Olanzapina Sandoz

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Olanzapina Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film, 5 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Olanzapina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olanzapina Sandoz
3. Cómo tomar Olanzapina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olanzapina Sandoz
6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES OLANZAPINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Olanzapina Sandoz contiene la sustancia activa olanzapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

• esquizofrenia, una enfermedad que provoca síntomas como oír, ver o sentir cosas que no existen, creencias erróneas, suspicacia injustificada y aislamiento social. Las personas que padecen esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
• episodios maníacos de moderados a graves, una enfermedad caracterizada por síntomas como excitación o euforia. Olanzapina Sandoz ha demostrado prevenir la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR OLANZAPINA SANDOZ

No tome Olanzapina Sandoz
si es alérgico a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón en la cara,
hinchazón de los labios, dificultad respiratoria. Si le ha ocurrido esto, informe a su médico.
si previamente le han diagnosticado un problema ocular, como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada dentro del ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Olanzapina Sandoz.

El uso de Olanzapina Sandoz en pacientes ancianos con demencia no se recomienda, ya que puede provocar efectos adversos graves.

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• Los medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara y la lengua. Si esto ocurre después de comenzar el tratamiento, informe a su médico.
• Rara vez, medicamentos como este pueden causar un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y confusión mental o somnolencia. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
• Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Olanzapina Sandoz. Usted y su médico deben controlar su peso de forma regular. Si es necesario, acuda a un dietista o siga un programa de alimentación adecuado.
• Se han observado niveles elevados de azúcar en sangre y de grasas (triglicéridos y colesterol) en pacientes que toman Olanzapina Sandoz. Su médico deberá solicitar análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar y ciertos parámetros de grasas en sangre antes de que comience a tomar Olanzapina Sandoz y de forma periódica durante el tratamiento. Informe a su médico si usted o algún miembro de su familia han tenido antecedentes de formación de coágulos sanguíneos, ya que este tipo de medicamentos se han asociado con la formación de coágulos.

Si padece alguna de las siguientes enfermedades, informe a su médico lo antes posible:

• Accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular) (AIT)
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• Enfermedades del hígado o de los riñones
• Enfermedades de la sangre
• Enfermedades del corazón
• Diabetes
• Convulsiones
• Si sabe que podría tener una pérdida excesiva de sales debido a diarrea y vómitos graves y prolongados (por enfermedad) o al uso de diuréticos (comprimidos para orinar).

Si padece demencia, usted o la persona que le cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un accidente cerebrovascular o un "mini" accidente cerebrovascular.

Como medida de precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, debe someterse periódicamente a controles de la presión arterial por parte del médico.

Niños y adolescentes
Olanzapina Sandoz no está indicado en pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Olanzapina Sandoz
Tome otros medicamentos durante el tratamiento con Olanzapina Sandoz solo si su médico le ha indicado que puede hacerlo. Podría sentir somnolencia si Olanzapina Sandoz se toma junto con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson;
• carbamazepina (un antiepiléptico y antidepresivo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacina (un antibiótico), ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Olanzapina Sandoz.

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Olanzapina Sandoz y alcohol
No consuma ningún tipo de bebida alcohólica durante el tratamiento con Olanzapina Sandoz, ya que la ingestión conjunta con alcohol puede provocarle somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Sandoz pueden pasar a la leche materna.

Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han utilizado Olanzapina Sandoz durante el tercer trimestre (últimos 3 meses de embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario que contacte con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Cuando tome Olanzapina Sandoz existe el riesgo de que experimente somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas. Informe a su médico.

Olanzapina Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA SANDOZ

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas tabletas de Olanzapina Sandoz debe tomar y durante cuánto tiempo debe
continuar el tratamiento. La dosis diaria de Olanzapina Sandoz varía entre 5 mg y 20 mg al día.
Si sus síntomas reaparecen, consulte a su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Olanzapina Sandoz a
menos que sea su médico quien se lo indique.
Debe tomar las tabletas de Olanzapina Sandoz una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
Intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora. No importa si las toma con el estómago lleno o vacío.
Las tabletas recubiertas con película de Olanzapina Sandoz son para uso oral.
Trague las tabletas de Olanzapina Sandoz con un vaso de agua.
5 mg, 10 mg tabletas recubiertas con película:
Las tabletas recubiertas con película pueden dividirse en dosis iguales.
Si toma más Olanzapina Sandoz de la que debe
Los pacientes que han tomado más Olanzapina Sandoz de la recomendada han presentado los siguientes
síntomas: aceleración del latido cardiaco, agitación/agresividad, trastornos del habla, movimientos inusuales
(especialmente de la cara o de la lengua) y disminución del nivel de conciencia. Otros síntomas pueden ser:
confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudoración,
rigidez muscular y sopor o somnolencia, disminución de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento o
disminución de la presión sanguínea, alteraciones del ritmo cardiaco.
Contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital si presenta alguno de los síntomas mencionados.
Muestre al personal sanitario el envase del medicamento.
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Si olvida tomar Olanzapina Sandoz
Si olvida tomar una tableta, hágalo tan pronto como sea posible. No tome dos dosis en un mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Sandoz
No deje de tomar sus tabletas solo porque se sienta mejor. Es importante que continúe tomando Olanzapina
Sandoz durante todo el período que le haya indicado su médico.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Olanzapina Sandoz, podrían aparecer síntomas como sudoración,
dificultad para dormir, temblores, ansiedad, náuseas y vómitos. Su médico podría indicarle una reducción
gradual de la dosis antes de suspender el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:
Movimientos inusuales (un efecto común que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes), especialmente del
rostro o de la lengua.
Coágulos de sangre en las venas (un efecto adverso no común que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las
piernas), que pueden circular a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico.
Asociación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y estado de confusión o somnolencia (un efecto adverso raro que puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:
Aumento de peso
Somnolencia
Aumento de los niveles de prolactina en sangre.
En las fases iniciales del tratamiento, algunas personas pueden experimentar sensación de mareo o desmayo (con una disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al ponerse de pie desde una posición acostada o sentada. Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente, pero si no es así, informe a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:
Alteraciones en los niveles de ciertas células sanguíneas y de grasas circulantes
Aumentos temporales de las enzimas hepáticas, especialmente al inicio del tratamiento
Aumento de los niveles de azúcar en sangre y en orina
Aumento de los niveles de ácido úrico y de creatinfosfocinasa en sangre
Sensación de aumento del apetito
Vértigo
Inquietud
Temblor
Movimientos inusuales (discinesia)
Estreñimiento
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Boca seca
Erupción cutánea
Pérdida de fuerza
Cansancio extremo
Retención de líquidos que provoca hinchazón de las manos, tobillos o pies
Fiebre
Dolores articulares
Disfunciones sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen:
Hipersensibilidad (p. ej., hinchazón en la boca y garganta, picor, erupción cutánea)
Diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma
Crisis epilépticas, habitualmente asociadas con antecedentes de crisis epilépticas (epilepsia)
Rigidez muscular o espasmos (incluidos movimientos oculares)
Síndrome de las piernas inquietas
Problemas del habla
Tartamudez
Frecuencia cardíaca lenta
Sensibilidad a la luz solar
Sangrado nasal
Distensión abdominal
Babeo
Pérdida de memoria u olvidos
Incontinencia urinaria, pérdida de la capacidad de orinar
Pérdida de cabello
Ausencia o disminución de los ciclos menstruales
Alteraciones en las mamas en hombres y mujeres, como producción anómala de leche materna o crecimiento anormal

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) incluyen:
Disminución de la temperatura corporal normal
Alteración del ritmo cardíaco
Muerte súbita sin causa aparente
Inflamación del páncreas que causa fuerte dolor abdominal, fiebre y malestar general
Enfermedad hepática que se manifiesta como coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos
Enfermedades musculares que se presentan como dolor muscular y dolores sin causa aparente.
Erección prolongada y/o dolorosa

Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la Reacción a Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS). La DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, acompañados de una erupción cutánea en el rostro y posteriormente con una erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectados en análisis de sangre y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos presentes en sangre (eosinofilia).

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes ancianos con demencia podrían presentar ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel, trastornos de la marcha. En este grupo particular de pacientes se han notificado algunos casos fatales.

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En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olanzapina Sandoz puede provocar un empeoramiento de los síntomas.

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR OLANZAPINA SANDOZ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en el envase, en el blíster o
en la etiqueta del frasco de HDPE tras la palabra «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Condiciones de conservación tras la primera apertura del frasco: No conserve por encima de 25 °C.
Condiciones de validez tras la primera apertura del frasco:
6 meses
No tire ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Olanzapina Sandoz
El principio activo es olanzapina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de olanzapina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de olanzapina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de olanzapina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171) y talco.

Descripción del aspecto de Olanzapina Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg:
De color blanco y forma redonda, con un diámetro aproximado de 6,5 mm.
Comprimidos recubiertos con película de 5 mg:
De color blanco y forma redonda, con un diámetro aproximado de 8 mm, con una línea de división en un lado.
Comprimidos recubiertos con película de 10 mg:
De color blanco y forma redonda, con un diámetro aproximado de 10 mm, con una línea de división en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres de AL/AL y se colocan en un estuche, o bien se presentan en frascos de HDPE con desecante en la tapa.
Presentaciones:
Blísteres de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Frascos de HDPE que contienen 50, 100 o 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Productores responsables de la liberación de los lotes
Salutas Pharma GmbH, Dieseltrasse 5, 70839 Gerlingen (Alemania)
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben (Alemania)
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Varsovia (Polonia)
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow (Polonia)
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Liubliana (Eslovenia)

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:

Austria:
Olanzapin Sandoz 2,5 mg - Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 5 mg - Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 10 mg - Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 15 mg - Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 20 mg - Filmtabletten

Bélgica:
Olanzapine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 7,5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

República Checa:
Olanzapin Sandoz 10 mg

Dinamarca:
Olanzapin "Sandoz"

Finlandia:
Olanzapin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia:
OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
OLANZAPINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé
OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Grecia:
Olanzapin/Sandoz

Islandia:
Olanzapin Sandoz 5 mg filmuhúðaðar töflur
Olanzapin Sandoz 10 mg filmuhúðaðar töflur

OLANZAPIN SANDOZ

Italia:
OLANZAPINA Sandoz

Países Bajos:
Olanzapine Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

España:
Olanzapina Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanzapina Sandoz 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Suecia:
Olanzapin Sandoz

Reino Unido:
Olanzapine Sandoz 2.5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 7.5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 10 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 15 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 20 mg Film-coated Tablets