Оланзапин Сандоз

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Оланзапин Сандоз 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Оланзапин Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Оланзапина Сандоз
3. Как принимать Оланзапин Сандоз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Оланзапин Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ОЛАНЗАПИН САНДОЗ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Оланзапин Сандоз содержит активное вещество — оланзапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и используется для лечения следующих состояний:

• шизофрения — заболевание, которое вызывает такие симптомы, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей), ложные убеждения, необоснованная подозрительность и социальная изоляция. У пациентов с этим заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• умеренные и тяжелые маниакальные эпизоды — заболевание, характеризующееся такими симптомами, как повышенное возбуждение или эйфория. Оланзапин Сандоз показал эффективность в профилактике повторного возникновения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, при котором маниакальные эпизоды ранее отвечали на лечение оланзапином.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОЛАНЗАПИНА САНДОЗ

Не принимайте Оланзапин Сандоз,
если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, отека губ, затруднённого дыхания. Если у вас возникали такие симптомы, сообщите об этом врачу.
если вам ранее был диагностирован заболевание глаз, например, определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Оланзапина Сандоз.
Применение Оланзапина Сандоз у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может вызвать тяжёлые побочные эффекты.
1/8

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица и языка. Если такое произойдёт, сообщите об этом врачу.
• В редких случаях препараты данной группы могут вызывать комплекс симптомов, включающий лихорадку, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность, спутанность сознания или сонливость. В случае появления этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Сандоз, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости обратитесь к диетологу или воспользуйтесь программой питания.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Сандоз, наблюдались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен назначить анализы крови для контроля уровня сахара и некоторых показателей жиров в крови до начала приёма Оланзапина Сандоз и регулярно во время лечения. Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи образования тромбов, поскольку препараты подобного типа могут быть связаны с тромбообразованием.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:
инсульт или «мини-инсульты» (транзиторные ишемические атаки — ТИА);
болезнь Паркинсона;
проблемы с предстательной железой;
кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость);
заболевания печени или почек;
заболевания крови;
заболевания сердца;
сахарный диабет;
судороги;
если вы знаете, что можете терять большое количество солей из-за тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты (при болезни) или приёма диуретиков (таблеток для мочеотделения).
Если у вас деменция, вам или лицу, ухаживающему за вами, следует сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульты или «мини-инсульты».
В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, регулярно проверяйте артериальное давление у врача.

Дети и подростки
Оланзапин Сандоз не показан пациентам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Сандоз
Принимайте другие лекарства во время лечения Оланзапином Сандоз только в том случае, если врач разрешил это. Вы можете чувствовать сонливость, если Оланзапин Сандоз принимается одновременно с антидепрессантами или препаратами при тревожности или для улучшения сна (транквилизаторами).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона;
• карбамазепин (противоэпилептическое и антидепрессивное средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) — поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапина Сандоз.

2/8

Оланзапин Сандоз и алкоголь
Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения Оланзапином Сандоз, поскольку одновременный приём с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапина Сандоз могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Сандоз в третьем триместре беременности (последние 3 месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При приёме Оланзапина Сандоз существует риск возникновения сонливости. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Сообщите об этом врачу.

Оланзапин Сандоз содержит лактозу
Если вашему организму не хватает ферментов для переносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ОЛАНЗАПИН САНДОЗ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Оланзапин Сандоз вам нужно принимать и как долго следует продолжать лечение. Ежедневная доза Оланзапин Сандоз варьируется от 5 мг до 20 мг в сутки.
Если ваши симптомы вновь появятся, обратитесь к врачу, но не прекращайте прием Оланзапин Сандоз без его назначения.
Таблетки Оланзапин Сандоз следует принимать один раз в день, следуя указаниям врача.
Постарайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Оланзапин Сандоз, предназначены для приема внутрь.
Проглотите таблетки Оланзапин Сандоз со стаканом воды.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно разделить на равные дозы.
Если вы приняли больше Оланзапин Сандоз, чем нужно
У пациентов, принимавших большую дозу Оланзапин Сандоз, чем положено, наблюдались следующие симптомы: учащение сердцебиения, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и сонливости или угнетения сознания, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, нарушения сердечного ритма.
Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появятся один из перечисленных выше симптомов. Покажите медицинскому персоналу упаковку от таблеток.
3/8
Если вы забыли принять Оланзапин Сандоз
Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее. Не принимайте двойную дозу в один день.
Если вы прекращаете лечение Оланзапин Сандоз
Не прекращайте прием таблеток только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать прием Оланзапин Сандоз в течение всего срока, назначенного врачом.
Если вы внезапно прекратите лечение Оланзапин Сандоз, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Врач может назначить постепенное снижение дозы перед прекращением лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:
Ненормальные движения (часто встречающийся побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 пациента из 10), особенно лица или языка;
Сгустки крови в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 пациента из 100), преимущественно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Состояние, характеризующееся повышением температуры тела, учащённым дыханием, потливостью, мышечной ригидностью и спутанностью сознания или сонливостью (редкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 пациента из 1000).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10) включают:
Повышение массы тела
Сонливость
Повышение уровня пролактина в крови

На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обморок (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10) включают:
Изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих жиров
Временное повышение активности печеночных ферментов, особенно в начале лечения
Повышение уровня сахара в крови и моче
Повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови
Ощущение повышенного аппетита
Головокружение
Беспокойство
Тремор
Ненормальные движения (дискинезия)
Запор
Сухость во рту
Высыпания на коже
Слабость
Крайняя утомляемость
Задержка жидкости, приводящая к отёку рук, лодыжек или стоп
Лихорадка
Боли в суставах
Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100) включают:
Повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, высыпания на коже)
Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой
Судорожные припадки, обычно у пациентов с анамнезом эпилепсии
Мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз)
Синдром беспокойных ног
Нарушения речи
Заикание
Замедление сердечного ритма
Повышенную чувствительность к солнечному свету
Кровотечение из носа
Напряжение в животе
Повышенное слюноотделение
Потерю памяти или забывчивость
Недержание мочи, потеря способности к мочеиспусканию
Выпадение волос
Отсутствие или снижение менструальных циклов
Изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000) включают:
Снижение нормальной температуры тела
Нарушение сердечного ритма
Необъяснимая внезапная смерть
Воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием
Заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз
Заболевания мышц, проявляющиеся болезненностью и необъяснимыми болями
Продолжительная и/или болезненная эрекция

Крайне редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с появлением сыпи на лице, а затем — распространённой сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов при анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут быть подвержены риску инсульта, пневмонии, недержания мочи, падений, крайней утомляемости, зрительных галлюцинаций, повышения температуры тела, покраснения кожи, нарушений ходьбы. В этой конкретной группе пациентов имели место отдельные летальные случаи.

У пациентов с болезнью Паркинсона Оланзапин Сандоз может вызывать ухудшение симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ОЛАНЗАПИНА САНДОЗ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или этикетке флакона HDPE после надписи «Scad». Срок годности указывается по последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Условия хранения после первого вскрытия флакона: не хранить выше 25 °С.
Срок годности после первого вскрытия флакона:
6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Оланзапин Сандоз
Действующее вещество — оланзапин.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг оланзапина.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг оланзапина.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг оланзапина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк.

Описание внешнего вида Оланзапина Сандоз и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг:
Белого цвета, круглые, диаметром около 6,5 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг:
Белого цвета, круглые, диаметром около 8 мм, с риской на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг:
Белого цвета, круглые, диаметром около 10 мм, с риской на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистеры AL/AL и помещены в картонную пачку или упакованы в флакон из ПЭВД с осушителем в крышке.

Упаковки:
Блистеры по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Флаконы из ПЭВД, содержащие 50, 100 или 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Ориджео (VA), Италия

Производители, ответственные за выпуск серии
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Герлинген (Германия)
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен (Германия)
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Варшава (Польша)
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Стрыков, Польша
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Любляна (Словения)

Этот лекарственный препарат был зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Австрия:
Olanzapin Sandoz 2,5 mg - Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 5 mg - Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 10 mg - Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 15 mg - Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 20 mg - Filmtabletten

Бельгия:
Olanzapine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 7,5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Чехия:
Olanzapin Sandoz 10 mg

Дания:
Olanzapin „Sandoz“

Финляндия:
Olanzapin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франция:
OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
OLANZAPINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé
OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Греция:
Olanzapin/Sandoz

Исландия:
Olanzapin Sandoz 5 mg filmuhúðaðar töflur
Olanzapin Sandoz 10 mg filmuhúðaðar töflur
OLANZAPIN SANDOZ

Италия:
OLANZAPINA Sandoz

Нидерланды:
Olanzapine Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Испания:
Olanzapina Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanzapina Sandoz 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Швеция:
Olanzapin Sandoz

Великобритания:
Olanzapine Sandoz 2.5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 7.5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 10 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 15 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 20 mg Film-coated Tablets