ДОВІДНИЙ ЛИСТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оланзапін Сандоз 2,5 мг таблетки в оболонці, 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Оланзапін Сандоз і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Оланзапіну Сандоз
Як приймати Оланзапін Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Оланзапін Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Оланзапін Сандоз І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Оланзапін Сандоз містить активну речовину оланзапін. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
антисучасні та використовується для лікування таких станів:

шизофренія — захворювання, яке спричиняє симптоми, такі як чути, бачити або відчувати те, чого не існує, хибні переконання, необґрунтована підозріливість та соціальна ізоляція. Люди, які страждають від цього захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
помірні або тяжкі маніакальні епізоди — захворювання, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія. Оланзапін Сандоз показав ефективність у запобіганні повторенню цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальний епізод позитивно відповідав на лікування оланзапіном.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ОЛАНЗАПІН САНДОЗ

Не приймайте Оланзапін Сандоз,
якщо у вас алергія на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком обличчя,
набряком губ, задихою. Якщо у вас було щось подібне, повідомте лікареві.
якщо вам раніше діагностували проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (підвищений
тиск усередині ока).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Оланзапін Сандоз.
Застосування Оланзапін Сандоз у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може
призводити до серйозних побічних ефектів.
1/8

Ліки цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо обличчя та язика. Якщо це відбувається після початку прийому, повідомте лікареві.
Рідко ліки цього типу викликають стан, що поєднує гарячку, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та сплутаність свідомості або сонливість. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
Підвищення маси тіла спостерігалося у пацієнтів, які приймають Оланзапін Сандоз. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. За необхідності зверніться до дієтолога або скористайтеся програмою харчування.
Підвищені рівні цукру та жирів у крові (тригліцериди та холестерин) спостерігалися у пацієнтів, які приймають Оланзапін Сандоз. Лікар повинен призначити аналізи крові для контролю рівня цукру та певних показників жирів у крові до початку прийому Оланзапін Сандоз і регулярно під час лікування. Повідомте лікаря, якщо у вас або у когось із вашої родини були випадки утворення тромбів, оскільки ліки цього типу можуть бути пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є одне з наступних захворювань, повідомте лікареві якомога швидше:
інсульт або «міні-інсульт» (транзиторні симптоми інсульту) (ТІА)
хвороба Паркінсона
проблеми з простатою
кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
захворювання печінки або нирок
захворювання крові
захворювання серця
цукровий діабет
судоми
якщо ви знаєте, що можете втратити надмірну кількість солі через тяжку та тривалу діарею та блювоту
(у разі хвороби) або при застосуванні діуретиків (таблетки для сечовиділення).
Якщо у вас деменція, ви або той, хто про вас доглядає, повинні повідомити лікаря, якщо у вас був інсульт або «міні-інсульт».
Як заходи профілактики, якщо вам більше 65 років, регулярно проходьте перевірку кров’яного тиску у лікаря.
Діти та підлітки
Оланзапін Сандоз не показаний пацієнтам віком молодше 18 років.
Інші ліки та Оланзапін Сандоз
Приймайте інші ліки під час лікування Оланзапін Сандоз лише у разі, якщо лікар сказав вам, що це можливо. Може виникнути сонливість, якщо Оланзапін Сандоз приймати разом з антидепресантами або ліками від тривоги або для допомоги у засинанні (транквілізаторами).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки для лікування хвороби Паркінсона;
карбамазепін (протисудомний і антидепресант), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) — оскільки може знадобитися зміна дози Оланзапін Сандоз.

2/8
Оланзапін Сандоз та алкоголі
Не вживайте жодних алкогольних напоїв під час лікування Оланзапін Сандоз, оскільки одночасний прийом з алкоголем може спричинити сонливість.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийманням цього лікарського засобу. Вам не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапін Сандоз можуть потрапляти в материнське молоко.
У новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Сандоз у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність та/або м’язова слабкість, сонливість, збудження, дихальні проблеми та труднощі з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, знадобиться звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При прийманні Оланзапін Сандоз існує ризик виникнення сонливості. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами. Повідомте лікареві.
Оланзапін Сандоз містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийманням цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ОЛАНЗАПІН САНДОЗ

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапін Сандоз вам потрібно приймати та як довго слід продовжувати лікування. Добова доза Оланзапін Сандоз становить від 5 мг до 20 мг на добу.
Якщо ваші симптоми повернуться, зверніться до лікаря, але не припиняйте прийом Оланзапін Сандоз, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
Таблетки Оланзапін Сандоз слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно о тій самій годині. Не має значення, приймати їх натщесерце чи після їжі. Таблетки Оланзапін Сандоз з плівковим покриттям призначені для перорального застосування.
Проковтніть таблетки Оланзапін Сандоз разом зі склянкою води.
5 мг, 10 мг таблетки з плівковим покриттям:
Таблетки з плівковим покриттям можна розділити на рівні дози.
Якщо ви прийняли більше Оланзапін Сандоз, ніж потрібно
У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапін Сандоз, ніж передбачено, спостерігалися такі симптоми: прискорення серцевого ритму, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та зниження рівня свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та сонливості або сонливості, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму.
Негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів. Покажіть медичному персоналу упаковку від таблеток.
3/8
Якщо ви забули прийняти Оланзапін Сандоз
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це якомога швидше. Не приймайте дві дози в один день.
Якщо ви припините лікування Оланзапін Сандоз
Не припиняйте прийом таблеток лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Сандоз протягом усього періоду, який призначив вам лікар.
Якщо ви раптово припините лікування Оланзапін Сандоз, можуть виникнути симптоми, такі як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, тошнота та блювота. Лікар може призначити поступове зниження дози перед припиненням лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть:
Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 пацієнта з 10), особливо обличчя або язика.
Згортання крові у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у до 1 пацієнта з 100), особливо у нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть поширюватися через судини до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Комбінація гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та сплутаності свідомості або сонливості (рідкісний побічний ефект, який може виникати у до 1 особи з 1000).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
Збільшення ваги
Сонливість
Підвищення рівня пролактину в крові.

На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненням серцевого ритму), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці симптоми зазвичай зникають самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікаря.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
Зміни рівнів певних клітин крові та циркулюючих жирів
Тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів, особливо на початку лікування
Підвищення рівня цукру в крові та сечі
Підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові
Відчуття підвищеного апетиту
Запаморочення
Неспокій
Тремор
Незвичайні рухи (дискінезія)
Запор
Сухість у роті
Висип
Втрата сили
Екстремальна втама
Затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або ніг
Лихоманка
Біль у суглобах
Статеві дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
Підвищена чутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіж, висип)
Цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою
Епілептичні напади, зазвичай пов’язані з анамнезом епілепсії
М’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей)
Синдром «безспокійних ніг»
Мовні розлади
Запинання у мовленні
Повільний серцевий ритм
Підвищена чутливість до сонячного світла
Носові кровотечі
Набряк живота
Потовідділення
Втрата пам’яті або забудькуватість
Нечіння, втрата здатності сечовиділення
Випадіння волосся
Відсутність або зниження менструальних циклів
Зміни в грудях у чоловіків та жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):
Зниження нормальної температури тіла
Порушення серцевого ритму
Несподівана раптова смерть
Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, гарячку та погане самопочуття
Захворювання печінки, що проявляється жовтяницею шкіри та білих очей
Захворювання м’язів, що проявляються болючістю та незвичайними болями.
Тривала і/або болюча ерекція

Дуже рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у результаті аналізів крові та збільшенням кількості певного типу білих кров’яних тіл у крові (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном Сандоз у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, нечіння, падіння, екстремальна втама, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри, порушення ходьби. У цієї конкретної групи пацієнтів були зареєстровані випадки летального висходу.

У пацієнтів із хворобою Паркінсона Оланзапін Сандоз може призводити до погіршення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ОЛАНЗАПІН САНДОЗ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або етикетці флакона з HDPE після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Умови зберігання після першого відкриття флакона: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття флакона:
6 місяців
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Оланзапін Сандоз
Діючою речовиною є оланзапін.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 2,5 мг оланзапіну.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг оланзапіну.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг оланзапіну.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.
Покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171) та тальк.
Опис зовнішнього вигляду Оланзапіну Сандоз та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям 2,5 мг:
Білого кольору, круглі, діаметром приблизно 6,5 мм.
Таблетки з плівковим покриттям 5 мг:
Білого кольору, круглі, діаметром приблизно 8 мм, з рисками поділу з одного боку.
Таблетки з плівковим покриттям 10 мг:
Білого кольору, круглі, діаметром приблизно 10 мм, з рисками поділу з одного боку.
Таблетки з плівковим покриттям упаковані в блистери AL/AL і поміщені в пачку або упаковані в флакони HDPE з осушувачем у кришці.
Упаковки:
Блистери 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 таблеток з плівковим покриттям
Флакони HDPE, що містять 50, 100 або 500 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, не всі упаковки є в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Італія
Виробники, відповідальні за випуск партій
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen (Німеччина)
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben (Німеччина)
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa (Польща)
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Польща
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana (Словенія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під наступними назвами:
Австрія:
Olanzapin Sandoz 2,5 mg - Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 5 mg - Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 10 mg - Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 15 mg - Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 20 mg - Filmtabletten
Бельгія:
Olanzapine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 7,5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Чеська Республіка:
Olanzapin Sandoz 10 mg
Данія:
Olanzapin „Sandoz“
Фінляндія:
Olanzapin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Греція:
Olanzapin/Sandoz
Ісландія:
Olanzapin Sandoz 5 mg filmuhúðaðar töflur
Olanzapin Sandoz 10 mg filmuhúðaðar töflur
OLANZAPIN SANDOZ
Італія:
OLANZAPINA Sandoz
Нідерланди:
Olanzapine Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
Іспанія:
Olanzapina Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanzapina Sandoz 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеція:
Olanzapin Sandoz
Великобританія:
Olanzapine Sandoz 2.5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 7.5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 10 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 15 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 20 mg Film-coated Tablets