ULOTKA DLA PACJENTA

Olanzapina Sandoz 2,5 mg tabletki powlekane, 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać następujący ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Olanzapina Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Olanzapiny Sandoz
Jak przyjmować Olanzapinę Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Olanzapinę Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST OLANZAPINA SANDOZ I DO CZEGO SŁUŻY

Olanzapina Sandoz zawiera substancję czynną olanzapinę. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziaurkowymi i jest stosowana w leczeniu następujących stanów:

schizofrenii, choroby powodującej objawy takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz izolacja społeczna. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, niepokój lub napięcie.
epizodów manii od umiarkowanych do ciężkich, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia. Olanzapina Sandoz wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizod maniakalny odpowiedział na leczenie olanzapiną.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM OLANZAPINY SANDOZ

Nie przyjmuj Olanzapiny Sandoz
jeśli jest uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy,
obrzękiem warg, dusznością. Jeśli do tego doszło, powiadom lekarza.
jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problem z oczami, taki jak niektóre typy jaskry (podwyższone
ciśnienie wewnątrz oka).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Olanzapiny Sandoz.
Stosowanie Olanzapiny Sandoz u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może
prowadzić do poważnych działań niepożądanych.
1/8

Leki tego typu mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy i języka. Jeśli do tego dojdzie, powiadom lekarza.
Rzadko leki tego typu powodują stan gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz dezorientację lub senność. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Przyrost masy ciała był obserwowany u pacjentów przyjmujących Olanzapię Sandoz. Ty i lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby skorzystaj z porad dietetyka lub wsparcia w ramach programu odchudzania.
Zauważono podwyższone stężenie cukru we krwi oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) u pacjentów przyjmujących Olanzapię Sandoz. Lekarz powinien zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru i niektórych wskaźników tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia Olanzapią Sandoz oraz regularnie podczas terapii. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał wcześniej przypadki zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu mogą być powiązane z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli cierpisz na którąś z poniższych chorób, powiadom o tym lekarza jak najszybciej:
Udar mózgu lub „mini” udar (przejściowe objawy udaru) (TIA)
Choroba Parkinsona
Problemy z prostatą
Zablokowanie jelita (Ileus paralityczny)
Choroby wątroby lub nerek
Choroby krwi
Choroby serca
Cukrzyca
Drżenia
Jeśli wiesz, że możesz mieć nadmierną utratę soli z powodu ciężkiej i długotrwałej diarrii i wymiotów
(z powodu choroby) lub stosowania diuretyków (tabletek moczopędnych).
Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinni poinformować lekarza, jeśli miałeś wcześniej udar lub „mini” udar.
Jako środek ostrożności rutynowej, jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie krwi u lekarza.
Dzieci i młodzież
Olanzapina Sandoz nie jest wskazana u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Olanzapina Sandoz
Przyjmuj inne leki podczas terapii Olanzapią Sandoz tylko wtedy, gdy lekarz powiedział, że możesz to robić. Możesz odczuwać senność, jeśli Olanzapina Sandoz jest przyjmowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki na chorobę Parkinsona;
karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i lek przeciwdepresyjny), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – ponieważ może być konieczna zmiana dawki Olanzapiny Sandoz.

2/8
Olanzapina Sandoz i alkohol
Nie pij żadnych napojów alkoholowych podczas leczenia Olanzapią Sandoz, ponieważ jednoczesne spożycie alkoholu może powodować senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Sandoz mogą przechodzić do mleka matki.
U noworodków matek, które stosowały Olanzapię Sandoz w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Podczas przyjmowania Olanzapiny Sandoz istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn. Powiadom lekarza.
Olanzapina Sandoz zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK BRAĆ OLANZAPINĘ SANDOZ

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina Sandoz należy przyjmować i przez jaki czas należy kontynuować leczenie. Dzienne dawki Olanzapina Sandoz wahają się od 5 mg do 20 mg dziennie.
Jeśli objawy powrócą, skonsultuj się z lekarzem, ale nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olanzapina Sandoz, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Tabletki Olanzapina Sandoz należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Staрай się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je przed lub po posiłku. Olanzapina Sandoz tabletki powlekane należy przyjmować doustnie.
Zażyj tabletki Olanzapina Sandoz w całości, popijając szklanką wody.
Tabletki powlekane 5 mg, 10 mg:
Tabletki powlekane mogą być dzielone na równe dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Sandoz niż powinieneś
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina Sandoz, mieli następujące objawy: przyspieszone tętno, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżenie poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, pocenia się, sztywności mięśni i osłabienia lub senności, spowolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Pokaż personelowi medycznemu opakowanie tabletek.
3/8
Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina Sandoz
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, zrób to jak najszybciej. Nie przyjmuj dwóch dawek w jednym dniu.
Jeśli przestaniesz przyjmować Olanzapina Sandoz
Nie przestawaj przyjmować tabletek tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina Sandoz przez cały okres zalecony przez lekarza.
Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Olanzapina Sandoz, mogą pojawić się objawy takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:
Nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), szczególnie twarzy lub języka
Zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Łącznie gorączka, przyspieszone oddychanie, potliwość, sztywność mięśni i stan dezorientacji lub senność (rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) obejmują:
Zwiększenie masy ciała
Senność
Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.
Na wstępnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z spowolnionym rytmem serca), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Te objawy zwykle ustępują spontanicznie, ale jeśli tak się nie dzieje, powiadom lekarza.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:
Zmiany poziomu niektórych komórek krwi i krążących tłuszczów
Tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych, szczególnie na początku leczenia
Podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu
Podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatynofosfokinazy we krwi
Odczucie zwiększonego apetytu
Zawroty głowy
Niepokój
Drgawki
Nietypowe ruchy (dyskinezie)
Zaparcia
Suchość w ustach
Wysypka
Utrata siły
Skrajna zmęczalność
Zatrzymanie płynów prowadzące do obrzęku rąk, kostek lub stóp
Gorączka
Bóle stawów
Dysfunkcje seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują:
Nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka)
Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasem towarzyszone kwasoczątwą ketonową (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką
Ataki padaczkowe, zwykle występujące u osób z historią padaczki (epilepsji)
Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu)
Zespół niespokojnych nóg
Problemy z mówieniem
Jąkanie się
Spowolnienie tętna
Podatność na działanie światła słonecznego
Krwawienie z nosa
Napięcie brzucha
Ślinotok
Utrata pamięci lub zapominanie
Nietrzymanie moczu, utrata zdolności do oddawania moczu
Wypadanie włosów
Brak menstruacji lub zmniejszenie cykli miesięcznych
Zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) obejmują:
Obniżenie normalnej temperatury ciała
Zaburzenia rytmu serca
Nagła, niewyjaśniona śmierć
Zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobór samopoczucia
Choroba wątroby objawiająca się żółtaczką skóry i białek oczu
Choroby mięśni objawiające się bólami i bezprzyczynowymi bólowościami.
Prolongowana i/lub bolesna erekcja
Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Reakcja na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, wysoką gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek we krwi (eozynofilia).
Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajna zmęczalność, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry, zaburzenia chodu. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki śmiertelne.
U pacjentów z chorobą Parkinsona Olanzapina Sandoz może powodować pogorszenie objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ OLANZAPINĘ SANDOZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, blistrze lub etykiecie butelki HDPE po napisie „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki: Nie przechowywać powyżej 25°C.
Warunki ważności po pierwszym otwarciu butelki:
6 miesięcy
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Olanzapina Sandoz
Substancją czynną jest olanzapina.
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg olanzapiny.
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg olanzapiny.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olanzapiny.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, crospowidon, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki: poliwinylocjanol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk.

Opis wyglądu Olanzapiny Sandoz i zawartości opakowania
Tabletki powlekane 2,5 mg:
Białe, okrągłe, o średnicy około 6,5 mm.
Tabletki powlekane 5 mg:
Białe, okrągłe, o średnicy około 8 mm, z rowkiem na jednej stronie.
Tabletki powlekane 10 mg:
Białe, okrągłe, o średnicy około 10 mm, z rowkiem na jednej stronie.
Tabletki powlekane są pakowane w blistry AL/AL i umieszczane w pudełku lub pakowane w butelkę HDPE z wkładką suszącą w kapsel.

Opakowania:
Blistry 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 tabletek powlekanych
Butelka HDPE zawierająca 50, 100 lub 500 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy

Podmioty odpowiedzialne za wpuszczenie partii na rynek
Salutas Pharma GmbH, Dieseltrasse 5, 70839 Gerlingen (Niemcy)
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben (Niemcy)
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa (Polska)
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków (Polska)
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana (Słowenia)

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria:
Olanzapin Sandoz 2,5 mg - Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 5 mg - Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 10 mg - Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 15 mg - Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 20 mg - Filmtabletten

Belgia:
Olanzapine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 7,5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Republika Czeska:
Olanzapin Sandoz 10 mg

Dania:
Olanzapin „Sandoz”

Finlandia:
Olanzapin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja:
OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
OLANZAPINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé
OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Grecja:
Olanzapin/Sandoz

Islandia:
Olanzapin Sandoz 5 mg filmuhúðaðar töflur
Olanzapin Sandoz 10 mg filmuhúðaðar töflur
OLANZAPIN SANDOZ

Włochy:
OLANZAPINA Sandoz

Holandia:
Olanzapine Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania:
Olanzapina Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanzapina Sandoz 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja:
Olanzapin Sandoz

Wielka Brytania:
Olanzapine Sandoz 2.5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 7.5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 10 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 15 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 20 mg Film-coated Tablets