente en la cara o la lengua;
• coágulos de sangre en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede presentarse hasta en 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, solicite atención médica inmediatamente;
• una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y entumecimiento o somnolencia (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse con base en los datos disponibles).

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas) incluyen
aumento de peso; somnolencia; y aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las fases iniciales del
tratamiento, algunas personas pueden sentir mareo o desmayo (con una disminución del ritmo cardiaco), especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada.
Estos efectos suelen desaparecer espontáneamente, pero si esto no ocurre, informe a su médico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas) incluyen alteraciones
en los niveles de ciertas células sanguíneas, en los lípidos circulantes y, en las fases iniciales del tratamiento, aumentos temporales de las enzimas hepáticas; aumento de los niveles de glucosa en sangre y orina; aumento de los niveles de ácido úrico y de creatinfosfocinasa en sangre; sensación de hambre excesiva;
mareo; inquietud; temblor; movimientos inusuales (discinesias); estreñimiento; sequedad de boca;
erupción cutánea; pérdida de fuerza; extrema fatiga; retención de agua que provoca hinchazón de las manos, tobillos o pies; fiebre; dolores articulares y disfunciones sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas) incluyen
hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la boca y garganta, picazón, erupción cutánea); diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma; crisis epilépticas, habitualmente asociadas con antecedentes de crisis epilépticas (epilepsia); rigidez o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares); síndrome de las piernas inquietas; problemas del lenguaje; tartamudeo; disminución del ritmo cardiaco; sensibilidad a la luz solar; sangrado nasal; hinchazón abdominal; babeo; pérdida de memoria o olvidos; incontinencia urinaria; incapacidad para orinar; pérdida de cabello; ausencia o reducción de los ciclos menstruales; y alteraciones en las mamas en hombres y mujeres, como crecimiento anormal o secreción anormal de leche.
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen: disminución
de la temperatura corporal; alteraciones del ritmo cardiaco; muerte súbita inexplicada;
inflamación del páncreas que causa dolor intenso en el estómago, fiebre y malestar general; enfermedad
hepática que se manifiesta como coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos; enfermedad muscular que se presenta como dolor muscular y dolores sin causa aparente; y erección prolongada y/o dolorosa.
Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). La DRESS se caracteriza inicialmente por síntomas similares a los de la gripe, tales como erupción cutánea en la cara que posteriormente se extiende, fiebre elevada, ganglios linfáticos agrandados, niveles elevados de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes ancianos con demencia podrían sufrir accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, extrema fatiga, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel, trastornos de la marcha. En este grupo particular de pacientes se han notificado algunos casos fatales.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olanzapina Teva puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.». La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C. Mantenga el producto en su envase original para
protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olanzapina Teva:

• El principio activo es olanzapina. Cada comprimido recubierto con película de Olanzapina Teva 2,5 mg contiene 2,5 mg de principio activo. Cada comprimido recubierto con película de Olanzapina Teva 5 mg contiene 5 mg de principio activo. Cada comprimido recubierto con película de Olanzapina Teva 7,5 mg contiene 7,5 mg de principio activo. Cada comprimido recubierto con película de Olanzapina Teva 10 mg contiene 10 mg de principio activo. Cada comprimido recubierto con película de Olanzapina Teva 15 mg contiene 15 mg de principio activo. Cada comprimido recubierto con película de Olanzapina Teva 20 mg contiene 20 mg de principio activo.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, polidextrosa, glicerol triacetato, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171). Además, los comprimidos de 15 mg contienen indigo carmín (E132) y los de 20 mg contienen óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Olanzapina Teva y contenido del envase
Olanzapina Teva 2,5 mg comprimido recubierto con película es un comprimido recubierto con película, redondo, de color blanco, biconvexo, con la inscripción “OL 2,5” grabada en un lado y liso en el otro.
Olanzapina Teva 5 mg comprimido recubierto con película es un comprimido recubierto con película, redondo, de color blanco, biconvexo, con la inscripción “OL 5” grabada en un lado y liso en el otro.
Olanzapina Teva 7,5 mg comprimido recubierto con película es un comprimido recubierto con película, redondo, de color blanco, biconvexo, con la inscripción “OL 7,5” grabada en un lado y liso en el otro.
Olanzapina Teva 10 mg comprimido recubierto con película es un comprimido recubierto con película, redondo, de color blanco, biconvexo, con la inscripción “OL 10” grabada en un lado y liso en el otro.
Olanzapina Teva 15 mg comprimido recubierto con película es un comprimido recubierto con película, ovalado, de color azul, biconvexo, con la inscripción “OL 15” grabada en un lado y liso en el otro.
Olanzapina Teva 20 mg comprimido recubierto con película es un comprimido recubierto con película, ovalado, de color rosa, biconvexo, con la inscripción “OL 20” grabada en un lado y liso en el otro.
Olanzapina Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 28, 30, 35, 56, 70 u 98 comprimidos recubiertos con película.
Olanzapina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 o 98 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Olanzapina Teva 7,5 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 o 98 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Olanzapina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 o 98 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Olanzapina Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 28, 30, 35, 50, 56, 70 u 98 comprimidos recubiertos con película.
Olanzapina Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 28, 30, 35, 56, 70 u 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hungría

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

República Checa Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Dinamarca Malta
SanoSwiss UAB Teva Pharmaceuticals Ireland
Lituania Irlanda
Tlf: +370 70001320 Tel: +44 2075407117

Alemania Países Bajos
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Estonia Noruega
UAB Teva Baltics filial en Estonia Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Grecia Austria
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300

Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Finlandia/Suecia
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Chipre Suecia
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Olanzapina Teva 5 mg comprimidos orodispersables, 10 mg comprimidos orodispersables, 15 mg comprimidos orodispersables, 20 mg comprimidos orodispersables

olanzapina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Olanzapina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olanzapina Teva
3. Cómo tomar Olanzapina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olanzapina Teva
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Olanzapina Teva y para qué se utiliza

Olanzapina Teva contiene el principio activo olanzapina. Olanzapina Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

• Esquizofrenia, una enfermedad con síntomas como oír, ver u experimentar cosas que no existen, creencias erróneas, suspicacia injustificada y aislamiento social. Las personas que padecen esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
• Episodios de manía de moderados a graves, una afección caracterizada por síntomas de excitación o euforia.

Olanzapina Teva ha demostrado ser capaz de prevenir la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar en los que el episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué debe saber antes de tomar Olanzapina Teva

No tome Olanzapina Teva

• si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón del rostro, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria. Si le ha ocurrido esto, infórmeselo al médico.
• si previamente le han diagnosticado un problema ocular como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada dentro del ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Olanzapina Teva.

• No se recomienda el uso de Olanzapina Teva en pacientes ancianos con demencia, ya que podría provocar efectos adversos graves.
• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara y la lengua. Si esto ocurre después de comenzar Olanzapina Teva, infórmelo al médico.
• Muy raramente, medicamentos como este pueden causar un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y confusión o somnolencia. Si esto ocurre, consulte inmediatamente al médico.
• En pacientes que toman Olanzapina Teva se ha observado aumento de peso. Por lo tanto, su médico, con su colaboración, controlará regularmente su peso corporal. Si fuera necesario, considere acudir a un dietista o seguir un programa de alimentación.
• En pacientes que toman Olanzapina Teva se han notificado niveles elevados de azúcar y grasas en sangre (triglicéridos y colesterol). Por ello, su médico le realizará análisis de sangre para controlar sus niveles de azúcar y de ciertas grasas en sangre antes de comenzar el tratamiento con Olanzapina Teva y posteriormente de forma periódica durante el tratamiento.
• Informe a su médico si usted o algún otro miembro de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que este tipo de medicamentos se han asociado con la formación de coágulos.

Si padece alguna de las siguientes enfermedades, infórmelo al médico lo antes posible:

• Ictus o ictus "menor" (síntomas transitorios de ictus)
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• Enfermedades del hígado o de los riñones
• Enfermedades de la sangre
• Enfermedades del corazón
• Diabetes
• Crisis epilépticas
• Si sabe que puede tener una pérdida excesiva de sales debido a diarrea y vómitos graves y prolongados (por estar enfermo) o al uso de diuréticos (comprimidos para orinar)

Si padece demencia, usted o la persona que le cuida debe informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio.
Como medida de precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, debe someterse periódicamente a controles de la presión arterial por parte del médico.
Niños y adolescentes
Olanzapina Teva no está indicado en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Olanzapina Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Durante el tratamiento con Olanzapina Teva, solo tome otros medicamentos bajo autorización médica. Podría sentir somnolencia si Olanzapina Teva se toma junto con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes).
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico), ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Olanzapina Teva.

Olanzapina Teva y el alcohol
No consuma ninguna clase de bebida alcohólica durante el tratamiento con Olanzapina Teva, ya que la administración conjunta de alcohol puede provocarle somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Teva pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado Olanzapina Teva durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario que contacte con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Al tomar Olanzapina Teva existe el riesgo de que sufra somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas. Informe a su médico.
Olanzapina Teva contiene lactosa, sacarosa y aspartamo
Este medicamento también contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha informado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 2,25 mg/4,5 mg/6,75 mg/9 mg de aspartamo en cada comprimido orodispersible de 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar Olanzapina Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas tabletas de Olanzapina Teva debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La dosis diaria de Olanzapina Teva varía entre 5 mg y 20 mg al día. Si sus síntomas reaparecen, hable con su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Olanzapina Teva a menos que su médico se lo indique.

Debe tomar las tabletas de Olanzapina Teva una vez al día, siguiendo las instrucciones de su médico. Intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora. No importa si las toma con el estómago lleno o vacío. Las tabletas orodispersables de Olanzapina Teva son para uso oral.

Las tabletas de Olanzapina Teva se rompen fácilmente, por lo que debe tener cuidado al manipularlas. No toque las tabletas con las manos mojadas, ya que podrían deshacerse. Coloque la tableta en la boca. Esta se desintegrará directamente en la boca, permitiendo que sea fácilmente tragada.

También puede colocar la tableta en un vaso o taza lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, y mezclarla. Con algunas bebidas, la mezcla puede cambiar de color y volverse ligeramente opaca. Beba la mezcla inmediatamente.

Si toma más Olanzapina Teva de la que debe
Los pacientes que han tomado más Olanzapina Teva de la indicada han presentado los siguientes síntomas: aceleración del latido cardiaco, agitación/agresividad, alteraciones del habla, movimientos anormales (especialmente en la cara o la lengua) y un nivel reducido de conciencia. Otros síntomas pueden incluir: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o sopor, disminución de la frecuencia respiratoria, disminución del reflejo de la tos, presión sanguínea alta o baja y alteraciones del ritmo cardiaco.
Contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital si presenta alguno de los síntomas descritos anteriormente. Muestre a su médico el envase de las tabletas.

Si olvida tomar Olanzapina Teva
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble en un mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Teva
No deje de tomar las tabletas tan pronto como empiece a sentirse mejor. Es importante que continúe el tratamiento con Olanzapina Teva durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Olanzapina Teva, podrían aparecer síntomas como sudoración, dificultad para dormir, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico podría recomendarle reducir gradualmente la dosis antes de suspender el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si se presentan los siguientes efectos:

• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede presentarse en hasta 1 de cada 10 personas), principalmente en la cara o la lengua;
• coágulos de sangre en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede presentarse en hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, solicite atención médica inmediata;
• una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y entumecimiento o somnolencia (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse con base en los datos disponibles).

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas) incluyen
aumento de peso; somnolencia; y elevación de los niveles de prolactina en sangre. En las fases iniciales del
tratamiento, algunas personas pueden experimentar sensación de mareo o desmayo (con una
disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada.
Estos efectos suelen desaparecer espontáneamente, pero si esto no ocurre, informe a su médico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas) incluyen alteraciones
en los niveles de ciertas células sanguíneas, en los lípidos circulantes y, en las fases iniciales del tratamiento, aumentos temporales de las enzimas hepáticas; elevación de los niveles de glucosa en sangre y orina; aumento de los niveles de ácido úrico y de creatinfosfocinasa en sangre; sensación de hambre excesiva;
mareo; inquietud; temblor; movimientos inusuales (discinesias); estreñimiento; sequedad de boca;
erupción cutánea; pérdida de fuerza; extrema fatiga; retención de agua que provoca hinchazón de las manos, tobillos o pies; fiebre; dolores articulares y disfunciones sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:
hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la boca y garganta, picor, erupción cutánea); diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma; crisis epilépticas, habitualmente asociadas con antecedentes de crisis epilépticas (epilepsia); rigidez o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares); síndrome de las piernas inquietas; problemas del habla; tartamudeo; disminución de la frecuencia cardíaca; sensibilidad a la luz solar; sangrado nasal; hinchazón abdominal; babeo; pérdida de memoria o olvidos; incontinencia urinaria; incapacidad para orinar; pérdida del cabello; ausencia o reducción de los ciclos menstruales; y alteraciones en las mamas en hombres y mujeres, como crecimiento anormal o secreción anormal de leche.
Los efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen disminución
de la temperatura corporal; alteraciones del ritmo cardíaco; muerte súbita inexplicada;
inflamación del páncreas que causa fuerte dolor abdominal, fiebre y malestar general; enfermedad
hepática que se manifiesta como coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos (ictericia); enfermedad muscular que se presenta como dolor muscular y dolores sin causa aparente; erección prolongada y/o dolorosa.
Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). La DRESS se caracteriza inicialmente por síntomas similares a los de la gripe, como erupción cutánea en la cara que posteriormente se extiende al resto del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, niveles elevados de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre y un aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes ancianos con demencia podrían presentar accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, extrema fatiga, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y trastornos de la marcha. En este grupo particular de pacientes se han notificado algunos casos fatales.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olanzapina Teva puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar el producto en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Olanzapina Teva:

• El principio activo es olanzapina. Cada comprimido orodispersible de Olanzapina Teva 5 mg contiene 5 mg de principio activo. Cada comprimido orodispersible de Olanzapina Teva 10 mg contiene 10 mg de principio activo. Cada comprimido orodispersible de Olanzapina Teva 15 mg contiene 15 mg de principio activo. Cada comprimido orodispersible de Olanzapina Teva 20 mg contiene 20 mg de principio activo.
• Los demás componentes son manitol, aspartamo (E951), estearato magnésico, crospovidona tipo B, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, aroma de limón [mezcla aromatizante, maltodextrina, sacarosa, goma arábiga (E414), gliceril triacetato (E1518) y alfa-tocoferol (E307)].

Descripción del aspecto de Olanzapina Teva y contenido del envase
Comprimido orodispersible es un término técnico que indica un comprimido que se disuelve directamente en la boca, de forma que puede tragarlo fácilmente.
Olanzapina Teva 5 mg comprimido orodispersible es un comprimido redondo, de color amarillo, biconvexo, con un diámetro de 8 mm.
Olanzapina Teva 10 mg comprimido orodispersible es un comprimido redondo, de color amarillo, biconvexo, con un diámetro de 10 mm.
Olanzapina Teva 15 mg comprimido orodispersible es un comprimido redondo, de color amarillo, biconvexo, con un diámetro de 11 mm.
Olanzapina Teva 20 mg comprimido orodispersible es un comprimido redondo, de color amarillo, biconvexo, con un diámetro de 12 mm.
Los comprimidos orodispersibles de Olanzapina Teva 5 mg, 10 mg y 15 mg están disponibles en envases de 28, 30, 35, 50, 56, 70 u 98 comprimidos.
Los comprimidos orodispersibles de Olanzapina Teva 20 mg están disponibles en envases de 28, 30, 35, 56, 70 u 98 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd
Pallagi út 13
4042, Debrecen
Hungría
TEVA PHARMA S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, c/C, n.º 4
50.016 Zaragoza
España
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Danmark/Litauen
SanoSwiss
Tlf: +370 70001320

Malta/Irlanda
UAB Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Deutschland
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Tel: +49 73140208

Nederland
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Eesti
UAB Teva Baltics filial en Estonia
Tel: +372 6610801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000

Österreich
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Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
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România
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Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
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Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
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Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
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Sverige
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United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
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Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.